局部神經刺激儀的制作方法
【專利說明】
[0001] 優先權要求
[0002] 本申請要求2013年5月30日提交的第61/828981號美國臨時專利的優先權，上 述申請的內容以引用方式全文并入于此。
[0003] 版權聲明
[0004] ? 2013 年及 2014 年 GRAHAM CREASEY，MD，&Η00-ΜΙΝ T00NG，PhD.本專利文件包 含受到版權保護的材料。版權所有人對任何人復制專利商標局檔案顯示的專利文件或文獻 不持異議，但聲明保留所有版權權利。
技術領域
[0005] 本發明涉及通過局部刺激來激活人體及哺乳動物神經以控制或影響肌肉、組織、 器官或包括疼痛在內的感知。
[0006] 背景
[0007] 神經紊亂可導致肌肉和其他身體功能失控、感知或疼痛感知的喪失。外科手術及 藥物有時可治療這些紊亂，但有局限性。本發明涉及一種為功能治療和改善提供其他選擇 選擇方案的系統。
[0008] 附圖簡要說明
[0009] 圖1描述了通過電脈沖的方式使神經元激活肌肉。
[0010] 圖2顯示了神經內電脈沖潛在的電激活時間。
[0011] 圖3為陰莖的橫截面。
[0012] 圖4為包括一個芯片系統（S0C)的局部神經刺激器/感應器（TNSS)的部件結構。
[0013] 圖5為TNSS實施例Smart Band Aid?(SBA)儀器的頂部圖，其顯示可以是不同型 號的電池。
[0014] 圖6為圖5所示SBA的底部圖。
[0015] 圖7為包括了 TNSS部件的SBA。
[0016] 圖8為置入SBA儀器可選擇的神經刺激器及感應器芯片組的示例。
[0017] 圖9為SBA可選的電極結構示例。
[0018] 圖10為在一組系統及軟件應用中一個使用帶有控制單元的TNSS系統示例。
[0019] 圖11顯示使用諸多射線形成及控制波束的方法。
[0020] 圖12為波束形成和控制機制的示例。
[0021 ] 圖13為激活神經刺激儀控制單元的示例。
[0022] 圖14為連接控制單元和TNSS、采集數據、與其他TNSS和外部通訊實現網絡連接的 軟件平臺示例。
[0023] 圖15為脊髓損傷病人應用TNSS。
[0024] 圖16為TNSS系統的示例。
[0025] 圖17顯示了圖16 TNSS系統各部件與使用者之間的通訊。
[0026] 圖18顯示了電場控制和感應的電極結構示例。
[0027] 圖19為組織中刺激和感應信號模式的示例。
[0028] 詳細說明
[0029] -種采用放置于皮膚并可與手機、激活儀或計算機網絡無線連接并控制的小型電 子設備實現與人體或哺乳動物神經系統電子、機械、化學和/或光學互動以激活和/記錄身 體功能的方法。
[0030] 人體由化學系統和神經系統控制。神經和肌肉產生電壓和電流并對其有反應。對 這些組織實施電刺激可恢復喪失的運動和感知，或者可改變神經系統的行為，這一過程稱 為神經調節。
[0031] 記錄神經和肌肉的電活動廣泛應用于診斷，如心電圖、肌電圖、腦電圖等。電刺激 電記錄需要輸入和輸出信息的電界面。
[0032] 組織和電子系統之間的電界面通常有三種：
[0033] a、外科植入體內的儀器，如心臟起搏器。這些儀器針對多種功能而開發，如恢復癱 瘓肌肉的運動或恢復聽力，潛在地也可應用于任何神經或肌肉。這些是典型的專業性高且 費用高昂的儀器。
[0034] b、臨時插入體內的儀器，如與其他體外設備連接的針頭或導管。醫療人員利用這 些設備進行診斷或短期治療。
[0035] c、從皮膚表面記錄電壓用于診斷和數據采集，或采用與刺激儀連接的粘塊在皮膚 表面實施電激的儀器。便攜式由電池驅動的刺激儀是典型的由病人操作的簡易儀器，例如 用于減輕疼痛的儀器。它們的使用受如下限制：
[0036] i.需要對線路、粘塊和電激儀長期管理帶來的不便，尤其是在有多個界面的情況 下，以及
[0037] i i.對于病人來說，控制多種電激參數的困難，如幅度、頻率、脈沖寬度、任務周期 等。
[0038] 神經也可以機械的方式被刺激以產生感知或激起或改變反射；這是觸覺和觸覺反 饋的基礎。神經也可通過局部或系統用藥以化學的方式影響，有時根據位置或化學類型以 針對特殊的靶標。神經也可以光學方式被刺激或抑制，如眼睛內一些還有光感基因的神經。 神經活動也會產生可以感應到的電、機械及化學變化。
[0039] 局部神經刺激儀/感應儀（TNSS)為置于人體或哺乳動物表面，作用于并反應 于神經、肌肉或組織，以刺激神經并感應身體的活動。TNSS的一個實施例為Smart Band Aid? (SBA)。一個S包括BA儀的系統控制神經調節和神經刺激活動。其包括一個或多個控 制器工控制單元，一個或多個TNSS模塊、內嵌于控制單元及TNSS模塊的軟件、上述部件間 的無線通訊以及數據管理平臺。控制器內的軟件控制TNSS的功能。控制器采集來自TNSS 的數據或影像數據，并通過上述軟件進行分析。控制器提供一個顯示及記錄來自使用者信 息的物理使用者界面，如激活或中斷TNSS，數據和使用者統計數字的錄入以及產生報告數 據。最后，控制器提供與其他控制器或互聯網云的通訊。
[0040] 控制器建立與神經刺激模塊（也稱為TNSS模塊或SBA)以及使用者的通訊。在至 少一個以上的實施例中，上述通訊均是雙向的，因此每一組通訊是一個控制環。可選擇的 是，在TNSS模塊和身體之間有直接的控制環。因此系統可選擇是一個還有至少4個控制 環的分層控制系統。TNSS和身體之間為一環；TNSS和控制器之間為一環；控制器和使用者 之間為一環；控制者和其他使用者通過云實現另一環，上述控制環內嵌于TNSS、控制器或 云，其具有以下功能：（1)通過網絡如藍牙在控制器和TNSS之間傳送激活或中斷信號；（2) 在控制器收到使用者的命令時，驅動用戶界面向使用者提供圖像、聲音或觸覺反饋；（3)在 TNSS、和/或控制器和/或云內分析TNSS數據以及其他來自使用者的反饋；(4)決定適當 的處理方式；（5)系統診斷操作的正確性；(6)通過互聯網云與其他控制器或使用者進行通 訊，以實施數據傳送或交換，或與內嵌于互聯網云的應用互動。
[0041] 控制環是封閉的。這是同時具有刺激和感應兩種功能的結果。感應提供關于刺激 效果的信息，使刺激能被調節到理想水平或自動改進。
[0042] 典型的情況是施加刺激。感應用來測量刺激的效果。感應到的測量值用來確定 下一刺激。這一過程可無限重復，每一部分可有不同的持續時間。例如：快速循環過程 (a-b-c-a-b-c-a-b-c);延長刺激，偶爾感應（aaaa-b-c-aaaa-b-c-aaaa-b-c);延長感應， 偶爾刺激（a-bbbb-c-a-bbbb-c-a-bbbb)。當發現身體出現狀況，且這一信息用來確定治療 的刺激或修復身體狀況時，上述過程也可開始于感應，如（bbbbbbbbb-c-a-bbbbbbbb-c-a-b bbbbbbbb)。其他模式也是可能的，并在本發明應用范圍之內。.
[0043] 通過在刺激電路和感應電路間切換，同一部件可交替用來刺激和感應。所述切換 可通過標準的電子部件實現。同樣的電極可同時用于電激和電感應。一個電子開關用來連 接刺激電路與電極，使電刺激實施于組織。然后斷開電子開關中斷刺激電路與電極的連接， 將感應電路與電極連接，以記錄來自組織的電信號。
[0044] 在聲音刺激和感應的情況下，同樣的超聲傳感器可用于兩種模式（如超聲成像或 雷達）。采用一個電子開關將電路與傳感器連接，以將聲音信號（聲波）傳送到組織。接著 電子開關將電路與傳感器斷開，并將其他電路與傳感器連接（收聽反饋的聲波），同時這些 來自組織的聲音信號被記錄。
[0045] 還可采用其他模式的刺激和感應（如光、磁場等）。閉環控制可由單個TNSS獨立 實施，或者如圖16所示由系統內的多個TNSS模塊實施。感應可由一些TNSS完成，而刺激 由另外一些TNSS完成。
[0046] 刺激儀是協議控制的電刺激的發起者，其中相關協議內嵌于TNSS和/或控制器和 /或云。刺激儀與相應的感應器或激活器互動，如電極或MEMS儀器。
[0047] 內嵌于TNSS、控制器或云的協議的幾個功能包括：
[0048] (1)通過本地網絡如藍牙在控制器和TNSS之間傳送啟動或斷開信號。協議通過藍 牙無線電波將信號從智能手機傳送到皮膚上的TNSS模塊，指令其啟動或停止刺激或感應。 其他無線通訊方式也可實施。
[0049] (2)當控制器收到使用者的指令，其驅動使用者界面向使用者提供圖像、聲音或觸 覺反饋信號。當使用者觸碰智能手機屏幕上的小窗時，協議收到使用者的指令，并通過在智 能手機屏幕上顯示信息向使用者提供反饋，或使智能手機發出嘀嘀或嗡嗡聲。
[0050] (3)在TNSS和/或控制器和/或云內分析TNSS數據以及其他來自于使用者的反 饋數據。協議分析TNSS感應到的數據，如肌肉位置，以及來自于使用者的數據如使用者觸 碰智能手機屏幕所表達的愿望；這些分析可在TNSS、智能手機和/或云內完成。
[0051] (4)做出適當處理的決定。協議使用其分析的數據決定實施刺激的內容。
[0052] (5)系統診斷操作的正確性。協議檢查TNSS系統是否運行正確。