一種具有止痛功效的藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，具體涉及一種具有止痛功效的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 骨傷科軟組織損傷及骨關節病變主要包括跌撲、刀傷、擦傷以及運動損傷等導致 局部或者全身的疼痛、腫脹、傷筋、踴損、出血、皮膚青紫等外傷現象，也包括呼吸時內部刺 痛等內臟損傷。如果發生跌打損傷后不及時治療，易出現了微循環障礙，造成了軟組織的血 液沉積物的形成，從而引發無菌性炎癥及組織腫脹疼痛；導致肌肉、肌腱的粘連、缺血性攣 縮、關節內外的粘連等癥狀。
[0003] 中醫認為骨損傷，皮肉首當其沖，傷筋骨，則肢體正常活動受制；傷氣，則氣機運行 失常，聚而不散，升降失調，氣為血帥，氣滯則血凝；傷血，則"血流不能循經流注，或血行之 道不能宣通"，損傷出血者，可向體外溢出，而淤血阻滯則經絡痹塞，氣血運行受阻，致血脈 失養，變生諸癥，淤血不去而新血不生，氣血凝滯不通，故見痞塊疼痛，郁熱化火，釀而化膿， 遂呈紅腫熱痛，而軀體受損，氣血凝滯，營衛不周，腠理空疏，久之風濕之邪乘虛侵襲，阻于 肌膚，注入脈絡，停著關節，致風濕癥，治當活血祛瘀，行氣止痛，兼以驅風，舒筋活絡。
[0004]目前，國內外對治療此類疾病的療效并不顯著，毒性和刺激性大，治療方法不方 便。西醫治療骨損傷需要手術、打石膏、綁支架、打消炎針等等，醫療費用較大.西醫常使用 的扶他林乳膠劑等，不良反應較多，主要有皮膚瘙癢、發紅、刺痛等；中成藥主要有兩種：即 內服中成藥，如中華跌打丸、云南白藥、三七傷藥片、三七片、七厘散等；以及外用中成藥，如 治傷酊、吊筋藥、活血膏等，見效慢、療程長、遠程療效差，故發明一種療效高、費用低、安全 可靠、使用方便的止痛藥物是個必然趨勢。
[0005] 中國專利申請201110206521. 9公開了一種消腫止痛的藥物組合物，它主要是由 桑枝、秦椒、松節、一包針、一口盅、川烏、生草烏、白花蛇、全蟲、麝香、艾葉、紅花、麻黃、花 椒、肉桂和干姜按一定重量配比制備而成，該發明藥物組合物選用中草藥制成制劑，毒副作 用小，標本兼治，但治愈率較低。
【發明內容】
[0006] 為解決現有技術中存在的不足，本發明的目的是提供一種具有消腫止痛、活血通 絡功效的藥物組合物。
[0007] 為實現本發明的目的，本發明人依據中醫理論的研究及臨床反復的試驗和驗證， 提供了一種具有止痛功效的藥物組合物，該藥物組合物主要由以下重量份數的原料制備而 成： 麥冬15-30份、石椒草10-25份、羌活10-25份、三七12-18份、沒藥12-18份、桂枝 10-18份、紫蘇10-15份、積雪草8-15份、當歸10-18份、佛手10-18份和甘草5-15份。
[0008] 從組方數量范圍內優選出治療效果較佳的3個配方為： 配方1 :麥冬20份、石椒草10份、羌活25份、三七12份、沒藥15份、桂枝10份、紫蘇 15份、積雪草8份、當歸10份、佛手10份和甘草8份。
[0009] 配方2 :麥冬30份、石椒草25份、羌活10份、三七18份、沒藥12份、桂枝18份、 紫蘇10份、積雪草15份、當歸18份、佛手15份和甘草15份。
[0010] 配方3 :麥冬15份、石椒草15份、弟活15份、三七15份、沒藥18份、桂枝15份、 紫蘇12份、積雪草12份、當歸15份、佛手18份和甘草5份。
[0011] 本發明藥物組合物所用中藥材的來源、性味、歸經及功效： 麥冬：為百合科植物麥冬、湖北麥冬、短葶山麥或山麥冬、沿階草等的塊根；甘、微苦， 微寒，歸心、肺、胃經。養陰生津，潤肺清心，用于肺燥干咳，虛癆咳嗽，津傷□渴，心煩失眠， 內熱消渴，腸燥便秘，咽白喉。能提高免疫功能，對多種細菌有抑制作用，能增強垂體腎上腺 皮質系統功能，提高機體適應能力，有抗心律失常和擴張外周血管的作用，能提高耐缺氧能 力，有降血糖作用。
[0012] 石椒草：本為蕓香科松風草屬植物石椒草的全草。味苦、辛；性涼。歸肺、胃經。清 熱解毒，活血止痛，用于感冒，扁桃體炎，腮腺炎，支氣管炎，胃痛腹脹，血栓閉塞性脈管炎， 腰痛，跌打損傷。
[0013] 羌活：本品為傘形科植物羌活的干燥根莖及根。味辛、苦；性溫。歸膀胱、腎經。散 寒，祛風，除濕，止痛，用于風寒感冒頭痛，風濕痹痛，肩背酸痛。
[0014] 三七：本品為五加科植物三七的干燥根。味甘、微苦；性溫。歸肝、胃經。散瘀止 血，消腫定痛，用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。
[0015] 沒藥：橄欖科沒藥屬植物沒藥樹及同屬他種植物的樹干皮部滲出的油膠樹脂。味 苦；性平。歸肝經。散瘀止痛，外用消腫生肌，用于跌打淤血腫痛，癰疽腫痛，胸腹諸痛；外用 治瘡口久不收斂。
[0016] 桂枝：本品為樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘；性溫。歸心、肺、膀胱經。發汗 解肌，溫通經脈，助陽化氣，平沖降氣，用于風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痹痛，痰飲， 水腫，心、悸，奔豚。
[0017] 紫蘇：本品為唇形科植物大葉香薷的全草或根。味辛；性涼。歸肝、腎經。發表宣 肺，清熱解毒，主風熱感冒，岳熱咳嗽，咽喉腫痛，瘡_腫毒。
[0018] 積雪草：本品為傘形科植物積雪草的干燥全草。味苦、辛；性寒。歸肝、脾、腎經。 清熱利濕，解毒消腫，用于濕熱黃疸，中暑腹瀉，砂淋血淋，癰腫瘡毒，跌撲損傷。
[0019] 當歸：本品為傘形科植物當歸的干燥根。味甘、辛；性溫。歸肝、心、脾經。補血活 血，調經止痛，潤腸通便，用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經不調，經閉痛經，虛寒腹痛，腸燥便 秘，風濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍，酒當歸活血通經，用于經閉痛經，風濕痹痛，跌撲損傷。
[0020] 佛手：本品為薔薇科植物淺裂銹毛莓的果實。味微苦、辛；性平。歸肝、腎經。活血 止血；補腎接骨，主跌打損傷；外傷出血；陳舊性骨折。
[0021] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘；性平。歸經，歸 心、肺、脾、胃經。補脾益氣，清熱解毒，緩急止痛，調和諸藥，用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸 氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0022] 本發明中藥組方的組方分析： 依據中醫對具有止痛功效的辨證和中藥材的配伍理論，結合現代人的身體素質和現代 制藥技術的特點，合理科學的搭配各味藥材，形成本發明中藥組方。本發明組方是以麥冬、 石椒草和羌活為君藥，活血止痛，溫經止血，散寒止痛；以三七和沒藥為臣藥，散瘀止痛，消 腫生肌；以桂枝、紫蘇和積雪草為佐藥，消腫定痛，清熱解毒；以當歸、佛手和甘草為使藥， 活血通經，緩急止痛，調和諸藥；君臣佐使諸藥配合，協同促進，相輔相成，最終達到消腫止 痛、活血化瘀、祛風除濕的功效，適用于跌打損傷、局部瘀腫、筋腱軟組織損傷及骨關節病等 屬血瘀阻滯、寒濕內侵形成疼痛的患者。
[0023] 相應的，本發明還提供相應的制造工藝將該藥物組合物在保證療效的前提下制成 方便易用的成品制劑。本發明藥物組合物的制備方法包括以下步驟： 51 :稱取麥冬，粉碎成粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量40-50%的 體積分數為60-85%的乙醇溶液，調控二氧化碳流量為15-20L/h，萃取壓力為15-20MPa，萃 取溫度為40-60°C，萃取時間為1. 5-2h，減壓分離得到麥冬提取物，保留麥冬殘渣； 52 :稱取石椒草、羌活、三七、沒藥、桂枝、紫蘇、積雪草、當歸、佛手和甘草，加入所述麥 冬殘渣，粉碎，加入藥材5-8倍重量的水，浸泡12-24小時后，煎煮2-4小時，過濾，保留濾 渣，濾液濃縮至60-70°C相對密度為1. 10-1. 25的濃縮液，得到水提濃縮液； S3、向S2制得的濾渣中加入濾渣3-6倍重量的濃度60-75%的乙醇，回流提取2-3次，每 次2-5小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60-70°C相對密度為1. 10-1. 25 的濃縮液，得到醇提濃縮液； S4 :將所述麥冬提取物、所述水提濃縮液和所述醇提濃縮液合并，繼續濃縮至60-70°C 相對密度為1. 20-1. 35的浸膏，利用現代通用的中藥制劑技術制成臨床需要的成品制劑， 如凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、噴霧劑、搽劑或貼劑等。
[0024] 本發明提供的藥物組合物，經過藥效學試驗研究、臨床實踐治療應用，證明其在止 痛功效方面療效確切，無不良反應，有消腫止痛、活血化瘀、祛風除濕的功效，適用于跌打損 傷、局部瘀腫、筋腱軟組織損傷及骨關節病等屬血瘀阻滯、寒濕內侵形成的疼痛。本發明藥 物組合物無皮膚刺激性，皮膚吸收快，鎮痛效果顯著，針對性強，生物利用度高，無毒副作 用。
【具體實施方式】
[0025] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發 明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，均包含在本發明的范圍之內。
[0026] 實施例1 本發明實施例1藥物組合物由以下重量份數的原料制備而成：麥冬20份、石椒草10 份、羌活25份、三七12份、沒藥15份、桂枝10份、紫蘇15份、積雪草8份、當歸10份、佛手 10份和甘草8份。
[0027] 制備方法： 51 :稱取麥冬，粉碎成粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量40%的 體積分數為60%的乙醇溶液，調控二氧化碳流量為15L/h，萃取壓力為20MPa，萃取溫度為 40°C，萃取時間為2h，減壓分離得到麥冬提取物，保留麥冬殘渣； 52 :稱取石椒草、羌活、三七、沒藥、桂枝、紫蘇、積雪草、當歸、佛手和甘草，加入所述麥 冬殘渣，粉碎，加入藥材5倍重量的水，浸泡24小時后，煎煮2小時，過濾，保留濾渣，濾液濃 縮至60°C相對密度為1. 15的濃縮液，得到水提濃縮液； S3、向S2制得的濾渣中加入濾渣5倍重