心臟瓣膜輔助修復體的制作方法
【專利說明】心臟瓣膜輔助修復體
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請是2013年5月9日提交的美國專利臨時申請案，申請號為61/821，317以及2013年12月1日提交的美國專利臨時申請案，申請號為61/910，386，通過引用將上述兩份申請文件的全部內容引用至本文中。
技術領域
[0003]本發明部分實施例中，涉及一種心臟瓣膜支架，特別是但不限于涉及一種適用于心臟瓣膜的輔助修復體，更特別是但不限于涉及一種適用于二尖瓣的輔助修復體。
【背景技術】
[0004]二尖瓣和三尖瓣是單向的心臟瓣膜，分別從相應的心臟心室分隔左、右心房。上述瓣膜具有獨特的解剖和生理結構，具有兩個(二尖瓣)或三個(三尖瓣)的帆狀瓣葉連接至一瓣膜組織串，且心室乳頭肌形成一部分心臟的心室形狀、功能和大小。
[0005]心臟具有四個腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。心房接收血液，然后將其打入心室，然后輸出到體內。
[0006]心臟的左右兩側同步收縮行為構成心搏周期。所述周期的開始為一段心室松弛，稱為心室舒張。所述周期的結束為一段心室收縮，稱為心室收縮期。
[0007]心臟有四個瓣膜，這是為了保證血液在心搏周期中不會往錯誤的方向流動，也就是說，以確保血液不會從心室逆流至對應的心房，或從動脈逆流進入對應的心室。左心房和左心室之間的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之間的瓣膜是三尖瓣。肺動脈瓣是在肺動脈的開口。主動脈瓣在主動脈的開口。
[0008]心臟瓣膜發生打開和閉合主要是由于壓力差的結果。例如，二尖瓣發生打開和閉合是左心房和左心室之間壓力差的結果。心室舒張期間，當心室放松，靜脈回流的血液從肺靜脈進入左心房，引起心房的壓力超過心室。結果造成二尖瓣打開，允許血液進入心室。由于在心室收縮期的心室收縮，心室內的壓力上升大于心房內的壓力，并推動二尖瓣關閉。
[0009]承上所述，上述瓣膜設有連接到腱索和心室乳頭肌的多個瓣葉，以供所述瓣葉抵抗抗收縮(輸送)期間左心室和右心室產生的高壓。在健康的心臟中，心腱為繃緊的，避免所述瓣葉被迫進入左心房或右心房并反轉。脫垂是用來描述一個狀態的術語，其中每個瓣葉的接合邊緣最初可能接合和關閉，但隨后瓣葉上升越高，接合邊緣分離，使的瓣膜產生泄漏。這通常會藉由乳頭肌的收縮以及正常長度的心腱來避免。乳頭肌的收縮通常同時伴隨心室的收縮，用于當心室施加收縮壓力達峰值時保持健康的瓣膜瓣葉緊閉。
[0010]瓣膜異常可能導致心腱被拉伸，在某些情況下會被撕裂。當心腱受傷，瓣葉也會破裂。又一正常結構的瓣膜可能無法正常運作，因為瓣膜環擴大導致瓣葉被分開。這種情況被稱為瓣膜環擴張，通常導致心臟肌肉衰竭。此外，所述瓣膜可能是出生就帶著缺陷或后天疾病造成缺陷，通常是傳染病或發炎。
[0011]瓣膜的疾病可以由瓣膜的無論是變窄(狹窄)或擴張(逆流、機能不全)，或上述兩者結合導致。手術治療修復瓣膜或瓣膜替換通常包括開心手術過程、體外循環心臟手術以及可能置換、或全部或部分切除病變瓣膜。
[0012]現有技術包括如下:
[0013]專利合作條約專利申請案，公開號W02011/137531，發明人為Lane等人；
[0014]專利合作條約專利申請案，公開號W02010/106438，發明人為Naor等人；
[0015]美國專利申請案，公開號2010/010017，發明人為Letac等人；
[0016]美國專利申請案，公開號2007/0156233，發明人為Kapadia等人；
[0017]美國專利申請案，公開號2004/0127981 Al，發明人為Rahdert等人；以及
[0018]美國公告專利號7，381，220，發明人為Macoviak等人。
[0019]上述所引用的所有參考文獻的公開內容以及本說明書中所提及的，以及在那些參考文獻中提到的所有參考文獻的公開內容，在此通過弓I用并入本文。
【發明內容】
[0020]本發明部分實施例中，涉及一種適用于心臟瓣膜的輔助修復體的支架，或一替代心臟瓣膜的支架。
[0021]本發明部分實施例中，更涉及一種適用于心臟瓣膜的輔助修復體。
[0022]根據本發明某些實施例，所述輔助修復體放置在一受試者的天然心臟瓣膜，供移動于天然心臟瓣膜瓣葉。所述受試者的天然心臟瓣膜可能存在缺陷，會使部分血液在心臟跳動周期中通過天然心臟瓣膜逆流。然而，天然心臟瓣葉通過天然心臟瓣膜阻擋大部分的血液逆流。藉由設置輔助修復體于天然心臟瓣膜的瓣葉，天然瓣葉吸收大部分的逆流壓力，而輔助修復體則阻擋逆流的血液。
[0023]本發明某些實施例的目的在于提供一種設置于一心臟瓣膜內的裝置，以協助天然心臟瓣膜瓣葉運作，所述裝置包括一固定所述裝置的框架，用以被放置在心臟瓣膜環上游并定形，以防止所述框架往心臟瓣膜環的下游位移；以及至少一連接至所述框架的錨固延伸部，所述錨固延伸部在心臟瓣膜的接合處延伸通過心臟瓣膜的瓣葉至天然瓣葉后，以防止所述錨固延伸部由瓣膜環的下游側位移回瓣膜環的上游側。
[0024]根據本發明某些實施例，所述錨固延伸部被配置成不干擾天然心臟瓣葉的運動。
[0025]根據本發明某些實施例，所述錨固延伸部被配置用以在心臟瓣膜的接合處延伸通過心臟瓣膜的瓣葉并延伸至超過天然瓣葉和到達天然瓣葉后。
[0026]根據本發明某些實施例，所述錨固延伸部于一第一位置貼附于所述框架，延伸至天然瓣葉后，并往回于一第二位置貼附于所述框架。
[0027]本發明某些實施例的目的在于提供一種設置于一心臟瓣膜內的裝置，以協助天然心臟瓣膜瓣葉運作，所述裝置包括一固定所述裝置的框架，用以被放置在心臟瓣膜環上游并定形，以防止所述框架往心臟瓣膜環的下游位移；一附著至所述框架的撓性材料片體，用以被放置在所述心臟瓣膜環內，以限定所述片體由瓣膜環的上游側延伸至瓣膜環的下游側的一腔室；以及至少兩貼附于所述框架的柱體，所述柱體用以沿所述片體的腔室延伸，并防止所述腔室從瓣膜環的下游側向所述瓣膜環的上游側塌陷。
[0028]根據本發明某些實施例，所述柱體的下游端彼此貼附。根據本發明某些實施例，所述至少兩柱體為包括兩個柱體。
[0029]根據本發明某些實施例，所述心臟瓣膜為二尖瓣，所述柱體以一角度貼附于所述框架，所述角度引導撓性片體的一下游側遠離左心室出口通道(LV0T)。
[0030]根據本發明某些實施例，由所述撓性材料片體定義的所述腔室延伸大于所述天然心臟瓣膜瓣葉的一長度有2-7毫米。
[0031]根據本發明某些實施例，所述心臟瓣膜為二尖瓣，所述框架的一側邊配置呈一角度，其引導撓性片體的一下游側遠離主動脈瓣膜，從而不會干擾左心室出口通道。根據本發明某些實施例，所述角度在50度至85度之間的范圍內。
[0032]根據本發明某些實施例，多個所述柱體中的每一個由一貼附于所述框架的基座被彎曲連接至一天然心臟瓣葉的一接合線的一接合處。
[0033]根據本發明某些實施例，所述裝置更包括至少一貼附至所述框架的錨固延伸部，所述錨固延伸部延伸至超出心臟瓣膜瓣葉的心臟瓣膜接合處，并往回至心臟瓣膜瓣葉后方，繞過所述天然瓣葉防止所述錨固延伸部由瓣膜環的下游側位移回瓣膜環的上游側。
[0034]根據本發明某些實施例，所述錨固延伸部延伸至超出心臟瓣膜接合處的心臟瓣膜瓣葉，并往回至心臟瓣膜瓣葉后方，用以不干擾天然心臟瓣葉的運動。
[0035]根據本發明某些實施例，所述錨固延伸部接附于所述柱體。
[0036]根據本發明某些實施例，更包括至少多個連接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件設置用以將一密封組件連接至所述裝置的一外周緣，用以密封所述撓性材料片體與所述心臟瓣膜之間。
[0037]根據本發明某些實施例，更包括一密封組件用以密封所述撓性材料片體與所述心臟瓣膜之間。
[0038]根據本發明某些實施例，所述撓性材料片體為管狀。根據本發明某些實施例，所述撓性材料片體呈一非對稱形狀，并相似于所述天然心臟瓣膜的非對稱形狀。
[0039]根據本發明某些實施例，所述框架的至少一部分被成形為一 D形環狀。
[0040]根據本發明某些實施例，所述撓性材料片體包括多個撓性片，所述多個撓性片連接以形成定義一腔室的形狀。根據本發明某些實施例，所述撓性材料片體包括多個瓣葉型撓性片，所述多個瓣葉型撓性片連接以形成定義一腔室的形狀。
[0041]根據本發明某些實施例，所述多個瓣葉型撓性片包括兩個瓣葉型撓性片。根據本發明某些實施例，所述兩個瓣葉型撓性片包括一個小型瓣葉型撓性片與一個大型瓣葉型撓性片。
[0042]根據本發明某些實施例，所述框架具有一直徑，至少在伸展時所述直徑大于心臟瓣膜環的一直徑。
[0043]本發明某些實施例的目的在于提供一種設置于心臟瓣膜內以協助心臟瓣膜瓣葉運作的裝置，所述裝置包括一固定所述裝置的框架，用以被放置在心臟瓣膜環上游并定形，以防止所述框架往心臟瓣膜環的下游位移；一附著至所述框架的撓性材料片體，用以被放置在所述心臟瓣膜環內，以限定所述片體由瓣膜環的上游側延伸至瓣膜環的下游側的一腔室；以及多個連接至所述框架的錨固延伸部，所述錨固延伸部延伸至超出天然心臟瓣膜的接合處，并往回至天然心臟瓣膜的接合處后方，繞過所述接合處且不妨礙天然瓣葉的運動，以防止所述錨固延伸部由瓣膜環的下游側位移回瓣膜環的上游側。
[0044]根據本發明某些實施例，所述框架具有一直徑，至少在伸展時所述直徑大于心臟瓣膜環的一直徑。
[0045]根據本發明某些實施例，更包括至少多個連接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件設置用以將一密封組件連接至所述裝置的一外周緣，用以密封所述撓性材料片體與所述心臟瓣膜之間。
[0046]根據本發明某些實施例，更包括一密封組件用以密封所述撓性材料片體與所述心臟瓣膜之間。
[0047]本發明某些實施例的目的在于提供一種設置于心臟瓣膜內以協助心臟瓣膜瓣葉運作的裝置，所述裝置包括一固定所述裝置的框架，用以被放置在心臟瓣膜環上游并定形，以防止所述框架往心臟瓣膜環的下游位移；一附著至所述框架的撓性材料片體，用以被放置在所述心臟瓣膜環內，以限定所述片體由瓣膜環的上游側延伸至瓣膜環的下游側的一腔室；以及至少一連接至所述框架的瓣葉錨固延伸部，所述瓣葉錨固延伸部延伸至超出至少一心臟瓣膜的瓣葉，并往回至心臟瓣膜的瓣葉，繞過所述瓣葉且不妨礙所述瓣葉的運動，以防止所述錨固延伸部由瓣膜環的下游側位移回瓣膜環的上游側。
[0048]根據本發明某些實施例，所述心臟瓣膜為二尖瓣，所述瓣葉錨固延伸部貼附于所述框架，并成形為延伸至一遠離主動脈瓣膜的二尖瓣瓣葉后方。
[0049]根據本發明某些實施例，更包括至少多個連接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件設置用以將一密封組件連接至所述裝置的一外周緣，用以密封所述撓性材料片體與所述心臟瓣膜之間。
[0050]根據本發明某些實施例，更包括一密封組件用以密封所述撓性材料片體與所述心臟瓣膜之間。
[0051]根據本發明某些實施例，所述框架具有一直徑，至少在伸展時所述直徑大于心臟瓣膜環的一直徑。
[0052]本發明某些實施例的目的在于提供一種插入一修復體設置于心臟瓣膜內以協助天然心臟瓣膜瓣葉運作的方法，包括:插入一傳送系統，其包括一管鞘用以覆蓋由左心室進入左心房的所述修復體；縮回所述管鞘直到至少部分修復體的框架未被覆蓋；選擇性地旋轉所述傳送系統，使所述接合錨定件緊鄰對應的接合處；拉動所述傳送系統，以便定位所述框架底部于心臟瓣膜瓣膜環；以及縮回所述管鞘直到所述修復體的其余部分未被覆蓋。
[0053]根據本發明某些實施例，所述縮回所述管鞘直到至少部分修復體的框架未被覆蓋的步驟中更包括:縮回所述管鞘以露出所述多個接合錨定件。
[0054]根據本發明某些實施例，于縮回所述管鞘直到所述修復體的其余部分未被覆蓋之后，更包括:放置一錨固延伸部于一天然瓣葉后。
[0055]本發明某些實施例的目的在于提供一種插入一修復體設置于心臟瓣膜內以協助天然心臟瓣膜瓣葉運作的方法，包括:插入一傳送系統，其包括一管鞘用以覆蓋由左心室進入左心房的所述修復體；縮回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修復體的多個接合錨定件未被覆蓋；選擇性地旋轉所述傳送系統，使所述接合錨定件緊鄰對應的接合處；平移所述傳送系統，以便定位所述接合錨定件的多個尖端在心臟瓣膜瓣膜環的底部；以及縮回所述管鞘直到所述修復體的其余部分未被覆蓋。
[0056]根據本發明某些實施例，于縮回所述管鞘直到所述修復體的接合錨定件未被覆蓋之后，更包括:放置一錨固延伸部于一天然瓣葉后。
[0057]本發明某些實施例的目的在于提供一種插入一修復體設置于心臟瓣膜內以協助天然心臟瓣膜瓣葉運作的方法，包括:插入一傳送系統，其包括一管鞘用以覆蓋由左心房進入左心室的所述修復體；縮回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修復體的多個接合錨定件未被覆蓋；選擇性地旋轉所述傳送系統，使所述接合錨定件緊鄰對應的接合處；平移所述傳送系統，以便定位所述接合錨定件的多個尖端在心臟瓣膜瓣膜環的底部；以及縮回所述管鞘直到所述修復體的其余部分未被覆蓋。
[0058]本發明某些實施例的目的在于提供一種用于心臟瓣膜支架的裝置，包括一固定所述裝置的框架，用以被放置在心臟瓣膜環上游并定形，以防止所述框架往心臟瓣膜環的下游位移；以及多個連接至所述框架的錨固延伸部，所述錨固延伸部延伸通過天然心臟瓣膜的接合處，并往回至天然心臟瓣膜的瓣葉后方，繞過所述接合處且不妨礙天然瓣葉的運動，以防止所述錨固延伸部由瓣膜環的下游側位移回瓣膜環的上游側。
[0059]根據本發明某些實施例，所述框架具有一直徑，至少在伸展時所述直徑大于心臟瓣膜環的一直徑。
[0060]本發明某些實施例的目的在于提供一種用于心臟瓣膜支架的裝置，包括一固定所述裝置的框架，用以被放置在心臟瓣膜環上游并定形，以防止所述框架往心臟瓣膜環的下游位移；以及至少一連接至所述框架的瓣葉錨固延伸部，所述瓣葉錨固延伸部延伸至超出至少一心臟瓣膜的瓣葉，并往回至心臟瓣膜的瓣葉，繞過所述瓣葉且不妨礙所述瓣葉的運動，防止所述錨固延伸部由瓣膜環的下游側位移回瓣膜環的上游側。
[0061]根據本發明某些實施例，所述心臟瓣膜為二尖瓣，所述瓣葉錨固延伸部貼附于所述框架，并成形為延伸至