一種治療精神病的藥物組合物及其制備工藝的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及用于治療精神病的中西藥制劑，特別是以西 藥氯氮平片為主及中藥制成的藥物組合物在治療精神病中的應用。
[0002]
【背景技術】
[0003] 精神病指的是大腦機能活動發生率亂，導致認識、情感、行為和意志等精神活動不 同程度障礙的疾病的總稱。致病因素有多方面：先天遺傳、個性特征及體質因素、器質因素、 社會性環境因素等。許多精神病人有妄想、幻覺、錯覺、情感障礙、哭笑無常、自言自語、行為 怪異、意志減退，絕大多數病人缺乏自知力，不承認自己有病，不主動尋求醫生的幫助。普通 人也存在不承認自己有病現象，所以不能把缺乏自知力和不承認自己有病作為確定精神病 的依據。常見的精神病有：精神分裂癥、躁狂抑郁性精神病、更年期精神病、偏執性精神病 及各種器質性病變伴發的精神病等。患者及家屬應和精神科醫生積極配合，及早到醫院治 療。精神病患者常表現為精神興奮，性情急燥，失眠頭痛，苦怒，逾坦上屋，罵街叫號，不避親 疏，傷人毀物或精神恐懼或精神疲憊，煩燥，形瘦，面紅，多言善驚，舌紅苔黃或舌紅少苔或 無苔，脈象弦滑或細數。診斷以舌紅，口腔粘膜、下眼儉粘膜充血，脈數有力為準，病久可見 舌紅無苔，脈細數。
[0004] 現有的治療方法多以西醫為主加上輔助療法，西醫診斷復雜，常用治療的西藥有： 齊拉西酮、氯氮平、奮乃靜、氯丙嗪、利培酮、氟哌啶醇、富馬酸喹硫平、舒必利、曲美托嗪、奧 氮平等。由于西藥治療傷肝傷胃，療效差，有些患者需要長期甚至終身服藥，大部分患者不 能堅持治療；輔助療法如電療，副作用大，對人體傷害大。
[0005] 精神病在祖國醫學中，屬于神志病的范疇。本病的病因在中醫經典著作內早有論 述，如《生氣通天論篇》說：陰不勝其陽，則脈流薄疾，并乃狂。《素問，宣明五氣論篇》說：邪 入于陽則狂，邪入于陰則痹，搏陽則為癲疾。《難經二十難》說：重陽者狂，重陰者癲。《諸病原 侯論風狂病候》說：氣并陽則狂發。本病用"癲"、"狂"命名，是因其"正性癲倒，狂不識人"， 也即現代醫學"躁狂型"與"憂郁型"都是由精神刺激而引起的，以致失去理智的控制，不能 進行正確地思維、語言錯亂、精神失常、癔病、躁狂、登高而歌、棄衣奔走等臨床表現。祖國醫 學認為，天有日、月、星，人有精、氣、神，"得神者昌，逆神者亡"，神即人體生命活動的總稱， 也是精神意識，思維活動以及臟腑、精氣、血與津液功能活動的外在表現的高度概括.這就 是說，人的氣血、津液、思維活動的循環規律，源于自身的調節，而自身調節功能長期失調， 則會導致精神的異常。
[0006] 祖國醫學認為精神病的病因病機主要有：1.六淫侵襲。六淫即風、寒、暑、濕、燥、 火，是自然界氣候的自然發生的現象，一般并不致病，稱為六氣。只有在氣候失常的情況下， 才可致病故又稱六淫。六淫當中與精神疾病有關的主要是風暑火三種。《素問》有："傷于 風者，上先受之，"和"諸燥狂熱皆屬于火"的理論。但無論是"風、暑"，還是"燥火"總在人 體的虛弱時，才可乘虛而人致病。但"火熱過亢"目前仍被視為病因病機的重要方面。2.七 情內傷。七情即喜、怒、憂、思、悲、恐、驚，是人精神活動的正常表現，但如果超過了正常限度 或受到突然及長久的刺激，而又缺乏心理應激能力和處理技巧，就會導致生理及臟腑功能 失調、經絡功能紊亂而發生精神疾病。此外，還有痰迷心竅、氣血凝滯、陰陽失和、遺傳、近親 結婚、腦外傷、腦器質性疾病、中毒等。
[0007] 目前，臨床上不斷有新的治療精神病的藥物（包括西藥和中藥）出現，但這些均未 能達到真正令人滿意的效果。開發一種高效低毒、標本兼治的中西藥復方新藥仍是臨床的 急切需要。
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【發明內容】
本發明的目的是提供一種標本兼治、副作用小、安全方便的復方藥物制劑。其目的是為 了解決治療精神病，克服西藥副作用、停藥反復的問題，達到標本兼治的目的。
[0009] 本申請發明人根據前人經驗及自己多年的醫療實踐，通過對傳統中藥的研究，從 整體看，本病主要應歸于情志所傷，疏通氣機為根本大法，注重臟腑經絡的絡屬、峨鄰、傳變 關系的治療。從祖國醫學寶庫中，篩選出清心處煩、養陰生津、安神養心之功效的天然中藥， 按中醫理論組方，結合傳統中醫技術精心配制成本發明的一種治療精神病的藥物組合物， 對精神病的治療效果顯著。
[0010] 為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下： 一種治療精神病的藥物組合物，其由下述原料制備而得： 氯氮平25kg，淀粉28kg，糊精22kg，微晶纖維素2kg，50 % (體積比）乙醇30kg，硬脂酸 鎂0· 77kg。
[0011] 取上述原料，按照常規方法造粒，制備片劑100萬片。
[0012] 優選地，所述一種治療精神病的藥物組合物，其由下述原料制備而得： 氯氮平18kg，淀粉28kg，中藥活性成分8kg，糊精22kg，微晶纖維素2kg，50% (體積比） 乙醇30kg，硬脂酸鎂0.77kg。
[0013] 取上述原料，按照常規方法造粒，制備片劑100萬片。
[0014] 所述中藥活性成分，由下述重量的原料制備而得： 青天葵40份、石菖蒲40份、假酸漿40份、細葉桉35份、乳香35份、 女貞子35份、回心草35份、郁金30份、天麻30份、紅景天30份、 旋復花根28份、牛蒡子28份、蒲公英28份、白術25份、黃芪25份、 沉香25份、遠志20份、沒藥20份、神曲20份、茯苓20份、 甘草15份、酸棗仁15份、何首烏10份、五味子10份、黨參10份、 山藥10份、桃仁10份。
[0015] 所述中藥活性成分的制備方法為： (1) 稱取上述原料備用； (2) 取郁金、甘草、山藥、桃仁粉碎過100目篩，混合均勻，制備復合物A ; (3) 取青天葵、假酸漿、細葉桉、紅景天、牛蒡子、白術、黃芪、茯苓加水煎煮，第一次加5 倍重量水，煎煮1小時，過濾后得到濾液和藥渣，將藥渣加4倍重量水煎煮半小時，過濾后獲 得濾液，合并兩次濾液，將合并后的濾液濃縮成密度為I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎 獲得復合物B ; (4) 取剩余原料添加2倍重量75% (體積比）的乙醇，回流提取2次，每次1小時，提取 液合并，濃縮至密度為I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎獲得復合物C ; (5) 均勻混合復合物A、B、C即得中藥活性成分。
[0016] 本發明藥物組合物可以加一種或多種藥學上可接受的載體混合制成任何一種臨 床上或藥學上可接受的劑型，優選口服制劑。以口服給藥的方式施用于需要這種治療的患 者時，可將其制成常規的固體制劑，如片劑、膠囊、軟膠囊等。
[0017] 本發明藥物組合物不僅對精神病陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。適用 于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型，對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分 裂癥有關的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統抗精神病藥治療無效或療效 不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動 和幻覺妄想。
[0018] 用法用量：口服從小劑量開始，首次劑量為一次25mg (1片)，一日2~3次，逐漸緩 慢增加至常用治療量一日200~400mg (8~16片)，高量可達一日600mg (24片）。維持量為 一日 100~200mg (4~8 片）。
[0019] 本發明的藥物組合物具有疏肝理氣、平肝潛陽、養腦安神、活血導滯、利水消腫、芳 香開竅、清熱瀉火、補氣養血、益精補髓的功效，臨床實踐證明，對精神病尤其是精神分裂 癥、狂躁抑郁性精神病、偏執性精神病療效顯著，有效率高。
[0020] 本發明藥物組合物的優良效果在于： 1. 本發明的中藥制劑配伍符合中藥"君臣佐使"原則，由純中藥制成，各組分符合藥政 法規定，利用各味中藥的綜合作用，不含化工成分，不含激素，表里兼治，達到更好的養腦安 神、疏肝理氣作用； 2. 該藥劑療程短，總有效率高，愈后不易復發。
[0021] 3.本發明的工藝簡單，降低了生產成本，減輕了患者的經濟負擔。
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【具體實施方式】 [0023] 實施