階段式心律檢測系統和方法
【專利說明】階段式心律檢測系統和方法
[0001]相關串請的交叉引用
[0002]本申請要求2013年4月26日提交的美國臨時申請N0.61/816，345的權益。上述申請的公開內容通過引用整體結合于此。
技術領域
[0003]本公開一般涉及可植入醫療設備，且具體地涉及用于快速性心律失常檢測和區分的裝置和方法。
【背景技術】
[0004]可植入醫療設備可用于通過遞送用于心臟復律或心臟除顫的抗心動過速起搏治療和電擊治療來治療心律失常。這種設備(通常被稱為可植入心臟復律除顫器或“ICD”)通常感測心臟信號以確定患者的心率并根據多個心率區對心率進行分類，以便檢測室性心動過速(VT)或心室纖顫(VF)的發作。可根據可編程的檢測間隔范圍來定義多個心率區，以用于檢測緩慢的室性心動過速、快速室性心動過速和心室纖顫。測量對應于心室的去極化的所感測的R波之間的間隔。對落入可編程的檢測間隔范圍內的所感測的R-R間隔計數，以提供VT或VF間隔的計數。待檢測的間隔的可編程數量(NID)限定連續發生或在檢測VT或VF所需的預定數量的在前事件間隔外發生的心動過速間隔的數量。
[0005]在一些I⑶中，快速性心律失常檢測可開始于檢測快速心室率(被稱為基于心率或基于間隔的檢測)。一旦基于心率檢測到VT或VF，就可分析所感測的去極化信號的形態以在心律之間進行區分，以改進快速性心律失常檢測方法和治療決策制定的靈敏度和特異性。例如，在制定治療決策之前，快速性心律失常檢測可需要使用心臟信號波形形態分析或其他更高級心臟信號分析來在室上性心動過速(SVT)和VT之間進行區分，尤其是當正在感測快速1: 1心房與心室率時。
[0006]用于控制檢測過程的可編程參數可設置各種閾值、邊界、或其他檢測標準以被應用于RR間隔和心臟信號形態，以用于檢測并區分SVT、VT和VF。隨著快速性心律失常檢測方法的進步，可分析心內心電圖(EGM)或ECG信號的許多特征以增強快速性心律失常檢測的靈敏度和特異性。隨著待分析的特征以及待編程的相應的檢測閾值的數量的增加，臨床醫生在編程I⑶方面的負擔增加。在一些I⑶中，控制I⑶功能的超過數以百計的參數都可以是可編程的。可編程參數的復雜性和絕對數量可導致編程錯誤，這可能導致不需要的治療被遞送或者當需要它時卻缺乏治療。落在臨床醫生或技術支持人員身上的編程負擔是相當大的。在一些地理區域，由于缺乏在對設備進行編程方面所需的當地專業技術，ICD對于患者的可用性可能是有限的。因此，仍然需要解決并減輕對ICD控制參數進行編程的負擔和復雜性的I CD系統。
【附圖說明】
[0007]圖1和圖2是其中可有效實施本文所描述的方法的可植入醫療設備(Π?)的示意圖。
[0008]圖3是圖1中所示的用于實施本文所述方法的頂D 14的一個實施例中所包含的電子電路的功能框圖。
[0009]圖4是根據一個實施例的用于檢測快速性心律失常的方法的流程圖。
[0010]圖5是根據替代實施例的用于檢測快速性心律失常的方法的流程圖。
[0011]圖6是根據一個實施例的用于建立患者特有的檢測閾值的方法的流程圖。
[0012]圖7是根據一個實施例的患者特有的心律檢測方法的流程圖。
[0013]圖8是根據說明性實施例的快速性心律失常檢測過程的時間線。
【具體實施方式】
[0014]根據本公開的IMD或其他設備包括心臟信號分析模塊，用于檢測和區分患者中的快速性心律失常。該心臟信號分析模塊操作以執行演化的、階段式心律檢測過程，其中第一心律檢測過程首先操作以使用基于人群的(populat1n-based)檢測閾值來檢測心律。該第一心律檢測過程提供用于檢測可治療的心動過速同時學習患者特有的(patient-specific)信號特征以用于建立患者特有的檢測閾值的安全模式。一旦確定并驗證所需的患者特有的信號特征集，心臟信號分析模塊的操作就切換至第二心律檢測過程，該第二心律檢測過程利用患者特有的標準并在正在進行的、演化的過程中更新這些標準。在一些實施例中，該第二檢測過程執行與第一檢測過程不同的檢測算法，因為第二檢測過程利用新的標準，該新的標準需要心臟信號特征的確定以及在學習過程期間所確定的患者特有的閾值的使用，這些患者特有的閾值在初始第一檢測過程期間是不可用的。
[0015]圖1和圖2是其中可有效實施本文所描述的方法的ηω 14的示意圖。如圖ι中所示，根據一個實施例的MD 14被皮下地植入在患者12的胸腔外并且在心切跡之前。頂D14包括用于封裝設備14的電子電路的外殼15。
[0016]在所示的示例中，與IMD 14電通信的感測和心臟復律/除顫治療遞送引線18皮下地隧穿到毗鄰患者12的背闊肌的一部分的位置中。。具體而言，引線18從IMD 14的中間植入袋側向并后向皮下地隧穿到患者的背部到與心臟相對的位置，使得心臟16被設置在頂D 14和引線18的遠端線圈電極24和遠端感測電極26之間。可使用其他引線配置和植入位置。
[0017]皮下引線18包括遠端除顫線圈電極24、遠端感測電極26、絕緣柔性引線主體和用于經由連接器25連接到皮下設備14的近端連接器引腳27 (圖2中所示)。此外，一個或多個電極28A、28B、28C(統稱為28)(圖2中所示)沿著外殼的外表面布置以形成基于外殼的皮下電極陣列(SEA)。適當設計遠端感測電極26的尺寸以匹配基于外殼的皮下電極陣列的感測阻抗。可以理解，雖然MD 14被示為具有布置在外殼15上的電極28，但電極28可替代地沿著經由連接器25連接至設備14的一個或多個單獨引線布置。
[0018]圖1中所示的引線和電極配置僅說明了可用于感測皮下ECG信號和遞送心臟復律/除顫電擊的電極的一種布置。可以實現多種配置，該多種配置包括用于利用植入在皮膚、肌肉或患者體內、胸腔內或外的其他組織層之下的血管外電極、心外電極沿著一個或多個感測向量實現ECG信號的感測的一個或多個基于外殼的電極和/或一個或多個基于引線的電極。
[0019]本文所公開的快速性心律失常檢測技術在利用皮下ECG感測電極的IMD系統中是有用的。相比包括經靜脈引線或心外膜引線的系統，皮下MD系統是微創的且更易植入。然而，本文所公開的技術可在任意ICD系統中實施，該任意ICD系統可包括用于感測ECG和/或心內心電圖(EGM)信號的心臟內、心外膜、皮下、基于導線和/或基于外殼的電極的任意組合。為了說明，本文所呈現的快速性心律失常檢測方法的描述主要涉及皮下ECG信號分析，但預期的是，在其他實施例中，EGM信號或者ECG (皮下或表面)和EGM信號的組合可通過配置為檢測快速性心律失常和遞送快速性心律失常治療方法的醫療設備而被用于快速性心律失常檢測和區分。本文所述的減輕對ICD中的檢測參數進行編程的負擔的快速性心律失常檢測過程可在能夠檢測和治療快速性心律失常的任何設備和引線/電極配置中實施。
[0020]進一步參考圖1，編程器20被示為通過RF通信鏈路22與頂D 14遙測通信。通信鏈路22可以是任何合適的RF鏈路，諸如藍牙、WiF1、或醫療植入式通信服務(MICS)。編程器20被用于從頂D 14中檢索數據并對頂D 14中的操作參數和程序進行編程以用于控制IMD 14功能。例如，編程器20可被用于對治療控制參數進行編程，然而，本文所公開的技術旨在使臨床醫生或技師對MD 14進行編程所需的參數數量和時間、尤其是快速性心律失常檢測參數最小化。編程器20可被用于檢索由頂D 14獲得的數據。所檢索的數據可由臨床醫生審閱以用于驗證或“驗真(truthing) ”所檢測的快速性心律失常發作(episode)。例如，專家可審閱由MD 14所記錄和存儲的ECG信號樣本并確認由頂D 14所作的對心律的分類或輸入新的分類。分類可以是SVT、VT，或VF或其子分類。經驗真的(truthed)發作數據可被返回至MD 14，以用于設定患者特有的檢測閾值，如下文進一步描述的。臨床醫生可使用編程器20來從頂D 14檢索并審閱其他數據，諸如檢索由Π? 14獲得的各種心率和心律期間的自動設置的患者特有的檢測閾值、形態模板、和ECG信號記錄。
[0021]因為引線18被皮下地置于血管外位置中，因此Π? 14及相關聯的引線18被稱為“皮下MD系統”。例如，可以理解，雖然ηω 14和引線18可被置于患者的皮膚和肌肉層之間，但IMD 14及任何相關聯的引線可被置于患者的任何血管外位置中，諸如在肌肉層之下或胸腔內。
[0022]圖3是包括在用于實施本文所描述的方法的圖1中所示的IMD的一個實施例中的電子電路的功能框圖100。IMD 14包括電感測模塊102、信號發生器模塊104、通信模塊106、處理和控制模塊110及相關聯的存儲器112，以及心臟信號分析器120。電源108向模塊102、104、106、110、112、114和120中的每一個供電。電源108可包括一個或多個能量存儲設備，諸如一個或多個原電池或可再充電電池。
[0023]模塊102、104、106、110、112、114和120代表頂D 14中所包含的功能。本公開的模塊可包括任何分立的和/或集成的電子電路組件，其實現了能產生歸屬于本文的模塊的功能的模擬和/或數字電路。例如，這些模塊可包括模擬電路，例如放大電路、濾波電路、和/或其他信號調節電路。這些模塊還可包括數字電路，例如組合或時序邏輯電路、集成電路、執行一個或多個軟件或固件程序的處理器(共享、專用、或成組的)、存儲設備、或者提供所述功能的任何其他合適組件或其組合。
[0024]存儲器112可包括任何易失性、非易失性、磁性、或電非瞬態計算機可讀存儲介質，諸如隨機存取存儲器(RAM)、只讀存儲器(R0M)、非易失性