治療神經性耳鳴的制劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及一種治療神經性耳鳴的制劑及制備方法。
【背景技術】
[0002] 耳鳴是大腦供血供氧不足、耳蝸血液微循環發生障礙缺血缺氧，以及耳蝸基底膜 上外毛細胞損壞、聽神經細胞及聽覺神經中樞受損，感音神經發生障礙、導致內耳毛細胞的 退化及聽神經細胞的變性萎縮等原因導致耳鳴。神經性耳鳴是一種癥狀，它與耳鳴不同，更 強調患者的主觀感受。指人們在沒有任何外界刺激條件下所產生的異常聲音感覺。如感覺 耳內有蟬鳴聲、嗡嗡聲、嘶嘶聲等單調或混雜的響聲。隨著心血管系統疾病的增加、人口老 齡化以及工業、環境噪聲的增加發病率有逐年升高的趨勢。但神經性耳鳴的病機復雜，臨床 診療均存在較大難度，是耳鼻咽喉科的疑難病證。
[0003] 神經性耳鳴又可分為感音性耳鳴(源于耳蝸)、周圍神經性(源于聽神經）及中樞神 經性耳鳴。其中感音性耳鳴為最常見的神經性耳鳴，常見病因為老年性聾，耳毒性藥物性聽 力損失，噪聲性聽力損失，梅尼埃病、遲發性膜迷路積水等，此外還可見于外淋巴痿，內耳感 染，耳硬化癥等疾病。本病的主要癥狀包括：1、聽力減退：有時在轉動頭部時也可出現耳鳴 的癥狀，但有時又會有所改善。2、聽力下降。耳鳴患者的耳邊可聽到呼呼的聲音，與呼吸節 律一致，深呼吸時加重，可能為咽鼓管異常開放癥。與脈搏節律相一致，搏動性的耳鳴要排 除頸靜脈球體瘤。也可能是高血壓所致，動脈粥樣硬化，血管扭曲引起動脈渦流所產生。3、 耳痛：耳鳴的出現不僅僅是影響聽力的問題，耳鳴的發生一般都會是耳部疾病所影響的，急 性的中耳炎會有持續性隱隱耳痛或時而抽痛，慢性中耳炎患者耳痛則不明顯。4、患者精神 上也會受到一定影響，患者精神不振，還有情緒比較的緊張，這些等等的問題發生的會使患 者的精神不好，所以患者發生耳鳴后不要使情緒再過分的壓抑。中醫認為，耳鳴病機為風熱 上受，客邪蒙竅，痰熱、肝熱蒸動濁氣上壅，或因久病肝腎虧虛，真氣不足；或脾胃氣弱，清 陽不升，不能上奉清竅。總而言之，本病多與氣滯血瘀、精氣不足有關。
[0004] 申請公布號CN 104857279 A (申請號201510309229. 8)的中國發明專利文獻公 開了一種治療神經性耳鳴的中藥制劑及其制備方法，由以下重量份的原料藥制得：熟地黃 20-28g，山茱萸10-15g，澤瀉7-10g，柴胡10-15g，生牡蠣8-12g，白芍8-10g，五味子6-10g， 川芎5-12g，麥門冬3-10g，黃芪8-12g，香附3-9g。申請公布號CN 104524092 A(申請號 201510008962. 6)的中國發明專利文獻公開了一種治療神經性耳鳴的中藥組合物及其制備 方法，由以下重量份的藥物組成：石決明25_35份、生龍骨25_35份、生牡販25_35份、生地 黃15-25份、黃芩7-17份、香附10-20份、川；10-20份、酸棗仁19-29份、蒺藜15-25份、 合歡花7-17份、夜交藤25-35份、白芍7-17份、茯苓15-25份、遠志10-20份、丹參25-35 份、澤瀉10-20份、生白術15-25份、續斷13-23份、杜仲10-20份、桑寄生10-20份、巴戟天 7-17份。申請公布號CN 104001058 A (申請號201410259016. 4)的中國發明專利文獻公 開了一種治療神經性耳鳴的中藥藥酒，由以下重量配比的原料藥制成：黃精5-15份、朱砂 3-8份、牡丹皮1-5份、竹葉2-6份、茯苓5-15份、青黛1-5份、蔓荊子2-6份、升麻3-8份、 葛根5-15份、蘆薈3-8份、淡顯妓1-5份、桔梗3-8份、懦米5-15份、五倍子2-6份、石菖蒲 3-8份、黃芩5-15份、紅花3-8份、川考5-15份、仙鶴草2-6份、杏仁3-8份、澤瀉2-6份、 荊芥2-6份、刺漠藜1-5份、鉤藤3-8份、蘆根5-15份、紫草1-5份、路路通2-6份、蓖麻子 2-6份、小龍膽草1-5份、白僵蠶1-5份、白酒1000-2000份。
[0005] 目前臨床上對于神經性耳鳴的治療缺乏特效藥，常采用血管擴張藥物等治療，往 往用藥混亂且治療效果不佳。現有的中醫藥在治療療程及治療效果上存在不足，急需進一 步改善。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種制備簡單、安全有效、作用迅速的 治療神經性耳鳴的制劑。本發明制劑療效確切、治愈率高，愈后不復發。
[0007] 本發明的技術方案是： 治療神經性耳鳴的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：肉蓯蓉9-14 ;甘木通 7-13 ;灰綠黃堇10-14 ;刺沙蓬6-12 ;珍珠母5-10 ;菊苣7-14 ;唇香草9-15 ;太子參8-14 ; 溪黃草6-15 ;釣魚桿8-13 ;胡豆草7-15 ;玉米須10-16 ;香茅7-12 ;山藥9-13。
[0008] 優選的方案中，肉蓯蓉10. 5-12. 5 ;甘木通9-11 ;灰綠黃堇11-13 ;刺沙蓬8-10 ; 珍珠母6. 5-8. 5 ;菊苣9-12 ;唇香草10. 5-13. 5 ;太子參10-12 ;溪黃草8-13 ;釣魚桿 9. 5-11. 5 ;胡豆草 9-13 ;玉米須 12-14 ;香茅 8. 5-10. 5 ;山藥 10-12。
[0009] 更加優選的，肉蓯蓉11. 5 ;甘木通10 ;灰綠黃堇12 ;刺沙蓬9 ;珍珠母7. 5 ;菊苣 10. 5 ;唇香草12 ;太子參11 ;溪黃草10. 5 ;釣魚桿10. 5 ;胡顯草11 ;玉米須13 ;香茅9. 5 ;山 藥11。
[0010] 治療神經性耳鳴的丸劑的制備方法，步驟如下： (1) 取珍珠母用生絹袋包裹，置于豬肚內，用棉線封口，大火加熱煮熟，將珍珠母取出， 晾干，研細粉，備用；山藥片置于姜汁中拌勻，至蒸鍋內蒸熟，取出搗碎，備用； (2) 玉米須和菊苣混合，加0. 25-0. 45倍量的黃酒拌勻(優選加0. 35倍量的黃酒拌勻)， 置于瓦片上，炭火炙干，取出，研成細粉，備用； (3) 太子參、肉蓯蓉和香茅混合，置于32-46°C的溫水中浸泡4-6小時(優選置于39°C 的溫水中浸泡5小時)，然后大火加熱煮沸，轉小火煎煮20-36分鐘（優選轉小火煎煮28分 鐘)，過濾，藥液備用； (4) 將甘木通、灰綠黃堇、刺沙蓬、溪黃草、唇香草、胡豆草和釣魚桿置于中藥提取器內， 以濃度為50%的乙醇為溶劑，回流提取兩次，每次各提取22-46分鐘(優選每次各提取34分 鐘)，合并兩次提取液，過濾，回收乙醇，藥液與步驟（3 )所得藥液合并，減壓濃縮至82 °C相對 密度為1. 20-1. 23的稠膏，備用； (5) 將步驟（1)和（2)處理后的原料藥粉加入到上述稠膏中，加入輔料，機械攪拌，制成 梧桐子大小的丸劑，即得。
[0011] 上述治療神經性耳鳴的丸劑的制備方法，優選的方案是，步驟（4)中乙醇的量為原 料藥量的4. 2-7. 4倍(優選的乙醇的量為原料藥量的4. 8-6. 8倍，更加優選的乙醇的量為原 料藥量的5. 8倍)。
[0012] 上述治療神經性耳鳴的丸劑的制備方法，優選的方案是，步驟（5)中所述輔料為含 量為4. 6%的蔗糖細粉和含量為3. 5%的羧甲基纖維素鈉。
[0013] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 取珍珠母用生絹袋包裹，置于豬肚內，用棉線封口，大火加熱煮熟，將珍珠母取出， 晾干，研細粉，備用；甘木通、菊苣、玉米須和香茅置于密閉容器內，加入0.6-0. 8倍量的皂 角水拌勻(優選加入〇. 7倍量的皂角水拌勻)，悶15-25分鐘(優選悶20分鐘)，武火焙焦，取 出放涼，研細粉，備用； (2) 將肉蓯蓉、太子參、刺沙蓬、溪黃草、釣魚桿和胡豆草混合，加清水沒過藥面3-4cm， 文火加熱煎煮兩次，第一次煎煮32-46分鐘(優選第一次煎煮40分鐘)，第二次煎煮17-29 分鐘(優選第二次煎煮23分鐘)，合并藥液，過濾，減壓濃縮至75°C相對密度為1. 13-1. 15的 清膏，噴霧干燥，得干膏粉，研細，備用； (3) 灰綠黃堇、唇香草和山藥置于熱風干燥機中，于42-60°C熱風干燥3-5小時(優選于 50°C熱風干燥4小時)，取出，碾碎成細粉，備用； (4) 將步驟（1)- (3)處理后的原料藥混合，過篩，加入含量為5. 5%的玉米淀粉和含量 為7. 1%的蔗糖細粉，混合均勻，加工成膠囊劑型，即得。
[0014] 上述治療神經性耳鳴的膠囊劑的制備方法，優選的方案是，步驟（4)中過115-145 目篩(優選的過125-135目篩，更加優選的過130目篩)。
[0015] 所述片劑的制備方法是： (1) 將砂于熱鍋內，武火加熱炒至靈活狀態，加入珍珠母，快速翻炒至表面呈焦褐色，取 出，去砂，放涼，研磨成細粉，備用； (2) 將唇香草、刺沙蓬、溪黃草和胡豆草混合，加0. 33-0. 56倍量的黃酒和0. 4-0. 8倍量 的蜂蜜(優選加0. 45倍量的黃酒和0. 6倍量的蜂蜜)，文火加熱煎煮10-22分鐘(優選文火 加熱煎煮16分鐘)，取出，烘干并碾碎成細粉，備用； (3) 將剩余原料藥充分干燥，搗碎成粗粉，置于中藥提取器中，以濃度為55%-75%的 乙醇和純水為溶劑(優選以濃度為65%的乙醇和純水為溶劑)，其中乙醇和水的體積比為 1:2. 5,溶劑的量為原料藥量的5. 5-7. 7倍(優選溶劑的量為原料藥量的6. 6倍)，回流提取 2次，每次各提取26-40分鐘（優選每次各提取33分鐘)，合并提取液，過濾，回收乙醇，減壓 蒸餾至75°C相對密度為1. 20-1. 23的稠膏，真空干燥得干膏細粉，備用； (4) 將步驟（1)- (3)處理后的原料藥粉混合，過120-150目篩(優選過135目篩)，加 入含量為3. 5%的硬脂酸鎂和含量為8%滑石粉，混勻，壓成片劑，即得。
[0016] 所述湯劑的制備方法是： (1) 將砂于熱鍋內，武火加熱炒至靈活狀態，加入珍珠母，快速翻炒至表面呈焦褐色，取 出，去砂，放涼，研磨成細粉，過75-95目篩(優選過85目篩)，備用； (2) 太子參、肉蓯