一種輔助治療肝癌、預防并發肝性腦病的中藥制劑的制作方法
【專利說明】一種輔助治療肝癌、預防并發肝性腦病的中藥制劑 【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種輔助治療肝癌、預防并發肝性腦病的中 藥制劑。 【【背景技術】】
[0002] 肝癌（liver cancer)是指發生于肝臟的惡性腫瘤，是臨床上最常見的惡性腫瘤之 一，根據最新統計，全世界每年新發肝癌患者約六十萬，居惡性腫瘤的第五位。肝癌是死亡 率僅次于胃癌、食道癌的第三大常見惡性腫瘤。肝癌發生的病因目前尚未完全明了，我國傳 統醫學認為，情緒抑郁、氣機不暢、氣滯血瘀、血行受阻或飲食失調、脾虛聲濕、濕郁化熱、熱 毒內蘊均可導致本病。肝癌的臨床癥狀主要有肝痛、乏力、消瘦、黃疸、腹水等。肝癌在治療 過程中及術后常會出現一些并發癥，上消化道出血、肝性腦病、肝癌破裂出血、腹水、感染及 癌性發熱是肝癌最常見的并發癥，也是導致肝癌患者死亡的主要原因。
[0003] 肝性腦病的臨床表現包括高級神經功能紊亂（智力及人格障礙、癡呆、構建不能、 意識障礙），神經肌肉障礙（撲翼樣震顫、反射亢進、肌陣攣）以及較少的帕金森樣綜合征和 進行性下身麻痹。肝性腦病常伴腦水腫，可出現顱內壓增高的臨床表現。其發病是在多種 因素的影響下發生的，機制較復雜，目前多認為是毒物積聚和機體代謝嚴重紊亂協同作用 所致。由于其發病機制不明確，目前仍以綜合治療為主。綜合采用益生菌、鋅制劑、抗幽門 螺桿菌、血液凈化、肝移植和胎兒肝干細胞移植等技術，取得一定療效。
[0004] 中醫認為，肝癌并發的肝腦病病機為邪毒內蘊臟腑，郁久化熱，灼傷陰津，肝陰內 耗，而致肝火上炎，肝風內動，擾亂神明；或疫毒內陷，郁蒸肝膽，傷及營血，內陷心包，擾亂 心神，而致神昏澹語，躁擾不寧；或飲食所傷，損及肝脾，肝失疏泄，肝氣郁結，肝郁氣滯，血 行不暢，氣滯血癖，肝氣橫逆犯脾，脾失健運，疲血痰濁困阻，上蒙清竅；久病及腎，臟腑虛 損，陰虛陽虧，陰陽離決，神明無主，而神昏、痙厥。
[0005] 目前對于肝癌的治療，臨床上仍以西醫治療為主，如手術切除、微創靶向治療、肝 動脈栓塞化療、放射治療、靶向治療等，然而西醫治療并不適合所有人，治療成功率也不高， 而且會給患者帶來很多痛苦，而且長期使用藥物，使得人體內產生大量藥物毒素沉積，對人 體的心臟、肝臟、肺、腎等造成傷害，從而加速并發癥的到來。傳統中醫治療雖各顯神通，但 由于方劑陳雜，施法不穩，難得有理想的療效和廣泛的適應性，另外，目前治療肝癌的藥均 只能單純輔助治療，不能兼治和預防肝性腦病等并發病癥。 【
【發明內容】
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[0006] 本發明的發明目的在于：針對上述存在的問題，提供一種輔助治療肝癌、預防并發 肝性腦病的中藥制劑，該中藥制劑以病因和對癥治療為主，即通過清熱解毒、疏肝理氣、養 肝益腎、益氣養陰、健脾利濕、祛瘀導滯，豁痰開竅、清心寧神之功效，達到輔助治療肝癌及 預防并發肝性腦病的作用。
[0007] 為了實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：
[0008] -種輔助治療肝癌、預防并發肝性腦病的中藥制劑，包括以下重量份的原料：石膏 20-35份、牛筋果18-25份、刺蒺藜20-30份、八月札16-25份、桑葚15-25份、菟絲子15-25 份、韭子10-15份、白英10-15份、白術15-25份、延胡索15-25份、膽南星15-25份、安息香 10-20份、蘇合香10-20份、麝香0. 5-1份。
[0009] 進一步地，上述中藥制劑包括以下重量份的原料：石膏22-30份、牛筋果20-22份、 刺蒺藜20-25份、八月札18-22份、桑葚18-22份、菟絲子16-22份、韭子12-14份、白英 12-14份、白術16-22份、延胡索16-22份、膽南星16-23份、安息香12-16份、蘇合香12-16 份、麝香0.6-0. 9份。
[0010] 進一步地，上述中藥制劑包括以下重量份的原料：石膏28份、牛筋果21份、刺蒺藜 23份、八月札20份、桑葚20份、菟絲子19份、韭子13份、白英13份、白術18份、延胡索19 份、膽南星20份、安息香15份、蘇合香15份、麝香0. 8份。
[0011] 進一步地，上述中藥制劑包括以下重量份的原料：石膏32份、牛筋果22份、刺蒺藜 25份、八月札22份、桑葚18份、菟絲子20份、韭子12份、白英12份、白術16份、延胡索20 份、膽南星18份、安息香16份、蘇合香18份、麝香0. 6份。
[0012] 進一步地，所述制劑為片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑或軟膠囊劑。
[0013] 上述輔助治療肝癌、預防并發肝性腦病的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：將 干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、菟絲子、韭子、白英、白術、延胡索、膽南星、安息香、蘇 合香混合，粉碎成粒徑為200-500 ym的混合藥粉；將石膏、麝香分別研磨成末后與混合藥 粉一起置于超微粉碎設備中粉碎成粒徑為10-50 ym的超微細粉，以該超微細粉為藥物的 活性成分，將藥物活性成分與藥劑學接受的輔料結合，按照常規工藝，制成臨床或藥劑學上 接受的片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑或軟膠囊劑。
[0014] 本發明中所用的中藥成分的具體功效如下：
[0015] 石膏，具有解肌清熱、除煩止渴、清熱解毒、瀉火的功效。主治熱病壯熱不退，心煩 神昏，譫語發狂，口渴咽干，肺熱喘急，中暑自汗，胃火頭痛、牙痛，熱毒壅盛，發斑發疹，口舌 生瘡。《本草衍義補遺》記載：石膏，本陽明經藥，陽明主肌肉，其甘也，能緩脾益氣，止渴去 火，其辛也，能解肌出汗，上行至頭，又入手太陰、少陽，而可為三經之主者。《本草再新》：治 頭痛發熱，目昏長翳，牙痛，殺蟲，利小便。
[0016] 牛筋果，味苦，性寒。歸肺、肝二經。具有清熱解毒的功能，治肝熱目赤腫痛，羞明， 多眵多淚及目生翳膜等證。亦用于外感風熱、咳嗽、咯痰及咽喉腫痛等。主瘧疾，清熱截瘧。
[0017] 刺蒺藜，具有散風，明目，下氣，行血的功效。治頭痛，身癢，目赤腫翳，胸滿，咳逆， 癥瘕，乳難，癰疽，瘰疬。平肝；解郁；祛風明目。主治頭痛；眩暈；胸脅脹痛；乳房脹痛；乳閉 不通；經閉；目赤翳障；風疹瘙癢；白癜風；瘡疽；瘰疬。
[0018] 八月札，具有舒肝理氣，活血止痛，除煩利尿的功效。主治肝胃氣痛，胃熱食呆，煩 渴，赤白痢疾，腰痛，脅痛，疝氣，痛經，子宮下墜。 _9] 桑葚，桑葚，涼甘、酸、甜。入心、肝、腎經。為滋補強壯、養心益智佳果。具有補血滋 陰生津止渴潤腸燥等功效，主治陰血不足而致的頭暈目眩耳鳴、心悸、煩躁失眠、腰膝酸軟、 須發早白、消渴、口干、大便干結等癥。
[0020] 菟絲子，氣味辛，甘，平無毒。具有補腎益精、養肝明目、固胎止泄之功效。適用于 肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數、尿有余瀝、頭暈眼花、 視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習慣性流產等癥。一般情況下被列為上品的可以久服。 久服明目輕身延年。
[0021] 韭子，味辛，甘，性溫。歸肝，腎經。具有補益肝腎，壯陽固精，補腎助陽，固精止遺， 健脾暖胃的功效。主治腎虛陽痿，腰膝酸軟，遺精，尿頻，尿濁，帶下清稀。也適用于脾腎陽 虛所致的腹中冷痛，泄瀉或便秘，虛寒久痢，噎膈反胃，陽痿，早泄，遺精，白濁，小便頻數，小 兒遺尿，女子白帶過多，腰膝酸冷，月經痛，崩漏不止等。其中，桑葚、菟絲子、韭子合用具有 養肝益腎的效果。
[0022] 白英以全草及根入藥，具有清熱利濕、解毒消腫、抗癌等功能，主治感冒發熱、黃疸 型肝炎、膽囊炎、膽石癥、子宮糜爛、腎炎水腫等癥，臨床上用于治療各種癌癥，尤其對子宮 頸癌、肺癌、聲帶癌等有一定療效。
[0023] 白術，味苦、辛，平。具有祛風濕，通經絡，利小便的功效。主治風濕痹痛，鶴膝風， 水腫，腳氣。
[0024] 延胡索，味辛，苦，溫，無毒。歸肝，胃，心，肺，脾經。具有活血，散瘀，理氣，止痛的 功效。《綱目》記載：延胡索活血，利氣，止痛，通小便。能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一 身上下諸痛，用之中的，妙不可言。《本草經疏》記載：延胡索，溫則能和暢，和暢則氣行；辛 則能潤而走散，走散則血活。
[0025] 膽南星，苦寒、微辛，涼。歸肺、肝、脾經。具有清熱化痰，鎮驚定痼，息風定驚的功 效。用于痰熱咳嗽，咯痰黃稠，中風痰迷，風痰熱滯，癲狂驚癇。
[0026] 安息香，具有開竊清神，行氣活血，化濁解毒，止痛的功效。用于中風痰厥，氣郁暴 厥，中惡昏迷，心、腹疼痛，產后血暈，小兒驚風。
[0027] 蘇合香，具有開竅，辟穢，止痛的功效。用于中風痰厥，猝然昏倒，神志不寧，胸腹冷 痛，驚癇、五臟六腑氣竅不通。
[0028] 麝香，性辛、溫、無毒、味苦。入心、脾、肝經，有開竅、辟穢、通絡、散淤之功能。主治 中風、痰厥、驚癇、中惡煩悶、心腹暴痛、跌打損傷、癰疽腫毒。
[0029] 安息香與麝香、蘇合香均有開竅作用，均可治療猝然昏厥，牙關緊閉等閉脫之證， 但其芳香開竅之力有強、弱之不同，麝香作用最強，安息香、蘇合香開竅之功相似，而麝香兼 有行氣通絡，消腫止痛之功，安息香兼可行氣活血，又可用于心腹疼痛，產后血暈之癥。
[0030] 綜上所述，由于采用了上述技術方案，本發明的有益效果是：
[0031] 本發明輔助治療及其并發癥肝腦病的機理為：中醫一般將肝癌的致病因素歸于氣 滯、血瘀、脾虛、陰虛、肝郁、濕熱。起主要作用的包括正虛和邪實兩個部分，而中焦脾氣虛 衰，氣血津液化源不足時正虛的根本，氣機阻滯、血脈不通、濕熱內蘊是邪實的主要組成部 分。這既符合傳統醫學正虛邪實，虛實夾雜的病因病機特點，也為中醫臨床辯證論治提供了 依據。既主要入手點為扶正和驅邪兩方面，扶正以健脾益氣，滋陰養血，養肝益腎為主，驅邪 以活血化瘀、疏肝行氣、清熱利濕、抗癌為主。而肝癌并發的肝性腦病主因更是熱毒傷肝、淤 血痰池、臟腑虛極，因此治病應以育陰熄風，瀉熱解毒、祛瘀導滯，豁痰開窮，養肝益腎為主。
[0032] 本發明的組方科學合理配伍，以石膏為君藥具有清熱解毒的功效，以牛筋果加強 清熱解毒的作用；以八月札疏肝理氣，以刺蒺藜平肝解郁，散風下氣加強疏肝理氣的功效； 以白英清熱利濕、解毒消腫，同時具有抗癌的功效；以延胡索活血化瘀，實現去瘀導滯的功 效；上述幾味藥協同作用用于驅邪；以桑葚、菟絲子、韭子共同滋陰養血、養肝益腎，以白術 健脾益氣用以扶正；同時以膽南星豁痰開竅，以安息香、蘇合香、麝香辛香走竄而開竅醒神， 從而達到防治肝性腦病的目的。十四種藥物合理配伍，共同起到清熱解毒、疏肝理氣、養肝 益腎、滋陰養血、健脾益氣、抗癌、祛瘀導滯，豁痰開竅、清心寧神之功效，從而達到輔助治療 肝癌、預防并發肝性腦病的作用。本發明的藥劑組方經動物實驗和臨床治療