一種組合物及其應用
【技術領域】
[0001] 本發明屬于制藥領域，具體設及一種組合物及其應用，尤其是設及一種包含火麻 仁油和藻油的組合物及其應用。
【背景技術】
[0002] 隨著生活水平的不斷提高，人們在日常生活中膳食結構不平衡，攝入過多的精加 工食品，而蔬菜、水果攝入量減少，飲食結構改變的同時又缺乏足夠的運動，高血脂癥的發 病率逐年升高。近年來，由高血脂癥誘發的動脈粥樣硬化、冠屯、病、屯、肌梗死、高血壓等屯、腦 血管疾病發病率逐年升高，死亡率占總死亡率近位居第一，嚴重危害人類的健康。全球每年 約有1200萬人死于屯、血管病和腦中風，而高脂血癥引起的動脈粥樣硬化是造成冠屯、病、高 血壓和腦血管疾病的主要原因。
[0003] 高脂血癥是一種全身性的疾病，現代醫學稱之為血脂異常。它既可W由于遺傳與 環境因素，尤其是膳食不當所引起W，也可因糖尿病、肥胖癥，化及肝、膽和腎臟等疾病所誘 發。目前降脂的途徑主要有①合理調理飲食②加強運動鍛煉③適當的理療包括血漿凈化治 療④藥物治療。
[0004] 目前主要有4大類降脂藥物用于高脂血癥的治療，如他汀類、貝特類、膽酸整合劑 和煙酸類，患者需根據不同情況合理選用降血脂藥物治療。然而多數合成藥基于單祀點的 作用機制，對如高脂血癥等病因復雜的現代疾病很難得到滿意的療效，然而相關臨床報告 指出，長期大量使用他汀類藥物等化學類降血脂藥物會產生不良反應，因此研究和發展新 型降血脂藥物具有重大的社會效益和經濟效益。
【發明內容】
陽0化]鑒于此，本發明的一個目的在于提供一種組合物。
[0006] 本發明所述組合物，包括火麻仁油和藻油，所述火麻仁油和藻油的質量比為 (20-60):(30-70)。
[0007] 火麻仁系桑科大麻屬植物大麻Cann油issativaL的干燥成熟果實。《中華人民 共和國藥典》記載火麻仁甘、平，歸脾、胃、大腸經，有潤腸通便功能，主治血虛津虧、腸燥便 秘。《神農本草經》將其列為上品，屬滋補性潤燥中藥。火麻仁又是常用藥食同源中藥。現 代藥理研究表明火麻仁油W脂肪酸為主，其中飽和脂肪酸為4. 9%~9. 5% ;不飽和的脂肪 酸中，油酸約為12%、亞油酸53%、18%的a-亞麻酸和3. 4%的丫-亞麻酸。
[0008] 藻油來源于海洋微藻，經藻種純化、擴大培養、萃取油脂、物理精煉等工序加工而 成。藻油富含多不飽和脂肪酸，屬于Omega-3不飽和脂肪酸家族中的重要成員。 W09] 本發明通過大量的配伍篩選研究發現火麻仁油和藻油按質量比為 (20-60) : (30-70)的比例組合具有協同作用，對高脂血癥動物模型大鼠的體重增加有明顯 的抑制作用，可顯著提高降血脂的功效，同時具有抗氧化作用。
[0010] 作為優選，本發明所述組合物中所述火麻仁油和藻油的質量比為 (35-60):(35-65)。
[0011] 在一些優選實施方案中，本發明所述組合物中所述火麻仁油和藻油的質量比為 47:53。
[0012] 在一些另優選實施方案中，本發明所述組合物中所述火麻仁油和藻油的質量比為 36:64。
[0013]本發明所述組合物中所述藻油包含EPA。
[0014]優選的，本發明所述組合物中所述藻油中EPA含量> 12%，DHA含量> 24%。
[0015]在一個具體實施方案中，本發明通過比較火麻仁油、藻油和本發明所述組合物對 混合型高脂血癥大鼠血脂及抗氧化作用的影響試驗，證明本發明所述組合物可顯著降低大 鼠體重、睪脂肪墊重、腎周脂肪墊重、脂體比、血清TG含量、血清TC含量、MDA含量，而大鼠 血清皿kC含量、SOD、G甜、GSH-Px含量顯著升高；且火麻仁油與藻油組合物降血脂、抗炎的 綜合功效強于單用火麻仁油或藻油，表明本發明所述火麻仁油與藻油組合物具有協同增效 的降血脂、抗炎作用。
[0016]在另一個具體實施方案中，本發明通過比較火麻仁油、藻油和本發明所述組合物 對高膽固醇血癥動物模型血脂及抗氧化作用的影響試驗，證明本發明所述組合物可顯著降 低高膽固醇血癥動物大鼠的Lee'S指數、總脂體比、血清TG含量、血清TC含量、MDA含量， 減少大鼠附睪及腎臟周圍脂肪組織的增加和體質量，而大鼠血清皿L-C含量、SOD含量顯著 升高；且火麻仁油與藻油組合物降血脂、抗炎的綜合功效強于單用火麻仁油或藻油，表明本 發明所述火麻仁油與藻油組合物具有協同增效的降血脂、抗炎作用。因此本發明提供了所 述組合物在制備具有降血脂功能的藥物或功能食品中的應用。
[0017]本發明通過比較火麻仁油、藻油和本發明所述組合物對D-半乳糖誘導衰老模型 小鼠學習記憶能力的影響試驗，證明與火麻仁油、藻油相比，本發明所述組合物能明顯縮短 Morris水迷宮實驗逃避潛伏期和第1次到達原平臺時間，增加穿越原平臺次數和逗留時 間；延長跳臺實驗的跳臺潛伏期，減少錯誤次數；延長避暗實驗的潛伏期，減少錯誤次數。 表明本發明所述火麻仁油與藻油組合物提高學習記憶能力的功效強于火麻仁油或藻油。 [001引因此本發明提供了所述組合物在制備提高學習記憶能力的藥物中的應用。
[0019]在一個具體實施方案中，本發明通過比較火麻仁油、藻油和本發明所述組合物對 小鼠排便功能的影響試驗，證明本發明所述組合物可縮短首次排便時間，增加排便量，增強 小腸蠕動，具有促進排便、增大腸容積的功效，表明本發明所述火麻仁油與藻油組合物具有 改善便秘的功效，且在增加小腸蠕動方面，火麻仁油與藻油組合物效果優于單用火麻仁油 和藻油，即本發明所述火麻仁油與藻油組合物在增加小腸蠕動方面具有協同增效的作用。
[0020] 因此本發明提供了所述組合物在制備改善便秘的藥物中的應用。
[0021] 本發明通過比較火麻仁油、藻油和本發明所述組合物對大鼠肝臟保護的影響試 驗，證明與火麻仁油、藻油相比，本發明所述組合物能顯著降低血清中丙氨酸氨基轉移酶 (ALT)、口冬氨酸氨基轉移酶（AST)含量和丙二醒（MDA)含量，顯著增加肝組織中超氧化物 岐化酶（SOD)的含量，表明本發明所述火麻仁油與藻油組合物保護肝細胞，減少肝臟的損 傷的功效強于火麻仁油或藻油。
[0022] 因此本發明提供了所述組合物在制備保護肝臟的藥物中的應用。
[0023]本發明還提供了一種藥物制劑，包括治療有效量的本發明所述組合物和藥學上可 接受的輔料。本領域技術人員可將本發明所述組合物直接或間接加入制備不同劑型時所需 的藥學上可接受的各種常用輔料，如填充劑、崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，W常規藥物制劑方 法，制成常用制劑如片劑、膠囊劑、注射液、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑和滴丸劑等。其中，填 充劑如淀粉，乳糖，薦糖，葡萄糖，甘露醇和娃酸；崩解劑如瓊脂，碳酸巧，±豆淀粉或木馨淀 粉，海藻酸，某些娃酸鹽和碳酸鋼，低取代徑丙基纖維素；潤滑劑如滑石粉，硬脂酸巧，硬脂 酸儀，固體聚乙二醇，月桂硫酸鋼；粘合劑如簇甲基纖維素，藻酸鹽，明膠，聚乙締化咯酬，薦 糖和阿拉伯膠。
[0024]優選的，本發明所述藥物制劑為片劑、軟膠囊、硬膠囊、顆粒劑或蜜膏。
[00巧]本發明所述組合物還可W制備成功能食品。本發明所述功能食品包含包括治療有 效量的本發明所述組合物和可接受的輔料。功能食品是指適宜特定人群食用，具有調節機 體功能，不W治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。本 發明所述功能食品可W為普通食品形態，也可為藥品形態如硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液、 酒劑、顆粒劑、粉劑、袋茶等。
[00%] 優選的，本發明所述功能食品為片劑、軟膠囊、硬膠囊、顆粒劑或蜜膏。
[0027] 本發明提供了一種組合物及應用。本發明所述組合物包括火麻仁油和藻油，所述 火麻仁油和藻油的質量比為（20-60): (30-70)。本發明通過大量的配伍篩選研究發現火麻 仁油和藻油按質量比為（20-60):(30-70)的比例組合，具有協同作用，對高脂血癥動物模 型大鼠的體重增加有明顯的抑制作用，可顯著提高降血脂的功效，同時具有抗氧化作用。此 外本發明所述組合物還具有提高學習記憶能力、改善便秘、保護肝臟的功效。由本發明所述 組合物制備的藥物和功能食品具有生產工藝簡單，產品質量穩定，功能因子清晰，保健功效 突出，服用劑量小，使用安全，無毒副作用等優點，適宜廣大人群食用。
【具體實施方式】
[0028] 下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的 實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都 屬于本發明保護的范圍。
[0029] 為了進一步理解本發明，下面結合實施例對本發明提供進行詳細說明。如無 特殊說明，所述火麻仁油功效成分含量為，a-亞麻酸含量為10-25%