雙金屬假體部件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械技術領域，具體而言，涉及一種雙金屬假體部件。
【背景技術】
[0002]目前，人工關節置換術已經成為治療關節疾病的終極治療手段，是骨科領域在二十世紀取得的最重要的進展之一。人工關節置換術可以更好的緩解疼痛，改善關節功能，恢復關節的穩定和肢體的功能，已經得到廣大患者的認同。
[0003]在人工關節置換術中，人工關節假體依據置換部位的不同，包括髖關節假體、膝關節假體、脊柱假體、肩、肘、踝等關節假體。同時，依據功能要求的不同，人工關節假體可采用不同的材料制成，因此，人工關節假體包括金屬部件和/或非金屬部件。其中，金屬部件由于制造工藝的限制，只能采用同一種金屬材料制成。
[0004]在現有技術中，金屬關節假體包括假體主體部件(例如脛骨平臺、股骨髁、髖臼杯、股骨柄及球頭等)和配合部件(例如聚乙烯墊片、聚乙烯內襯等)。其中，假體主體部件的材質一般分為鈦合金或者鈷合金。鈦合金的彈性模量較低，與人體骨的生物相容性好，但是鈦合金的硬度不如鈷合金高，表面光潔度不好，容易與聚乙烯墊片或髖白內襯之間摩擦產生磨損顆粒，從而造成骨溶解。鈷合金的彈性模量較高，與人體骨的結合不好，其彈性模量與人體骨的彈性模量相差大，易產生應力遮擋，從而容易造成術后骨質疏松、退化，進而影響術后假體長期的穩定性。因此，目前的金屬關節假體無法兼顧以上兩方面，從而嚴重影響關節假體置換的質量。
【發明內容】
[0005]本發明的主要目的在于提供一種雙金屬假體部件，以解決現有技術中的金屬假體部件的置換質量不好的問題。
[0006]為了實現上述目的，本發明提供了一種雙金屬假體部件，包括骨結合金屬層、設置在骨結合金屬層一側的金屬耐磨層以及設置在骨結合金屬層和金屬耐磨層之間的過渡層。
[0007]進一步地，骨結合金屬層、過渡層以及金屬耐磨層通過激光或高能電子束快速成型技術熔融成型。
[0008]進一步地，骨結合金屬層為多孔金屬結構。
[0009]進一步地，骨結合金屬層的材質為鈦合金。
[0010]進一步地，金屬耐磨層的材質為鈷合金。
[0011 ] 進一步地，過渡層為鈦鈷合金，過渡層的材質中的鈦合金含量比例由骨結合金屬層至金屬耐磨層的方向逐漸遞減，過渡層的材質中的鈷合金含量比例由骨結合金屬層至金屬耐磨層的方向逐漸遞增。
[0012]進一步地，雙金屬假體部件為股骨髁假體部件或股骨柄假體部件。
[0013]進一步地，雙金屬假體部件為脛骨平臺假體部件，脛骨平臺假體部件包括平臺主體和設置在平臺主體下方的支撐部，金屬耐磨層、過渡層以及骨結合金屬層的一部分形成平臺主體，骨結合金屬層的另一部分形成支撐部。
[0014]進一步地，雙金屬假體部件為脛骨平臺假體部件，脛骨平臺假體部件包括平臺主體和設置在平臺主體下方的支撐部，金屬耐磨層、過渡層的一部分以及骨結合金屬層的一部分形成平臺主體，過渡層的另一部分及骨結合金屬層的另一部分形成支撐部。
[0015]應用本發明的技術方案，設置骨結合金屬層、金屬耐磨層以及位于骨結合金屬層和金屬耐磨層之間的過渡層。骨結合金屬層與人體骨相接觸并形成遠期的骨融合，金屬耐磨層與其他部件(如聚乙烯墊片、聚乙烯內襯)相配合形成關節摩擦面。上述骨結合金屬層采用生物相容性好的材料制成，金屬耐磨層采用表面光潔度好的耐磨材料制成，這樣可以保證骨結合金屬層與人體骨的生物固定效果好的同時，又使金屬耐磨層不容易與其他部件摩擦產生磨損顆粒，防止骨溶解的發生。此外，過渡層可以實現骨結合金屬層和金屬耐磨層的連接，并且可以保證連接強度。因此，本申請的雙金屬假體部件可以有效地提高關節假體置換質量以及術后假體長期的穩定性。
【附圖說明】
[0016]構成本申請的一部分的說明書附圖用來提供對本發明的進一步理解，本發明的示意性實施例及其說明用于解釋本發明，并不構成對本發明的不當限定。在附圖中:
[0017]圖1示出了根據本發明的雙金屬假體部件的實施例一的結構示意圖；
[0018]圖2示出了根據本發明的雙金屬假體部件的實施例二的結構示意圖；
[0019]圖3示出了根據本發明的雙金屬假體部件的實施例三的結構示意圖；
[0020]圖4示出了根據本發明的雙金屬假體部件的實施例四的結構示意圖；以及
[0021]圖5示出了用于加工圖1的雙金屬假體部件的金屬零件加工裝置的結構示意圖。
[0022]其中，上述附圖包括以下附圖標記:
[0023]10、骨結合金屬層；20、金屬耐磨層；30、過渡層；41、平臺主體；42、支撐部；50、鋪粉裝置；51、粉末混合裝置；511、粉末混合腔；512、出粉口 ；513、螺旋結構；52、粉末輸送通道；60、基礎平臺；70、高能束通道。
【具體實施方式】
[0024]需要說明的是，在不沖突的情況下，本申請中的實施例及實施例中的特征可以相互組合。下面將參考附圖并結合實施例來詳細說明本發明。
[0025]如圖1所示，在實施例一的雙金屬假體部件中，雙金屬假體部件為脛骨平臺假體部件。
[0026]在現有技術中，膝關節假體由股骨髁、墊片及脛骨平臺組成。其中，股骨髁和脛骨平臺采用金屬材料制成，墊片采用醫用高分子聚乙烯材料制成。其中，脛骨平臺一般分為鈦合金脛骨平臺或者鈷合金脛骨平臺。采用鈦合金脛骨平臺雖然與人體骨的生物相容性好，但是關節表面光潔度不好，容易與聚乙烯墊片之間摩擦產生磨損顆粒，從而造成骨溶解。而采用鈷合金脛骨平臺雖然對聚乙烯墊片的磨損小，但是與人體骨的結合不好，其彈性模量與人體骨的彈性模量相差大，易產生應力遮擋，容易造成術后骨質疏松、退化，進而影響術后假體長期的穩定性。
[0027]如圖1所示，實施例一的雙金屬假體部件包括骨結合金屬層10、設置在骨結合金屬層10 —側的金屬耐磨層20以及設置在骨結合金屬層10和金屬耐磨層20之間的過渡層30 ο
[0028]應用本實施例的雙金屬假體部件，設置骨結合金屬層10、金屬耐磨層20以及位于骨結合金屬層10和金屬耐磨層20之間的過渡層30。骨結合金屬層10與人體骨相接觸并形成遠期的骨融合，金屬耐磨層20與聚乙烯墊片相配合形成關節摩擦面。上述骨結合金屬層10采用生物相容性好的材料制成，金屬耐磨層20采用表面光潔度好的耐磨材料制成，這樣可以保證骨結合金屬層10與人體骨的生物固定效果好的同時，又使金屬耐磨層20不容易與聚乙烯墊片摩擦產生磨損顆粒，防止骨溶解的發生。此外，過渡層30可以實現骨結合金屬層10和金屬耐磨層20的連接，并且可以保證連接強度。因此，本實施例的雙金屬假體部件可以有效地提高關節假體置換質量以及術后假體長期的穩定性。
[0029]如圖1所示，在實施例一的雙金屬假體部件中，骨結合金屬層10、過渡層30以及金屬耐磨層20通過激光或高能電子束快速成型技術熔融成型。
[0030]長期以來骨界面的研究一直是內植物的研究重點，骨界面的初始固定強度、后期界面的愈合以及骨整合效果都是業內不斷追求提高的方向。在骨界面的固定方式中，除骨水泥固定外，生物固定的關節假體表面結構也一直在持續不斷地進步與演變，從噴砂粗糙表面、鈦噴涂表面、金屬微珠或微顆粒燒結表面、羥基磷灰石噴涂表面一直發展到目前較為前沿的鉭金屬骨小梁表面、3D打印金屬骨小梁表面。
[0031]其中，用于金屬材料的3D打印通常采用激光或高能電子束快速成型技術來實現。3D打印技術與傳統的金屬切削加工方法不同，它不是在整塊的材料(毛坯)上通過去除材料(例如切削加工)以獲得最終產品，而是通過將材料一層一層的熔融堆積疊加而得到最終的產品，所采用的能量源輸入包括電能、壓縮空氣源、熱源、紫外光、高能束(激光束、電子束等)，所使用的材料主要有高分子材料、礦物材料、金屬材料、陶瓷材料、生物材料(蛋白質、活體細胞、DNA等)。
[0032]在本實施例中，激光或高能電子束快速成型技術熔融成型所使用的材料是醫用金屬，其工作原理是:
[0033]步驟一:在電腦中設計出雙金屬假體部件的骨結合金屬層10、過渡層30以及金屬耐磨層20的三維結構模型；
[0034]步驟二:將上述結構模型在分層軟件中逐片分割成片層文件數據，每個片層文件的厚度為a，a的數值通常為0.05?0.1Omm ；
[0035]步驟三:將片層文件數據按順序輸入到激光或高能電子束快速成型設備中；
[0036]步驟四:將所要使用的金屬材料粉末裝入設備的粉料倉，并由鋪粉裝置在設備的工作艙中的基礎平臺上鋪設一層材料粉末形成第一材料粉末層，第一材料粉末層的厚度與片層文件的厚度大體一致(考慮到熔融后的材料收縮，有時鋪粉厚度會略高一些)；
[0037]步驟五:由電腦控制的激光束或高能電子束對第一材料粉末層進行掃描并對預定區域進行熔融，根據每一片片層文件數據的設定，電腦控制高能束發射源投射出受到控制的激光束或電子束，在需要熔化的點位使得粉料瞬間達到1800?2000°C左右的高溫熔化并隨后迅速降溫凝固，若干熔化點位連接成片就會得到一個固體片層，而不需要熔化的點位獲得的激光或電子束能量較低，粉料不會熔化；
[0038]步驟六:由鋪粉裝置在基礎平臺上再鋪設一層新的材料粉末形成第二材料粉末層，并重復步驟五以使第二材料粉末層與第一材料粉末層熔融疊加到一起，由此重復疊加累積就可以得到一個與電腦中設計的三維結構模型一摸一樣的產品實物。
[0039]步驟七:當最后一層材料粉末層掃描熔融完成后將產品實物以及包覆在其周圍的未熔融的粉末取出，放進專門的回收裝置內將粉末除去即可得到完整的產品。
[0040]上述激光或高能電子束快速成型技術熔融成型的方法簡單易操作，并且成型精度高，強度高。
[0041]針對本實施例的雙金屬假體部件，在通過激光或高能電子束快速成型技術對其加工時，需要使用金屬零件加工裝置進行加工。該金屬零件加工裝置可以實時按照比例要求進行不同材質粉末混合，并將混合好的金屬粉末輸送到指定高能束流束斑焦點所在的點位，此時高能束流對已輸送到位的混合粉末進行熔融堆積。下面將結合附圖對上述的金屬零件加工裝置進行詳細介紹。
[0042]如圖5所示，金屬零件加工裝置包括基礎平臺60、位于基礎平臺60上方的鋪粉裝置50和熔融裝置。鋪粉裝置50包括粉末混合裝置51