一種黃香分散片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制藥領域，特別是一種黃香分散片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 高脂血癥主要是指血清總膽固醇（TC)或甘油三酯（TG)水平過高和(或)血清高密 度脂蛋白-膽固醇（HDL-C)水平過低。高脂血癥是中老年的常見病和多發病，隨著人們生 活水平的提高和生活習慣的改變，該病的發病率明顯增加，發病的年齡也有所提前。高脂血 癥所引起的動脈粥樣硬化是造成冠心病、高血壓和腦血管疾病的主要原因，全球每年約有 1200萬人死于心血管病和腦中風。所以，高脂血癥的治療非常重要，這已引起全人類的高度 關注。
[0003] 治療高脂血癥的最終目的是抑制動脈硬化的進一步發展，從而防止由心腦血管等 疾病引起的死亡。
[0004] 目前用于治療高脂血癥的西藥因其起效快且療效肯定而受到大家的青睞，但是西 藥都有不同程度的毒副作用，尤其是對肝臟有損傷，用藥療程又長，研究發現他汀類藥品可 引起患者血糖異常，表現為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、糖尿 病血糖控制惡化等。此外，他汀類藥品與HIV蛋白酶抑制劑同時服用，可能會使他汀類藥物 的血藥濃度增高，增加包括橫紋肌溶解在內的嚴重不良反應的發生風險。
[0005] 而中藥在治療高脂血癥，防止心腦血管疾病發生等方面有著獨特的優勢，其療效 肯定，持續，副作用小，是西藥所不能相比的。特別是在辨證分型方面，體現了中醫靈活組 方，因人制宜的治療特色。
【發明內容】
[0006] 本發明的目的是提供一種可以有效治療尚脂血癥，防止心腦血管疾病，具有活血 化濁、降脂降糖功效的黃香分散片及其制備方法。
[0007] 本發明的目的通過以下技術方案來實現： 一種黃香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為： 中藥提取物 10-45% ; 輔料為： 填充劑 10-65% 內加崩解劑 8-40% 外加崩解劑 5-10% 矯味劑 0. 1-10% 潤滑劑 0.05-1% 助流劑 0. 5-15% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，大黃200-220份、廣藿香200-220份。
[0008] 所述的一種黃香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為： 中藥提取物 30-40% ; 輔料為： 填充劑 30-50% 內加崩解劑 15-20% 外加崩解劑 7-9% 矯味劑 3-5% 潤滑劑 0. 1-0. 5% 助流劑 0. 5-2% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，大黃200-210份、廣藿香200-210份。
[0009] 所述的一種黃香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為： 中藥提取物 32% ; 輔料為： 填充劑 41% 內加崩解劑 16% 外加崩解劑 7% 矯味劑 3.4% 潤滑劑 0. 1% 助流劑 0.5% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，大黃200份、廣藿香200份。
[0010] 所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的 一種或幾種的混合； 所述內加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素 鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種的混合； 所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、菠蘿香精中的一種或幾 種的混合； 所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述助流劑為二氧 化娃； 所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
[0011] 所述的一種黃香分散片，其制備方法包括以下步驟： 步驟1、原料預處理：按重量份數，選取優質的大黃、廣藿香，洗凈并除雜； 步驟2、提取： 取大黃、廣藿香；大黃粉碎成粗粉，加乙醇回流提取二次，每次1. 5小時，濾過；廣藿香 用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，水溶液濾過，濾液與大黃提取液合并，濃縮至50°C時，相對密 度為1. 30~1. 35的清膏，噴霧干燥，得中藥提取物，備用； 步驟3、制劑 a、按重量百分比，選取優質的原料與輔料：中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解 劑、矯味劑、潤滑劑、助流劑、潤濕劑，備用； b、 將中藥提取物過100目篩，其他輔料過80目篩，備用； c、 將中藥提取物、填充劑、香精以外的矯味劑、內加崩解劑置于三維運動混合機中混合 45分鐘； d、 將混合好的物料置流化床制粒機中，噴入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，干燥， 設定參數：引風頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進風溫度45-80°C; e、 整粒采用搖擺式顆粒機整粒，篩網目數為18目； f、 整粒后，加入外加崩解劑、潤滑劑、助流劑和香精置三維運動混合機混合30分鐘； g、 采用旋轉式壓片機壓片，硬度控制在6. 0-9. Okg/cm2之間，分散均勻性在1. 5-2. 5分 鐘內分散，壓片速度控制15_20r/min。
[0012] 在原料中：大黃，瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經，利濕退黃。用于實熱 積滯便秘，血熱吐衄，目赤咽腫，癰腫疔瘡，腸癰腹痛，瘀血經閉，產后瘀阻，跌打損傷，濕熱 痢疾，黃疸尿赤，淋證，水腫，廣藿香，芳香化濁，和中止嘔，發表解暑；用于濕濁中阻，脘痞嘔 吐，暑濕表證，濕溫初起，發熱倦怠，胸悶不舒，寒濕閉暑，腹痛吐瀉，鼻淵頭痛。
[0013] 本發明的有益效果：本發明的一種黃香分散片，可以有效治療高脂血癥，防止心腦 血管疾病的發生，具有活血化濁、降脂降糖的功效；用于瘀濁濕阻所致的高脂血癥的患者； 其溶解性、分散性良好，溶出度高，起效快，生物利用度好，體內分布迅速，質量穩定，口感 好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有 藥物穩定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優點，其制備方法簡單易行，適用于工業生產。
[0014] 本發明經兩組臨床驗證，其中一組為治療組，食用本發明，每天食用本發明一次，7 天為一個療程，另一組對照組服用降脂片，每天服用一次，7天為一個療程，每組選擇門診病 人120例，其中男性60例，女性60例，最大年齡70歲，最小年齡25歲，臨床表現為乏力、心 悸、心血管堵塞、心慌、呼吸急促、心絞痛、眩暈，表一為服用一個療程后的對照數據： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）
治療組和對照組的有效率有明顯差異，不難看出本發明臨床應用上的顯著療效。
【具體實施方式】
[0015] 實施例1 一種黃香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為： 中藥提取物 10-45% ; 輔料為： 填充劑 10-65% 內加崩解劑 8-40% 外加崩解劑 5-10% 矯味劑 0. 1-10% 潤滑劑 0.05-1% 助流劑 0. 5-15% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，大黃200-220份、廣藿香200-220份。
[0016] 實施例2 一種黃香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為： 中藥提取物 30-40% ; 輔料為： 填充劑 30-50% 內加崩解劑 15-20% 外加崩解劑 7-