具有抗微生物針潤滑油的血液控制導管的制作方法
【專利說明】具有抗微生物針潤滑油的血液控制導管
[0001]發明背景
[0002]本發明涉及用于皮膚侵入性裝置的潤滑劑。特別地，本發明涉及這樣的方法和系統，其中抗微生物潤滑劑被涂布于導管裝置的外表面以預防感染。
[0003]導管普遍用于多種輸注治療。例如，導管用于向患者輸注流體，例如生理鹽水溶液、多種藥物和全胃腸外營養；用于從患者取血，以及用于監視患者血管系統的多項參數。
[0004]導管通常被導入患者的脈管系統(vasculature)，作為靜脈內導管組件的一部分。導管組件一般包括導管接頭，導管接頭支撐導管，導管接頭與針接口(needle hub)相連，針接口支撐導引針(introducer needle)。導引針延伸并被置于導管內，從而使得針的有斜面的部分暴露在導管尖端之外。針的有斜面的部分用于刺入患者的皮膚以提供開口，在該開口處針被插入患者的脈管系統。插入并安置了導管之后，從導管除掉導引針，從而提供向患者靜脈內的接入。
[0005]導管相關的血流感染是由于微生物在具有血管內導管和靜脈內接入裝置的患者中的定殖(colonizat1n)而引起的。這些感染是疾病和多余的醫療花費的重要誘因，每年在美國重癥加護病房中發生大約250.000例導管相關的血流感染。除了金錢上的花費以夕卜，無論何處每年與這些感染相關的死亡有20，000至100，000例。
[0006]雖然有輔助減少護理相關的感染(healthcare associated infect1ns，HAI)的指南，但是導管相關的血流感染持續折磨著我們的護理系統。10種最常見的病原體(造成84%的HAI的任意種)是:凝固酶陰性葡萄球菌(15% )、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) (15% )、腸球菌屬(Enterococcus)的種類(12% )、假絲酵母屬(Candida)的種類(11%)、大腸桿菌(Escherichia coli) (10% )、銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)(8 %)、肺炎克雷白氏桿菌(Klebsiella pneumoniae) (6 %)、腸桿菌屬(Enterobacter)的種類(5% )、鮑氏不動桿菌(Acinetobacter baumannii) (3% )和奧克西托克雷白桿菌(Klebsiella oxytoca) (2% ) 0對于一些病原體-抗微生物劑組合而言，對于抗微生物劑有抗性的致病分離體的集合平均比例在HAI的類型之間有顯著性不同。在所有的HAI中，有多達16%與下列多重抗藥性病原體相關:甲氧西林抗性的金黃色葡萄球菌(HAI的8% )、萬古霉素抗性的屎腸球菌(Enterococcus faecium) (4% )、碳青霉稀抗性的銅綠假單胞菌(2% )、超廣譜的(extended-spectrum)頭孢菌素抗性的肺炎克雷白氏桿菌(1% )、超廣譜的頭孢菌素抗性的大腸桿菌(0.5% )和碳青霉烯抗性鮑曼不動桿菌、肺炎克雷白氏桿菌(K.pneumoniae)、奧克西托克雷白桿菌(K.0xytoca)和大腸桿菌(0.5% )抗微生物劑抗性病原體。
[0007]具有多種抗微生物劑的浸漬導管(Impregnating catheters)是已被用于預防這些感染的一種方法。然而，這些導管產生的效果低于令人滿意的效果。例如，這些導管在預防導管組件(catheter assembly)內表面和成分上的病原體生長和定殖方面顯然無效。另夕卜，一些微生物已經產生了對于該系統中的多種抗微生物劑的抗性。
[0008]因此，本領域需要具有改進的抗微生物能力的皮膚侵入性裝置。本文公開了此類方法和系統。
[0009]發明概述
[0010]為了克服上述局限，本發明涉及涂布于導管裝置的抗微生物潤滑劑基質(matrix)，使得在導管裝置完全插入患者時，抗微生物潤滑劑被插入到導管與患者的真皮層之間。
[0011]在一些實施方式中，提供了抗微生物制劑作為不溶性潤滑劑材料，其被涂布于導引針的外表面作為靜脈內導管組件的組成部分。涂布潤滑劑材料，使得當通過導管組件的血液控制隔膜抽出針時，隔膜的縫隙“涂刷(squeegee)”，或者以其他方式從針的外表面上除去部分潤滑劑材料。除去的潤滑劑材料集合在隔膜的膜和縫隙上，從而在縫隙與患者的脈管系統之間提供物理屏障。在一些情況中，部分除去的潤滑劑材料沉積在縫隙內，由此進一步封閉或密封縫隙。
[0012]在一些情況中，潤滑劑材料進一步包括潤滑劑。該潤滑劑減少縫隙與針外表面之間的摩擦。照此，以平滑和連續的方式通過隔膜上取出針，而不會污染或以其他方式損害隔膜縫隙。潤滑劑材料的潤滑劑還可以減少隔膜與通過縫隙插入的外部Luer裝置之間的摩擦。抗微生物潤滑劑可以被轉至Luer裝置，因為它通過縫隙插入，由此殺滅其上存在的任何病原體。在一些實施方式中，抗微生物潤滑劑還包括抗血栓形成劑以減少血塊存在于導管組件內的可能性。
【附圖說明】
[0013]為了容易地理解獲得本發明的上述和其它特征和優點的方式，將通過參考如附圖詮釋的【具體實施方式】來呈現上文簡要描述的本發明的更具體的描述。這些附圖僅顯示了本發明的典型的實施方式，因此不被認為是限制本發明的范圍。
[0014]圖1是根據本發明的代表性實施方式的從導管接頭中抽出前放置的具有涂敷的導引針的導管組件的橫截面視圖。
[0015]圖2是根據本發明的代表性實施方式的從導管中部分抽出的具有涂敷的導引針的導管組件的橫截面視圖，其中通過血液控制隔膜已經從導引針中部分除去了導引針上的抗微生物潤滑劑。
[0016]圖3是根據本發明的代表性實施方式的具有涂敷了抗微生物材料的血液控制隔膜的導管組件的橫截面視圖，在從導管接頭中抽出導引針時，通過血液控制隔膜從導引針的外表面上除去了所述抗微生物材料。
[0017]圖4是根據本發明的代表性實施方式的除去導引針后血液控制隔膜和沉積的抗微生物潤滑劑材料的橫截面視圖。
[0018]圖5是根據本發明的代表性實施方式的除去導引針后血液控制隔膜中的縫隙的橫截面視圖，其中殘留的抗微生物潤滑劑材料沉積在血液控制隔膜縫隙內。
[0019]圖6是顯示根據本發明的代表性實施方式的用抗微生物組合物潤滑隔膜的方法的流程圖。
[0020]發明詳述
[0021]通過參考附圖將會最佳地理解本發明的目前優選的實施方式，其中相同的附圖標記表示相同或功能相似的元件。將容易地理解:如本文附圖所一般性描述和詮釋的本發明的組件可以按照多種不同構型來排列和設計。因此，以下的如附圖所代表的更加具體的描述不是意在限制所要求保護的本發明的范圍，而是僅代表本發明的目前優選的實施方式。
[0022]現在來看圖1，其顯示了導管裝置組件10。一般地，根據本發明的導管裝置組件10提供向患者的脈管系統的接入，例如用于輸注療法或采血。在一些實施方式中，導管裝置系統10包括導管接頭30，其支撐導管管體40。導管管體40從導管接頭30向外延伸并與之流體連通(fluid communicat1n)。
[0023]在一些實施方式中，導管裝置系統10還包括針接口(未顯示)，其支撐導引針50。導引針50通過導管接頭30和導管管體40螺紋地安置，從而針50的有斜面的尖端52延伸超出導管尖端42。有斜面的尖端52提供了切面，從而刺入患者的皮膚，并且提供了向患者的脈管系統的接入。一旦導管40被完全插入患者，則導引針50將被除掉，從而提供經由導管40和導管接頭30向患者20的靜脈內接入。
[0024]在一些實施方式中，導管接頭30還包括血液控制隔膜20。提供血液控制隔膜20作為物理屏障以控制導管接頭30的向前的室32與向后的室34之間的血流和其它流體。例如，在有斜面的尖端52和導管尖端42插入患者靜脈并且取出導引針50時，來自患者的血液流過導管管體40的腔44并且進入向前的室32。防止患者血流繞過隔膜20，由此將血液保留在向前的室32中。如果血液控制隔膜20未就位，則血液流入向后的室34并且以不受控制的方式脫離開口 36。這可以導致不需要的使用者接觸后者血液。因此，血液控制隔膜20被置于導管接頭3