甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于局部外用藥領域，具體講是一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑及制備方 法。
【背景技術】
[0002] 足癬俗名腳氣，是由致病性真菌引起的足部皮膚病，具有傳染性，在我國，足癬的 發病率相當高。人們的足底和趾間沒有皮脂腺，從而缺乏抑制皮膚絲狀真菌的脂肪酸，生理 防御機能較差，而這些部位的皮膚汗腺卻很豐富，出汗比較多，加之空氣流通性差、局部潮 濕溫暖，有利于絲狀真菌的生長。此外，足底部位皮膚角質層較厚，角質層中的角蛋白是真 菌的豐富營養物質，有利于真菌的生長。
[0003] 臨床表現為腳趾間起水皰、脫皮或皮膚發白濕軟，也可出現糜爛或皮膚增厚、粗 糙、開裂，并可蔓延至足跖及邊緣，劇癢。可伴局部化膿、紅腫、疼痛，腹股溝淋巴結腫大，甚 至形成小腿丹毒及蜂窩組織炎等繼發感染。由于用手抓癢處，常傳染至手而發生手癬（鵝 掌風）。真菌在指（趾）甲上生長，則成甲癬（灰指甲）。真菌喜愛潮濕溫暖的環境，夏季 天熱多汗，穿膠鞋、尼龍襪者更是為真菌提供了溫床；冬季病情多好轉，表現為皮膚開裂。
[0004] 目前，市場上存在的治療腳氣的現有藥物多為抗真菌藥如達克寧、腳氣靈、足爽粉 之類的膏劑、擦劑、噴劑產品，只是起到暫時的緩解作用，易復發，對皮膚毒副作用大，極易 引發依賴性皮炎。
【發明內容】
[0005] 本發明目的是提供一種能根治足癬的中西藥合劑一甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑 及制備方法，該酊劑用于局部治療足癬，直接作用于患處，起效快，療效好，無毒副作用，可 標本兼治足癖。
[0006] 為了實現上述目的，本發明提供的技術方案如下：
[0007] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑，該酊劑的組分及重量份數包括：甲硝唑5~10 份、硝酸咪康唑8~12份、硫磺15~20份、白魚尾35~40份、鴨腳艾20~25份、蘆薈 30~35份、川烏45~50份、黃連30~35份、馬齒莧25~30份、狗蟻草50~55份、炙甘 草35~40份、白芷15~20份、蟬蛻8~12份。
[0008] 進一步的，本發明還可以由以下技術方案實現：
[0009] 一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑，該酊劑的組分及重量份數包括：甲硝唑5份、硝 酸咪康唑8份、硫磺15份、白魚尾35份、鴨腳艾20份、蘆薈30份、川烏45份、黃連30份、 馬齒莧25份、狗蟻草50份、炙甘草35份、白芷15份、蟬蛻8份。
[0010] 一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑，該酊劑的組分及重量份數包括：甲硝唑9份、硝 酸咪康唑10份、硫磺18份、白魚尾36份、鴨腳艾23份、蘆薈34份、川烏47份、黃連33份、 馬齒莧28份、狗蟻草53份、炙甘草36份、白芷18份、蟬蛻11份。
[0011] 一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑，該酊劑的組分及重量份數包括：甲硝唑10份、 硝酸咪康唑12份、硫磺20份、白魚尾40份、鴨腳艾25份、蘆薈35份、川烏50份、黃連35 份、馬齒莧30份、狗蟻草55份、炙甘草40份、白芷20份、蟬蛻12份。
[0012] 本發明還提供了一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑的制備方法，包括以下步驟：
[0013] 1)備料，按照所述的一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑的組分及重量份數備料；
[0014] 2)中藥原料藥有效成分的提取，將質量濃度為55~60%的酒精加入中藥提取罐 中，酒精用量為中藥原料藥重量份數的10倍，開啟攪拌，將中藥原料藥白魚尾、鴨腳艾、蘆 薈、川烏、黃連、馬齒莧、狗蟻草、炙甘草、白芷、蟬蛻加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內物 料溫度升溫至75~80°C，恒溫提取30min，100目篩過濾，取濾液；將濾渣返回中藥提取罐 中重復提取1次，100目篩過濾，取濾液；合并兩次所得濾液真空濃縮至原濾液體積的十分 之一得濃縮液冷卻至室溫備用；
[0015] 3)成品制備，將甲硝唑、硝酸咪康唑、硫磺加入步驟2)所得濃縮液中攪拌至溶解， 分裝備用。
[0016] 進一步的，本發明的制備方法還可以由以下技術方案實現：
[0017] -種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑的制備方法，步驟2)所述真空濃縮工藝參數為： 壓力為-〇· 〇7~-〇· 〇8Mpa、溫度40~45°C。
[0018] 為了能徹底的根治足癬，本發明通過大量篩選試驗對西藥、中藥原料藥、制備工藝 進行篩選，所選西藥、中藥原料藥有如下作用：
[0019] 甲硝唑：主要用于治療或預防厭氧菌引起的系統或局部感染，如腹腔、消化道、女 性生殖系統、下呼吸道、皮膚及軟組織、骨和關節等部位的厭氧菌感染。
[0020] 硝酸咪康唑：屬抗真菌藥本品在4mg/L濃度時可抑制大部分真菌生長，芽生菌屬、 組織漿胞菌屬對其呈現高度敏感，隱球菌屬、念珠菌屬、球孢子菌屬等亦對本品敏感。
[0021] 硫磺：是一種礦物質，性酸、溫、有毒，歸腎和大腸經，有消毒殺菌作用。
[0022] 白魚尾：性苦、味溫，具有祛風、化濕、通絡、殺蟲的作用。治頭痛，咳嗽，泄瀉，便血， 尿血，閉經，白帶，產后腹痛，陰疽腫痛，跌打損傷，湯火傷。
[0023] 鴨腳艾：性辛、甘，味平；具有祛風止咳，活血化瘀的作用。
[0024] 蘆薈：具有殺菌、消炎、免疫及解毒的作用。
[0025] 川烏：祛風除濕，溫經止痛。用于風寒濕痹、關節疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于 治療風寒濕痹、關節疼痛等病癥。
[0026] 黃連：清熱燥濕、瀉火解毒，外治濕疹、濕瘡、耳道流膿。
[0027] 馬齒莧：性寒、味甘酸，用于清熱解毒、利水祛濕，散血消腫，除塵殺菌，消炎止痛， 止血涼血。
[0028] 狗蟻草：活血通絡，清熱化濕，駁骨消腫，去腐生肌。
[0029] 炙甘草：含有甘草甜素、甘草次酸、甘草多糖等多種化學成分，具有抗炎及抗變態 反應作用，可調節機體免疫功能，抗腫瘤和止痛作用，因此炙甘草的主要功效是和中緩急， 潤肺，解毒，調和諸藥。
[0030] 白芷：祛風散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止帶，利血脈，祛風散寒，除濕通絡，現 代醫學研究證實，白芷對大腸桿菌、痢疾桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、 霍亂弧菌、人型結核桿菌等均有抑制作用。
[0031] 蟬蛻：味甘、咸，性涼，疏散風熱，利咽開音，透疹，明目退翳，息風止痙，可引藥達皮 膚。
[0032] 所選諸藥：甲硝唑、硝酸咪康唑、白魚尾、馬齒莧、白芷具有殺菌消炎、祛風、化濕、 散血消腫，止痛，止血涼血的作用，為治療足癬的主藥。硫磺、鴨腳艾、蘆薈、川烏、黃連、狗蟻 草具有消毒殺菌、消炎、祛風活血、駁骨消腫、去腐生肌的作用，為治療足癬的輔助藥物。蘆 苔、灸甘草具有提尚免疫力及解毒的作用，調和諸藥可提尚足癖患者的免疫力，促進患者恢 復。白魚尾、馬齒莧、鴨腳艾、狗蟻草活血化瘀具有促進其他藥物吸收的作用。蟬蛻為藥引， 可引藥達皮膚，促進藥效的發揮，更好的治療足癬。
[0033] 本發明為酊劑，酒精濃度為75%具有殺菌消炎的作用。
[0034] 本發明所采用中藥原料藥的提取工藝將中藥原料藥有效成分達到最大程度提取 的同時節約成本。
[0035] 本發明的有益效果：
[0036] 本發明的甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑為中西藥合劑，有效克服了西藥治療足癬只 是起到暫時的緩解作用，易復發，對皮膚毒副作用大，極易引發依賴性皮炎的缺陷。本發明 采用外用局部治療足癬的方法，抗菌譜廣，直接作用于患處，起效快、療效好，使用方便。采 用抗菌消炎、生肌托毒、祛痛止癢、清熱解毒的方法，標本兼治足癬，快速緩解患處紅腫、瘙 癢、糜爛、脫肩等癥狀，安全有效根治足癬。所選所選原料配伍得當，療效顯著，提高了病人 的依從性。本發明的甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑，使用安全、無藥物依賴性，毒副作用小，價 格低廉。
【具體實施方式】
[0037] 根據下述實施例，可以更好地理解本發明。然而，本領域的技術人員容易理解，實 施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結果僅用于說明本發明而不應當也不會限制 權利要求書中所詳細描述的本發明。
[0038] 實施例1
[0039] 一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑，該酊劑的組分及重量份數包括：甲硝唑5份、硝 酸咪康唑8份、硫磺15份、白魚尾35份、鴨腳艾20份、蘆薈30份、川烏45份、黃連30份、 馬齒莧25份、狗蟻草50份、炙甘草35份、白芷15份、蟬蛻8份。
[0040] 一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑的制備方法，包括以下步驟：
[0041] 1)備料，按照所述的一種甲硝唑硝酸咪康唑復方酊劑的組分及重量份數備料；
[0042] 2)中藥原料藥有效成分的提取，將質量濃度為55%的酒精加入中藥提取罐中，酒 精用量為中藥原料藥重量份數的10倍，開啟攪拌，將中藥原料藥白魚尾、鴨腳艾、蘆薈、川 烏、黃連、馬齒莧、狗蟻草、炙甘草、白芷、蟬蛻加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內物料溫度 升溫至80°C，恒溫提取30min，100目篩過濾，取濾液；將濾渣返回中藥提取罐中重復提取1 次，100目篩過濾，取濾液；合并兩次所得濾液真空濃縮至原濾液體積的十分之一得濃縮液 冷卻至室溫備用；真空濃縮工藝參數為：壓力為-0. 07~-0. 08Mpa、溫度40~45°C ;
[0043] 3)成品制備，將甲硝唑、硝酸咪康唑、硫磺加入步驟2)所得濃縮液中攪拌至溶解， 分裝備用。
[