一種含有杜仲的治療女性更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，尤其涉及一種含有杜仲的治療女性更年期綜合癥的藥物組 合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 女性更年期綜合征是女性卵巢功能逐漸衰退至完全消失的過渡時期，由于生理和 心理改變而出現的一系列臨床癥狀，常見有烘熱汗出、煩躁易怒、心悸失眠或憂郁健忘等。 根據臨床表現，本病屬于中醫學的"絕經前后諸證"的范疇。本病的發生是婦女在絕經前后， 腎氣逐漸衰竭，沖任虧虛，精血不足，天癸漸絕，月經將斷而至絕經所出現的生理變化，但有 些女性由于體質或精神因素以及其它因素的影響，一時不能適應這些生理變化，使陰陽失 去平衡，臟腑氣血功能失調而出現的一系列臟腑功能紊亂的證候。
[0003] 癥狀表現：1、月經紊亂：是更年期婦女最普遍、最突出的表現。月經經常延遲，甚 至幾個月才來潮一次，經量也逐漸減少。當雌激素越來越少，已不能引起子宮內膜變化時， 月經就停止了，稱為絕經。2、陣熱潮紅：是更年期主要特征之一，部分婦女在更年期內由于 雌激素的水平下降，血中鈣水平也有所下降，會有一陣陣地發熱、臉紅、出汗，伴有頭暈、心 慌，持續時間為一兩分鐘或12分鐘一 15分鐘不等。3、心血管及脂代謝障礙：可能會出現冠 心病、糖尿病。4、神經、精神障礙：有的婦女，血壓上下波動較明顯，可能有情緒不穩定，易激 動，性格變化、記憶力減退、周身不適等。5、運動系統退化：出現腰、背四肢疼痛，部分婦女出 現肩周炎、頸椎病。
[0004] 中國專利申請CN201410621748公開了一種治療更年期綜合癥的中藥組合物，該 中藥組合物由以下重量份的原料制備而成：丹參、黨參、天冬、女貞子、旱蓮草、百合、黃連、 浮小麥、棗仁、郁金、龍骨、五味子、茯苓、白芍、當歸和三棱，該中藥組合物具有補氣生血、柔 肝活血之功效，但是該中藥組合物成分復雜，藥物成本相對較高。
【發明內容】
[0005] 本發明要解決的技術問題是提供一種含有杜仲的治療女性更年期綜合癥的藥物 組合物，該藥物組合物具有補氣活血，滋陰補血，清心安神，補脾益氣和改善體質的功效，還 具有療效好，副作用低和服用方便等優點。此外，本發明還提供相應的制造工藝將該藥物組 合物在保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0006] 本發明藥物組合物由以下重量份數的制備原料制成：杜仲9-25份、益母草6-20 份、沒藥6-20份、熟地黃6-15份、百合6-15份、大棗6-15份、遠志6-15份、知母3-12份、 青皮3-12份、女貞子3-12份、五味子3-12份和甘草1-10份。
[0007] 優選地，所述藥物組合物由以下重量份數的制備原料制成：杜仲9份、益母草6份、 沒藥6份、熟地黃6份、百合6份、大棗6份、遠志6份、知母3份、青皮3份、女貞子3份、五 味子3份和甘草1份。
[0008] 優選地，所述藥物組合物由以下重量份數的制備原料制成：杜仲18份、益母草15 份、沒藥15份、熟地黃12份、百合12份、大率12份、遠志12份、知母8份、青皮8份、女貞 子8份、五味子8份和甘草5份。
[0009] 優選地，所述藥物組合物由以下重量份數的制備原料制成：杜仲25份、益母草20 份、沒藥20份、熟地黃15份、百合15份、大率15份、遠志15份、知母12份、青皮12份、女 貞子12份、五味子12份和甘草10份。
[0010] 優選地，所述藥物組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。
[0011] 優選地，所述藥物組合物由以下步驟制得： 51 :取杜仲、益母草、沒藥、熟地黃、百合、大棗、遠志、知母、青皮、女貞子、五味子和甘 草，洗凈，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉總重量6-12倍量的水浸泡45-60分鐘，回流提 取2-3次，每次3-7小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 52 :往S1中的濾渣中加入所述濾渣總重量6-12倍量體積分數為70-85%的乙醇，回流 提取2-3次，每次3-7小時，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12-24小時，2000g離心20-30分鐘，取上 清液，進行超濾處理，溫度為25-40°C，料液pH為6-8,進液口壓力為0· 3MPa，出液口壓力 比進液口壓力低〇· 35kPa，周期性壓力波動的壓力波動差為0· 1-0. 2MPa，當料液原液減少 1/7-1/5時，再加水超濾1-2次，合并超濾液； 54 :將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 20-1. 30的浸膏，即得。
[0012] 相應地，所述藥物組合物的制備方法包括以下步驟： 51 :取杜仲、益母草、沒藥、熟地黃、百合、大棗、遠志、知母、青皮、女貞子、五味子和甘 草，洗凈，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉總重量6-12倍量的水浸泡45-60分鐘，回流提 取2-3次，每次3-7小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 52 :往S1中的濾渣中加入所述濾渣總重量6-12倍量體積分數為70-85%的乙醇，回流 提取2-3次，每次3-7小時，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12-24小時，2000g離心20-30分鐘，取上 清液，進行超濾處理，溫度為25-40°C，料液pH為6-8,進液口壓力為0· 3MPa，出液口壓力 比進液口壓力低〇· 35kPa，周期性壓力波動的壓力波動差為0· 1-0. 2MPa，當料液原液減少 1/7-1/5時，再加水超濾1-2次，合并超濾液； 54 :將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 20-1. 30的浸膏，即得。
[0013] 本發明所用組分的來源、性味、歸經及功效： 杜仲：本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮；其味甘，性溫；歸肝、腎經；補益肝腎，強筋 壯骨，調理沖任，固經安胎。
[0014] 益母草：本品為唇形科植物益母草的新鮮或干燥地上部分；其味苦、辛，性微寒； 歸肝、心經；活血調經，利尿消腫。
[0015] 沒藥：本品為橄欖科沒藥屬植物沒藥樹及同屬他種植物的樹干皮部滲出的油膠樹 月旨，其味苦，性平；散瘀止痛。
[0016] 熟地黃：本品為生地黃的炮制加工品；其味甘，性微溫；歸肝、腎經；滋陰補血，益 精填髓。
[0017] 百合：本品為百合科植物卷丹百合或細葉百合的干燥肉質鱗葉；其味甘，性寒；歸 心、肺經；養陰潤肺，清心安神。
[0018] 大棗：本品為鼠李科棗屬植物棗的干燥成熟果實；其味甘，性溫；歸脾、胃經；補中 益氣，養血安神。
[0019] 遠志：本品為遠志科植物遠志的干燥根；其味苦、辛、性溫；歸心、腎、肺經；安神益 智，祛痰，消腫。
[0020] 知母：本品為百合科植物知母的干燥根莖；其味苦、甘，性寒；歸肺、胃、腎經；清熱 瀉火，生津潤燥。
[0021] 青皮：本品為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥幼果或未成熟果實的果皮；其味 苦、辛，性溫；歸肝、膽、胃經；疏肝破氣，消積化滯。
[0022] 女貞子：本品為木犀科植物女貞的干燥成熟果實；其味甘、苦，性涼；歸肝、腎經； 滋補肝腎，明目烏發。
[0023] 五味子：本品為木蘭科植物五味子或華中五味子的干燥成熟果實；其味酸、甘，性 溫；歸肺，心、腎經；收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。
[0024] 甘草：本品為豆科植物甘草脹果甘草或光果甘草的干燥根；其味