介入導管組件和控制部件的制作方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明公開了用于在身體內部部位如哺乳動物主體的內部空腔或內腔中執行微創手術的介入導管組件。更確切地，本發明涉及用于操作和控制此類介入導管組件的系統和方法。
【背景技術】
[0002]采用介入導管從身體內部管腔或空腔中去除如動脈粥樣硬化斑塊、血栓和其他類型的障礙物和局部障礙物之類的疾病，是行之有效的介入技術，其中的介入導管具有操作頭，其使用機械結構(如刀具組件、研磨材料和/或塑形工具、切除裝置等)、燒蝕儀器(如采用射頻、激光或輻射引起的消融方式)、超聲、流體射流或流體攪拌等擊碎和/或移除阻塞物質。其他類型的介入導管可單獨或與另一診斷或治療方式相結合以提供輸液和/或抽吸。其他類型的介入導管可用于將裝置或復合物輸送至介入部位。
[0003]許多物質移除裝置和介入導管包括用以移除介入部位的物質的機械抽吸系統，某些系統包括如遠端過濾器等其他機制或與其一起使用，用以防止被移除的物質在血液流中循環。一些介入導管系統包括流體輸注系統或與流體輸注系統一起使用以將流體輸送到介入部位。介入導管系統還可以包括或與成像系統和其他類型的互補和/或輔助工具和功能一起使用，以便于在介入過程中更好地放置和操作系統。盡管物質移除系統有許多不同的方法，但是就提供可安全可靠地從體內部位移除物質而不引起并發癥的系統而言，仍存在挑戰。系統的安全性和可靠性以及操作者監控介入過程、在介入過程中獲取和評價反饋并方便且有把握和響應性地控制系統的能力，是至關重要的。
[0004]介入導管一般都是組裝和/或連接或安裝在用于容納驅動機制、流體歧管和管理系統等的外殼上，其中，外殼一般位于導管的近端區域。一些類型的介入導管采用一個單一的操作和控制部件，該控制部件與介入導管相連接并安裝在介入導管的近端區域上。在與單一的操作和控制部件相連接的設備中，系統和操作部件可以被安置在控制部件中且用于操作導管的用戶界面控制可安裝在操作和控制部件上。也可安裝用于激活和操作介入導管、其抽吸和/或輸注系統以及其他功能系統的各種控制功能。狀態指示器、系統讀出器和操作信息也可安裝在介入導管操作和控制部件上。
[0005]一些介入導管系統采用了控制臺式控制器，該控制器包括如單獨的栗、驅動系統、電氣、電子、真空和流體控制系統等非一次性部件，或者上述部件與另一提供操作者控制選項以及反饋信息(在某些情況下)的中間控制裝置的結合。在采用中間控制裝置的介入導管系統中，中間控制裝置通常位于介入導管的近端區域或其附近。中間控制裝置可在手術中處于無菌領域內或其附近，而控制臺式控制器可在手術中被定位在無菌領域之夕卜。采用控制臺式控制器和中間控制裝置的介入導管系統被描述在如PCT國際公開WO2008/042987A2中，該公開的全部在此通過引用并入。在介入過程中還可使用獨立或集成系統(如透視或其他可視化系統、生命體征監測系統等)對患者進行監測。
[0006]在介入過程中，該過程中使用的一些操作和反饋系統在設置后通過聲音和/或視覺進行監控，且在介入過程中必須在醫療專業人士的視覺和/或聽覺范圍內。其他操作和反饋系統，包括介入導管控制器的至少一些功能，在介入過程中被操作者致動和/或操縱以定位、移動、操作和調整介入導管的操作。在介入過程中需要操作和/或操縱的介入導管控制功能應被設計和定位，以便于操作者在介入過程中方便有效地訪問和控制。在介入過程中就一系列的操作和控制系統或所有介入導管操作和監控系統為醫療人員提供方便和有效的訪問是很重要的，且對于介入過程的成功和有效性以及患者的健康和恢復可能是至關重要的。本公開是關于在介入過程中提供改進的方便性、有效性和流動性的介入導管組件和介入導管控制系統。
【發明內容】
[0007]本發明公開了一種可快速有效地在身體內部部位完成微創手術的介入導管組件，其中微創手術包括如抽吸、灌注、輸送裝置和/或物質至身體內部部位(如內部管腔、通道或空腔)，和/或從身體內部部位移除不需要的物質。此處公開的介入導管組件可適于輸送至身體內部部位并在身體內部部位使用，其中所述身體內部部位包括如體腔、管腔或通道(如血管和血管腔、胃腸腔、泌尿系統及男性和女性生殖器官的管腔或體腔)，以及其他流體腔(如肺腔和氣體交換腔、鼻腔和鼻竇腔)等等。管腔或體腔可大體形成管狀結構，如血管、輸尿管、輸卵管、鼻通道或其他通道。
[0008]此處所述的介入導管組件和控制部件可用于例如將流體或設備輸送至自體血管如自體冠狀動脈、腎、顱、外周和其他血管以及人工或移植血管如隱靜脈移植物等，或從上述部位移除不需要的物質。管腔可植入如支架等裝置。管腔或體腔可位于或接近于如腎、膽囊、肺等器官，或體腔可形成另一系統如淋巴結、椎管等的一部分。
[0009]此處所述的介入導管組件和控制部件可用于例如抽吸和/或灌注目標介入部位，以及將裝置或復合物輸送至哺乳動物尤其是人類患者的身體管腔、通道或體腔的目標部位，或者從上述部位移除不需要的物質。可使用此處所述的介入導管組件和控制部件移除的不需要的物質可能是疾病物質，如動脈粥樣硬化斑塊、鈣化斑塊、血栓或其他類型的沉積、膽結石，瓣膜或其部分、不需要的流體等。此處所述的介入導管可包括物質移除部件，此處也稱為“操作頭”，一般位于或靠近導管的遠端區域。各種類型的操作頭可用于介入導管組件，包括使用機械結構(如刀具組件、研磨材料和/或塑形工具、切除裝置等)、燒蝕儀器(如采用射頻、激光或輻射引起的消融方式)、超聲、流體射流或流體攪拌等擊碎和/或移除阻塞物質的操作頭。旋轉操作頭可操作地連接到轉動和軸向移動的傳動軸、傳動系統和一個以上控制系統。在某些實施例中，本發明公開的介入導管組件和控制部件被用于心血管或外周動脈疾病(PAD)的治療，以從血管(包括外周血管)中疏散疾病物質。
[0010]此處公開的介入導管組件包含一個細長靈活的導管部件，當操作者在患者體外控制系統時，該導管部件至少部分地插入患者身體的介入部位并在該部位移動。介入導管控制單元可容納操作和/或控制部件，如驅動電機、抽吸和/或輸注系統、控制器、電子器件、電路、能源等。控制模塊還可為下游的介入導管控制器提供電源，且可在控制模塊中提供各種控制和顯示功能。示例性介入導管系統的已被如美國專利6，676，6277、713，231、7，842，990,7, 935，077和8，388，582等描述，上述專利公開的整體在此通過引用并入。
[0011]導管的遠端區域與介入導管系統的外置部件之間的流體連通可通過一個以上導管系統的密封通道來設置。設置在介入導管組件上的密封抽吸和/或輸注腔一般與抽吸和/或輸液管相連接，而抽吸和/或輸液管則與栗、真空裝置、輸注源等設置成與操作和控制系統連接的抽吸和/或輸注系統相連接。其他類型的連通系統或途徑還可被設置用于傳遞動力、旋轉驅動(或以其他方式操作)操作頭、實現各種控制功能等。操作頭可使用電氣系統、無線電頻率和其他遠程控制系統、機械系統、磁力系統以及適于遠程操作操作頭的其他系統或方式來驅動或控制。操作頭還可包括提供如超聲引導、各種類型的成像等類似附加功能的特征。介入導管系統可與在體內通道(如血管)中移動至目標物質移除部位的靈活導絲一同使用。可用于引導和操作操作頭的其他方法包括但不限于無線電頻率系統、立體定向系統、磁力系統、遠程控制系統等。本發明所述的系統組件被描述為示例性部件且不意圖限制本發明的范圍。
[0012]控制部件可用于并整合在多種不同類型的介入導管系統中，允許用戶更安全、更有效、更方便地操作和控制介入導管系統。一般來說，控制部件安裝或包含在與細長的導管相連通且放置或可放置在導管近端區域的控制外殼中。在某些實施例中，導管可以永久地安裝在導管近端區域中的控制外殼上，使得導管和控制外殼提供一個集成的介入導管組件。在某些實施例中，導管可安裝在導管的近端區域的控制外殼上且可與之分離。在導管和控制外殼可彼此分離的實施例中，控制外殼可設置為可重復使用的組件，且在某些實施例中，它可用于具有不同大小、功能等的導管。介入導管組件的操作一般情況下可涉及激活和調整與位于導管近端區域的一個以上控制外殼有關的一個以上控制功能，并還可涉及激活和調整與獨立于控制外殼的控制單元有關的一個以上控制功能。
[0013]在一實施例中，一個控制部件可收納在容納介入導管操作系統的一個以上控制外殼中并可從中移除，且在其處于收納狀態和移除或非收納狀態下時均可操作。這種安排允許操作者根據其選擇從容納介入導管操作系統的一個以上控制外殼的位置或從獨立于和/或遠離容納介入導管操作系統的一個以上控制外殼的位置對介入導管的操作進行控制。此功能有利于操作者在介入過程中的流動性，同時允許操作者繼續控制介入導管的操作，這可有助于程序的安全性和有效性。此功能也有利于在介入過程中順利交換操作者，而不需要轉移人員和設備。
[0014]控制部件一般為介入導管的控制操作提供至少兩個操作者可選控制特征。控制部件可作為一個手持裝置，設計和配置為易于抓持，