受控變形導管的制作方法
【專利說明】受控變形導管
[0001]本發明涉及一種受控變形導管，并且特別涉及一種適于改變內腔(inner lumen)截面的導管，以便不僅允許各種類型的其他導管、擴張器和/或器械在其中通過，而且允許其變形，以用于插入另一導管，諸如例如引導導管。
[0002]用在人體中的導管(特別是用于血管成形術和支架置入術的血管導管)需要支撐以軸向移動(可推動性)和旋轉(可扭轉性)，并需要柔性以沿動脈樹和靜脈向上移動，為此，導管通常由以塑料材料覆蓋的金屬芯制成。
[0003]目前標準的導管芯是由網格薄片組成，或者為了提供最大程度的柔性而由線圈芯組成。在兩種情況下，導管均具有預定直徑，從而不可能適于所需要的可能的、甚至極小的直徑變化。
[0004]在實踐中，這種形狀上的適應的不可能性構成了對所述導管的應用的明顯限制。
[0005]本發明的目的是提供一種導管，該導管保持以相對最大的柔性進行軸向(可推動性)和旋轉(可扭轉性)運動的高能力，并且該導管同時具有在穿過管腔的其他導管或擴張器的推力下適于進行至少部分直徑變化的能力，或者使其自身至少部分地扁平化以穿過其他導管(諸如例如供給導管)的管腔的能力。
[0006]這樣的目的通過根據權利要求1的導管實現。
[0007]在所附權利要求中描述了根據本發明的導管的其他實施例。
[0008]通過下文給出的本發明的優選和非限制實施例的描述，本發明的其他特征和優點將被更清楚地理解，附圖中:
[0009]圖1a示出了處于非變形構造的根據本發明一個實施例的導管的側視圖；
[0010]圖1b示出了導管內芯在中心線平面M上的投影；
[0011]圖2示出了處于非變形構造的根據本發明的導管的透視圖；
[0012]圖3示出了處于變形構造的圖2中導管的透視圖；
[0013]圖4示出了根據本發明另一實施例的導管的透視圖；
[0014]圖5-7示出了處于變形構造的圖4中導管從不同角度觀察的透視圖；
[0015]圖8-9示出了根據本發明另一實施例的導管的透視圖。
[0016]將使用相同的參考標號表示以下描述的實施例所共有的元件或元件的部分。
[0017]參照上述附圖，參考標號4總體表示包括導管本體8的導管，該導管本體沿縱向方向X-X從近端12延伸至遠端16。
[0018]導管本體8為限定至少一個管腔20的中空管狀本體。
[0019]出于本發明的目的，導管本體8可具有變化的幾何結構；例如，相對于垂直于所述縱向方向X-X的截面平面，導管本體8可具有中空圓形截面或者甚至中空橢圓形/卵形截面。
[0020]如下文進一步描述的，導管本體8的截面還取決于長度以及嵌入在所述本體內的肋40的傾斜度。
[0021]導管本體8包括芯24，芯嵌入在柔性外覆層28內部。換言之，外覆層28具有比芯24的厚度更大的厚度，使得芯被所述層完全覆蓋。例如，芯由鎳鈦合金制成，或者以印刷聚合物材料制成，或者以通過激光打印獲得的金屬或聚合物材料制成。
[0022]外覆層28優選由聚合物材料制成。
[0023]覆蓋材料，即外覆層28必須足夠有彈性，以允許不包括芯24的區域延伸(extend，擴展)。
[0024]芯24包括在外覆層28內部延伸的多個肋40:所述肋40從這些肋彼此連接的附接端44延伸至與附接端44相對的自由端48，其中，連接多對肋40的附接端44的線限定導管本體8的背側36。
[0025]如下文進一步說明的，在靜止構造中，所述附接端44以平行于縱向方向X-X的方式對齊。
[0026]根據一個實施例，芯24包括限定導管本體8的背側36的縱向元件或骨干(backbone) 32，從該縱向元件或骨干處，成對的肋40在相對于所述縱向元件32而言相對的側上展開，在所述外覆層28內部延伸。
[0027]縱向元件32將多對肋40的附接端44彼此連接。
[0028]換言之，肋40的附接端44匯聚在縱向元件或骨干32中，縱向元件或骨干沿導管本體8的縱向延伸部將多對肋40彼此機械連接。
[0029]同一對肋40的自由端48彼此分離并且確定所述肋40的至少一個間斷部52，所述間斷部52定位在與所述背側36相對的腹側56上。
[0030]有利地，限定垂直于縱向元件32的第一平面P，并且該第一平面穿過肋40的附接端44，限定穿過同一肋40的自由端48和附接端44的第二平面Q，所述平面P、Q彼此傾斜，以便在近端12或遠端16側上形成銳角A。再換言之，肋40總體不垂直于縱向元件32，而是向后(即朝向近端12)傾斜，或者向前(即朝向遠端16)傾斜。
[0031]肋40的傾斜在圖1b中更加清晰可見，該圖示出了導管本體8的芯在所述導管本體的中心線平面M-M上的投影。
[0032]例如，肋40的向后(即朝向近端12)傾斜有助于導管4穿透入較窄的管中。
[0033]這些肋40必須傾斜，根據想要獲得圓形截面還是卵形截面的導管，而同時對傾斜度、長度和開孔進行權衡(co-measuring)。特別地，傾斜有利于可變形性，以及因此有利于導管4的可穿透性，導管的可穿透性還將與所述肋的厚度和寬度有關。
[0034]出于本發明的目的，肋40的縱向方向以及角傾斜度和角定向的限定參照這樣的靜止位置，在該靜止位置中，導管本體8定位成直線型構造，平行于所述縱向方向X-X。
[0035]因此，例如第一平面P和第二平面Q的平面的布置應當理解為相對于導管本體8的直線型、靜止構造而言。應當理解的是，導管本體8完全能夠呈現任何曲線型構造，以便遵循容器的彎曲性質；顯然，在這樣的曲線型構造中，相對于平面和肋40的傾斜度可根據所施加變形的程度而變。例如，導管4可朝向腹側56彎曲，以便呈現背側36上的凸出構造和腹側56上的凹入構造，然而導管也可朝向背側36彎曲，以便呈現背側36上的凹入構造和腹側56上的凸出構造。此外，導管本體8還可沿垂直于縱向方向X-X的橫向方向Y-Y彎曲，以便在第一橫向側57呈現凹入構造以及在第二橫向側58呈現凸出構造。顯然，相反的彎曲也是可能的。布置在橫向側57、58上以凸出構造彎曲的肋40遠離彼此移動，而布置在相對的橫向側58、57上以凹入構造彎曲的肋40朝向彼此移動。
[0036]在該操作中，導管本體的彎曲因此受所述肋之間的距離制約。
[0037]此后在描述中，所描述的所有幾何構造將始終是指導管本體8的直線型構造。
[0038]根據一個實施例，第一平面P與第二平面Q之間形成的所述銳角A為10度至70度。
[0039]根據另一實施例，第一平面P與第二平面Q之間形成的所述銳角A為40度至60度。
[0040]根據可能的實施例，相對于垂直于縱向元件32且穿過導管本體8的中心線M的投影平面H，肋40具有直線型中線S(圖1b)。中線S是肋40的縱向厚度的中點位置，所述縱向厚度是相對于平行于所述縱向方向X-X的線測量的。
[0041]根據另一實施例，相對于垂直于縱向元件32且穿過導管本體8的中心線M的投影平面H，肋40具有曲線型中線S。如所見，中線S是肋40的縱向厚度的中點位置，所述縱向厚度是相對于平行于所述縱向方向X-X的線測量的。
[0042]根據一個實施例，肋40為曲線型的，并且定向成在近端12側上呈現拱腹(intrados)60或凹入部分，并且在遠端16側上呈現拱背(extrados) 64或凸出部分。
[0043]相反的構造也是可能的，根據該相反的構造，肋40為曲線型的并且定向成在遠端16側上呈現拱腹60或凹入部分，并且在近端12側上呈現拱背64或凸出部分。
[0044]根據一個實施例，肋40呈現有第一區段68和第二區段76，第一區段從附接端44延伸至中間部分72，并且相對于垂直于縱向元件32并穿過導管本體8的中心線M的投影平面H朝向遠端16傾斜，第二區段從中間部分72延伸至自由端48，并且相對于所述投影平面H朝向近端12傾斜，使得第一區段68和第二區段76具有彼此相反的傾斜度。
[0045]相反的構造也是可能的，根據該相反的構造，第一區段68表現為朝向近端12傾斜，而第二區段76表現為朝向遠端16傾斜，使得第一區段68和第二區段76具有彼此相反的傾斜度。
[0046]在導管本體8穿過具有減小的尺寸(相對于所述導管本體的外徑)的腔的方面以及諸如例如器械(所述器械相比管腔具有更大的直徑)的本體引入管腔20內部的情況下，第一區段68和第二區段76彼此具有相反的傾斜度的事實改善了肋40在導管本體8的彈性變形過程中的性能。
[0047]實際上，雙重彎曲的存在抵消了肋40在導管本體直徑變化時的過度閉合或擴展。
[0048]肋40的這樣的雙重彎曲有助于導管本體8的幾何和尺寸控制。
[0049]根據一個實施例，肋40的至少中間部分72從穿過附接端44并垂直于縱向元件32的第一平面P朝向遠端16延伸；肋40的包括所述自由端48的至少第二區段76從第一平面P朝向近端12延伸。
[0050]根據一個實施例，肋40以以下方式構形和定向:垂直于縱向元件且穿過第一對肋40’的自由端48的徑向平面R至少部分地截斷(intercut)第二對肋40”的中間部分72，第二對肋在近端12側與第一對肋40’相鄰。
[0051]顯然相反的構造也是可能的，根據該相反的構造，肋40以以下方式構形和定向:垂直于縱向元件且穿過第一對肋40’的自由端48的徑向平面R至少部分地截斷第二對肋40”的中間部分72，第二對肋在遠端16側與第一對肋40’相鄰。
[0052]根據可能的實施例，肋40為螺紋形的，其由柔性的螺紋形細絲(filament)獲得。
[0053]根據另一實施例，肋40具有可變的軸向厚度，所述厚度是平行于所述縱向方向測量的。
[0054]根據另一實施例，肋的所述軸向厚度從附接端44朝向中間部分72增大，并且從中間部分72朝向自由?而48漸縮，中間部分72包括在附接?而44與自由?而48之間。
[0055]優選地，每對肋40均包括相對于縱向元件32彼此對稱的肋。
[0056]優選地，根據所述肋的所需傾斜度來修改肋40的長度和彎曲度。
[0057]根據可能的實施例，同一對肋40的自由端48在間斷部52處彼此分離，在垂直于所述縱向元件32的截面平面上測量，間斷部的曲線型延伸部等于導管本體8總周長的至少20%。
[0058]優選地，在垂直于所述縱向元件32的截面平面上測量，間斷部52的曲線型延伸部不大于導管本體8總周長的50%。
[0059]根據一個實施例，肋40在附接端44處包括至少一個凹口 84，凹口適于有利于肋40朝向近端12折曲，以便使肋40的邊沿(skirt)與縱向元件32保持成一個件，并且從而具有開口 88，所述邊沿在近端12側定位在附接端44上，所述開口在遠端16側定位在附接端44上。
[0060]相反的構造也是可能的，在該相反的構造中，肋40的與縱向元件32成一個件的邊沿在遠端16側定位在附接端44上，而開口 88在近端12側定位在附接端44上。
[0061]通常，凹口 84位于與肋40的傾斜方向相反的側；這樣，如果肋40朝向近端12傾斜，