一種治療痔瘡的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療痔瘡的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 痔瘡又名痔核、痔病、痔疾等，是直腸末端粘膜下和肛管皮膚下靜脈叢擴張形成的 靜脈團，或痔外靜脈破裂或肛緣皮膚因炎癥增生所形成的腫物，根據發生部位的不同有內 痔，外痔和混合痔之分。痔瘡的臨床癥狀主要有便血、痔塊脫出、疼痛和瘙癢等。長期便血 可知不同程度的貧血甚至是出血性休克，危及生命；而內痔脫出肛門發生病變不能送回肛 門內時，稱為"嵌頓痔"，嵌頓痔長期存在易發生嚴重壞死和感染，并可經過血液系統引起全 身感染，后果嚴重，因此，患了痔瘡及時治療很重要。
[0003] 痔瘡的病因病機是多方面的，中醫多從人體的陰陽氣血盛衰，臟腑經絡的順逆交 錯和內外病因的相互影響等方面去探討痔瘡的病因病機，如《丹溪心法》指出："痔者皆因臟 腑本虛，外傷風濕，內蘊熱毒，醉飲交接，多欲自戕，以致氣血下墜，結聚肛門，宿滯不散，而 沖突為痔者"。《素問·生氣通天論》云："因而飽食，筋脈橫解，腸擗為痔"。中醫認為痔瘡是 體內調節機能失常，解剖生理上的缺陷及飲食不節、便秘、久瀉久痢、妊娠及月經不調、房事 過度及忍精不射、情志失調和遺傳等外在誘因作用下產生的一系列病理變化。
[0004] 西醫治療痔瘡主要有手術療法，超低溫、超高溫療法，結套、套扎療法和注射療法。 手術療法能快速消除病灶和癥狀，但常有并發癥發生，術后易復發；超低溫、超高溫療法結 果與手術療法相似，治療后復發率高；結套、套扎療法會使會使肛門部血液循環受阻，易產 生淤血水腫、疼痛、排便困難等；注射療法方法簡便，臨床上比較常用，但注射部位及用藥量 難以控制，藥量控制不當會引起壞死大出血、組織壞死或感染等，后果嚴重。
[0005] 中醫治療痔瘡強調辯證論治的原則，對痔瘡的治療可分為外用法及內治法。古代 對痔瘡的內治多主張清熱解毒，涼血祛瘀，并根據不同的證候分型進行隨證施治。中醫治療 痔瘡的外治法主要有熏洗療法，敷藥療法和塞藥療法。中醫治療痔瘡具有療效顯著，標本兼 治，藥物副作用低等明顯的優勢，臨床發展前景廣闊。
[0006] 中國專利申請201410807583. 9公開了一種用于預防痔瘡發作和治療痔瘡的中藥 組合物，其制備原料包括黃連、沒藥、茯苓、枳實、花椒、五倍子、地膚子、葉上珠、雞嗉子葉、 天蓬草、香茶菜、麻黃、刺五加、山白菊、地榆、青黛、牛筋草和山礬葉。該中藥組合物治療痔 瘡具有起效快，藥物副作用低的優點，但需熏洗劑和痔瘡膏同時配合使用，使用很不方便。
[0007] 目前痔瘡的內服藥、外用藥及貼藥保守治療能改善癥狀，但存在起效慢，病灶消除 不徹底等不足。尋求一種起效快，效果顯著，藥效穩定，標本兼治及治療方法方便的治療痔 瘡的有效藥物，是目前臨床上的迫切需求。
【發明內容】
[0008] 為了彌補現有技術的不足，減輕痔瘡患者的痛苦，本發明的第一個目的是提供一 種治療痔瘡的中藥組合物，該中藥組合物具有祛瘀定痛，止血生肌，消腫散結和清熱解毒 的功效，具備起效快、治療效果顯著、藥效穩定、標本兼治、適用范圍廣和易于推廣應用等優 點。
[0009] -種治療痔瘡的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成： 麥冬15-25份、血竭15-25份、蒲公英20-25份、澤蘭10-20份、地膚子15-20份、槐花 10-20份、桑葉10-15份、山藥8-15份、姜黃5-10份、板藍根10-15份和甘草5-10份。
[0010] 優選地，所述的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成： 麥冬15份、血竭15份、蒲公英20份、澤蘭10份、地膚子15份、槐花10份、桑葉10份、 山藥8份、姜黃5份、板藍根10份和甘草5份。
[0011] 優選地，所述的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成： 麥冬20份、血竭20份、蒲公英22份、澤蘭15份、地膚子18份、槐花15份、桑葉12份、 山藥12份、姜黃8份、板藍根12份和甘草8份。
[0012] 優選地，所述的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成： 麥冬25份、血竭25份、蒲公英25份、澤蘭20份、地膚子20份、槐花20份、桑葉15份、 山藥15份、姜黃10份、板藍根15份和甘草10份。
[0013] 本發明藥物組方的組方分析： 本發明藥物組方以麥冬、血蝎和蒲公英為君藥，祛瘀定痛，止血生肌，清熱解毒，消腫 散結；以澤蘭、地膚子和槐花為臣藥，活血化瘀，消腫止痛，清熱涼血，祛風止癢；以桑葉、山 藥、姜黃和板藍根為佐藥，清熱解毒，溫中止痛，解表透疹，破血行氣；以甘草為使藥，緩急止 痛，清熱解毒，調和諸藥，使諸藥搭配，協同作用，共同達到消腫生肌，散瘀止血，活血涼血和 清熱解毒的功效，對痔瘡具有十分顯著的治療效果。
[0014] 本發明的第二個目的是提供相應的制造工藝將該中藥在保證療效的前提下制成 方便易用的成品制劑。
[0015] 相應地，本發明還提供所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟： (1) :稱取麥冬，粉碎成粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量40-50%的 體積分數為60-85%的乙醇溶液，調控二氧化碳流量為15-20L/h，萃取壓力為15-20MPa，萃 取溫度為40-60°C，萃取時間為l_3h，減壓分離得到麥冬提取物，保留麥冬殘渣； (2) :稱取血竭、蒲公英、澤蘭、地膚子、槐花、山藥、姜黃、板藍根和甘草，粉碎，加入藥材 4-8倍重量的60-85%的乙醇溶液，回流提取2次，每次12-24h，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除 去乙醇，并濃縮至60-70°C相對密度為1. 15-1. 25的濃縮液，得到醇提濃縮液； (3) :稱取桑葉，加入所述麥冬殘渣，進行超微粉碎，然后與所述麥冬提取物和所述醇 提濃縮液混勻，在50-60°C溫度下進行真空帶式干燥，干燥壓力為-0. 09MPa，進料速度為 15-18L/h，料帶傳送速度為20-28cm/min，干燥后將干浸膏粉碎，過100-200目篩，即得中藥 組合物。
[0016] 利用現代通用的中藥制劑技術，本發明中藥組合物可制成臨床需要的成品制劑， 如凝膠劑、乳膏劑、栓劑或軟膏劑等劑型。
[0017] 本發明還公開上述中藥組合物的一種用途，即上述中藥組合物在制備治療痔瘡藥 物中的用途。
[0018]與現有技術相比，本發明中藥組合物具有如下技術優勢： (1)本發明提供的中藥組合物為天然純中藥制劑，不良反應和副作用顯著降低，且本發 明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，并提高了患者的生活質量。
[0019] (2)藥理實驗顯示，本發明中藥組合物作為治療痔瘡的藥物使用時，藥物作用全面 能夠取得顯著改善直腸血管通透性的功效，具有起效快，療效好等顯著的治療優勢。
[0020] (3)本發明中藥組合物制備簡單，原料易得，同時也具有藥效穩定、起效快、毒副作 用低和易于推廣應用等優點。
【具體實施方式】
[0021] 以下將通過具體實施例對本發明進行進一步描述，本領域技術人員應理解，本發 明除以下實施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結果而不脫離本發明的內容和精 神范圍。
[0022] 實施例1 本發明實施例1中藥組合物粉末由以下重量份數的原料制備而成： 麥冬15份、血竭15份、蒲公英20份、澤蘭10份、地膚子15份、槐花10份、桑葉10份、 山藥8份、姜黃5份、板藍根10份和甘草5份。
[0023] 制備方法如下： (1) :稱取麥冬，粉碎成粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量40%的 體積分數為75%的乙醇溶液，調控二氧化碳流量為15L/h，萃取壓力為15MPa，萃取溫度為 45°C，萃取時間為2h，減壓分離得到麥冬提取物，保留麥冬殘渣； (2) :稱取血竭、蒲公英、澤蘭、地膚子、槐花、山藥、姜黃、板藍根和甘草，粉碎，加入藥材 4倍重量的75%的乙醇溶液，回流提取2次，每次16h，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇， 并濃縮至60°C相對密度為1. 15的濃縮液，得到醇提濃縮液； (3) :稱取桑葉，加入所述麥冬殘渣，進行超微粉碎，然后與所述麥冬提取物和所述醇提 濃縮液混勻，在50°C溫度下進行真空帶式干燥，干燥壓力為-0. 09MPa，進料速度為15L/h， 料帶傳送速度為22cm/min，干燥后將干浸膏粉碎，過200目篩，即得中藥組合物； (4) :取半合成脂肪酸甘油脂置于器皿中，水浴加熱融化，降溫后，加入上述中藥組合物 粉末，攪拌均勻，后注入涂有潤滑劑的栓模中至稍溢出模口為度，冷卻，凝固后削去溢出部 分，脫模，包裝，即得。
[0024] 實施例2 本發明實施例2中藥組合物粉末由以下重量份數的原料制備而成： 麥冬20份、血竭20份、蒲公英22份、澤蘭15份、地膚子18份、槐花15份、桑葉12份、 山藥12份、姜黃8份、板藍根12份和甘草8份。
[0025]制備方法同實施例1。
[0026] 實施例3 本發明實施例3中藥組合物軟膏劑由以下重量份數的原料制備而成： 麥冬25份、血竭25份、蒲公英25份、澤蘭20份、地膚子20份、槐花20份、桑葉15份、 山藥15份、姜黃10份、板藍根15份和甘草10份。
[0027]制備方法如下： (1):稱取麥冬，粉碎成粗粉，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量50%的 體積分數為75%的乙醇溶液，調控二氧化碳流量為20L/h，萃取壓力為18MPa，萃取溫度為 50°C，萃取時間為2h，減壓分離得到麥冬提取物，保留麥冬殘渣； (2) :稱取血竭、蒲公英、澤蘭、地膚子、槐花、山藥、姜黃、板藍根和甘草，粉碎，加入藥材 6倍重量的75%的乙醇溶液，回流提取2次，每次18h，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇， 并濃縮至60°C相對密度為1. 20的濃縮液，得到醇提濃縮液； (3) :稱取桑葉，加入所述麥冬殘渣，進行超微粉碎，然后與所述麥冬提取物