在血液采集期間使用的真空壓力調節器的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種調節器，該調節器用于流動調節，以便在血液采集期間防止血管 的坍縮，更具體地說，本發明涉及一種可變流阻，該可變流阻用于減慢血液進入抽空的血液 采集裝置的最初流率（flow rate)。本發明也使得由真空壓力引起的流率中的最初峰值得 以最小化，并且減慢總的血液采集時間，以避免血管內的駐留血液被快速地耗盡。
【背景技術】
[0002] 放血程序經常使用血液采集裝置或靜脈內（IV)輸液裝置而執行。典型的血液采 集或（IV)輸液裝置包括具有套管的針組件，該套管包括近端部、尖的遠端部以及在它們之 間延伸的腔。該針組件也包括座，該座具有近端部、遠端部以及在各端部之間延伸的通道。 該套管的近端部安裝在座的通道中，使得套管的腔與通過該座的通道連通。屏蔽件可以被 設置用來在使用之后屏蔽套管的遠端部。血液采集裝置也可以包括翼構件，該翼構件從座 或從屏蔽件橫向突出。翼構件的各個翼可以相對彼此折疊以限定把手，該把手方便針組件 的操縱。這些翼然后可以旋轉分開并且被保持在患者的皮膚上。
[0003] 典型的血液采集裝置也可以包括一定長度的柔性塑料管。該管具有遠端部，該遠 端部連接到座的近端部并且與針套管的腔連通。遠離針套管的塑料管的端部可以包括固定 裝置，該固定裝置用來將針套管連接到血液采集管或其它接受器。放血程序經常使用抽空 的管，諸如可以從BeCt〇n，DickinS〇n and Company購得的VACUTAIIVER?牌的抽空 的管。抽空的管經常與管保持器一起使用，該管保持器具有近端部、遠端部以及在各端部之 間延伸的管狀側壁。保持器的近端部通常是打開的并且被構造用來以可滑動的方式接納抽 空的管。保持器的遠端部典型地包括端部壁，該端部壁具有安裝孔。管保持器可以與非患 者針組件一起使用，該非患者針組件具有非患者座，該非患者座被構造用來與保持器的安 裝孔協作。非患者針組件還包括非患者套管，該非患者套管從座向近側延伸并且進入管保 持器。
[0004] 通過將柔性塑料管的近端部處的配件安裝到非患者針組件的座的遠端部，可以使 用血液采集裝置。通過夾持翼構件的翼以便套管的操縱，套管的尖的遠端部被推進到作為 目標的血管（諸如靜脈）中。該翼然后可以被折疊成與患者的皮膚接合并且可以被膠帶連 接在適當位置中。抽空的管被推進到血液采集管保持器的打開的近端部中，使得非患者針 的近端部刺穿抽空的管的塞子。結果，患者的血管與抽空的管的內部連通，并且血管和抽空 的管之間的壓力差將產生通過套管、座、柔性管、非患者座、非患者針，并且進入抽空的管的 血液的流動。
[0005] 在血液采集期間的患者的血管的坍縮可能由于壓力差而發生，該壓力差由抽空的 管到非患者針套管的連接產生。這種坍縮可能由于血液從患者的血管太快地被抽出（由于 抽空的管的真空抽吸）而出現。當標準的抽空的管連接到血液采集裝置時，存在施加到患 者的血管的急劇的真空壓力的瞬時引入。這種強的真空導致離開患者的血管的血液的尖峰 流率。血液的這種急劇的流出可能導致血管壁坍縮在患者套管的遠端部的斜面上，導致流 動阻塞。
[0006] 因此，需要一種真空壓力調節器，該真空壓力調節器使得血管或靜脈坍縮的發生 率得以最小化。
【發明內容】
[0007] 本發明的真空壓力調節器通過控制離開患者的血管的血液的流率，使得血管坍縮 得以最小化。本發明減慢進入抽空的管的血液的最初流率，以避免最初壓力峰值。
[0008] 根據本發明的一個實施例，在血液采集期間用于流動調節以防止患者的血管的坍 縮的調節器包括外殼，該外殼具有外殼入口、外殼出口以及限定外殼內部的壁，該壁的至少 一部分包括柔性構件和與柔性構件關聯的閥。該閥與外殼內部連通并且被構造成使得在外 殼內部內施加壓力差時，柔性構件和閥自動地相對于外殼入口或外殼出口移動，以調節穿 過外殼的血液的流動。
[0009] 在某些構造中，該閥可以相對于外殼出口可移動，以改變外殼出口的孔口的幾何 結構。可以理解的是，該閥可以與外殼入口或出口協作，以改變貫穿外殼的血液和流體的流 動。柔性構件可以是膜，該膜由任何類型的選定的柔性彈性材料形成，該柔性彈性材料諸如 熱塑性彈性體（TPE)、硅樹脂，等等。柔性構件可以具有彈簧狀性質，該彈簧狀性質使它可以 返回到其靜止位置，并且該柔性構件在其周邊附近被錨固到外殼的壁。該柔性構件可以具 有鄰近外殼內部的第一面和向著大氣的第二面。該柔性構件可以充當流過外殼的血液和大 氣之間的屏障。該閥可以被固定到柔性構件的第一面。外殼入口可以與血液源（諸如患者 的靜脈或動脈）關聯，并且外殼出口可以與真空源（諸如真空血液采集管）關聯，并且可以 通過從真空血液采集管將真空施加到外殼出口而產生壓力差。在最初血液采集過程期間從 真空血液采集管將真空施加到外殼出口引起跨越該膜的壓力差，迫使柔性構件和閥中的至 少一者進入外殼入口或外殼出口中的至少一者的孔口，以為流過外殼出口的血液提供流動 阻力，并且在血液采集的最初階段期間減慢通過外殼入口和外殼自身的血液的流率。在血 液采集管開始填充時，從該真空施加的力減小并且外殼內的真空壓力達到平衡。外殼內部 內的壓力和大氣的這個平衡，引起柔性構件和閥從外殼出口的孔口撤回，并且允許血液以 不受限制的速率流過外殼且離開外殼出口，從而通過該調節器調節血液的流動。
[0010] 該調節器被構造用來與血液采集翼組成一體。在某些構造中，翼組包括座、管以及 血液采集保持器，并且調節器可以與該座直接關聯，布置成與該管串聯，或者可以與該采集 保持器直接關聯。
[0011] 調節器的柔性構件可以是具有彈簧性質的彈性膜。該彈性膜可以在其周邊附近被 錨固到外殼的壁并且該閥可以被固定到該膜。該調節器可以包括拇指墊，該拇指墊與柔性 構件關聯，以使得使用者能夠超越（over-ride)血液流動的自動調節并且手動地調節通過 外殼的血液的流動。而且，分離的彈簧可以與柔性構件的大氣側關聯。
[0012] 根據一種構造，該閥可以是針閥。根據另一構造，該閥可以是具有平的截止部的 提升閥。根據又一構造，該閥可以包括具有內部桿的同心圓環，該內部桿連接到柔性構件， 并且其中，在外殼內的真空的施加引起柔性構件被吸到外殼內部中以加長同心圓環。這導 致通過外殼入口或外殼出口的血液流動的流體阻力的增大。在真空壓力耗散時，外殼內部 中的壓力相對于外殼內部升高柔性構件，以相對于外殼入口或外殼出口減小同心圓環的長 度。這導致通過外殼入口的血液流動的流體阻力的減小。根據又一構造，外殼入口或外殼 出口可以包括具有小的流動通路的密封環，并且該閥可以包括柔性構件自身，在外殼內部 內施加壓力差時，該柔性構件被吸向密封環，以與密封環和小的流動通路協作，以減小或限 制通過小的流動通路的血液的流動。柔性構件可以包括至少一個彈簧元件，在外殼內部內 的壓力達到平衡時，該至少一個彈簧元件引起膜離開密封環偏壓向未彎曲位置。
[0013] 根據本發明的另一實施例，在血液采集期間通過翼組調節血液的流動的方法包 括：將真空壓力調節器與翼組關聯；將翼組的套管的患者端部插入到患者的血管中；以及 將所述翼組的套管的非患者端部與真空血液采集管連接。該真空壓力調節器包括外殼，該 外殼具有外殼入口、外殼出口以及限定外殼內部的壁。該壁的至少一部分包括柔性構件并 且閥與該柔性構件關聯。該閥延伸到外殼內部中。在由血液采集管的連接引起的外殼內部 內的真空壓力的施加時，柔性構件和閥自動地向著外殼入口或外殼出口移動以限制外殼入 口或外殼出口的孔口開度，并且調節穿過外殼的血液的流動。
[0014] 該翼組可以包括座、管以及血液采集保持器。所述真空壓力調節器可以直接與所 述座關聯，布置成與所述管串聯，或者直接與所述血液采集保持器關聯。該方法也可以包括 將拇指墊與所述柔性構件關聯，以使得使用者能夠超越血液流動的自動調節并且手動地調 節通過所述外殼的血液的流動。根據各種構造，所述閥可以包括針閥、具有平的截止部的提 升閥或同心圓環中的一者。根據另一構造，該方法還可以包括將具有小的流動通路的密封 環與調節器的外殼入口或外殼出口關聯并且該閥可以包括柔性構件，在外殼內部內的真空 壓力的施加時，該柔性構件被吸向密封環，以與密封環和小的流動通路協作，以減小或限制 通過小的流動通路的血液的流動。該方法也可以包括將彈簧與柔性構件的大氣側關聯。
[0015] 根據本發明的另一實施例，包括在血液采集期間用于流動調節的調節器的翼組包 括：具有患者端部的第一套管；具有非患者端部的第二套管；布置在該第一套管和第二套 管之間的座和管；以及與所述第二套管關聯的管保持器。該管保持器被構造用來接納以下 類型的血液采集管，該血液采集管包括密封件以便在其中包含真空壓力，該真空壓力足以 將血液吸到該管中。調節器與座、管或管保持器關聯。該調節器包括外殼，該外殼具有外殼 入口、外殼出口以及限定外殼內部的壁。該壁的至少一部分包括柔性構件并且閥與該柔性 構件關聯。該閥延伸到外殼內部中。在將血液采集管插在管保持器內并且刺穿血液采集管 的密封件時，該管內包含的真空引起在外殼內部內施加壓力差（即，真空壓力），導致柔性 構件和閥相對于外殼入口或外殼出口的自動移動，以調節穿過外殼的血液的流動。
[0016] 該翼組可以包括拇指墊，該拇指墊與柔性構件關聯，以使得使用者能夠超越血液 流動的自動調節，并且能夠手動地調節通過外殼的血液的流動。根據各種構造，所述閥可以 包括針閥、具有平的截止部的提升閥或同心圓環。根據另一構造，該調節器包括具有小的流 動通路的密封環，該密封環與外殼入口或外殼出口關聯，并且該閥自身可以包括柔性構件。 在外殼內部內施加壓力差時，柔性構件被吸向密封環，以與密封環和小的流動通路協作，以 減小或限制通過小的流動通路的血液的流動并且因此調節通過外殼的血液的流動。彈簧也 可以與柔性構件的大氣側關聯。
[0017] 本發明的這些和其它特