用于輸送藥物的長度和直徑可調整的球囊導管的制作方法
【技術領域】
[0001]所公開的主題涉及用于治療患者內腔系統的可調整的球囊導管。具體而言，所公開的主題涉及導管，其具有可相對于內管狀部件移動的外管狀部件，以限定可膨脹部件的露出長度。
【背景技術】
[0002]用于治療患者內腔系統的多種導管裝置是本領域中已知的。此類裝置中許多都針對治療脈管系統，包括患者的心血管系統和周圍系統兩者。例如，心血管系統的治療可包括血管成形術的執行或球囊可膨脹或自我膨脹的介入性裝置(例如，支架、過濾器、盤管)的輸送。周圍系統的治療可包括但不限于治療頸動脈血管、腿彎部血管和腎血管以及靜脈系統。
[0003]一種此類心血管系統治療包括經皮冠狀動脈成形術(PTCA);用于治療心臟病的程序。該程序大體上需要將導管組件經由肱動脈或股動脈引入患者的心血管系統中，且使導管組件前移穿過冠狀脈管系統，直到其上的球囊部分定位成穿過堵塞的病變區。一旦在穿過病變區的位置上，球囊充脹至預定尺寸以抵靠病變區的動脈粥樣硬化斑塊沿徑向壓縮，以改造脈管壁。隨后，球囊排放來允許導管組件從脈管系統取出。
[0004]在治療周圍系統的情況下，常規導管構造成用以治療特定類型的病變區，如短病變區、長病變區、擴散病變區或局灶性變病區。因此，所需的是預先選擇對應的球囊導管來治療相關的病變區。然而，常規導管并未構造成用以在同一時間治療多個病變區。
[0005]此外，堵塞病變區的地點通常僅可通過穿過患者的脈管系統的曲折通路到達。接近此類區的困難需要使得成功的導管必須在縱向上有足夠撓性，以沿著曲折通路到達所期望的地點，且同時，在軸向上有足夠剛度，以允許從外部接近位置推動或以其它方式操縱導管的遠端。
[0006]為了解決此問題，已經開發出了沿其長度具有變化的撓性的導管。例如，授予Maguire的美國專利第4，782，834號和授予Burns的美國專利第5，370, 655號中的各個均公開了一種具有沿其長度的區段的導管，區段由具有不同剛度的材料形成；授予Solar的美國專利第4，976，690號公開了一種具有中間腰部部分的導管，其提供了沿導管軸的增大的燒性；授予Cornelius的美國專利第5，423，754號公開了一種在其遠端部分處具有較大的燒性的導管，這由材料和軸中的尺寸過渡兩者造成；以及授予Cornelius的美國專利第5，649，909號公開了一種具有帶剛度較大的近端部分的導管，這由聚合物涂層施加于其上造成。
[0007]這些常規方法和系統對于其預期目的大體上被認為是令人滿意的。然而，本領域中仍繼續需要一種具有變化的撓性以提高可推性、抗縱向彎曲性和通用性的改進的導管。
[0008]除PTA、PTCA和粥樣斑塊切除程序外，通常，可調整的球囊導管用于諸如靜脈系統中等的周圍系統。例如，可調整的球囊導管首先在導線上前移以將球囊定位成鄰近狹窄病變區。一旦就位，則球囊充脹，且脈管的限制打開。通常，球囊導管構造成具有球囊，球囊至少在一端處緊固到中空導管軸的外部上。球囊的中空內部與軸的中空內部成流體流動關系。在壓力下的流體從而可經由軸供送至球囊的內部，以便使球囊抵靠阻塞部膨脹。然而，不同于用于心血管指示的球囊，用于周圍指示或治療的球囊大體上在長度上更長，例如，大約220mm或更長。
[0009]導管球囊通常為固定的長度和直徑，這使得需要使用不同尺寸的球囊，例如，以治療變化直徑的脈管和變化長度的病變區或堵塞區。
[0010]除球囊導管在PTA、PTCA、粥樣斑塊切除和周圍系統程序中的上述使用之外，其它球囊導管可用于輸送治療藥物或制劑。例如，藥物可涂布在球囊的外部上。然而，這種布置一旦被施加到球囊的表面上就不允許選擇期望長度或治療劑量。此外，當此類輸送方法用于輸送受控體積的治療藥物至所期望的組織位置時，治療制劑可在穿過曲折的內腔系統輸送期間從球囊的表面擦去，或以其它方式損失在系統循環中。
[0011]鑒于上述，所需的是一種改進的球囊導管，其具有提高的可推性和穿過性、球囊導管在體內的可調整性，以及定位在球囊導管的可膨脹部件上的任何藥物的提高的可保護性。所公開的主題的實施例提供了用于這些問題的解決方案。
【發明內容】
[0012]所公開的主題的目的和優點將在隨后的描述中闡明且從隨后的描述清楚，以及將通過實施所公開的主題來了解到。通過在書面描述及其權利要求中、以及從附圖中特別指出的裝置，將實現和獲得所公開的主題的附加優點。
[0013]為了實現這些及其它優點，且根據如體現且廣泛描述的所公開的主題的目的，所公開的主題包括可調整的球囊導管，可調整的球囊導管包括內管狀部件，其具有近端部分、遠端部分和其間的長度，內管狀部件還具有限定于其中的充脹內腔和流體內腔。可膨脹部件聯接到內管狀部件的遠端部分并且具有限定在其中的與充脹內腔流體連通的內室，可膨脹部件可在排放構造與充脹構造之間轉換。該可膨脹部件還具有沿其工作長度的外側表面，該外側表面具有限定在其中的與流體內腔流體連通的至少一個孔口結構。外管狀部件可相對于內管狀部件移動，外管狀部件包括遠端，外管狀部件可在設置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側的收縮位置之間移動，外管狀部件有選擇性地定位在延伸位置與收縮位置之間，以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度。
[0014]進一步根據所公開的主題的另一個方面，提供了一種可調整的球囊導管，其包括內管狀部件，內管狀部件具有近端部分、遠端部分和其間的長度，內管狀部件還具有限定在其中的充脹內腔。可膨脹部件聯接到內管狀部件的遠端部分上，且具有限定在其中的與充脹內腔流體連通的內室，可膨脹部件可在排放構造與充脹構造之間轉換。可膨脹部件還具有沿其工作長度的外側表面，所述外側表面限定當處于充脹構造時沿該可膨脹部件的工作長度的格間的至少一部分，所述外側表面還具有與其相關的與格間連通的有益劑釋放結構。外管狀部件可相對于內管狀部件移動，外管狀部件包括遠端，外管狀部件可在設置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側的收縮位置之間移動，外管狀部件有選擇性地定位在延伸位置與收縮位置之間，以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度。
[0015]進一步根據所公開的主題的另一個方面，提供一種使用本文所述的可調整球囊導管之一來輸送有益劑的方法。例如，該方法可包括提供可調整球囊導管，該可調整球囊導管包括內管狀部件，該內管狀部件具有近端部分、遠端部分和在其間的長度。內管狀部件還可具有限定在其中的充脹內腔和流體內腔。可膨脹部件被聯接到內管狀部件的遠端部分，并且具有限定在其中的與充脹內腔流體連通的內室，可膨脹部件能夠在排放構造和充脹構造之間轉換。可膨脹部件還具有沿其工作長度的外側表面，該外側表面具有限定在其中的與流體內腔流體連通的至少一個孔口結構。外管狀部件可相對于內管狀部件移動，外管狀部件包括遠端，外管狀部件可在設置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側的收縮位置之間移動，外管狀部件有選擇性地定位在延伸位置與收縮位置之間，以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度。該方法還包括:將外管狀部件沿近側方向收縮以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度，以及使得可膨脹部件的露出長度充脹至充脹構造。該方法還包括:從所述至少一個孔口結構釋放有益劑，以及使得可膨脹部件排放至排放構造。
[0016]進一步根據所公開主題的另一方面，提供一種使用本文所述的可調整球囊導管之一來輸送有益劑的方法。例如，該方法可包括提供可調整球囊導管，該可調整球囊導管包括內管狀部件，該內管狀部件具有近端部分、遠端部分和在其間的長度，內管狀部件還具有限定在其中的充脹內腔和流體內腔。可膨脹部件被聯接到內管狀部件的遠端部分，并且具有限定在其中的與充脹內腔流體連通的內室，可膨脹部件能夠在排放構造和充脹構造之間轉換。可膨脹部件還具有沿其工作長度的外側表面，所述外側表面限定當處于充脹構造時沿該可膨脹部件的工作長度的格間的至少一部分，所述外側表面還具有與其相關的與至少一個格間連通的有益劑釋放結構。外管狀部件可相對于內管狀部件移動，外管狀部件包括遠端，外管狀部件可在設置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側的收縮位置之間移動，外管狀部件有選擇性地定位在延伸位置與收縮位置之間，以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度。所述方法還包括:將外管狀部件沿近側方向收縮以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度，以及利用沿露出長度的格間使得可膨脹部件的露出長度充脹至充脹構造。有益劑從有益劑釋放結構被釋放到格間中，并且可膨脹部件排放至排放構造。
[0017]應理解的是，以上總體描述和以下詳細描述兩者都是示例性的，且旨在提供要求得到專利保護的所公開的主題的進一步闡釋。
[0018]所包括的并入本說明書且構成本說明書的一部分的附圖示出和提供了所公開的主題的裝置的進一步理解。附圖與描述一起用于闡釋所公開的主題的原理。
【附圖說明】
[0019]圖1A是根據所公開主題的處于充脹狀況的代表性球囊導管的側視圖。
[0020]圖1B是根據所公開主題的圖1A的代表性球囊導管的分解側視圖。
[0021]圖2是沿線2-2截取的圖1A的導管的截面圖，其中內管狀部件具有根據所公開主題的實施例的同軸構造。
[0022]圖3是根據所公開主題的另一實施例的具有多內腔構造的內管狀部件的截面圖。
[0023]圖4是根據所公開主題的具有多個充脹端口的導管的示意圖。
[0024]圖5A-5C是根據所公開主題的導管的圖像，其中可收縮外管狀部件根據所公開主題的實施例被選擇性地定位以露出可膨脹部件的各種長度。
[0025]圖6是根據所公開主題的實施例的具有編織聚合物軸的外管狀部件的實施例。
[0026]圖7是根據所公開主題的實施例的具有沖洗端口的外管狀部件的示意圖。
[0027]圖8A-8D是根據所公開主題的實施例的導管的示意性圖像，其中可收縮外管狀部件被選擇性地定位以露出可膨脹部件的各種長度和相應直徑。
[0028]圖9是根據所公開主題的用于輸送有益劑的可調整球囊導管的遠端的局部截面側視圖。
[0029]圖10是根據所公開主題的另一實施例的用于輸送有益劑的可調整球囊導管的遠端的局部截面側視圖。
[0030]圖1lA是沿線11-11截取的圖10的內管狀部件的截面圖，其中內管狀部件根據所公開主題的實施例具有同軸構造。
[0031]圖1lB是沿線11-11截取的圖10的內管狀部件的截面的備選實施例，其中內管狀部件根據所公開主題的實施例具有多內腔布置。
[0032]圖12是根據所公開主題的另一實施例的用于輸送有益劑的可調整球囊導管的遠端的局部截面側視圖。
[0033]圖13是根據所公開主題的另一實施例的大體上具有多個可膨脹部件的可調整球囊導管的遠端的局部截面圖。
[0034]圖14是根據所公開主題的另一實施例的可調整球囊導管的截面圖。
[0035]圖15和16是外管狀部件分別處于延伸位置和收縮位置的導管的遠端截面的示意圖，其中外管狀部件根據所公開主題的實施例具有遠端標記。
[0036]圖17和18是根據所公開主題的分別處于收縮位置和延伸位置的導管的遠側末梢的實施例的局部截面形式的示意性側視圖。
[0037]圖19A-19C是根據所公開主題的導管的遠側末梢的備選實施例的示意性圖像。
[0038]圖20是根據所公開主題的另一實施例的具有梯度標記的導管的遠端的示意性截面側視圖。
[0039]圖21是根據所公開主題的實施例的具有帶有備選標記布置的可膨脹部件的導管的遠端的示意性側視圖。
【具體實施方式】
[0040]如本文所公開的，本文示出的裝置可用于治療患者的內腔系統。所公開的主題尤其適合于輸送有益劑，以用于治療患者的心血管系統和/或外圍系統。心血管系統的治療可包括執行球囊可膨脹或自膨脹的介入裝置(例如，支架、過濾器和線圈)的血管成形術或輸送。外圍系統的治療包括但不局限于治療頸動脈血管、腿彎部血管和腎血管。因此，當前公開的主題還適合于各種具體的血管內血管。
[0041]根據所公開主題的一個方面，提供一種可調整球囊導管。可調整球囊導管包括內管狀部件，該內管狀部件包括近端部分、遠端部分以及在其間的長度，所述內管狀部件還包括限定在其中的充脹內腔以及流體內腔。可膨脹部件聯接到內管狀部件的遠端部分上，并且具有限定在其中的內室，該內室與充脹內腔流體連通，所述可膨脹部件能夠在排放構造和充脹構造之間轉換。可膨脹部件還具有沿其工作長度的外側表面，所述外側表面具有限定在其中的與流體內腔流體連通的至少一個孔口結構。外管狀部件能夠相對于內管狀部件移動，并且外管狀部件包括遠端，外管狀部件能夠在設置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側的收縮位置之間移動，外管狀部件能夠選擇性地定位在延伸位置和收縮位置之間，以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度。
[0042]進一步根據所公開主題的另一方面，可調整球囊導管包括內管狀部件，該內管狀部件具有近端部分、遠端部分以及在其間的長度，所述內管狀部件還具有限定在其中的充脹內腔。可膨脹部件被聯接到內管狀部件的遠端部分上并且具有限定在其中的與充脹內腔流體連通的內室，該可膨脹部件能夠在排放構造和充脹構造之間轉換。可膨脹部件還具有沿其工作長度的外側表面，所述外側表面限定當處于充脹構造時沿該可膨脹部件的工作長度的格間的至少一部分，所述外側表面還具有與其相關的與格間連通的有益劑釋放結構。外管狀部件能夠相對于內管狀部件移動，所述外管狀部件包括遠端，所述外管狀部件能夠在設置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側的收縮位置之間移動，所述外管狀部件能夠選擇性地定位在延伸位置和收縮位置之間以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度。
[0043]進一步根據所公開主題的另一方面，本文討論了使