用于冷凍消融感測和壓力監(jiān)測的診斷導(dǎo)絲的制作方法
【專利說明】用于冷凍消融感測和壓力監(jiān)測的診斷導(dǎo)絲發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及用于使用治療元件消融心臟組織和使用單個設(shè)備評估治療元件在患者的解剖的一部分內(nèi)的位置兩者的方法和系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]心律失常是其中心臟的正常心律被破壞的情況。存在很多類型的心律失常，包括在心室以上開始的室上心律失常(諸如房性早搏收縮、心房撲動、旁路性心動過速、心房纖顫、和AV結(jié)折返性心動過速)、開始于心臟的下腔室內(nèi)的室性心律失常(諸如室性早搏收縮、室性心動過速、心室纖顫、和長期QT綜合征)、以及涉及緩慢心律并且可源自心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)中的疾病的緩慢性心律失常。
[0003]可通過在心內(nèi)膜上或心外膜上進(jìn)行的消融(例如，射頻(RF)消融、冷凍消融、超聲消融、激光消融、微波消融等)來治療特定類型的心律失常，包括室性心動過速和心房纖顫。例如，經(jīng)常利用肺靜脈消融(也稱為肺靜脈前庭隔離，或PVAI)來治療房顫(AF)，肺靜脈消融是可包含將導(dǎo)絲且隨后將標(biāo)測設(shè)備插入到肺靜脈(PV)中以標(biāo)測靜脈內(nèi)的電脈沖的一種手術(shù)。一旦標(biāo)測導(dǎo)管適當(dāng)?shù)刈湓赑V內(nèi)，就順著(over)標(biāo)測導(dǎo)管推進(jìn)消融元件(諸如，冷凍球囊或RF消融設(shè)備)，直到它與左心房內(nèi)的PV 口接觸。在消融心門(ostial)組織之后，標(biāo)測導(dǎo)管隨后可被用于確認(rèn)PV隔離。即，標(biāo)測導(dǎo)管可被用于確定是否仍存在異常電傳導(dǎo)。
[0004]當(dāng)冷凍球囊被用作PVAI手術(shù)中的消融元件時，期望冷凍球囊與PV心門組織完全接觸，以便完全地阻塞PV。因此，這種PVAI手術(shù)可包括在將設(shè)備定位在PV 口處和激活消融元件之間的步驟，其中將造影劑(contrast dye)從設(shè)備注入到肺靜脈中以評估靜脈阻塞。焚光鏡檢查(fluoroscopy)可被用于使造影劑顯影以確定是否有任何染料(dye)從肺靜脈逃逸到左心房中。
[0005] 例如，如果冷凍球囊形成抵靠心門的緊密密封，則沒有染料將能夠逃逸到左心房中。另一方面，如果冷凍球囊沒有被適當(dāng)放置，則熒光鏡檢查可顯示左心房中造影劑的存在。
[0006]雖然使用造影劑是有效的并且通常是安全的，但期望引入盡可能少的部件(包括化學(xué)品)到患者中。進(jìn)一步，使用造影劑需要熒光鏡顯影的額外步驟，該步驟可能是耗時的并且需要附加的設(shè)備。
[0007]因此，期望提供將標(biāo)測和阻塞驗證能力與消融設(shè)備結(jié)合的系統(tǒng)以提供實時的生理數(shù)據(jù)并簡化PVAI手術(shù)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0008] 本發(fā)明有利地提供了用于使用診斷導(dǎo)絲(在本文中也被稱為“感測部件”)來評估治療元件在患者的解剖(anatomy)的一部分內(nèi)的位置的方法和系統(tǒng)。該系統(tǒng)通常可包括醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包括:細(xì)長主體，限定遠(yuǎn)端部分、近端部分、和在遠(yuǎn)端部分和近端部分之間的內(nèi)腔；治療元件，耦合至細(xì)長主體的遠(yuǎn)端部分；以及感測部件，可滑動地設(shè)置在細(xì)長主體內(nèi)腔內(nèi)，該感測部件具有一個或多個標(biāo)測元件和壓力傳感器。該系統(tǒng)可進(jìn)一步包括控制臺，該控制臺包括與治療元件和感測部件通信的處理器，壓力傳感器將血壓測量值傳輸至處理器，處理器至少部分地基于血壓測量值來評估醫(yī)療設(shè)備的位置。治療元件可以是可膨脹(expandable)元件，諸如與位于控制臺內(nèi)的冷卻劑儲存器流體連通的冷凍球囊。感測部件可限定具有遠(yuǎn)端尖端的遠(yuǎn)端部分，一個或多個標(biāo)測元件被設(shè)置在感測部件的遠(yuǎn)端部分上。壓力傳感器可被設(shè)置在感測部件的遠(yuǎn)端尖端上，并且當(dāng)醫(yī)療設(shè)備在使用中時可位于治療元件的遠(yuǎn)端。感測部件可限定中心內(nèi)腔，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步包括可滑動地設(shè)置在感測部件的中心內(nèi)腔內(nèi)的推桿，該推桿限定近端部分和遠(yuǎn)端部分。進(jìn)一步，感測部件的遠(yuǎn)端部分可使用耦合至推桿的近端部分的操縱機(jī)構(gòu)來在第一配置(諸如，彎曲或箍狀(hooped)配置)和第二配置(諸如，筆直或基本線性配置)之間可轉(zhuǎn)換。遠(yuǎn)端尖端可具有J形，其中在其上設(shè)置壓力傳感器的遠(yuǎn)端尖端朝向治療元件取向。
[0009]在一個實施例中，該方法可包括:提供醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包括治療元件(諸如，冷凍球囊)和具有壓力傳感器的感測部件；將治療元件定位成與心臟組織接觸；使用壓力傳感器記錄肺靜脈內(nèi)的血壓測量值；以及基于血壓測量值來評估治療元件的位置。醫(yī)療設(shè)備可進(jìn)一步包括限定遠(yuǎn)端部分、近端部分、和遠(yuǎn)端部分和近端部分之間的內(nèi)腔的細(xì)長主體，該治療元件被耦合至細(xì)長主體的遠(yuǎn)端部分并且該感測部件被可滑動地設(shè)置在細(xì)長主體內(nèi)腔內(nèi)，該感測部件進(jìn)一步具有一個或多個標(biāo)測元件。該醫(yī)療設(shè)備可進(jìn)一步包括:具有操縱機(jī)構(gòu)的把手和限定近端部分和遠(yuǎn)端部分的推桿，該感測部件具有近端部分、遠(yuǎn)端部分、和穿過其中的中心內(nèi)腔，該推桿被可滑動地設(shè)置在中心內(nèi)腔內(nèi)，該推桿的近端部分被耦合至操縱機(jī)構(gòu)。例如，在第一方向中致動操縱機(jī)構(gòu)可使推桿在感測部件中心內(nèi)腔內(nèi)推進(jìn)一距離，以使感測部件的遠(yuǎn)端部分轉(zhuǎn)換至第一配置，以及在第二方向中致動操縱機(jī)構(gòu)可使推桿在感測部件中心內(nèi)腔內(nèi)縮回一距離，以使感測部件的遠(yuǎn)端部分轉(zhuǎn)換至第二配置。該方法可進(jìn)一步包括:提供控制臺，該控制臺包括與一個或多個標(biāo)測元件和壓力傳感器通信的處理器。該方法可進(jìn)一步包括:在將治療元件定位成與心臟組織接觸之前記錄初始血壓測量值并將該初始血壓測量值與在將治療元件定位成與心臟組織接觸之后的血壓測量值相比較。壓力傳感器可將血壓測量值傳輸?shù)教幚砥鳎撎幚砥魇褂盟鲅獕簻y量值來確定當(dāng)血壓測量值在第一范圍內(nèi)時的治療元件的第一位置以及確定當(dāng)血壓測量值在第二范圍內(nèi)時的治療元件的第二位置，該第二范圍高于第一范圍。例如，當(dāng)處于第一位置時，治療元件可完全阻塞肺靜脈，并且當(dāng)處于第二位置時治療元件可部分阻塞肺靜脈。
[0010]在另一實施例中，該方法通?？砂?提供醫(yī)療系統(tǒng)，該醫(yī)療系統(tǒng)包括冷凍球囊和感測部件，該感測部件包括在其上設(shè)置一個或多個標(biāo)測元件和壓力傳感器的遠(yuǎn)端部分；將感測部件的遠(yuǎn)端部分的至少一部分定位在肺靜脈內(nèi)；使用該一個或多個標(biāo)測元件來記錄由肺靜脈組織生成的電信號以及使用該壓力傳感器來記錄肺靜脈內(nèi)的第一組血壓測量值；將冷凍球囊定位成與肺靜脈口的至少一部分接觸，感測部件的遠(yuǎn)端部分的至少一部分被定位于該肺靜脈口的至少一部分中；使用壓力傳感器來記錄肺靜脈內(nèi)的第二組血壓測量值；將血壓測量值傳輸至處理器，該處理器基于血壓測量值來評估由冷凍球囊對肺靜脈的阻塞；以及如果處理器確定肺靜脈未被完全阻塞，則重新定位冷凍球囊。該處理器可至少部分地基于第一組血壓測量值和第二組血壓測量值之間的比較來評估肺靜脈的阻塞。
【附圖說明】
[0011]在結(jié)合附圖考慮時，參考以下詳細(xì)描述，將更容易地了解本發(fā)明的更完整的理解以及其所附的優(yōu)點(diǎn)和特征，其中:
[0012]圖1示出了包括具有治療元件和感測部件的醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)；
[0013]圖2示出了其中感測元件設(shè)置在肺靜脈內(nèi)且治療元件抵靠肺靜脈口定位的醫(yī)療設(shè)備；
[0014]圖3示出了以箍狀配置的感測部件的遠(yuǎn)端部分；
[0015]圖4示出了以具有J形尖端的箍狀配置的感測部件；
[0016]圖5示出了以具有J形尖端的筆直配置的感測部件；以及
[0017]圖6示出了使用包括具有消融元件和感測部件的醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)的示例性方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0018]現(xiàn)參照圖1，示出了包括醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)，該醫(yī)療設(shè)備具有消融元件和感測部件。系統(tǒng)10通?？砂?用于標(biāo)測和治療組織區(qū)域并檢測毗鄰設(shè)備的壓力值的醫(yī)療設(shè)備12、和容納各種系統(tǒng)10控件的控制臺14。系統(tǒng)10可適于冷凍消融。系統(tǒng)10可附加地適用于射頻(RF)消融和/或相控(phased)RF消融、超聲消融、激光消融、微波消融、熱球囊消融、或其他消融方法或其組合。
[0019]設(shè)備12可以是具有標(biāo)測、壓力檢測和治療功能的導(dǎo)管，該導(dǎo)管一般包括把手16、具有遠(yuǎn)端部分20和近端部分22的細(xì)長主體18、一個或多個標(biāo)測元件23、一個或多個傳感器24、以及一個或多個治療元件26。設(shè)備12可具有縱軸28。設(shè)備12可包括兩個或多個部件。例如，設(shè)備12可包括治療部件，該治療部件包括一個或多個治療元件26,諸如冷凍球囊(如圖1所示)。治療部件可與設(shè)備12的細(xì)長主體18集成或耦合至設(shè)備12的細(xì)長主體18。作為進(jìn)一步示例，設(shè)備12還可包括感測部件(在本文中也被稱為“診斷導(dǎo)絲(guidewire) ”) 30,感測部件30包括一個或多個標(biāo)測元件23和一個或多個傳感器24 (如圖2-4所示)。
[0020]設(shè)備12的細(xì)長主體18可包括一個或多個內(nèi)腔。如圖1所示，設(shè)備12的治療部件可包括導(dǎo)絲內(nèi)腔32,感測部件30可滑動地設(shè)置在導(dǎo)絲內(nèi)腔32中。進(jìn)一步，例如，如果設(shè)備12是冷凍消融導(dǎo)管，則細(xì)長主體18可包括主內(nèi)腔