一種防治乳腺增生的中藥組合物及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種防治乳腺增生的中藥組合物及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 乳腺增生以乳房部腫塊和疼痛為兩大主癥，屬乳腺結構不良病變，主要包括單純 性乳腺增生癥和乳腺囊性增生癥兩種。在我國，囊性改變少見，多以腺體增生為主，故多稱 "乳腺增生癥"。乳腺增生作為女性最為常見的乳房疾病，占乳腺疾病的70%以上。乳腺增 生是25-50歲的育齡期婦女最常見和高發的疾病，45歲左右為發病高峰。目前乳腺增生發 病年齡正呈現出低齡化趨勢。
[0003] 乳腺增生屬于中醫的"乳癖"范疇。首見于漢華佗《中藏經》。以后各外科醫學書 籍多有論述，如明《醫宗金鑒》："乳癖乃乳中結核…雖息怒消長，多由思慮傷脾，惱怒傷肝， 氣血郁結而生。"《內經》指出了本病的發病機理："婦人以沖任為本，若失于調理，沖任不和， 或風邪所襲，則氣壅不散，結聚乳間，或硬或腫，疼痛有核"。該論述奠定了現代中醫學對乳 房疾病研究的理論基礎和學術淵源。中醫認為乳腺增生的病因與情志、飲食、勞倦以及先天 體質因素有關，具體病因病機可分為以下幾個方面：（1)肝氣郁結：患者由于情志不遂，或 收到精神刺激，或急躁易怒，均可導致肝氣郁結，氣機阻滯，蘊結于乳房，則乳絡經脈阻塞不 通；肝氣久郁而易于化熱，熱灼精液為痰，加之氣血運行不通即形成乳房腫塊。（2)肝腎不 足，沖任失調：肝腎虧虛，沖任失調，精血不足，水不涵木，或肝火上炎，灼津為痰，或肝氣運 行不暢，氣滯血瘀，痰瘀互結于乳絡而發為乳癖。（3)痰凝血瘀：惱怒傷肝，肝木克脾土致脾 失健運，水濕不化，聚而為痰；氣味血之帥，血為氣之母，氣滯則血瘀。痰瘀互結于乳絡而產 生乳癖。
[0004] 乳腺增生的手術治療不易被患者接受，因為手術治療會犧牲乳房還有可能造成不 必要的損傷，所以一般不采用手術治療。西醫對此乳腺增生主要采用性激素類藥物和碘制 劑，性激素類藥物應用后可能會進一步干擾人體的激素間的平衡，故而一般不把它們作為 常規用藥，僅在癥狀嚴重時，才考慮應用。患者服用小劑量碘劑刺激垂體前葉，產生黃體生 成激素，使卵巢濾泡黃體化，降低雌激素水平，從而恢復卵巢正常功能，但服用碘劑會影響 甲狀腺功能，目前很少應用。其他還有服用維生素來治療乳腺增生。
[0005] 申請公布號CN104587405A(申請號201510057786. 5)的中國發明專利文獻公 開了一種治療乳腺增生的藥物，包括以下重量份的組分：黃芩10-20份、黃柏8-15份、龍膽 草6-15份、桑葉3-10份、羌活5-18份、藁本6-15份、蒼耳子3-10份、夏枯草5-15份、射 干4-16份、郁金8-20份、山慈菇8-15份、蒼術6-15份、桑寄生7-17份、路路通3-9份、桂 枝6-12份、茯苓5-15份、天花粉5-10份、當歸6-12份。申請公布號CN103816522A(申 請號201410104103. 2)的中國發明專利文獻公開了一種治療乳腺增生的中藥，由如下重量 份的原料藥制成：茯苓4-8份，莪術9-12份，白芥子5-9份，王不留行9-12份，當歸10-15 份，遠志20-22份，犁頭草2-4份，虎杖9-11份，白芷9-11份，鹿角霜9-11份，郁金9-11 份，防風9-11份，干姜9-11份，半枝蓮14-18份。申請公布號CN104958693A(申請號 201510325133. 0)的中國發明專利文獻公開了一種治療乳腺增生的中藥，由以下重量份的 原料制成：夏枯草5-15份、紅花15-25份、丹參15-25份、皂角刺5-15份、甘草10-20份、當 歸5-15份、赤芍5-15份、柴胡5-15份、郁金10-20份。
[0006] 乳腺增生病因病理清楚，中醫中藥治療可明顯提高療效，縮短療程，迅速改善癥 狀，減輕痛苦，減少西藥治療的相關不良反應。
【發明內容】
[0007] 本發明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、安全有效的防治乳腺增生的中藥 組合物及制備方法。本發明中藥組合物療效顯著且無任何副作用，便于臨床應用。
[0008] 本發明的技術方案是： 一種防治乳腺增生的中藥組合物，由下列原料藥制備而成，均為重量份：玫瑰花5-11 ; 斑葉蘭7-12 ;雞爪芋9-13 ;合歡花6-12 ;肉桂4-9 ;燈籠花8-13 ;腫節風7-14 ;燈盞細辛 5-10 ;榆白皮6-13 ;白蘇葉7-11 ;疬子草9-12 ;鐵釘菜8-14 ;麥芽(炒）7-15 ;八月札6-11。
[0009] 優選的方案中，玫瑰花7-9 ;斑葉蘭8-11 ;雞爪芋10-12 ;合歡花8-10 ;肉桂 5. 5-7. 5 ;燈籠花10-11 ;腫節風9-12 ;燈盞細辛6. 5-8. 5 ;榆白皮8-11 ;白蘇葉8-10 ;疬子 草10-11 ;鐵釘菜10-12 ;麥芽(炒）10-12 ;八月札7. 5-9. 5。
[0010] 更加優選的，玫瑰花8 ;斑葉蘭9. 5 ;雞爪芋11 ;合歡花9 ;肉桂6. 5 ;燈籠花10. 5 ; 腫節風10. 5 ;燈盞細辛7. 5 ;榆白皮9. 5 ;白蘇葉9 ;疬子草10. 5 ;鐵釘菜11 ;麥芽(炒）11 ; 八月札8. 5。
[0011] -種防治乳腺增生的中藥組合物的湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 榆白皮、腫節風和燈籠花混合，噴淋〇. 26-0. 42倍量的黃酒(優選噴淋0. 34倍量的 黃酒)，拌勻，悶潤26-40分鐘(優選悶潤33分鐘），然后置炒藥鍋內，文火加熱炒至表面呈微 黃火色，取出放涼，備用； (2) 燈盞細辛、白蘇葉和雞爪芋一同置于炒藥鍋內，文火加熱，炒至藥材微變色，隨即噴 淋0. 1-0. 15倍量的米醋(優選噴淋0. 13倍量的米醋)，微炒干，取出放涼，備用； (3) 肉桂和八月札置于中藥干燥箱中，于46-54°C干燥2-3小時(優選于50°C干燥2. 5 小時)，取出，粉碎成細粉，過篩，備用； (4) 將玫瑰花、合歡花、麥芽(炒)、疬子草、斑葉蘭和鐵釘菜一同置于煎鍋內，加冷水浸 泡3-5小時(優選加冷水浸泡4小時)，然后加入步驟（1)和（2)處理后的原料藥，武火加熱 至沸，轉文火慢煎兩次，每次煎煮18-36分鐘(優選每次煎煮27分鐘)，合并兩次煎液，過濾， 濾液備用； (5) 將步驟（3)所得細粉加入到步驟（4)所得濾液中，繼續文火慢煎10-16分鐘(優選 文火慢煎13分鐘)，三層棉紗布過濾，濾液減壓濃縮至原體積的1/3,滅菌封裝，即得。
[0012] 上述一種防治乳腺增生的中藥組合物的湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（3 ) 中過40-70目篩(優選的過50-60目篩，更加優選的過55目篩)。
[0013] 上述一種防治乳腺增生的中藥組合物的湯劑的制備方法，優選的方案是，步驟（4 ) 中冷水的量為原料藥量的7-11倍(優選的冷水的量為原料藥量的8-10倍，更加優選的冷水 的量為原料藥量的9倍)。
[0014] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 八月札置于無煙爐火中，中火加熱煅至表面有黑色焦斑，趁熱置于1-3倍量的白酒 中淬酥(優選置于2倍量的白酒中淬酥)，取出晾干，與肉桂一同研末，備用； (2) 白蘇葉置炒藥鍋內，文火炒至略顯焦黑色，隨即噴淋0. 12-0. 16倍量的白醋(優選 噴淋0. 14倍量的白醋)，取出瞭干，研末，備用； (3) 玫瑰花和合歡花混合，加入0. 25-0. 35倍量的姜汁和蜂蜜(優選加入0. 3倍量的姜 汁和蜂蜜)，其中姜汁與蜂蜜的質量比為2:1，拌勻，悶20-40分鐘（優選悶30分鐘)，然后置 炒藥鍋內，文火炒干，備用； (4) 將斑葉蘭、雞爪芋、燈籠花、腫節風、燈盞細辛、榆白皮、疬子草、鐵釘菜和麥芽(炒） 置于煎鍋內，加清水沒過藥面3-5cm，室溫下浸泡5-8小時(優選室溫下浸泡6. 5小時)，然后 加入步驟（3)處理后的原料藥，文火煎煮兩次，第一次煎煮40-60分鐘（優選第一次煎煮50 分鐘)，第二次煎煮22-38分鐘(優選第二次煎煮30分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾液減壓濃 縮至70°C相對密度為1. 15-1. 18的清膏，備用； (5) 將步驟（1)和（2)處理后的原料藥加入到步驟（4)所得稠膏中，同時加入質量分數 為3. 5%的微晶纖維素和質量分數為2. 1%的玉米淀粉，機械攪拌均勻，按照膠囊劑的加工方 法制成膠囊劑型，即得。
[0015] 所述片劑的制備方法是： (1) 將斑葉蘭、燈籠花、腫節風和鐵釘菜混合，加入3. 5%-5. 5%原料藥量的濃度為10%的 食鹽水(優選加入4. 5%原料藥量的濃度為10%的食鹽水)，拌勻，悶潤1-3小時(優選悶潤2 小時)，然后置炒藥鍋內，微火加熱炒至微黃火色，并有香氣逸出，取出放涼，備用； (2) 將雞爪芋、燈盞細辛和榆白皮一同置于姜湯中（其中原料藥：生姜：水=10:1:25)， 加熱煎煮1. 4-2. 0小時(優選加熱煎煮1. 7小時)，待姜湯基本吸盡，取出，烘干，研磨成細 粉，備用； (3) 將麥芽(炒)、疬子草、八月札、玫瑰花、合歡花、肉桂、白蘇葉以及步驟（1)處理后的 原料藥一同置于煎鍋內，加水煎煮36-52分鐘(優選加水煎煮44分鐘)，過濾，濾液減壓濃縮 成稠膏，冷卻至室溫，加入乙醇，使乙醇含量達50-60%(優選使乙醇含量達55%