用于局部測量生物管道和/或生物管道的病變順應性，反力和內徑的設備，系統和方法
【專利說明】用于局部測量生物管道和/或生物管道的病變順應性，反力和內徑的設備，系統和方法
[0001]對相關串請的交叉引用
[0002]本申請要求于2013年6月28日提交的名稱為“用功能的無線控制自動控制和測定施加力的膨脹設備”的申請序列號61/840693，以及于2013年8月29日提交的名稱為“用于量化內腔內徑和血管順應性的設備和方法的設備，系統和方法”的申請序列號61/871529的優先權，每一篇的全部內容在此通過引用并入。
發明領域
[0003]本公開大體上涉及與從血管除去閉塞有關的方法、設備和系統。更具體地，本發明包括測量由生物管道(b1logical conduit)內的膨脹球囊遇到的反力(opposit1nforce)，所述生物管道例如，血管，并量化生物管道的內徑和順應性和/或管道內的病變的順應性，在測量反力的位置處。
_4] 相關技術的描述
[0005]已經開發了各種技術和儀器用于去除或修復動脈和類似的身體通路(例如，生物管道)中的組織。這些技術和儀器的常見目標是去除病人的動脈中的粥樣硬化斑塊。動脈粥樣硬化的特征在于病人的血管的內膜層(內皮下)中的脂肪沉積(動脈粥樣化)的積聚。很多時候隨著時間的推移，最初沉積成較軟的富含膽固醇的動脈粥樣化物質硬化成鈣化的粥樣硬化斑塊。這種動脈粥樣化限制血液的流動，因此通常被稱為狹窄病變或狹窄，阻塞材料被稱為狹窄物質。如果不進行治療，這種狹窄能引起心絞痛、高血壓、心肌梗死、中風等。
[0006]受試者生物管道(例如，血管)的順應性以及管道(例如，血管)內的病變的順應性的表征是一個關鍵因素。已知的膨脹設備具有在其上結合的壓力傳感器，具有手動測量以及壓力水平和膨脹速率的控制。在一些情況下，將注射器和相關聯的壓力計用于膨脹和/或放氣膨脹設備。在已知的解決方案中，球囊膨脹設備是手持式設備，其包括螺桿驅動的帶有壓力計的注射器，該壓力計指示球囊在操作期間的膨脹壓力。操作者可以手動地旋轉螺桿至所需的膨脹壓力。然后，操作者必須目視判斷設備接觸血管壁的程度以及使該設備與血管(例如，動脈)匹配。每次操作者需要血管到設備構象的可視化，病人必須注射有對比流體，以隨后產生X射線膠片，從而實現可視化。可視化過程是不受歡迎的，因為它耗時并且需要有害的藥物和X射線。此外，已知的方法不允許量化膨脹球囊對血管的壁強加的反力。
[0007]然而，這些對照文獻沒有公開，尤其是，能夠測量反力并且進一步能夠量化管道的內徑和順應性，或在特定位置(例如，閉塞的位置)處的管道(例如，血管)內的病變的順應性的設備、系統或方法。可以在諸如血管成形術、動脈切開術等程序之前，期間和/或之后實施該程序和收集數據。
[0008]發曰月簡沐
[0009]本發明涉及與用于測量和計算生物管道(例如血管)的內徑，管道壁對其中擴張的球囊的反力和管道對擴張的球囊的順應性以及管道內的病變的順應性的系統和方法相關的各種方法、設備和系統。
[0010]附圖的簡單說明
[0011]圖1示出了具有固定的膨脹體積和固定的膨脹速率的無限制球囊的對照膨脹順應性曲線(無限制對照)；
[0012]圖2示出了圖1的對照順應性曲線和在健康生物管道(例如，不具有病變的血管)內的受限制條件下的具有相同的固定膨脹體積和膨脹速率的相同球囊的膨脹順應性曲線(受限制對照)之間的區別；
[0013]圖3示出閉塞血管預處理(受限制)生物管道(例如，有病變的血管)的膨脹順應性曲線，與圖1的無限制球囊對照曲線和具有相同的固定膨脹體積和速率的來自圖2的受限制健康生物管道對照曲線數據比較；
[0014]圖4示出閉塞生物管道(例如，具有病變的血管)后處理(受限制)的膨脹順應性曲線，與來自圖1的無限制球囊對照曲線和具有相同的固定膨脹體積和速率的來自圖2的受限制健康血管對照曲線數據比較；和
[0015]圖5不出本發明的設備和系統的一個實施方案。
[0016]詳細說曰月
[0017]雖然本發明可修改為各種修改和替代形式，其詳情通過附圖中的實例示出并在本文中詳細描述。然而應當理解，目的并不是將本發明限制于所描述的特定實施方案。相反，其意圖是覆蓋落入本發明的精神和范圍內的所有修改、等同物和替代物。
[0018]圖1示出使用無限制球囊和固定的膨脹速率與固定的膨脹體積的無限制對照順應性曲線的發展。因此，記錄由可操作地附接至球囊并將在后面討論的傳感器測量的壓力并將其繪制在I軸上，同時記錄在膨脹過程中添加至球囊的體積并將其繪制在X軸上。總體積是固定的(V-固定)，膨脹速率也是。在膨脹過程中對球囊沒有任何限制力(如血管壁)的情況下，完成該過程。
[0019]結果是特定球囊，或具有特定的一組特征，例如，大小、形狀、彈性的球囊的對照順應性膨脹曲線。由于球囊是無限制的并且體積和膨脹速率兩者都是固定的，在整個膨脹過程中能夠測量和記錄球囊的外直徑(OD)，即，可以將膨脹過程中的任何點的無限制球囊的OD映射到特定的一組壓力、體積坐標數據。連同壓力和體積數據一起記錄OD數據以供將來用作對照。OD數據可以用于量化如下面進一步描述地球囊在其中擴張的任何生物管道(例如，血管)的內徑。
[0020]圖2示出受限制健康生物管道，例如，血管，對照順應性膨脹曲線的發展，使用的球囊具有與用于發展圖1的無限制球囊順應性曲線的物理特性相同的物理特性以及具有與用于圖1的無限制對照順應性曲線的固定體積和膨脹速率相同的固定體積和膨脹速率。其余的公開內容參照更廣泛類別的生物管道內的血管的子集，所述更廣泛類別的生物管道在本文中廣義地定義為哺乳動物內的具有邊界或壁的通道。該參照僅僅是為了便于公開而不是意在以任何方式限制公開內容到血管。相對于以固定的膨脹速率注入受限制球囊的固定體積捕獲，記錄和繪制與由可操作地附接的壓力傳感器測量的壓力有關的受限制健康血管對照順應性曲線信息。
[0021]圖2還包括同一球囊，或具有相同的物理特性的球囊的無限制對照順應性曲線數據，其使用與受限制對照順應性曲線數據生成所使用的相同的固定體積和膨脹速率。
[0022]若干顯著特征顯示在圖2中。首先，當達到固定體積時，很顯然，在Pl下在無限制對照內測量的壓力低于在P2下在受限制對照內測量的壓力。這是限制對膨脹的影響。同樣，也可以監測在給定壓力下的體積變化。
[0023]另外，跟隨來自原點的數據，達到一個分歧點，在此處受限制對照開始經歷比無限制對照更高的壓力。該分歧點在圖2上標記為ID-健康并代表擴張點，在該點處受限制球囊遭遇其在其中擴張的健康血管壁形式的阻力。換句話說，作為擴張球囊遇到健康的血管壁的內徑的結果，擴張球囊首先在ID-健康處經歷反力。因此，現在可能在擴張球囊的位置處確定血管的內徑，通過比較圖2的順應性曲線和圖1的無限制對照順應性曲線以及定位標記為ID-健康的分歧點。接著，可以參照對應于沿著圖1的無限制對照順應性曲線的給定體積和壓力的先前繪制的一組OD并如上所述地確定在ID-健康處的受限制健康血