用于調節神經的醫療系統和方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的奪叉引用
[0002] 依照美國法典第35章第119條，本申請要求于2013年3月12日提交的美國臨時 專利申請序列號61/777, 744的優先權，該臨時專利申請的全部內容以參考的方式并入本 文中。
技術領域
[0003] 本公開是關于醫療裝置和使用醫療裝置的方法。更具體地，本公開是關于用于調 節神經的細長醫療裝置。
【背景技術】
[0004] 已開發出種類廣泛的用于醫療用途（例如血管內用途）的體內醫療裝置。部分的 這些器械包括導絲、導管等。這些器械是通過多種不同制造方法中的任一方法而制造，并且 可根據多種方法中的任一方法而使用。就已知的醫療裝置和方法而言，各自具有某些優點 和缺點。需要持續地提供替代的醫療裝置、以及用于制造和使用醫療裝置的替代方法。
【發明內容】
[0005] 本公開提供用于醫療裝置的替代的設計、材料、制造方法、和用途。示范性的醫療 裝置可包括用于調節神經的醫療裝置。該醫療裝置可包括具有近端和遠端的細長軸。兩 個以上的電極可位于與細長軸遠端相鄰的位置。該醫療裝置還可包括接地墊和控制單元， 該控制單元與兩個以上電極的每個電極電性連接。控制單元可位于與細長軸近端相鄰的位 置，并且可構造成選擇性地控制向電極所施加的功率。控制單元可允許根據需要同時地或 單獨地向電極提供功率。
[0006] 示范性醫療裝置的一個示范性用途可包括一種用于執行神經調節的方法。該方法 可包括提供神經調節系統。神經調節系統可包括：具有近端和遠端的細長軸、及位于與細 長軸遠端相鄰位置的兩個以上的電極。神經調節系統還可包括：位于與兩個以上電極的每 個電極相鄰位置的至少一個溫度傳感器、和接地墊板。包括控制器和射頻發生器的控制單 元可位于與細長軸近端相鄰的位置。神經調節系統可行進經過管腔，使得兩個以上的電極 與靶區相鄰。然后，可采用預定的最大功率向兩個以上電極提供功率。可測量與兩個以上 電極的每個電極相鄰部位的溫度。也可測量兩個以上電極的每個電極與接地墊板之間的阻 抗。控制單元可包括用于控制功率水平的控制算法，并且將一定時間段的電功率提供給兩 個以上電極的每個電極，并且當至少一個電極達到預定的調節標準時停止向兩個以上電極 中的所述至少一個電極提供功率。
[0007] 以上對一些實施方式的概述并非意圖描述各公開實施方式或者本公開的每個實 施例。下面的附圖和詳細描述更具體地舉例說明了這些實施方式。
【附圖說明】
[0008] 基于以下的詳細描述并結合附圖可更完全地了解本公開，在附圖中：
[0009] 圖1是圖解說明在原位的腎神經調節系統的示意圖。
[0010] 圖2是說明性的多電極神經調節系統。
[0011] 圖3是說明性腎神經調節系統的電路連接的示意圖。
[0012] 圖4是操作腎神經調節系統的說明性方法的流程圖。
[0013] 圖5是另一個說明性的多電極神經調節系統。
[0014] 圖6是另一個說明性的多電極神經調節系統。
[0015] 雖然本公開適合于各種修改和替代形式，但已通過附圖中的實例對其特定形式進 行了揭示并且將在下文中進行詳細描述。然而，應當理解的是，本發明不應將本發明局限于 所描述的【具體實施方式】。相反，本發明應包括落在本公開的精神和范圍內的所有修改、等同 物、和替代物。
【具體實施方式】
[0016] 對于以下所定義的術語而言，應當采用這些定義，除非在權利要求中或者在本說 明書中的其它地方給出不同的定義。
[0017] 無論是否明確地指出，本文中的所有數值假設是被用語"大約"所修飾。用語"大 約"通常是指本領域技術人員將會認為等同于所列舉值（即，具有相同的功能或結果）的一 系列數量。在許多情況下，用語"大約"可包括被四舍五入到最接近的有效數字的數量。
[0018] 利用端點對數值范圍的陳述包括在該范圍內的所有數量（例如，1至5,包括1、 1. 5、2、2. 75、3、3. 80、4、和 5)。
[0019] 除非上下文中明確地指出，本說明書和所附權利要求中所使用的單數形式"一 個"、"一種"和"該"包括復數所指對象。除非上下文中明確地指出，本說明書和所附權利要 求中所使用的用語"或"其含義通常包括"和/或"。
[0020] 應注意的是，本說明書中所提到的"一個實施方式"、"一些實施方式"、"其它實施 方式"等表示所描述的實施方式可包括一個或多個特定的特征、結構、和/或特性。然而，這 種陳述不一定表示所有實施方式都包括特定的特征、結構、和/或特性。此外，當在一個實 施方式中描述了特定的特征、結構、和/或特性時，應當理解的是無論是否明確地描述，這 種特征、結構、和/或特性也可用于其它實施方式，除非明確地陳述相反的情況。
[0021] 應參照附圖來閱讀以下的詳細描述，其中在不同的附圖中用相同的數字來標示類 似的元件。未必按比例繪制的附圖描述了說明性的實施方式，而并非意圖限制本發明的范 圍。
[0022] 某些治療要求暫時地或持久地中斷或改變所選擇的神經功能。一個示范性的治療 是腎神經消融術，該治療有時被用于治療與高血壓、充血性心力衰竭、糖尿病有關的疾病， 或者受到高血壓或鹽潴留影響的其它疾病。腎對充血性心力衰竭產生交感神經反應，這在 其它作用中增加不希望有的水和/或鈉潴留。對通向腎的部分的神經實施消融可減小或消 除此交感神經功能，這可相應減輕相關的不希望有的癥狀。
[0023] 雖然本文中所描述的器械和方法與腎神經調節有關，但可以想到這些器械和方法 可用于其它治療位置、和/或其中神經調節和/或其它組織調節（包括加熱、活化、阻滯、 干擾、或消融）是所需的用途，例如但不限于：血管、泌尿系統血管、或者經由套管針和插管 通路的其它組織中。例如，本文中所描述的器械和方法可以應用于增生性組織消融、心臟 消融、肺靜脈隔離、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經激發或阻滯或消融、肌肉活動的調 節、高溫或組織的其它加溫，等。在一些情況下，理想的是利用射頻消融術對血管周圍的腎 神經實施消融。
[0024] -些消融裝置可具備多個電極或調節元件。可向多電極導管提供功率使得所有電 極同時地被激活（單脈沖）或者電極相繼地被激活（多脈沖）。在單脈沖用途中，可同時將 射頻（RF)功率傳輸給全部的電極。可以想到的是，在單脈沖用途中，電極也可以直接地彼 此連接。單脈沖裝置可同樣地處理各電極并因此不能調節輸送至特定電極的功率從而解決 諸如電極與組織接觸或者位于組織結構和/或特性下面的問題。多脈沖裝置可同時將RF 功率傳輸至一個電極并且會相繼地產生損毀。這會用比單脈沖裝置更長的時間來完成消融 步驟并且會延長步驟時間。此外，雖然RF發生器可被設計成具有多個通道，各通道是用于 向單獨電極提供功率，但當同時地向全部通道提供功率時在頻率中分離通道和電流分布的 干擾中存在著挑戰性。期望具有一種可以在不使用單獨通道的情況下在單脈沖模式和順序 模式兩種模式中執行消融的裝置。
[0025] 圖1是在原位的說明性腎神經調節系統的示意圖。系統10可包括一個或多個導電 元件16,用于向包括腎神經調節裝置12的腎消融系統提供功率（腎神經消融系統任選地在 傳輸護套或導向導管14內部）。導電元件16的近端可連接到控制和供電單元18,該單元 可提供適當的電能以便激活位于腎神經調節裝置12的遠端或遠端附近的一個或多個電極 設置。另外，控制和供電18也可用于提供/接收適當的電能和/或信號以便激活設置在腎 神經調節裝置12的遠端或遠端附近的一個或多個傳感器。當被適當地激活時，電極能夠以 如下所述方式對組織進行消融，并且可利用傳感器來感測期望的物理和/或生物參數。在 本公開的下文中，術語電極和電極（復數）可看作是等同于能夠對相鄰組織進行消融的元 件。在一些情況下，可將返回電極片20放置在腿上或者患者身體上的另一個常規位置從而 形成完整的電路。也可包括具有用于導絲的端口、充氣管腔和返回管腔的近端中繼件（hub) (未圖示）。
[0026] 控制和供電18可包括用于監測諸如功率、電壓、脈沖幅度、溫度、力、接觸、壓力、 阻抗和/或形狀的參數以及其它合適參數的監測元件，并且具有沿腎神經調節裝置12安 裝的傳感器、以及用于執行期望手術合適的控件。在一些實施方式中，供電18可控制射頻 (RF)電極。該電極可構造成在合適的頻率下運行并且生成合適的信號。還可想到，根據需 要可使用其