應用于臨床血管內的介入治療用導引導絲及其制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫療器械，具體的說是涉及一種應用于臨床血管內的介入治療用導引 導絲及其制作方法。
【背景技術】
[0002] 微創血管內介入治療技術作為新興的醫學進展，近年來在國內已經得以逐步推 廣，其過程是在醫學影像設備的導引下，選擇性將介入醫療器械經天然存在的血管通道送 達人體很多重要器官和部位，如：心臟、肝臟、腦、腎、消化系統和生殖系統，從而進行診斷和 治療的重要技術和方法，具有無需外科手術、創傷小、醫療費用相對低廉的優點。介入手術 中，導引導絲起到將導管導向靶部位、開通閉塞的管腔的引導作用。
[0003] 然而，目前臨床常用導絲有兩大類：即彈簧導絲和聚合物包覆記憶合金導絲。彈簧 導絲在操作過程中推送性能好，但由于表面彈簧圈的作用，容易刺激血管痙攣和損傷血管 壁，也易于導致導絲表面血栓形成；超滑記憶合金導絲則由于聚合物包覆并形成親水表面， 具有對血管壁刺激極小、不易損傷血管壁、易于在血液中通行的優點，但推送性能明顯不如 彈簧導絲。
[0004] 較理想的導引導絲應具備不僅推送性能好，而且對血管壁刺激小、無血栓形成，在 血管或其他體腔內通過性好等特點。從材質上看，彈簧導絲采用的不銹鋼絲在外力作用下 易于發生彎曲或扭曲，常常導致進一步的介入操作失敗。
[0005] 因此，需要提供一種親方法制作介入治療用導引導絲，采用新方法制作的新型介 入治療用導引導絲，將可為臨床介入醫療提供新型、安全、性能更好的介入醫學導絲器材。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術中的不足，本發明要解決的技術問題在于提供了一種應用于臨床血 管內的介入治療用導引導絲及其制作方法。
[0007] 為解決上述技術問題，本發明通過以下方案來實現： 應用于臨床血管內的新型介入治療用導引導絲，該導引導絲包括：鎳鈦記憶合金線材 芯棒、鎢絲彈簧、聚合物外包覆層；所述鎳鈦記憶合金線材芯棒前端設置有一段彈簧套接 部，所述彈簧套接部呈錐形，所述鎢絲彈簧套于彈簧套接部上，鎢絲彈簧的前后兩端通過PU 膠水固定在彈簧套接部；所述鎢絲彈簧套于彈簧套接部后，在鎳鈦記憶合金線材芯棒及鎢 絲彈簧外部套有一層聚合物外包覆層；所述聚合物外包覆層表面涂有一層親水涂層。
[0008] 進一步的，所述聚合物外包覆層包括聚氨酯包覆層、尼龍包覆層、嵌段聚醚酰胺彈 性體包覆層。
[0009] 進一步的，所述親水涂層包括PVP親水涂層、馬來酸親水涂層。
[0010] 進一步的，所述鎳鈦記憶合金線材芯棒的直徑為0. 5mm，其整體長度為150cm，鎳 鈦記憶合金線材芯棒前端的錐形彈簧套接部的長度為15cm，所述彈簧套接部的端部直徑為 0. 15mm〇
[0011] 進一步的，所述鎢絲彈簧的彈簧絲直徑在0.03~0.05mm之間，鎢絲彈簧的內徑為 0. 3mm〇
[0012] -種應用于臨床血管內的新型介入治療用導引導絲的制作方法，制作方法包括以 下步驟： 1) 、材料準備： 長度為150cm、外徑0. 5mm的鎳鈦記憶合金線材1根； 直徑在0. 03~0. 05mm之間鎢絲1根； 2) 、將長度為150cm、外徑0. 5mm的鎳鈦記憶合金線材一端送入無芯磨床的磨削輪及導 輪之間，磨削成前端15cm的錐度漸細段，該漸細段的最前端外徑為0. 15mm ; 3) 、將直徑在0. 03~0. 05mm之間的媽絲在外徑為0. 3mm的芯棒上繞制成媽絲彈簧； 4) 、取上述步驟3)中的鎢絲彈簧長度12cm，自鎳鈦記憶合金線材的磨細端套入，鎢絲 彈簧前后端用PU膠水固定； 5) 、上述纏繞有鎢絲彈簧的鎳鈦記憶合金線材經裝有"T"包覆模具，且口模包覆外徑為 〇. 8_的擠管機的"T"包覆模具的后方送入口送入，使其外面包覆一層聚合物； 6) 、用商品化的醫用聚合物親水涂料在上述步驟5)的產品上涂覆一薄親水涂層。
[0013] 本發明采用鎳鈦記憶合金線材經磨削成前端約15cm長的錐度漸細段，前端彎曲 定型后，將長度為15cm、內徑大于可順利套入的鎢絲彈簧套在該導絲錐度漸細段全段，使原 本只是錐度漸細的鎳鈦線材前端成為了套有鎢絲彈簧圈的導絲前端。繼而采用線材包覆技 術，在該套有鎢絲彈簧的導絲前端和全段包覆聚合物，如聚氨酯或尼龍，Pebax等，成為全段 被包覆的導絲。繼而后期可將PVP、馬來酸或其他親水高分子交聯在聚合物表面形成親水涂 層。
[0014] 本發明采用記憶合金導絲線材、鎢絲、聚合物材料構成導絲。其構造特點是，記憶 合金線材結合鎢絲彈簧作為導絲芯棒，該芯棒中記憶合金超彈性和記憶性能結合錐度磨細 端上的鎢絲彈簧，使推送性和操控性能大幅提升；該芯棒外包覆的聚合物則全程覆蓋金屬 線材，使其對血管的刺激和損傷血管內壁的可能性大大減少。聚合物外包覆的另一優點是 極易于包覆親水高分子材料，而使其親水和血液相容性明顯改善，介入操作也由于導絲親 水而易于進行。
[0015] 相對于現有技術，本發明的有益效果是：本發明引入一種應用于臨床的新型介入 治療用導引導絲。該導絲不僅有彈簧導絲優異的推送性能，還有極好的X線追蹤性，還具有 聚合物超滑導絲的對血管刺激性極小、血液及生物相容性好、易于通過血管通道的優點。鎳 鈦記憶合金絲則由于材質具有超彈性和記憶性能而不會在操作外來力下發生彎曲和扭曲。 從結構上看，彈簧導絲上的彈簧應用，使導絲芯棒錐度磨細了的前端不僅推送強度增強，還 更賦予了更好的操控性能，這明顯優于鎳鈦記憶合金導絲錐度磨細的前端僅僅包覆聚合物 而導致操控性能下降的狀況。而鎳鈦記憶合金導絲采用聚合物包覆使導絲與血管壁接觸面 不是質地堅硬的硬質金屬而是富于彈性的聚合物，減少和避免了血管壁損害和對血管的刺 激。鎳鈦記憶合金復合聚合物包覆還利于親水高分子物質附著，其表面的親水涂層極大地 改善了導絲的血液相容性，減少血栓形成和利于在血液和體腔體液中通過。鎳鈦記憶合金 導絲在材質上因其優良的超彈性和記憶性能優于不銹鋼彈簧導絲；在結構上，錐度漸細的 前端套以彈簧圈樣結構，使導絲在推送性能和超控性能上明顯超出僅以聚合物包覆前端的 鎳鈦超滑導絲。在導絲表面，鎳鈦記憶合金導絲表面的聚合物易于涂覆親水材料，從而達到 了表面超滑血液及生物相溶性大幅提升的效果。
【附圖說明】
[0016] 為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現 有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本 發明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以 根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0017] 圖1為本發明鎳鈦記憶合金線材前端磨削成錐度漸細步驟示意圖。
[0018] 圖2為本發明鎢絲彈簧圈繞制步驟示意圖。
[0019] 圖3為本發明在鎳鈦線材磨削漸細端套入并固定鎢絲彈簧示意圖。
[0020] 圖4為本發明套有鎢絲彈簧圈的鎳鈦記憶合金芯棒被包覆一層聚合物。
[0021] 附圖中標記：鎳鈦記憶合金線材芯棒1、鎢絲彈簧2、芯棒3、聚合物外包覆層4。
【具體實施方式】
[0022] 下面結合附圖對本發明的優選實施例進行詳細闡述，以使本發明的優點和特征能 更易于被本領域技術人員理解，從而對本發明的保護范圍做出更為清楚明確的界定。
[0023] 請參照附圖1~4,本發明的一種應用于臨床血管內的新型介入治療用導引導絲，該 導引導絲包括：鎳鈦記憶合金線材芯棒1、鎢絲彈簧2、聚合物外包覆層4 ;所述鎳鈦記憶合 金線材芯棒1前端設置有一段彈簧套接部，所述彈簧套接部呈錐形，所述鎢絲彈簧2套于彈 簧套接部上，鎢絲彈簧2的前后兩端通過PU膠水固定在彈簧套接部；所述鎢絲彈簧2套于 彈簧套接部后，在鎳鈦記憶合金線材芯棒1及鎢絲彈簧2外部套有一層聚合物外包覆層4 ; 所述聚合物外包覆層4表面涂有一層親