用于體腔穿孔的封閉的裝置、套件和方法
【專利說明】用于體腔穿孔的封閉的裝置、套件和方法
[0001]分案申請
本申請是申請日為2010年9月7日、申請號為201080050330.1、名稱為“用于體腔穿孔的封閉的裝置、套件和方法”的中國發明專利申請的分案申請。
技術領域
[0002]本發明一般地涉及用于封閉病人體內的體腔(諸如血管)中的穿孔的醫療裝置和方法的領域。更特別地，本發明涉及對孔進行密封的領域，所述孔由刺穿活體組織中的血管壁的醫療程序產生。
【背景技術】
[0003]在某些類型的醫療手術或治療期間，使用導引器來接近病人的血管系統。導引器被通過血管的壁插入，以便接近血管系統，并且其后可以將其用于引導醫療器械，諸如導管、引導線等。
[0004]在醫療程序完成之后，將存在與導引器的尺寸相對應的血管壁中的切口或傷口。能夠通過在傷口上施加直接壓力來停止來自傷口的流血(其是此類外科手術的結果)。然而，在傷口上施加直接壓力將要求醫務人員的輔助，并且還可能限制通過血管的血液流動。可能發生局部缺血并導致嚴重后果。
[0005]在刺穿股動脈的情況下，要求時間可能長達約45分鐘或以上，并且在一些情況下，如果病人不處于靜止，則發生再次流血。來自顯著尺寸的血管中的血管穿孔的流血可能是嚴重的。
[0006]已經提出了多種方法和裝置以便替代以上公開的傳統方法，其中的一些涉及引入化學化合物，其充當體內平衡催化劑或粘附劑，而其它的旨在向穿孔中引入各種形式的堵塞連接部件。
[0007]例如從US專利申請2009/0054926或歐洲專利EP 1349501已知在血管外側的穿孔部位的皮膚上溝道中的密封塞子形式的密封裝置。然而，血管內側的血壓可能在發生可靠密封之前將塞子壓出正確位置。
[0008]例如從美國專利7，488，340或美國專利7，572，274已知在相對于腔或跨穿孔開口布置的橫檔的外側部件和內側部件的類型中的被相互附著的雙按鈕類型緊固件形式的其它密封裝置，在血管壁的內側和外側兩者。外側部件和內側部件在組裝時產生鎖定構造，并壓縮穿孔開口周圍的血管壁組織。
[0009]然而，此類按鈕型密封裝置可能不會最佳地密封穿孔。
[0010]例如，此類按鈕性裝置可能限制腔和其中的血流。突出到血管中的裝置的內側部件常常實質地限制腔的張開。對于諸如在周圍血管處的小直徑腔而言情況尤其如此。突出部件還可能導致湍流，其可能引起副效應，諸如血栓形成或內陷的產生。
[0011]此外，該裝置可能損傷血管壁，特別是在周圍血管的情況下，諸如鎖骨下靜脈、例如在鎖骨的區域中被接近的腋動脈或用于在手臂中接近的橈動脈，其全部是脆性血管。
[0012]血管壁的上述雙側組織壓縮引起到壁組織上的壓力，這引起許多問題。
[0013]例如，當施加的壓縮或壓力過高時，可能損傷血管壁。可能積聚壞死組織。血管壁可能在結構上被削弱。血管壁可能受到裝置的損傷。可能發生血管壁的破裂。結果，可能發生切割，即血管壁到血管的周圍組織的滲出。
[0014]例如，動脈硬化血管按照慣例是難以密封的。動脈硬化血管是脆性的，常規密封裝置難以找到支撐點或者會損傷脆性血管壁，腔直徑已被減小并且可能被突出到腔中的已知密封裝置的部件進一步減小等。
[0015]當施加的壓縮或壓力過小時，S卩，按鈕裝置被過于松弛地放置在原位時，避免了壓力損傷。然而，然后可能發生泄漏。
[0016]來自穿孔部位的血液泄漏是不期望的，并且應避免。
[0017]特別地，例如此類在解剖上敏感的血管的強化治療時段期間所需的反復穿孔可能導致血管的損傷。
[0018]W0 2006/034114公開了可在人類對象體內移植以用于動脈瘤或身體血管的閉塞的薄膜裝置。該裝置可從用于輸送的細長、皺縮構造移動至身體內的部署構造。此類閉塞裝置包括被附接到承載框架的薄膜網。承載框架可在皺縮構造與擴張構造之間移動。薄膜網可以包括多個狹縫、狹槽和/或小孔，其通常隨著承載框架在皺縮與擴張構造之間移動而在開口程度方面改變。該閉塞裝置被經腔地定位于血管內，使得薄膜網實質地減小或完全阻擋到血管的患病部分的血流。然而，穿孔本身需要將此裝置部署到血管中，因為其不適合于通過將要被封閉的開口來輸送其本身。
[0019]US2009/0143815公開了一種用于密封血管的壁中的穿孔開口的裝置，該裝置包括基礎框架，基礎框架包括第一雙穩態材料，所述第一雙穩態材料具有對應于基礎框架的輸送構造的第一穩定狀態(其中，基礎框架縮回以具有相對較小的總體剖面)和對應于基礎框架的部署構造的第二穩定狀態(其中，基礎框架伸展以具有相對較大的總體剖面)。基礎框架的尺寸被設置成在處于部署構造時接合血管壁的內表面。密封區段被軸向地作為一部分耦合到基礎框架并包括第二雙穩態材料，該第二雙穩態材料具有對應于密封區段的初始構造(其中，密封區段允許流體流動)的第一穩定狀態和對應于密封區段的障礙構造的第二穩定狀態(其中，密封區段防止流體流動)。處于障礙構造的密封區段尺寸被設置成在基礎框架處于部署構造時阻擋通過穿孔開口的流體流動。然而，此裝置難以輸送，因為基礎框架的部署是不可控的。因此，基礎框架可以擴張并在密封區段被正確地定位之前接合血管壁。此夕卜，在有基礎框架的過低自動擴張壓力的情況下，此裝置可以沿著血管迀移。在基礎框架的過高自動擴張壓力下，該裝置還可以迀移到血管壁中并損傷后者。因此，用此裝置難以實現可靠密封。此外，如在US2009/0143815中公開的結構相對于血管壁而言是創傷性的，特別是在穿孔開口周圍的組織處。
[0020]本發明的目的是提供一種新穎的和創造性的裝置，用于封閉和密封在血管或其它身體器官中形成的穿孔或切口。本發明的另一目的是在利用所述密封裝置的實施例中提供一種穿孔封閉方法。醫療領域將受益于允許密封在組織管道的終點處產生的血管壁穿孔的裝置，所述組織管道通過血管壁穿孔與通過皮膚的穿孔之間的中間組織。如果該裝置是自動固定且在尺寸上是小的，從而在不需要擴大組織管道超過執行主要醫療程序所需的尺寸的情況下被引入，則將是優選的。
[0021]因此，用于封閉體腔中的穿孔的改進醫療設備或方法將是有利的，并且特別地允許有增加的靈活性和/或病人友好型將是有利的。有利地，解決方案相對于血管壁而言應是無創傷的，特別是在穿孔開口周圍的組織處，以提供可靠的密封。
【發明內容】
[0022]因此，本發明的優選地設法通過提供根據所附專利權利要求的裝置、套件和方法來單獨地或以任何組合的方式緩解、減輕或消除本領域中的上文識別的本領域中的缺點中的一個或多個和不利之處。
[0023]根據本發明的第一方面，提供了一種醫療裝置。該醫療裝置適合于封閉病人體內的諸如血管的體腔中的穿孔。該裝置包括以下各項的聚合體:a)支撐結構，其具有第一形狀，該第一形狀為臨時輸送形狀，用于向體腔內部輸送，并且當在體腔內輸送時，隨后經受到第二形狀的形狀變化，該第二形狀是管狀，以及b)實質地流體不透的補片部件，其被附接到所述支撐結構，該補片部件被至少部分地徑向地布置在管狀支撐結構的外側，并且當支撐結構具有第二管狀形狀時被至少部分地在體腔的穿孔部位處朝著體腔的內組織壁布置，使得穿孔被該聚合體密封。
[0024]更特別地，提供了一種用于從病人體內的諸如血管的體腔內側封閉體腔中的穿孔的醫療裝置。該裝置包括:具有遠端的細長輸送單元；以及支撐結構與補片部件的聚合體，所述支撐結構具有第一形狀，該第一形狀為臨時輸送形狀，用于通過穿孔向體腔的內部輸送，并在被輸送在體腔內時隨后可控地經受到第二形狀的形狀變化，所述第二形狀是管狀，所述補片部件在其兩個相對端部之間的中間部分處被附接到支撐結構。細長輸送單元的遠端在補片部件的端部中間的附接位置處被徑向可釋放地附接到所述聚合體且在聚合體部署在體腔中時可從其分離。補片部件的尺寸和形狀被設置成用于將其在體腔的穿孔部位處朝著體腔的內組織壁布置并在穿孔開口上延伸。輸送單元沿著徑向地從聚合體通過開口的方向延伸，當沿著從穿孔出來的方向吸取輸送裝置并在支撐結構的形狀變化之前在開口上收緊補片時，穿孔被補片可控地密封。
[0025]在實施例中，該裝置可分離地包括細長輸送單元和分離單元，其中，所述輸送單元借助于分離單元被連接到聚合體以用于其到體腔內部的輸送，并且用于在到體腔內部的輸送時的聚合體分離；其中，所述細長輸送單元優選地包括輸送導管和/或被可釋放地附接到聚合體的輸送導線。
[0026]根據本發明的另一方面，以方法的形式提供了一種醫療程序。該方法是用醫療裝置來封閉病人體內的諸如血管的體腔中的穿孔的方法。該方法包括在穿孔部位處通過體腔中的穿孔開口在體腔中部署支撐結構與補片部件的聚合體，其中，所述補片部件是被附接到支撐結構的實質地流體不透的補片部件，并且其中，所述部署包括將采取臨時輸送形狀的支撐結構輸送到體腔的內部，隨后使支撐結構在體腔中經受到第二形狀(其為管狀)的形狀變化，并因此將補片部件至少部分地徑向地布置在管狀支撐結構的外側，并且在支撐結構具有第二管狀形狀時在體腔的穿孔部位處至少部分地朝著體腔的內組織壁布置，并且，因此用該聚合體從體腔內側永久地密封穿孔。
[0027]根據另一方面，提供了一種用醫療裝置來封閉病人體內的諸如血管的體腔中的穿孔的方法。該方法包括提供一種布置在管狀支撐結構的外側并在其端部之間的中間部分處被附接到支撐結構的補片部件；以及具有遠端的細長輸送單元，其中，其遠端在補片部件的端部之間的中間位置處被徑向可釋放地附接到支撐結構或補片部件并可在輸送時從其分離；其中，所述補片部件僅在管狀支撐結構的部分徑向區段