一種改善糖代謝中藥配方及制備工藝的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種改善糖代謝中藥配方及制備工藝，屬于中藥改善II型糖尿病糖代 謝技術領域。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是一組由于胰島素分泌和(或）作用缺陷所引起的以慢性高血糖為特征的 代謝性疾病。國際糖尿病聯盟（IDF)于2013年11月14日一一聯合國糖尿病日公布第六 版《國際糖尿病聯盟糖尿病地圖》顯示，2013年全球約有3. 82億成年人患有糖尿病，約510 萬人死亡，平均每6秒鐘就有1人死于糖尿病，并預計到2035年，該病患者人數會上升至 5. 92億。中國的糖尿病患者人數居各國之首，寧光教授等完成的中國成人糖尿病流行與控 制現狀研究表明，2010年中國18歲及以上成人糖尿病患病率達11. 6% (約1. 139億糖尿病 患者)，糖尿病前期率為50. 1% (約4. 934億糖尿病前期人群)。其中，II型糖尿病（T2DM)占 糖尿病總人數的90%~95%，是一種受遺傳和環境影響的多因素內分泌疾病，可引起眼、腎、 神經、心臟、血管等組織器官慢性進行性病變、功能減退及衰竭，已經成為危害人類健康的 主要疾病。迫于嚴峻的流行形勢，世界各國及國際組織對T2DM的研究均給予高度關注。
[0003]T2DM發病機制非常復雜，針對II型糖尿病發病機制，西藥主要治療靶向有以下幾 個方面：胰島素分泌缺陷、胰島素抵抗、肝糖輸出過高及抑制糖的吸收、增加糖的排泄。常用 藥如：磺脲類藥物；噻唑烷二酮類；雙胍類藥物；α-葡萄糖苷酶抑制劑；各種類型的胰島 素；氯回苯酸類藥物。最近，新問世的西藥有：二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制劑、胰高血糖 素樣肽-l(GLP-l)類似物和腎鈉-葡萄糖共轉運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑等。盡管西藥針 對不同的患病機制，其作用靶點比較清楚，效應較強。但是，II型糖尿病患者是一個有機聯 系的整體，糖尿病患者機體的許多代謝環節同時存在失調，單純作用于某一靶點藥物難以 發揮最佳治療效果，帶來副作用也相對明顯，原發性失效、繼發性失效問題也較嚴重。如果 我們在II型糖尿病早期就應用具有整體調節及多靶點治療藥物，勢必提高治療效果、控制 病情發展及減少并發癥的發生。因此，研究整體調節、多靶點治療及副作用低的中藥藥物已 成為II型糖尿病藥物研究的一個方向。
[0004] 糖尿病屬于中醫的消渴、消癉病證范疇。近年來，改善糖尿病的中藥研究受到廣 泛的關注，已有越來越多的關于中藥復方、單味中藥及中藥活性成分防治II型糖尿病的報 道： 目前市場上治療糖尿病的藥物繁多，經檢索，中國專利和中國期刊公開了以下治療糖 尿病有關的中藥制劑的報道，現摘錄如下： 1、中國專利〈申請號>00108421〈發明名稱〉一種治療糖尿病的藥物及其制備方法〈 申請人〉韓萬明劉萍，山西省陽泉市李家莊第一人民醫院分院〈文摘〉本發明公開了一種 新的治療糖尿病的藥物，它是以生黃芪、生地、丹參、生山藥、荔枝核、元參、蒼術、枸杞子、烏 梅、玉米須、五味子、天花粉、瓜蒂、肉桂、蠶蛹、鬼箭羽，海蛤殼、雞內金、葛根、桑葉、黃精為 原料，根據每味中藥的不同特性分別經過凍干、曬干、煅燒、除塵、粉碎，按比例配制，再經熟 化，滅菌后制成散劑。本發明是在搜集了上百個民間治療糖尿病的秘方上，再根據幾代人潛 心鉆研，臨床治療經驗所得，配方獨特，治療效果顯著。
[0005] 2、中國專利〈申請號>99120424〈發明名稱〉一種治療糖尿病的藥物及其制備方 法〈申請人〉邵玉君〈文摘〉本發明公開了一種治療糖尿病的中成藥及其制備方法，這種 中成藥將松花粉、雞內金、黃芪、太子參、黃柏、玉米須、知母、地黃、黃精、桑白皮、山藥、荔枝 核、丹參、山茱萸、大黃和五味子16味中藥料，根據其有效成分和理化性質分為四組，分別 采用水煎、水煎醇沉、乙醇提取和粉碎后直接入藥的工藝，制備成膠囊，治療糖尿病，療效既 顯著，又無任何毒副作用。
[0006] 3、決明子提取物減輕II型糖尿病大鼠心肌缺血/再灌注損傷，作者劉利兵，張海 鋒，西京學院醫學護理教研室，刊名：基礎醫學與臨床，2015, 35(1):1~6,目的：研究決明 子提取物（SCE)對糖尿病大鼠心肌缺血/再灌注（MI/R)損傷的影響。結果：HFD-STZ 大鼠MI/R損傷加重，雖SCE處理1周對正常動物MI/R損傷無影響，但降低 HFD-STZ大鼠TC、TG水平，可將其心肌梗死面積減小至38. 4% ±2. 7%，顯著低于糖尿病 組的46. 1% ±3. 2% (P<0. 05)，且血清CK、LDH活性及細胞凋亡減少；還可增加 HFD-STZ大鼠心肌Akt及ERK1 /2磷酸化。用Akt或ERK1 /2抑制劑可阻斷SCE 的心肌保護作用。結論：SCE可有效減輕糖尿病大鼠MI/R損傷，可能與其降脂并激活 Akt及ERK1/2信號有關。
[0007] 4、決明子醇提物對糖尿病小鼠氧化應激的影響，作者晉亞楠、李盼盼、李學剛、黃 靜、陳新；西南大學藥學院；刊名：中國當代醫藥；2012, 19 (9)目的：研究決明子醇提物對 糖尿病小鼠氧化應激的影響。結果：決明子醇提物各組分對糖尿病小鼠體重、血糖及抗氧 化水平有不同程度的改善，與高糖組比，乙酸乙酯組分使血糖值和MDA含量明顯降低、S0D 活力極顯著提高（P〈 0.01)。結論：決明子醇提物可改善糖尿病小鼠氧化應激狀態，其中乙 酸乙酯組為最佳活性組分。
[0008] 5、五子降糖方對T2DM大鼠血糖及SOD、MDA、hsCRP、C-肽影響的實驗研究，作者 王亞、高秀娟、寶玲、喇孝瑾、王會敏、田振亞、李繼安，華北理工大學中醫學院，刊名：中華中 醫藥雜志，2014, 19 (9)，目的：觀察五子降糖方對II型糖尿病（T2DM)模型大鼠空腹血糖和 餐后2h血糖、血清超氧化物歧化酶（S0D)、丙二醛（MDA)、超敏C反應蛋白（hsCRP)和C-肽 (C-P)的影響，初步探討其作用機制。結果：較正常組，模型組大鼠空腹血糖及餐后2h血糖、 MDA、hsCRP水平升高，血清SOD、C-P水平降低，差異均具有統計學意義（p〈0.05);五子降糖 方能夠降低T2DM大鼠空腹血糖及餐后2h血糖、MDA水平，提高血清SOD、C-P水平，其中該 方中劑量能夠明顯降低血清hsCRP水平，差異均具有統計學意義（p〈0.05)。結論：五子降糖 方可降低T2DM模型大鼠空腹及餐后2h血糖，其作用機制可能與抗氧化、降低炎癥反應及改 善胰島β細胞功能有關。
[0009] 6、葛根素注射液治療糖尿病周圍神經病變的Meta分析，作者趙勇、徐文華，湖北 中醫藥大學湖北省中醫院，刊名：中成藥.2014, 36(12) :2657~2661，目的：運用Meta分 析評價葛根素注射液治療糖尿病周圍神經病變的療效及安全性。結果：納入本研究共14 篇文獻，Meta分析結果表明葛根素注射液治療糖尿病周圍神經病變的總有效率、腓總及正 中神經傳導速度改善均優于對照組，7例出現不良反應。結論：葛根素注射液治療糖尿病周 圍神經病變有效，尚需高質量、大樣本、多中心的隨機對照雙盲研究進一步證實。
[0010] 7.葛根總黃酮納米混懸液的制備及其降血糖作用研究，作者傅前霞、周群、王治 平、樊化，湖北省荊州市公安衛校。刊名：時珍國醫國藥.2014, 25(11) :2664~2666.目 的：制備葛根總黃酮（PF)納米混懸液（NS-PF)，并考察其降血糖作用。結果：制備的 NS-PF的粒徑、多分散指數及Zeta電位分別為（158. 18 ± 3. 16)nm、（0. 383 ±0. 013) 、一（29. 76 ±3. 81)mV。PF、NS-PF及二甲雙胍給藥組對正常小鼠無明顯急性降糖作用， 對糖尿病小鼠體重也無影響，NS-PF組對糖尿病小鼠的隨機血糖和空腹血糖均具有明顯 降低效果，并對其糖耐量有一定改善作用，整體降糖效果顯著優于PF(P<0.01)。結論： 葛根總黃酮納米混懸液能顯著提高葛根總黃酮降低血糖作用。
[0011] 8.丹參多酚酸鹽對II型糖尿病患者胰島β細胞功能和血清抗氧化酶活性水平的 影響，作者姚慧娟、姚慧敏、李莉霞、李方、卜書紅，上海交通大學醫學院附屬新華醫院藥學 部、吉林省長白山藥用植物研究重點實驗室，刊名：中國醫藥導報2015, 12(10) : 135~138. 目的：探討丹參多酚酸鹽對II型糖尿病患者胰島β細胞功能和血清抗氧化酶活性水平的 影響。結果：組間結果比較顯示，兩組患者治療前后的胰島β細胞功能改善不明顯，差異 無統計學意義（Ρ> 0.05)，但治療后給藥組的抗氧化酶S0D、GSH-Px的活性水平較常規治 療組有