包括用于檢測流體壓力的導絲的系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及若干提取人體、動物或其它可達性受限的環境內部的局部壓力信息的方法。本發明尤其可用于獲得血壓測量值。
【背景技術】
[0002]在介入性心臟病學中，壓力例如血壓的測量值通過導絲獲得。稱為血流儲備分數或FFR的技術試圖測定血管栓塞近側和遠側的壓力比。該比率用于決定如何治療栓塞。電流傳感器的問題是需要微型化以使傳感器擬合為14/1000英寸導絲。本文描述了提取與壓力成比例的信號的傳感方法以及對應的電子電路。
[0003]除利用導絲作為精密機械或引導工具之外，壓力和流動絲被提升為雙功能導絲，同時提供機械引導和血壓動力學信息。根據FAME研究的結果，FFR測定值越來越受到歡迎，并且在多個國家得到報銷。目前有2類可商購獲得的壓力絲:Radi (被STJ收購)和Volcano。兩類FFR導絲均使用IC壓力傳感器(應變計型)，其通過近側導絲末端具有3個電觸點的推動柄部連接。在Radi導絲的情況下，連接器柄部將壓力值無線傳輸至顯示系統。這是對電纜連接的改善，但仍然非常繁瑣，因為對于每次導管插入，導管在導絲上推進之前，連接器柄部需要從近側導絲末端斷開。
[0004]如提交于2012年I月30日的國際專利申請N0.PCT/US2012/023130 (參見本文的圖1-19)所述，可利用檢測血壓變化的共振電路，其中僅需要制造兩個電連接。如果患者身體用作接地回路，則導絲本身可用作電連接器。它還可以使用外皮(導管)和導絲之間的電容，以在導絲進入外皮的端口處提供高頻電連接。這與需要至少3個電連接的電流應變計方法相比具有優勢，因為電流應變計方法需要電源電壓。在3個電連接的情況下，顯著影響了導絲構造以及導絲處理。導絲處理不像標準導絲，并且制造成本很高。這在上文提及的專利申請中得以克服。然而，使14/1000英寸導絲具有足夠靈敏度以驅動大載荷(身體電容)的小型電容式傳感器的構造非常困難。因此，需要具有高靈敏度、能夠驅動低阻抗載荷的微型被動壓力傳感器以及靈敏的FFR檢測器系統。
[0005]目前市售的FFR導絲的有源供電需要電氣布線來運行導絲的整個長度，這顯著犧牲了標準導絲的完整性以及處理特性。美國專利申請公開N0.2001/0051769A1 (RADI)描述了如何通過利用內部和外部接地電極接通(或)分別地患者內部的電極使觸點數減少至一個近側導絲觸點。然而，所提出的解決方案仍然依賴于有源供電傳感器，使大量電流流經患者身體來為壓力傳感器供電。因此，仍然需要具有被動壓力傳感電容元件的改善的傳感和連接方案。
【發明內容】
[0006]本發明旨在優化和促進體內流體壓力測量。本發明設想出通過使測量電路與受試患者的觸點最小化來部分實現該目的。本發明還試圖修改測量設備，以使使用方法得以簡化從而加速。
[0007]因此，本發明部分旨在提供用于單觸點檢測血管中血壓的系統(設備和方法)。同時，本發明部分旨在提供用于準無線檢測血管中血壓的設備和方法。本發明還旨在提供具有被動壓力傳感電容元件的改善的傳感和連接方案。
[0008]本發明設想出具有如下導絲的系統，所述導絲具有用于感測血壓的電容式電解質傳感器，以及使用該系統通過僅一個觸點監測感測的血壓。本發明還設想出具有如下導絲的系統，所述導絲具有用于感測血壓的傳感器，以及使用該系統通過使用者未知的兩個觸點監測感測的血壓。
[0009]將來自導絲遠端的共振電路的壓力數據通過外皮觸點傳輸到壓力監測系統將大大提高臨床實用性，因為導管可插入到導絲上，而無需斷開柄部。這樣導絲實際上用作導管插入的機械引導和血壓動力學測量工具。一個觸點型式與電流導絲相比還具有電導絲在導絲內部運行期間不犧牲導絲特性的優勢，因為內芯絲將用作電導體。這使得與電流FFR導絲相比導絲處理更精良，而且制造成本更低。
[0010]根據本發明，用于檢測血管中血壓的系統包括導絲和提供于導絲遠端的共振電路。共振電路對導絲外部流體的壓力變化產生響應，使得共振電路具有根據外部流體的壓力變化而變化的共振頻率。
[0011]在本發明的一個實施方案中，共振電路是非LC共振電路。共振電路可包括共振器元件和至少一個用作傳感器的壓敏元件。最遠側元件可為共振元件或傳感器，在功能上這兩個構造是相同的。將傳感器放置于最遠側將通常是優選的。
[0012]共振器元件優選地為陶瓷元件，并且壓敏元件優選地為電容器。共振器元件和電容器彼此連接形成共振電路。電容器對導絲外部流體的壓力變化產生響應，使得共振電路具有根據外部流體的壓力變化而變化的共振頻率。
[0013]根據本發明的另一個實施方案，壓敏元件包括機械連接至共振器元件的壓力板，該共振器元件被構造為用于對壓力板的移動產生響應而發生機械變形。壓敏元件還可包括緊固至壓力板的膜。
[0014]根據本發明的另一個特征，系統另外包括被構造用于監測電流相位變化的電子信號處理電路。信號處理電路優選地包括振蕩器、電流傳感器、相位檢測器、數字轉換器和接口，該接口可操作地連接至計算機裝置。振蕩器可為直接數字合成發生器。
[0015]根據本發明的另一個特征，信號處理電路包括用于補償含流體部位處共振電路的定位變化產生的測量誤差的第一電路或子電路，信號處理電路還包括用于檢測該部位流體的壓力變化的第二電路或子電路。在共振電路包括電容器的情況下，第一電路被構造為補償導絲和含流體部位之間出現的漏電電容的變化。在第一電路被構造為用于在第一頻率范圍內運行并且第二電路被構造為用于在第二頻率范圍內運行的情況下，第二頻率范圍顯著小于第一頻率范圍，第二電路被構造為對第一頻率范圍內的頻率不靈敏。
[0016]根據本發明，用于檢測血管中血壓的系統還包括(a)導絲、(b)導絲遠端處提供的線圈和(C)導絲遠端處提供的電容器，線圈和電容器彼此連接形成共振電路，線圈和電容器中的至少一者對導絲外部流體的壓力變化產生響應，使得共振電路具有根據外部流體的壓力變化而變化的共振頻率，該電容器采取多層陶瓷電容器的形式。
[0017]根據本發明，用于檢測血管中血壓的系統還包括導絲和導絲遠端處提供的共振電路，共振電路對導絲外部流體的壓力變化產生響應，使得共振電路具有根據外部流體的壓力變化而變化的共振頻率。電子信號處理電路被構造為用于測量共振電路的共振頻率變化，信號處理電路包括用于補償含流體部位共振電路的定位變化產生的測量誤差的第一電路，信號處理電路還包括用于檢測該部位流體的壓力變化的第二電路。上文討論了本發明的另外特征。
[0018]根據本發明，用于測量流體壓力的方法包括(a)在預定部位將細長導絲的遠端部分插入流體，其中遠端部分設有非LC共振電路，(b)當電路處于該部位處的流體中時，檢測共振電路的共振頻率，(c)從檢測的共振頻率測定流體壓力值。
[0019]在共振電路包括共振器和壓力傳感器，共振器的共振頻率根據該部位處流體壓力而變化的情況下，該方法還包括監測流體中由壓力變化引起的共振電路的共振頻率變化；從改變的共振頻率測定第二壓力值。
[0020]在本發明的另一個實施方案中，壓力測量系統具有包括線圈和壓敏電容元件的遠側部分的導絲，該系統提供了共振電路，當處于患者身體血管內時，其共振頻率和相位對導絲外部的血壓產生響應而變化。在一個實施方案中，共振頻率或相移將通過外皮內部的一個電刷觸點讀取，導絲插入患者上的接地電極。在另一個實施方案中，近側導絲末端處的夾片提供電觸點。導絲扭矩裝置可用作此類夾片。
[0021]共振電路的壓敏電容元件表示具有至少一個壓敏膜的可變電容元件，其響應施加到膜上導絲外部壓力的量而改變電容。這些壓敏電容器是熟知的，并且在Journal ofMicromechanics and Micro-engineering,第 17 卷，2007 年 7 月:A fast telemetricpressure and temperature sensor system for medical applicat1ns；R Schlierf, UHorst, M Ruhl, T Schmitz-Rode, ff Mokwa and U Schnakenberg ;Sensors and ActuatorsA:Physical,第 73 卷，1-2 期，1999 年 3 月:Low power integrated pressuresensor system for medical applicat1ns ；C Hierold, B Clasbrummel, D Behrend, TScheiter, M Steger, K Oppermann, H Kapels, E Landgraf, D Wenzel and D Etzrodt ；2010IEEE Internat1nal Solid-State Circuits Conference:Mixed-Signal IntegratedCircuits for Self-Contained Sub-Cubic Millimeter B1medical Implants ；Eric YChow, Sudipto Chakrabor ty, ff i 11 iam J Chappell, Pedro P Irazoqui 中有所描述。然而，由于14/1000英寸導絲內部的尺寸限制，傳感器需要具有僅約200微米寬X Imm長X200微米厚的尺寸。如上所述，此類小傳感器通常基于由空氣或真空分開的膜，而且在通過接地阻抗和導絲/身體并聯電容檢測生理血壓范圍中未提供足夠的電容變化。可從上文提及的壓力傳感器獲得的典型電容變化在10%的范圍內，假設基礎電容為1pF或更小，則電容變化等于IpF或更小。由于導絲和周圍血液之間的并聯電容為100pF或更高，在不放大首先出現在傳感器部位的信號的情況下，此類小電容變化不能直接檢測。100%級別的更大電容變化和約100pF的基礎電容將是所期望的，以啟動通過接地和外皮(電刷或電容)或夾片觸點的直接檢測，無需添加有源電子電路。
[0022]如期刊文章"Droplet-basedinterfacial capacitive sensing, "LabChip, 2012,第12卷，1110-1118頁:Baoqing Nie等(以證據A引入本文)中描述的液滴電容器將提供更大的基礎電容和所需的靈敏度。本發明描述了減小此類液滴電容器的尺寸和將其安裝至14/1000英寸導絲的方式。
[0023]本發明還設想出具有包括線圈和壓敏電容元件的遠側部分的導絲的系統，該系統提供了共振電路，當處于患者身體血管內時，其共振頻率對導絲外部的血壓產生響應而變化。典型導絲遠端處具有的松弛末端可用作共振電路的線圈或電感器。或者，微型化線圈可并入導絲。這樣僅最多兩個另外的小電氣元件需要整合，并且導絲保持其初始機械處理特性。在其它實施方案中，陶瓷共振器代替電感器或電感器和電容式傳感器。共振頻率將通過附接到外皮或導管的一個電刷觸點或者通過連接到導絲插入的導管或外皮內部的金屬化層的電容和并入遠側外皮或導管末端的接地電極讀取。
[0024]與美國專利申請公開N0.2001/0051769A1中描述的裝置和方法不同，本發明的此實施方案利用數量級降低流經患者身體的電流的完全被動傳感器。另外，不需要附連到患者皮膚的接地電極，因為遠側外皮或導管末端上的接地電極用于閉合電路。這是具有優勢的，因為流經患者的電流限制到電導率顯著大于組織的血流中。
[0025]本發明設想出包括具有壓敏電容元件的遠側部分的導絲的另一個系統，該系統提供了相移信號，當處于患者身體血管內時，該信號響應于導絲外部的血壓而變化。典型導絲的松弛遠側末端可用作電容壓力傳感器的位置，以便通過使近側導絲部分保持不變而使對導絲處理的影響最小化。這樣僅一個另外的小電氣元件需要整合，并且導絲保持其初始機械處理特性。
[0026]壓敏電容元件可采取具有至少一個壓敏膜的可變電容元件的形式，其施加到膜上導絲外部壓力的量產生響應而改變電容。這些壓敏電容器是熟知的，并且在Journal of Micromechanics and Micro-engineering,第 17 卷，2007 年 7 月:A fasttelemetric pressure and temperature sensor system for medical applicat1ns ；RSchlierf, U Horst, M Ruhl, T Schmitz-Rode, ff Mokwa and U Schnakenberg ;Sensors andActuators A:Physical,第 73卷，1-2 期，1999年 3 月:Low power integrated pressuresensor system for medical applicat1ns ；C Hierold, B Clasbrummel, D Behrend, TScheiter, M Steger, K Oppermann,H Kapels, E Landgraf, D Wenzel and D Etzrodt ；2010IEEE Internat1nal Solid-State Circuits Conference:Mixed-Signal IntegratedCircuits for Self-Contained Sub-Cubic Millimeter B1medical Implants ；Eric YChow, Sudipto Chakrabor ty, Wi 11 iam J Chappell, Pedro P Irazoqui 中有所描述。
[0027]然而，由于14/1000英寸導絲內部的尺寸限制，傳感器必須具有不超過約200微米的寬度、約1_的長度和約200微米的厚度的尺寸。常規小電容式傳感器通常基于