用于去除腎結石的裝置的制造方法
【專利說明】用于去除腎結石的裝置
[0001]相關申請的交叉參考
[0002]本申請要求享有2013年4月16日提交的、題名為“Removal of Kidney Stoneswithout Fragmentat1n”的美國臨時專利申請序列N0.61/812，511 ;2013年7月30日提交的、題名為“Devices and Methods for Removing Obstruct1ns without Fragmentat1n，，的美國臨時專利申請序列N0.61/860，140 ;和2013年10月30日提交的、題名為“Devicesand Methods for Removing Obstruct1ns without Fragmentat1n，，的美國臨時專利申請序列N0.61/897，769的優先權。以上列出的所有專利申請的全部公開內容由此通過參考包含于此。
技術領域
[0003]本公開涉及醫療裝置和方法。更具體地，本公開涉及用于去除腎結石的裝置和方法。
【背景技術】
[0004]腎結石(在醫學術語中已知為輸尿管結石)給社會和衛生保健體系帶來巨大負擔。當尿中的各種材料的量超過可以被排除的量(亞穩極限)并且過多的材料形成沉淀物時，在身體中形成腎結石。大部分的腎結石由鈣和草酸鹽構成，但是也常見的是尿酸、磷酸銨鎂、半胱氨酸和其它結石成分。
[0005]腎結石典型地在已知為腎盂或腎盞的腎臟的部件中形成并且可以呆在那里數年。當結石移去時，它沿著上泌尿道去向膀胱。結石經常在輸尿管中被卡在去向膀胱的途中。其一個原因在于尖銳的結石對輸尿管的黏膜的機械摩擦引起炎癥反應和腫脹(或“浮腫”)，這抑制了結石通過的能力。該阻塞物阻礙了尿從腎臟流到膀胱，這導致腎臟中的內壓增大。該壓力上升導致腎臟中的神經纖維拉伸，這繼而導致伴隨結石所熟知的劇痛。臨床上，該疼痛已知為“腎絞痛”并且帶來持續2小時至18小時的意外爆裂，直到腎臟的內壓降低為止。只要結石保留在泌尿道中，病人就將處于腎絞痛的風險下。女性病人認為結石導致的疼痛比自然分娩更痛苦，而男性病人認為結石導致的疼痛是自己生命中最痛苦的經歷。與腎結石有關的疼痛不是與結石大小密切相關。事實上，一些泌尿科醫生注意到，越小的結石經常傷害最大，提示引用語“結石像小狗，越小的狗弄出最多的噪音”。
[0006]典型地，在結石通過或去除之后立即出現腎結石的疼痛緩解。然而，等待腎結石通過會是漫長而痛苦的過程。目前，使用三種一般類型的腎結石去除方法，它們全部具有至少某些缺點。
[0007]體外震波粉碎結石術(ESWL)是這樣的手術，即，在該手術中沖擊波沿著腎結石的方向傳播通過身體，企圖使結石碎裂成更小的件。對于ESWL手術，病人躺在特定的床(其成本是大約$750，000)上，病人被給予鎮靜麻醉，并且病人受到45每分鐘沖擊次數至90每分鐘沖擊次數的轟擊長達45分鐘至1小時的進程。沖擊是如此強烈，以至于它們必須與病人的心跳同步而不引起心律失常。ESWL結果是混雜的:33%的病人具有成功的結果而使“沙子”通過，33%的病人在劇痛下使若干較小的結石通過，并且33%的病人未受治療的影響。最近的研究已經對ESWL的潛在的長期并發癥表示擔憂，包括高血壓和糖尿病。由于不確定的結果，所需的鎮靜麻醉以及潛在危險的治療機制，ESWL只針對在腎臟自身中有8mm至13_的結石的病人。通常，該尺寸和位置的結石是無癥狀的。
[0008]輸尿管鏡檢查術(URS)是這樣的手術，即，在該手術中泌尿科醫生將內窺鏡沿尿道向上插到膀胱中并且沿輸尿管向上插到結石的位點。泌尿科醫生使用激光使結石碎裂成更小的件并且用筐收回碎片。該手術需要全身麻醉、需要較高技術水平的泌尿科醫生并且在任何地方需要20分鐘至1小時。內窺鏡、激光源和熒光鏡檢查單在資本裝備方面需要大約$225，000的投入。輸尿管鏡自身的成本是大約$15，000并且可以典型地在需要替換或修理之前僅被使用大約15次手術。在手術期間在輸尿管內的典型輸尿管鏡操縱量以及在輸尿管中所耗費的總時間可以引起輸尿管狹窄(由與結疤類似的過程所導致的輸尿管阻塞)。該手術結果通常是高度有效的，但是由于并發癥的風險和所需的全身麻醉，URS通常僅被推薦用于大小為8_至15_的結石。
[0009]經皮腎切除碎石術(PCNL)是這樣的外科手術，即，在該外科手術中管通過背部插入腎臟中。使用激光、抓緊器和吸引術通過管去除結石。雖然PCNL是高度有效的，但是其侵入性使其僅可應用于大于15_的結石。
[0010]如上所述，目前可用于去除腎結石的手術通常是相當侵入性的并且需要(1)至少鎮靜麻醉并且在許多情況下全身麻醉、(2)擴展性的專用資本裝備、和(3)經驗豐富的、知識淵博的泌尿科醫生來執行手術。此外，大部分較小的腎結石最終在沒有任何干預的情況下通過。因此，盡管是令人難以置信的，但是在腎結石自然通過時所涉及的使人虛弱的疼痛典型地是因為選擇的方法，這是由于腎結石去除方法具有這樣的明顯缺點。
[0011]因而，將有利的是對于腎結石去除而言具有額外的治療選擇方案。理想地，這些選擇方案將是較低侵入性的、較便宜的、較不易于產生副作用的和/或要求醫生具有較少的專業知識來執行的。也將理想的是額外的治療選擇方案中的某些可以用于或適用于在身體的其它部分中去除其它阻塞物。這些目的中的至少某些將通過本文所述的實施例來滿足。
【發明內容】
[0012]本申請說明了用于從身體管腔和通路去除阻塞物的裝置、系統和方法的多個實施例。雖然實施例說明為主要用于從泌尿道去除腎結石，但是實施例中的至少某些也可以用于或可以適用于在身體的其它部分中去除其它阻塞物。因此，以下說明應當不解釋為限制本申請去除腎結石的范圍，這是由于所述的任何實施例可以用于或適用于其它用法。術語“腎結石”、“結石”和“阻塞物”可以在此被可互換地使用。另外地，雖然以下說明內容中的許多內容針對從輸尿管去除腎結石，但是在其它實施例中可以解決身體的其它部分和/或其它阻塞物。術語“管腔”和“血管”例如可以普遍地且可互換地用于指的是其中可以設有阻塞物的區域。
[0013]通常，本申請說明了用于從輸尿管去除腎結石(或從其它身體管腔去除其它阻塞物)的裝置、系統和方法。在某些實施例中，可以在去除之前沒有使結石碎裂的情況下執行腎結石去除。或者，某些實施例可以用于去除零碎的結石。本文所述的裝置、系統和方法的各實施例典型地包括一個或多個細長的撓性軸、一個或多個末端執行器和把柄，所述一個或多個細長的撓性軸相對于彼此共軸地布置，所述一個或多個末端執行器在一個或多個軸的遠側端部處以用于去除腎結石，所述把柄在一個或多個軸的近側端部處以用于操縱一個或多個軸和一個或多個末端執行器。本文所述的裝置、系統和方法的發明人已經發現，會有利的是在每個實施例中都包括以下三個方面中的至少兩個。會最有利的是在給定的實施例中包括全部三個方面，并且某些實施例確實包括全部三個方面，但是這不是必需的。
[0014]阻塞物保持。這涉及出于保留、操縱和最終去除阻塞物的目的而用于保留或以其它方式將力施加到腎結石或其它阻塞物的機制。以下說明的阻塞物保持構件的若干示例包括但不限于，可膨脹的抓緊器、可膨脹的筐和可膨脹的球囊，所述可膨脹的球囊具有用于捕集阻塞物的腔體。
[0015]輸尿管壁保護。這涉及用于保護輸尿管壁(或其它管腔或血管的壁)以防在去除期間由結石或其它阻塞物摩擦壁所導致的創傷的機制。在某些但非全部的實施例中，輸尿管/血管壁保護可以包括輸尿管/血管擴張。這樣的實施例可以包括圍繞阻塞物提供擴張以降低摩擦和消除由阻塞物表面與管腔壁接觸所導致的管腔壁創傷的機制。通常，實施例可以包括任何軟的、順應性或低摩擦的材料，其可以被定位在結石與輸尿管壁之間。以下說明的輸尿管壁保護構件的若干示例包括但不限于，可膨脹的球囊、軸和液壓擴張構件，其排放流體以使輸尿管/血管/管腔膨脹。
[0016]阻塞物檢測和/或識別。這涉及識別阻塞物位置和確保保持和/或擴張相對于阻塞物被施加在合適位置中的機制。檢測也可以用于確保去除結石和用于在管腔或其它孔徑中的一般導航目的。以下說明的阻塞物檢測構件的一個示例包括但不限于，被包含到阻塞物去除裝置中的光纖照相機。
[0017]在以下說明的裝置、系統和方法的實施例中的許多可以包括來自于以上三個類別即阻塞物保持、輸尿管壁保護和阻塞物檢測中的每個的一個機制。該組合可以有利于在對輸尿管有最小創傷的情況下提供有效的腎結石去除。在許多實施例中，將能夠把來自于一個類別的不同機制與來自于其它類別的不同機制組合以形成可替代的實施例。為清楚起見，以下說明對于每個實施例而言將不總是重復關于來自于每個類別的各個機制的細節。例如，如果光纖照相機參照一個實施例說明為結石檢測機構，則該照相機對于供其它實施例使用而言不必再次詳細地說明。來自于三個類別中的每個的機制都可以彼此以任何適當的方式組合以形成各個可替代的實施例。
[0018]在一個方面中，用于從輸尿管去除腎結石的系統可以包括:細長的撓性外軸，其具有遠側端部和近側端部，所述遠側端部被構造成前進到輸尿管中；細長的撓性內軸，其延伸通過外軸的至少一部分，其中外軸或內軸中的至少一個是可相對于另一個軸沿著縱向軸線運動的；可膨脹的結石保持構件，其延伸通過內軸的至少一部分并且是可相對于內軸沿著縱向軸線運動的，其中結石保持構件包括保持構件軸和布置在保持構件軸的遠側端部處的結石保持部分；細長的撓性照相機，其被共軸地定位在保持構件軸內，以便使照相機的遠側端部位于內軸的遠側端部處或附近；和把柄，所述把柄與外軸的近側端部、內軸的近側端部和保持構件軸的近側端部聯接。把柄可以包括軸致動器和保持構件致動器，所述軸致動器用于使內軸相對于外軸運動和/或使外軸相對于內軸運動，所述保持構件致動器用于使結石保持構件從內軸的遠側端部前進出來。
[0019]某些實施例還可以包括順應性輸尿管壁保護構件，其在外軸的遠側端部處或附近附裝到外軸。這樣的實施例也可以任選地包括壁保護構件軸，其布置在外軸與內軸之間，其中壁保護構件的第一端部與外軸的遠側端部聯接并且壁保護構件的第二端部與壁保護構件軸的遠側端部聯接。在一個實施例中，壁保護構件可以是可脹大的球囊，并且在外軸與壁保護構件軸之間的空間可以充當與球囊流體連通的脹大管腔。在這樣的實施例中，把柄還可以包括與脹大管腔流體連通的球囊脹大端口。在一個實施例中，球囊可以構造成當結石保持構件和所保留的結石被拖入球囊中時至少部分地自動地變癟。在一個實施例中，球囊脹大端口可以被構造成附裝到注射器，并且球囊的自動變癟可以促使注射器的柱塞自動地收回。
[0020]在某些實施例中，球囊可以具有近側錐體和遠側錐體，所述近側錐體具有第一錐角，所述遠側錐體具有比第一錐角大的第二錐角。任選地，壁保護構件軸可以是可相對于外軸沿著縱向軸線運動的，以便使壁保護構件相對于外軸向近側的滑動促使壁保護構件內陷。在某些實施例中，所述系統還可以包括在把柄上的壁保護構件軸致動器。
[0021]任選地，把柄還可以包括把柄延伸部，所述把柄延伸部是滑入和滑出把柄的主要部分的遠側端部的把柄的部分，所述把柄的主要部分例如是更大的且更近側的部分。這種把柄延伸部可以被附裝到所述系統的任何一個或多個部件，以便隨著延伸部滑入和滑出把柄，所附裝的一個或多個部件隨延伸部一起運動。可替代地或另外地，把柄延伸部可以包括一個或多個其它特征部。例如，把柄延伸部可以被附裝到所述系統的外軸的近側端部，并且在某些實施例中，外軸的遠側端部可以被附裝到壁保護構件，例如，可脹大的球囊。因而，把柄延伸部的運動可以使外軸運動并且改變球囊的構型。把柄延伸部的其它特征部的示例可以包括但不限于，脹大流體端口和沖洗流體端口。把柄延伸部是任選的特征部，并且可以被簡稱為滑動的把柄件或把柄的可運動部件。在各可替代的實施例中，說明為設置在把柄延伸部上的任何一個或多個特征部可以反而被容納在把柄的更近側的主要部件中。
[0022]所述系統也可以任選地在內軸中、在壁保護構件中、在內軸與保持構件軸之間的空間中或在任何其它適當的位置中包括至少一個沖洗流體通道和/或孔口，用于允許沖洗流體傳送出所述系統。在這些實施例中，把柄還可以包括沖洗端口。在一個實施例中，例如，沖洗端口是與在內軸和保持構件軸之間的空間流體連通，并且該空間充當沖洗流體通道。在一個實施例中，結石保持構件的結石保持部分可以是可膨脹的筐。在各實施例中，照相機可以是光纖照相機、CCD圖像傳感器、CMOS裝置或類似物。在某些實施例中，照相機