小型流體霧化器的制造方法
【專利說明】小型流體霧化器
[0001]本申請是申請號為201080069763.1的名稱為“小型流體霧化器”的發明專利申請的分案申請，原申請的申請日是2010年10月20日。
技術領域
[0002]本發明涉及霧化噴嘴和設備，可以噴出一種霧狀的或者分散的小顆粒狀的治療流體。本發明所描述的某些設備特別適合在可以通過小口徑的管道插入的設備中使用，用于把霧狀的流體施加到患者體內。
【背景技術】
[0003]一些可操作的霧化噴嘴的結構及工作原理已經在2004年3月2日授權給Perryff.Croll等人的題目為“醫學噴霧器”的美國專利6698429中進行了描述。該專利說明書在本文中被引用并入。發明人在該專利說明書中揭露的以前對于小型霧化噴嘴的研究是在拋棄型的霧化噴嘴組件這個領域內最先進的現有技術，這樣的霧化噴嘴組件具有小的橫截面以使它們可插入到醫療用的管或孔中。
[0004]根據Croll等人的揭示構架的霧化器的組件包括一由注射制模形成的套接口，其上粘性連接一延長管狀部件。注射制模過程有效的限制了可以可靠生產的此類套接口的大小(例如直徑)。通過注射制模形成的套接口的最薄的壁厚度大約為0.015英寸(0.381毫米)。因此一個可實現的最小的套接口的直徑為0.030英寸(0.76毫米)，大于延長部件的外徑。Croll等人所揭露的霧化器組件的最大的截面直徑甚至比最小的套接口外徑要大。
[0005]Croll等人的發明專利說明書第5列，第47_56行揭露，噴嘴主體的公稱直徑Db為0.2英寸(0.5厘米)，圓柱形的延長導管的直徑De大約為0.1英寸(0.25厘米)。因此霧化器的主體部直徑與延長部件直徑的比值(Db/Dj為2.0。對一種可購得的對應產品的更精確的直接測量顯示，霧化器的主體部最大直徑為0.218英寸(0.55厘米)，延長部件的直徑為0.121英寸(0.3厘米)，Db/U的比值為1.8。如在Croll等人的發明說明書圖3所示的另一種可購得的產品對應數值分別為0.188英寸(0.5厘米)和0.119英寸(0.3厘米)，因此Db/De的比值為1.6。理論上，當霧化噴嘴的直徑變小，或者延長部件變大了，霧化器主體部的直徑與延長部件直徑的比值應該趨向于I。然而，由于套接口的存在，根據‘429專利說明書所揭露的霧化噴嘴組件的直徑不可能出現霧化器主體部直徑與延長部件直徑的比值為I或者小于I的情況。
[0006]一個前端面，或者一個前端橫截面可以定義為使一物體在流體中直線通過而必須排移的流體部分的面積。注射制模形成的套接口的另一個后果是，當一個霧化器組件主體部的前端橫截面的表征尺寸(例如直徑Db，或者一個最大尺寸的前端面的跨度)向一個理想的小的表征尺寸減少或者減少到小于一個理想的小的表征尺寸時，一個圓形噴霧器主體的直徑Db與一個圓形延長部件的直徑D J勺比值不可避免的遠離I (換句話說，D b/D/變的比I越來越大)。
[0007]在本申請中，一個具有理想小的表征尺寸的霧化器是指一個圓形主體部直徑要小于0.2英寸(0.5厘米)。在此例中，采用最小的套接口的壁厚度和0.2英寸(0.5厘米)的主體部直徑，則圓形霧化器主體部直徑與圓形延長部件直徑的比值為0.2/0.17或者1.176。當將套接口的壁厚度保持在一個由注射制模形成的零件的最小值，而減小組件的直徑時，DbZ^的比值不可避免的增加(增加到比1.176更大)。如果延長部件自身的直徑被做得更小(套接口壁厚度被做得比最小值0.015英寸(0.038厘米)大，而霧化器主體部直徑保持在0.2英寸(0.5厘米))，則霧化器的主體部的直徑與延長部件的直徑比值也會相應的增加(增加到比1.176更大)。
[0008]霧化噴嘴組件有時可以通過霧化組件主體部件直徑Db與噴射口 O直徑的比值(或者Db/0)來表示其特征。噴射口通常都比較小(例如直徑約為0.010到0.008英寸(0.0254到0.02032厘米))以便產生足夠的壓降用以產生一個合理的霧化結果，但是噴射口也需要足夠大以便保證一個合理的治療用流體的流速并防止阻塞。一般認為可操作的噴射口大小的合理限制為公稱直徑大約為0.010到0.008英寸(0.0254到0.02032厘米)。
[0009]不言自明地，給定一個噴射口大小，主體部直徑Db越小，D b/0的比值越小。主體部公稱尺寸0.2英寸(0.5厘米)與前述的0.008和0.10英寸的噴射口直徑產生的Db/0的比值分別為25和20。使用商業上可獲得的最小直徑為0.188英寸(0.478厘米)的主體部與一個直徑為0.010英寸(0.0254厘米)的噴射口(其尺寸比在該設備中通常使用具有
0.008英寸(0.02032厘米)直徑的孔大)，Db/0的比值為18.8。我們相信所有揭露的現有霧化器技術，其Db/0的比值都比18.8大。
[0010]霧化噴嘴組件的特征有時可以通過一個延長部件的外徑(或者最大的表征尺寸)與一個排出治療流體的噴射口的直徑的比值來表示。為了合適地霧化一個配藥劑量的流體，需要一個特定的最小流體壓力。一個延長導管的外直徑必須要足夠大來提供結構的完整性以便抵抗組件霧化部上游的治療流體壓力。根據Croll等人的描述，某些延長導管也可以包括一個或者多個額外的內腔，在其中可以用來容納一個可形變元件，所以延長部件的直徑甚至可能更大。與Croll等人的發明專利說明書中的圖3和圖6描述的相對應的商業上可獲得的霧化器組件的噴射口大小分別為0.008英寸(0.0203厘米)和0.010英寸(0.025厘米)。根據在Croll等人的發明專利說明書所揭露的，一個由公稱直徑為1/8英寸(0.32厘米)的醫療管子形成的延長部件的直徑與噴射口直徑的比值在圖3實施例中為15.6，在圖6實施例中為12.5。對于商業上可獲得的延長部件直徑使用前述直接測量尺寸產生的相應比值分別為14.88和12.1lo對于一個給定大小的噴射口，增加延長部件的最大表征尺寸，延長部件的最大表征尺寸“D/與噴嘴的噴射口的尺寸“O”的比值自然增加。對于所有的現有技術方案，DyO的比值都大于12。
[0011]對于非圓形的霧化組件(和/或延長部件)，使用它們的最大表征尺寸可計算得到相似的比值，例如霧化器主體部的直徑與延長部件的直徑的比值，或者延長部件的直徑與噴射口的直徑的比值，或者主體部的直徑與噴射口的直徑的比值。因此本申請中，最大表征尺寸和直徑有時可能被互換地使用。為了方便，詞語“最大”有時可能被省略，但其恰當的意思可以從前后文中邏輯地推斷出來。
[0012]根據Croll等人在其專利說明書中描述的霧化噴嘴組件結構包括一個位于霧化組件近端和延長部件接口處的肩部。可以通過注射制模的方式可靠制備的用于接收延長部件的套接口的最小壁厚度限定了最小為0.015英寸(0.038厘米)的有效肩部突起。實踐中，商業中可獲得的產品中可能有更大的肩部尺寸。霧化器組件的肩部在高度上的(從延長部件的外徑的)階梯變化形成了剮蹭邊緣，當該霧化噴嘴組件被從患者體內抽出時，可能會損害患者身體內的組織。
[0013]當在患者體內注射完治療劑量后，取出噴嘴時，噴嘴可能會與其他部件發生卡合。例如，套接口的階梯變化的肩部可能在醫用管體的一遠部開口形成結構卡合，妨礙霧化噴嘴組件重新進入管體。如果在延長部件的近端施加一外力以解除上述肩部導致的卡合，則會增加霧化噴嘴組件與延長部件脫離的風險。而霧化噴嘴組件的脫離并遺留在患者體內是非常有害的。
[0014]套接口必須提供足夠的接合面積以防止由于霧化操作所需要的壓力的作用使霧化組件從延長部件脫離。換句話說，一個簡單的位于霧化噴嘴組件和延長部件之間的界面的套合接口提供的接合表面太小而不能形成一個可靠的連接，至少在小尺寸(最大的橫截面直徑上大約是0.2英寸(0.5厘米)或者更少)的組件中是如此。進一步，在套接表面使用粘結劑會引入由流體傳送導管粘結劑造成的梗塞的危險。由于本段和上幾段所述的理由，在現有的霧化器中，一個延長部件的外徑(或者最大的表征尺寸)與噴射口直徑的比值大于12。
[0015]某些拋棄型的霧化噴嘴組件已經被人所知，盡管這些組件的最大主體部直徑過大，如大于0.2英寸(0.5厘米)。“拋棄型”的意思是一個裝備的一