光學壓力傳感器組件的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的奪叉引用
[0002] 本專利申請可以涉及以下未決專利申請中的一個或者多個：2010年5月28 日提交的題目為"OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHYFORBIOLOGICALIMAGING" 的美 國申請No. 12/790, 703 ;2010 年7月 1 日提交的題目為 "CATHETER-BASEDOFF-AXIS OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHYIMAGINGSYSTEM" 的美國申請No. 12/829, 267 ;同 時提交的題目為"OPTICALCOHERENCETOMOGRAPHYWITHGRADEDINDEXFIBERFOR BIOLOGICALIMAGING" 的國際申請；2012 年 3 月 28 日提交的題目為"OCCLUSION-CROSSING DEVICES,IMAGING,ANDATHERECTOMYDEVICES" 的美國申請No. 13/433,049 ;同時提交的 題目為"OCCLUSION-CROSSINGDEVICES"的國際申請；同時提交的題目為"CHRONICTOTAL OCCLUSIONCROSSINGDEVICESWITHIMAGING"的國際申請；2010年7月 1 日提交的題目為 "ATHERECTOMYCATHETERWITHLATERALLY-DISPLACEABLETIP"的美國申請No. 12/829,277 ; 2011 年 7 月 1 日提交的題目為"ATHERECTOMYCATHETERSWITHLONGITUDINALLY DISPLACEABLEDRIVESHAFTS" 的美國申請No. 13/175, 232 ;2012 年 10 月 17 日提交的題 目為"ATHERECTOMYCATHETERSANDNON-CONTACTACTUATIONMECHANISMFORCATHETERS" 的美國申請No. 13/654, 357 ;2012年11月13日提交的題目為"OCCLUSION-CROSSING DEVICES,ATHERECTOMYDEVICES,ANDIMAGING" 的美國申請No. 13/675, 867 ;同時提交 的題目為"ATHERECTOMYCATHETERSWITHIMAGING"的國際申請；同時提交的題目為 "BALLOONATHERECTOMYCATHETERSWITHIMAGING"的國際申請；以及同時提交的題目為 "ATHERECTOMYCATHETERDRIVEASSEMBLIES"的國際申請。這些專利申請中的每個通過引 用將其整體并入于此。
[0003] 通討引用并入
[0004] 在如同每個單獨的出版物或專利申請被具體和單獨地指示為通過引用并入的相 同程度上，本說明書中提到的所有出版物和專利申請通過引用并入于此。
技術領域
[0005] 本文中描述的是用于測量諸如外圍和冠狀脈管系統中的血壓和流儲備分數 (FFR)之類的生理參數的光學壓力感測/傳感器組件。具體而言，光學壓力傳感器和 組件使用光學干涉法計算血管內的壓力。所描述的實施例對于與諸如光學相干斷層成 像之類的現有成像系統一起使用是兼容的，并且可以與斑塊切除術或者其它阻塞交叉 (occlusion-crossing)設備一起使用。
【背景技術】
[0006] 評估患者的脈管系統的一部分兩端的壓力梯度提供了關于存在需要外科手術或 者其它醫學干預的狹窄性病變或者其它阻塞的非常有價值的信息。例如，外圍動脈疾病 (PAD)僅在美國就影響著數百萬人。PAD是漸進式血管收縮，最常由沿著動脈壁內襯的動脈 粥樣硬化、斑塊聚集、或者脂肪物質引起。隨著時間推移，這種物質變硬并且變厚，其可能干 擾到手臂、腿部、胃部、以及腎部的血液循環。這種收縮形成了阻塞，從而完全或者部分地限 制通過動脈的流。到大腦和心臟的血液循環可能減少，從而增加中風和心臟疾病的風險。相 似地，冠狀動脈疾病（CAD)是將氧供應到心臟的血管的收縮或者阻滯，如果不對其治療可 能導致嚴重的威脅生命或者痛苦的病情，包括心絞痛、缺血性壞死、或者心肌梗塞。
[0007] 對PAD或者CAD的干預治療可以包括用于拓寬脈管內腔或者清除阻滯物的程序。 動脈內膜切除術是從被阻滯的動脈移除斑塊的外科手術，以恢復或者改善血液流動。諸如 斑塊切除術之類的血管內療法通常是疏通（open)或者拓寬已經變得收縮或者阻滯的動脈 的微創技術。其它治療可以包括血管成形術以疏通動脈。例如，氣囊血管成形術通常包含 將導管插入到腿部或者手臂動脈中，并且定位導管使得氣囊駐留在阻滯物內。使連接到導 管的氣囊膨脹以疏通動脈。外科醫生接著可以將稱為支架的絲網管放置在阻滯物的區域， 以保持動脈疏通。
[0008] 雖然干預治療在管理和治療PAD或者CAD方面可以是有益的，但是這些治療在阻 塞未嚴重到足以有必要干預的情況下也可能是完全無效的。在病變不足夠大以明顯影響 血液流動的情況下，斑塊切除術、支架術、或者其它阻塞移除治療不會向患者提供任何綜合 效益。更確切地說，采用這些方法導致過度治療的脈管，而對患者的病情沒有任何憐憫的改 善。
[0009] -種避免過度治療的方法是在治療之前評估阻塞兩端的壓力改變。如果壓力改變 滿足閾值，則患者是干預程序的候選人。通常，參照圖1，脈管結構的一部分兩端的壓力梯度 是通過測量目標治療位點的一側的第一位置處的第一壓力P1和該目標治療位點的另一端 的第二位置處的第二壓力P2來確定的。比較P1和P2。在健康的脈管中，P1和P2應該是 幾乎相同的。然而，在被阻擋或者收縮的脈管中，由于在血液被迫移動通過收縮的橫截面時 壓力增加，P1大于P2。
[0010] 通常，通過計算與二者相關的比值來比較P1和P2。例如，在冠狀脈管中，可以計算 分流比（FFR)以評估阻滯物是否嚴重到足以實際限制到心臟的血液流動。FFR通過FFR= P1/P2計算。在一些情形下，FFR計算公式在本領域中示為Pd/Pa，其中Pd是阻滯物遠端的 壓力（例如P1)并且Pa是阻滯物近端的壓力（P2)。不考慮使用遠端或近端的記法，概念是 相同的。該比值將一個位置處的壓力與另一位置處的壓力比較以確定目標治療區段兩端的 壓力差。對于任何脈管，可以使用相似的計算以確定壓力比值。
[0011] -旦確定了壓力梯度或者比值，這一值可以與指示閾值的指標進行比較，等于或 者大于該閾值時，干預治療是有益的。例如，在FFR大于0. 75的情況下，可以認為阻滯嚴重 到足以限制血液流動并且應該被疏通。在其它情形下，在截止之下的壓力比值指示治療不 必要并且不會顯著改善患者的病情。
[0012] 除了幫助建立治療療程，程序期間的壓力測量還提供對療效的立即反饋。壓力測 量可以在斑塊切除術期間進行，以確定脈管是否已被拓寬到足以提供通過內腔的充足血液 流動。一旦壓力測量達到令人滿意的范圍，這防止了將組織從治療位點過度切除或者過量 移除。同樣地，在壓力仍然在可接受值之外的情況下，壓力測量提供對需要附加組織切除的 反饋。
[0013] 盡管具有壓力讀數的優勢，使用可得傳感器測量血管內壓力是具有挑戰性的。原 因之一是要依賴于諸如電學壓力換能器之類的電學壓力傳感器。電學傳感器通過測量諸如 由作用于傳感器上的正壓力引起的電阻或者電流流動（例如，傳感器隔膜的移動以增加或 者減少電阻）之類的電學特性而操作。這一類型的傳感器的顯著缺點是校準漂移或者電學 干擾。電學傳感器的靈敏度易受諸如改變的溫度之類的環境擾動的影響，這影響了準確性。 因此，需要避免這些諸如漂移之類的電學干擾的光學壓力傳感器。
[0014] 附加的挑戰是容易與現有的斑塊切除術、阻塞交叉設備、或者脈管成像系統（例 如光學相干斷層成像）一起使用壓力傳感器。因為這些設備被設計為被引入到患者的狹窄 脈管系統中并且通過患者的狹窄脈管系統前進，通常具有挑戰性的是包括壓力傳感器的附 加部件而不有損于設備的最佳尺寸。此外，用于現有傳感器的壓力測量的機構通常是獨立 的或者與設備上利用的成像模式（例如0CT)不兼容。因此，需要容易集成或者并入到現有 血管治療設備中的光學壓力傳感器。
[0015] 本文描述的實施例至少解決這些問題。具體而言，設想的實施例提供可以單獨使 用或者結合現有PAD或者CAD治療系統使用的光學壓力傳感器和傳感器組件。
【發明內容】
[0016] 本發明涉及光學壓力感測設備、系統、以及方法。
[0017] 本文描述的一些實施例提供光學壓力傳感器組件，其具有：光纖；具有第一端部 和第二端部的殼體，殼體包括內腔，光纖延伸通過該內腔，殼體具有在第一端部處的開口； 附接到殼體并且定位在開口處的彈性膜，該彈性膜被配置為響應于壓力相對于殼體可移 動；以及附接到光纖的近端的光纖連接器，該連接器被配置用于與光源光學通信。
[0018] 在一些實施例中，光纖的遠端固定在殼體中靠近開口，光纖的遠端可以被配置為 將來自光源的光傳輸到彈性膜并且接收被該彈性膜反射或者散射的光。在附加的實施例 中，光纖相對于殼體可移動。
[0019] 在任何前述實施例中，彈性膜適于在正壓力下向著光纖偏斜（deflect)。在一些實 施例中，彈性膜包括當膜在正壓力下偏斜時面對光纖的凸形表面。在任何前述實施例中，彈 性膜被配置為覆蓋開口。
[0020] 在任何前述實施例中，彈性膜適于將光反射和散射向光纖的遠端。在任何前述實 施例中，彈性膜由氟化乙烯丙烯制成。
[0021] 在任何前述實施例中，彈性膜包括面對光纖的第一表面和面對血管內腔的第二表 面，當正壓力被應用到彈性膜的第二表面時，第一表面和光纖之間的距離減少。在任何前述 實施例中，彈性膜適于在正壓力下移動向殼體的中心縱軸。
[0022] 在任何前述實施例中，壓力傳感器設備或者組件包括存儲壓力傳感器校準數據的 存儲器存儲設備。該存儲設備可以是存儲用于組件的壓力傳感器校準數據的EEPR0M。在任 何前述實施例中，校準數據包括彈性膜的壓力與偏斜關系。在任何前述實施例中，壓力傳感 器設備或者組件包括與開口對準以將離開光纖的光朝向彈性膜反射的鏡子。
[0023] 任何前述實施例可以包括在光纖的遠端處的界面介質，該界面介質具有與光纖的 第二折射率不同的第一折射率，其中不同的折射率創建了菲涅耳（Fresnel)反射。在一些 實施例中，界面介質是諸如MasterbondEP42HT-2、EpoTek0G127-4或者0G116、或者UV可 固化光子學粘合劑0P-4-20658之類的粘合劑。
[0024] 任何前述實施例可以包括被配置為旋轉組件的一部分以生成0CT圖像的旋轉機 構。
[0025] 在任何前述實施例中，導管可以形成殼體，并且導管可以具有大約0. 14英寸到大 約〇. 19英寸的外直徑。在任何前述實施例中，導管可以形成殼體，并且導管可以具有大約 0. 014英寸到大約0. 019英寸的外直徑。
[0026] 在任何前述實施例中，光纖連接器包括被配置為將準直光透射到光纖的近端中的 透鏡。
[0027] 在任何前述實施例中，組件被設定尺寸以插入通過導管內腔。
[0028] 其它實施例提供光學壓力傳感器系統以用于感測血管內血壓，該光學壓力傳感器 系統包括壓力絲（pressurewire)組件和光學成像系統，壓力絲組件具有：具有近端和遠 端、位于遠端處的尖端部分的細長中空本體；在尖端部分上的開口，該開口被形成為穿過細 長中空本體的壁；延伸通過細長本體的光纖，該光纖具有發光的遠端和具有光學連接器的 近端；以及