治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合物的制作方法
【專利說明】治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復 方組合物 【技術領域】
[0001] 治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合物，涉及巧克力 草本中藥復方組合物，具體涉及治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復 方組合物，一種運用可可巧克力粉及具有治療、改善女性生理期與經期身體產生各種疼痛 的草本、中藥復方組合物配方，依其藥理與醫理特性搭配混合，適用于改善中、外歐美人士、 及青少年女性或成人女性可接受的草本中藥食用口感，及同時治療、改善、預防女性生理期 與經期癥候群前、中、后期間身體機能失調，所產生的各種疼痛及不舒服病癥，專用的巧克 力草本中藥復方組合物或機能性健康、保健食品或新中成藥品。 【【背景技術】】
[0002] 根據醫療院所調查結果顯示女性生理疼痛的程度會比頭痛、胃痛更痛；女性每3 人有2人飽受經痛困擾，有6成女性認為經痛嚴重影響上課工作；調查結果顯示，68%女性 有經痛的困擾，64%超越頭痛與40%胃痛，有57%的女性最想把經痛趕出自己的人生，也 有超過64%的女性認為，經痛已經嚴重影響到她們的日常生活作息、上課或工作；根據經 痛大調查數據顯示，高達78%的女性會肚子悶痛、絞痛，51%的女性在生理期間有情緒低潮 或暴躁的現象，顯示女性在生理期時，心理也大受影響。
[0003] 中外醫學家對于婦科問題，生理期失調的癥候群探討，可以說是相當嚴謹，依據中 醫藥固有辨證論治，病理機轉觀察，造成女性生理期與經期癥候群，歸納的問題很多，造成 生理期與經期癥候群疼痛不適原因也相當多，85%的主要致病原因為：不正常的天氣變化、 不正當的飲食、愛喝冰品或吹整天的冷氣、不正當生活習慣，對身體的傷害甚大，是導致女 性荷爾蒙失調的重要因素；而當女性荷爾蒙與黃體荷爾蒙神經系統失調狀態時，會引發自 律神經錯亂與生理期與經期癥候群，血液循環、體溫調節受影響，產生經痛、頭痛、目眩、想 吐、手腳發冷、失眠、郁郁寡歡、全身多處疼痛，是造成生理期種種不適癥狀的最大原因。
[0004] 女性發育未成熟，或平常生理期間，不正常的生活習慣和經常性冰冷飲食、喜愛穿 露肚服飾，引入外因六淫（風、暑、濕、燥、寒、火）滯留于子宮、腹腔體內化熱、痰阻，加上失 調、失治，導致脾胃之氣無法運化荷爾蒙，影響子宮收縮與自律神經中樞受到干擾，導致女 性婦科、子宮或卵巢氣滯血瘀、功能失調；根據醫療院所調查結果顯示女性生理期經痛癥候 群，依其病癥程度分成四期；
[0005] 第一期為一般型經痛：人數比率占女性人數70%;臨床癥狀有，經痛、頭痛、頭暈目 眩、嘔吐、腰背酸痛、下肢酸軟、少腹脹痛、乳房脹痛、冒冷汗、手腳發冷、食欲異常；
[0006] 如為荷爾蒙異常引起的；會有滿臉痘痘、口干舌燥、口苦咽干、心煩易怒、胸乳脹 痛、精神疲意、精神抑郁、倦怠嗜臥、心悸惡心、情緒障礙、郁郁寡歡、脾氣暴躁、睡眠障礙、白 帶異常等癥狀；
[0007] 如為外感引起的，會有經期提前或延后、量少質淡、排血不暢、閉經血塊、子宮肌 瘤、卵巢囊腫、子宮內膜異位、盆腔炎、骨盤腹膜炎、卵管炎等，造成生活影響的問題。
[0008] 第二期子為宮肌瘤經痛：其人數比率約占女性人數15% ;臨床癥狀除了有一般型 經痛所有的癥狀外，還會有子宮長肌瘤與荷爾蒙失調，自律神經錯亂癥候群產生；生理期間 子宮內膜本該隨排經血剝落，因各種不定因素，造成女性腹腔與子宮內膜排經血時剝落不 全，加上長期疏于治療，最終形成子宮肌瘤或卵巢巧克力囊腫，輕微者子宮肌瘤或卵巢巧克 力囊腫約5公分以下，只要適當治療，即可得到良好的治療效果；子宮肌瘤或卵巢巧克力囊 月中，在5公分以上者，為嚴重者，需施以手術切除治療，術后再適當以藥物治療，才可得到良 好的治療效果。
[0009] 第三期為出血性子宮肌瘤經痛：其人數比率約占女性人數10% ;臨床癥狀除了有 前兩期經痛所有癥狀外，還會有月經血漏、滴漏的情形。形成原因：生理期間子宮內膜排經 血剝落不全，形成子宮肌瘤或卵巢巧克力囊腫等壓迫，造成出血性經痛；形成原因多為家族 性遺傳，多屬于原發性經痛，多見于青春期未婚少女，無明顯生殖器官病變，月經來時會有 痙攣性收縮疼痛；或因子宮頸狹窄、子宮后傾、經血逆流等因素造成，與體質有關。
[0010] 第四期為腫瘤經痛：其人數比率約占女性人數5%;臨床癥狀除了有前三期經痛所 有癥狀外，還會有月經時量多、質淡、血崩、腫瘤、失眠等的情形；形成原因為繼發性經痛，起 因于骨盆腔內病變，易發生于二十至三十歲女性，或因子宮肌瘤、子宮腺瘤、子宮內膜異位 癥或骨盆腔感染造成。
[0011] 然而現代醫學科技治療女性經痛，目前只能止痛，無根本治療方法，因為目前現代 醫學科技無任何先進醫療設備醫療人員，可以診斷得知女性生理期失調，系天候（風、暑、 濕、燥、寒、火滯留女性下焦婦科與子宮，形成氣滯血瘀）與作習失常等因素造成，轉而多歸 咎于荷爾蒙或黃體素失調影響自律神經錯亂產生癥候群；然而目前市面上與醫院較為廣泛 使用的治療、止痛藥為西藥止痛藥。
[0012] 在子宮肌瘤或卵巢巧克力囊腫治療上：現代醫學科技唯有手術切除治療，術后治 療須注射含黃體酮的停經針二個月以上，配合西藥消炎止痛藥的止痛藥服用，會有身體虛 弱無力、全身潮熱、如更年期一般不適感。
[0013] 西藥止痛藥的成份為：Acetaminophen對乙酰氨基酸；Pseudoephedrine HC鹽酸 偽麻黃堿；Chlorpheniramine maleate馬來酸氯苯那敏（因含有乙酰、苯酸，故傷肝），可為 腸胃道吸收迅速完全。0.5-2小時可達到最高血中濃度。服藥過量時，吸收在4小時內完 成。在尿中主要以glucuronate及sulfate結合物葡萄糖醛酸及硫酸鹽結合物（94% )排 出。約4%經由cytochrome P-450細胞色素 P-450氧化酵素代謝為毒性物，肝功能必須正 常狀況下才會優先與glutathione谷胱甘肽結合并由尿液排出。
[0014] 西藥止痛藥中毒（Acetaminophen intoxication對乙酰氨基酸中毒）；長期或突 然服用大量acetaminophen對乙酰氨基酸時，glutathione谷胱甘肽存量耗盡，毒性代謝物 可能造成肝臟壞死。Acetaminophen對乙酰氨基酸2-4%以原型排出，半衰期為1-3小時， 新生兒及肝硬化者的半衰期稍長（2. 2-5小時）。
[0015] 西藥止痛藥含有乙酰、苯酚，副作用是會傷肝，吃西藥止痛藥約二十六顆，會對肝 臟及循環系統造成無法補救的傷害，甚至會致命，八小時內要向醫院求助治療，超過八小時 即使治療也會造成終生不孕癥等難以痊愈的傷害；兒童吃過量可能會引起猛暴性肝炎，而 有肝炎的病人更是禁吃，乙型肝炎者，會使sGOP、sGPT都升高很多，大多數的西藥止痛藥都 會傷肝，西藥則幾乎都傷腎。
[0016] 傳統中醫治療方法：中醫認為女性在月經前后，受病變因素影響，沖任胞宮氣血急 驟變化，運行不暢以致不通則痛或失于濡養不榮則痛。臨床上常見幾種虛、實不同經痛癥； 氣滯血瘀、寒濕凝滯、氣血虛弱、肝腎虛弱。
[0017] 隨傳統醫師辨證而以膈下逐瘀湯、少腹逐瘀湯、圣愈湯、調肝湯等論治之，因病癥 不同服用時間長，只有頭痛醫頭，腳痛醫腳的作用，無徹底解除根本形成風寒、濕病的因素； 普遍服用的中藥四物湯組成藥劑，就更為激烈，四物湯適用于有缺鐵質貧血癥狀的人，做為 補血、補鐵質使用，根據現代醫學發現有子宮肌瘤或卵巢巧克力囊腫患者飲用四物湯類藥 品，將會使肌瘤或囊腫加速成長更加惡化，因而使用四物湯類藥品時前，須先詢問醫師，檢 視身體狀況后再服用。
[0018] 就中藥本質而言，非苦既澀的口感與怪異難聞的味道，及顏色混濁惡心的刻板映 像，對中、外人士及現代青少年女性或成人女性而言，無非是一種打從心底就無法接受的物 品，更是難以下咽的東西；也造成寧愿疼痛或服用西藥止痛藥，也不輕易嘗試食用中藥的主 要原因。
[0019] 用針灸、中藥熱敷包或中藥保健藥膳，溫下焦、去寒濕、止經痛，此法只能舒緩解 表，無法清除子宮內在的寒、濕病因；就想要達到活血化瘀、溫經止痛的治療藥效果是有限 的。
[0020] 依據與引述波仕特在線市調網所進行的網絡民調參考，如圖1統計表，統計出女 性經痛的比例，其中每次經期來都會痛的占23%，經常痛的占30%，偶而才痛的占40%，完 全沒有此困擾的女性比例只有7%，可見這個問題對大多數的女性而言有一定程度的困擾。
[0021] 依據引述網絡民調參考，如圖2統計表，在經痛時會采取什么方法來減輕疼痛？ 最多可復選兩項。其中答案包括喝飲品，例如：黑糖、桂圓茶、熱可可等比例最高，占38%; 接著比例相差無幾的第二名是休息，甚么事情都不做占37%;然后依序是吃巧克力33%、喝 溫開水26%、吃止痛劑20%、熱敷14%等。可以看出女性多通過調整飲食的方式來舒緩疼 痛，沒有有效的治療食品或藥品。
[0022] 綜上所述，現代醫學科技在治療女性生理期經痛癥候群的醫療技術是各有其需突 破的必要；有鑒于此，實有必要開發利用中草藥特性結合食品，創造可取代含有西藥止痛 藥，有效、快速止痛、口感佳、無副作用、不須長期服用即可達到祛除外在因素滯留的方法， 以治療女性生理期經痛癥候群的問題，進而預防子宮肌瘤和卵巢巧克力囊腫產生的專用的 機能性保健、健康食品或藥品。 【
【發明內容】
】
[0023] 本發明治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合物，系提 供一種可可巧克力粉與草本中藥結合，運用其藥理與醫理特性，專用于治療、改善、預防女 性生理期與經期癥候群前、中、后期間身體機能失調，所產生的各種疼痛及不舒服病癥專用 的巧克力草本中藥復方組合物；本發明組合物的選配，是根據藥事法所稱之新藥創作，運用 其藥理、醫理特性組合而成，符合認屬之新復方成分、新復方療效，為創新的發現、連貫性的 理論，把握藥物潛在的性情、姿態、導向，于中醫藥固有理論的基礎上，治療分類、病理與藥 理機轉配合共治，改進傳統醫療方式。
[0024] 采用簡易內服療法，提高治療效率，進一步適用于改善中、外人士對中藥非苦既澀 的口感與難聞中藥味的刻板印像，以滿足中、外人士，及適用于青少年女性或成人女性可接 受的口感，同時治療、改善、預防女性生理期與經期癥候群前、中、后期失調，所產生的第一 期一般型經痛及第二期子宮肌瘤經痛癥候群病癥，身體所產生的各種疼痛不舒服等病癥； 治療、改善年輕少女或熟女們，生理期與經期期間，因未適當預防與治療，造成子宮病變產 生肌瘤或卵巢巧克力囊腫，減少進行手術切除與手術風險，平降醫療消費，使實際利益歸于 其他病源群眾。
[0025] 請參閱圖3與實施例表1，為治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中 藥復方組合物，受試實施例52例治療前病癥統計表，依女性生理期與經期癥候群疾病病理 所示，分四期不同病癥程度及其病癥人數比率表，臨床癥狀分布比率情形。
[0026] 造成女性生理期與經期癥候群疾病引起的原因，為不正常的天氣變化，與愛美女 性喜愛穿露肚服飾，引入外感、外因六淫（風、暑、濕、燥、寒、火）滯留于子宮與腹腔體內化 熱、發炎，加上失調、失治，導致脾胃之氣無法運化，造成荷爾冡失調、情緒失控；
[0027] 其次，不正常的生活習慣內在自體因素或遺傳因子，和經常性吃冰冷食物，風寒及 濕冷、燥熱入脾胃，或滯留于子宮與腹腔體內化熱、發炎，加上失調、失治，導致脾胃之氣無 法運化、荷爾蒙失調，造成作習時間錯亂，睡眠不足，對生理周期影響甚大；影響子宮收縮 與自律神經中樞受到干擾，導致引發女性婦科、子宮或卵巢氣滯血瘀功能失調，造成70%的 女性第一期一般型經痛；及15%第二期子宮肌瘤型經痛；及10%第三期出血性子宮肌瘤型 經痛；及5%第四期腫瘤型經痛；四期不同程度生理期或經期疼痛癥候群病癥，影響女性生 活質量。
[0028] 本發明依中醫藥固有理論辨證論治為本，治療、改善女性生理期與經期癥候群，同 時要適用于中、外或歐美人士、及現代年青女性或成人女性能接受的口感與氣味，依其藥理 配合君、臣、佐、使機轉原理，用藥治療、改善機轉，如下闡述：
[0029] 1.采用可可巧克力粉組合物與草本復方中藥組合物結合，改善服用口感與氣味； 2.加強祛除滯留于脾胃、子宮體內的外邪，改善荷爾蒙失調；3.加強脾土之氣，清除外邪滯 留化熱，造成脾胃之氣無法運化，荷爾蒙失調；4.加強溫子宮、活血化瘀，幫助子宮化除血 塊，子宮內膜能完整剝落，減緩與清除肌瘤增生機會；5.將活血化瘀的君藥，由脾胃引入子 宮，減除氣滯血瘀造成痛經、各種疼痛、酸痛、血塊的月經癥候群病癥問題。
[0030] 依本發明上述藥理機轉用藥治療，可有效治療、改善、預防，女性生理期與經期癥 候群前、中、后期間失調，所產生的各種不適感病癥專用的機能性中藥復方健康、保健食品 或新中成藥品。 【【附圖說明】】
[0031] 圖1是引自波仕特在線市調網，網絡民調統計女性經痛比例統計表參考示意圖。
[0032] 圖2是引自波仕特在線市調網，網絡民調統計經痛時會采取什么方法來減輕疼痛 統計表參考示意圖。
[0033] 圖3是本發明治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合 物，之臨床病癥分布統計示意圖。
[0034] 圖4是本發明治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合 物，草本中藥復方組合物中阿魏酸（Ferulic acid)層析法分析TLC圖。
[0035] 圖5是本發明治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合 物，草本中藥復方組合物中阿魏酸（Feruli cacid)2D-HPLC色譜圖。
[0036] 圖6是本發明治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合 物，臨床測試統計表示意圖。
[0037] 【實施方式】
[0038] 本發明治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合物，是運 用可可巧克力粉組合物結合草本中藥復方組合物；用于改善中、外人士對中藥非苦即澀、氣 味難聞、口感級差的刻板印像；既能滿足中、外年青少女或成人女性都可接受的口感與味 道，又能達到治療與預防女性生理期與經期癥候群，身體所產生各種疼痛不舒服病癥的療 效，是專用的巧克力草本中藥復方組合物或機能性的健康、保健食品組合物。
[0039] 本發明治療、改善女性生理期與經期癥候群的巧克力草本中藥復方組合物，生產 制造工藝的實施，各個加工炮制環節均有符合GMP規定的設備與設施的藥廠，從原料基源 到炮制完成、采購、試制生產，全依照國家藥典規定的中藥材（包括藥典記載之不同植物基 原，但具相同藥效的藥材，或常用之替代藥材）或中藥材萃取物，或是中藥材與中藥材萃取 物之混合物；
[0040] 制備方法，為任何一種習用之制備或萃取方法，較佳以濃縮方式、水萃方式或酒萃 方式進行制備；更佳的是，本發明中草藥組合物，是以習知制備科學濃縮中藥或習知科學中 藥（Scientifically Concentrated Traditional Chinese Medicine)之制備方式獲得，包 括萃取、分離、濃縮、干燥等工序，或飲