一種復方瓜子金分散片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及制藥技術領域，特別是涉及一種復方瓜子金分散片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 咽炎可分為急性咽炎和慢性咽炎。急性咽炎為咽部黏膜及黏膜下組織的急性炎 癥。咽淋巴組織常被累及。炎癥早期可局限，隨病情進展常可涉及整個咽腔，以秋冬及冬春 之交較常見。慢性咽炎又稱慢性單純性咽炎，較多見。
[0003] 慢性咽炎主要表現為咽部有各種不適感覺，如異物感、發癢、灼熱、干燥、微痛、干 咳、痰多不易咳凈，講話易疲勞，或于刷牙漱口、講話多時易惡心作嘔。從病理看，慢性咽炎 是慢性感染所引起的彌漫性咽部病變，主要是咽部黏膜炎癥，多發于成年人。從病因看，慢 性咽炎主要是病人長期受粉塵或有害氣體刺激、煙酒過度或其它不良生活習慣等引起，也 可以是某些全身性疾病的局部表現，如貧血、糖尿病、肝硬化及慢性腎炎等。
[0004] 西醫認為慢性咽炎的發生與多種因素有關，急性咽炎的反復發作是導致慢性咽炎 的主要原因；咽部鄰近的上呼吸道病變、氣候及地域環境變化、職業因素、全身因素以及過 敏因素都會誘導本病的發生。有報道稱在感染性患者咽部檢出病毒，并認為慢性咽炎的發 病與病毒感染有關，主要是EB病毒和腺病毒的感染所致。
[0005] 中醫認為慢性咽炎的病因以肺腎陰虛導致的虛火上升、咽喉失養為主。西醫大多 采用抗生素類藥物治療慢性咽炎，或輔以地塞米松及復方硼砂溶液、呋喃西林漱口液等，但 難以根治，容易復發。中醫治療慢性咽炎因成本低、無明顯毒副作用而受到人們的重視。
【發明內容】
[0006] 本發明的目的是提供一種復方瓜子金分散片及其制備方法，用于風熱癥的急性咽 炎、痰熱癥的慢性咽炎急性發作及其他上呼吸道感染。
[0007] 本發明的目的通過以下技術方案來實現： 一種復方瓜子金分散片，由原料按以下重量百分比制備而成， 中藥提取物 10-50% 填充劑 10-80% 內加崩解劑 5-50% 外加崩解劑 5-15% 矯味劑 0. 1-10% 潤濕劑 0? 1-20% 潤滑劑 0.05-20%; 所述中藥提取物中，原料按重量份數，瓜子金60-90份、大青葉150-210份、野菊花 60-120份、海金沙50-150份、白花蛇舌草50-150份、紫花地丁 100-120份。
[0008] 所述的一種復方瓜子金分散片，原料按最佳重量百分比， 中藥提取物 40% 填充劑 30% 內加崩解劑 25% 外加崩解劑 12% 矯味劑 5% 潤濕劑 8% 潤滑劑 8%。
[0009] 所述中藥提取物中，原料按最佳重量份數，瓜子金90份、大青葉210份、野菊花120 份、海金沙150份、白花蛇舌草150份、紫花地丁 120份。
[0010] 所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的 一種或幾種的混合。
[0011] 所述內加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖 維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種的混合。
[0012] 所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。
[0013] 所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
[0014] 所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混 合。
[0015] 所述的一種復方瓜子金分散片，其制備方法包括： 步驟1、備料：按重量份數，選取優質的瓜子金、大青葉、野菊花、海金沙、白花蛇舌草、 紫花地丁，洗凈并除雜，備用； 步驟2、提取：按重量份數，取上述六味中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮1. 5 小時，第二次8倍量水煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質，減壓濃縮至70°C時， 相對密度為1. 24-1. 28的清膏，最后在80°C減壓干燥，得中藥提取物； 步驟3、制劑：將中藥提取物粉碎成細粉，過80目篩，然后加入填充劑、內加崩解劑混合 均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯味劑、潤滑 劑混合均勻，用壓片機壓片，制成片劑； 步驟4、包裝：按照片劑規格，分類包裝，制成成品。
[0016] 在中藥提取物中：瓜子金，活血散瘀，祛痰鎮咳，解毒止痛；用于咽炎，扁桃體炎， 口腔炎，咳嗽，小兒肺炎，小兒疳積，泌尿系結石，乳腺炎，骨髓炎；大青葉，清熱解毒，涼血消 斑；用于熱病高熱煩渴；神昏；斑疹；吐血；紐血；黃疸；瀉痢；丹毒；喉痹；口瘡；癢腮；野菊 花，疏散風熱、消腫解毒；能治療疔瘡癰腫、咽喉腫痛、風火赤眼、頭痛眩暈等病證；海金沙， 清利濕熱，通淋止痛；用于熱淋，石淋，血淋，膏淋，尿道澀痛；白花蛇舌草，清熱解毒、消痛 散結、利尿除濕，紫花地丁，具有清熱解毒，涼血消腫，清熱利濕的作用，主治疔瘡，癰腫，瘰 疬，黃疸，痢疾，腹瀉，目赤，喉痹，毒蛇咬傷。
[0017] 本發明的有益效果：本發明的一種復方瓜子金分散片，具有清熱利咽，散結止痛， 去痰止咳之功效，用于風熱癥的急性咽炎、痰熱癥的慢性咽炎急性發作及其他上呼吸道感 染的患者。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內分布迅速，質量穩定，口感 好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老年人或小兒的患者，具有藥 物穩定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優點，其制備方法簡單易行，適用于工業生產。
[0018] 本發明經兩組臨床驗證，其中一組為治療組，服用本發明，每天服用本發明一次，7 天為一個療程，另一組對照組服用慢性咽炎片，每天服用一次，7天為一個療程，每組選擇門 診病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年齡70歲，最小年齡25歲，臨床表現為咽 痛、吞咽痛、聲音嘶啞、發燒、嗓子干癢，表一為服用一個療程后的對照數據： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）
治療組和對照組的有效率有明顯差異，不難看出本發明臨床應用上的顯著療效。
[0019] 本發明的工藝特點：1、選擇原料科學，生產工藝先進，其產品方便存放和使用；2、 產品中藥物成分易被人體吸收；3、原料來源廣泛，加工藝線路短，產品易加工制造。
【具體實施方式】
[0020] 實施例1 一種復方瓜子金分散片，由原料按以下重量百分比制備而成， 中藥提取物 10-50% 填充劑 10-80% 內加崩解劑 5-50% 外加崩解劑 5-