變化，服用本發明中藥后僅有1例輕度腹瀉，出現副反應的幾率僅為1. 6%，經對癥處 置副反應消失。
[0104] 實施例6.臨床試驗
[0105] 6. 1、一般資料
[0106] 2010年-至今，我院按照按《中醫骨傷學》確診為骨折并符合氣滯血瘀癥者共468 例，年齡為10-75歲，平均年齡39歲，隨機分為治療A組156例、治療組B組和對照組156 例。三組在性別、年齡、病程、病情等方面經統計學處理，無統計意義，并排除以下患者：
[0107] (1)有心、肝、腎等嚴重疾病及其功能嚴重障礙者。
[0108] (2)對本藥有過敏反應者。
[0109] (3)合并有脆骨病及代謝性骨病患者。
[0110] ⑷孕婦患者。
[0111] (5)未能按規定用藥，無法判定療效的患者。
[0112] 三組共468例新鮮骨折，長骨干骨折采用鋼板髓內針或外固定架固定，骨端部骨 折一般采取骨栓加鋼板、張力帶鋼絲內固定等。此后三組患者開始服藥。
[0113] 6. 2、治療方法
[0114] 采用常規手法復位、小夾板或石膏固定。將患處用溫水洗凈、擦干，用消毒棉球或 棉簽消毒，其中治療A組口服本發明實施例5的中藥制劑，一次4粒，一日3次，以溫開水送 服45天為一個療程；治療B組口服本發明實施例3的中藥制劑，一次4粒，一日3次，以溫 開水送服45天為一個療程；對照組服接骨丸，成人一次3g，一日兩次，100粒重12g，以溫開 水送服，45天為一個療程。
[0115] 6. 4、療效評定標準
[0116] 參照《中醫病證診斷療效標準》擬定，具體標準如下：
[0117] (1)痊愈：骨折愈合，無局部腫脹、壓痛，活動自如。
[0118] (2)顯效：骨折大部分愈合，關節功能改善，局部有腫脹、壓痛。
[0119] (3)有效：骨折部分愈合，骨折部位腫脹、壓痛。
[0120] (4)無效：骨折不連，無骨痂生長，關節僵硬，功能差。
[0121] 6. 5、療效結果
[0122] 根據療效評定標準，1個療程之后判斷，結果治療組總有效率98. 0 %以上，對 照組總有效率85.90%，治療組兩組消腫止痛時間（天）平均為治療組24. 35±8.84、 24. 98± 10. 11，對照組為46. 28±8. 13 ;兩項結果比較顯示治療組明顯優于對照組，均有顯 著性差異P <0.01。詳細結果見表1。
[0123] 表1治療組和對照組組患者療效比較
[0125] 由上表可以看出，本發明的治療效果明顯優于現有技術接骨丸的治療效果，適合 在臨床中推廣應用。
[0126] 6. 5、毒副作用分析
[0127] 觀察的468例患者中，服用本發明中藥后僅有3例輕度腹瀉，出現副反應的幾率僅 為0. 6%，經對癥處置副反應消失，其余無任何毒副作用。
[0128] 6. 6、經典病例
[0129] 病例1 :方某，男，44歲，山東臨沭人，從事石材工作，再一次叉車運輸作業中，掉落 的石塊導致橈骨下端骨折移位，患處肌肉繃緊，疼痛難忍，手法拔伸整復，夾縛固定臥床休 養，治療以口服本發明實施例5的藥物為主，每日4粒，七天后拆除外固定，上肢可屈伸活 動，疼痛感基本消失，繼續服用2周，緊繃的肌肉恢復彈性，一個月后恢復正常活動，無不適 現象。
[0130] 病例2 :劉某，男，30歲，山東鄰城人，一名大車司機，在一次運輸中突遇車禍，撞擊 力造成劉某右腿骨折，腿部明顯縮短，患者疼痛難忍，一度出現休克現象，在骨折端移位時， 比較清楚的聽見摩擦音，治療：手法整復，外固定，治療以口服本發明實施例2的藥物為主， 每日4粒，50天后拆除外固定，下肢可屈伸活動，腫脹已經完全消除，疼痛感基本消失，繼續 服用2個療程，緊繃的肌肉恢復彈性，恢復正常活動，無不適現象。
[0131] 病例3 :郭某，男，31歲，江蘇徐州人，高處作業不跌落，X線片檢查：左肘孟氏骨折， 尺骨上端骨折合并橈骨小頭向外側半脫位。關節功能活動障礙。治療：手法整復，外固定， 治療以口服本發明實施例3的藥物為主，每日4粒，10天復查X線片顯示：生新骨痂，骨折粘 連愈合，21天X線片復查，尺骨上段可見骨痂生成，骨折線模糊，去除固定，功能鍛煉，31天 局部無壓痛，活動無障礙，達到臨床治愈標準，恢復正常活動，無不適現象。
[0132] 病例4:楊某，男，18歲，山東臨沂人，被人毆打，經X線片顯示橈骨小頭向外側半脫 位，右肘骨喙突骨折，肘部腫脹，皮下青紫，有淤血，局部疼痛難忍，肘呈半神位，關節功能活 動障礙。治療：手法整復，外固定，治療以口服本發明實施例5的藥物為主，每日4粒，7天 后拆除外固定，腫脹小時，青紫消除，上肢可屈伸活動，疼痛感基本消失，繼續服用14天，緊 繃的肌肉恢復彈性，恢復正常活動，達到臨床治愈標準，
[0133] 病例5 :胡某，男，8歲，山東德州人，學習輪滑時不慎將右腳踝扭傷，腫痛難忍，功 能受限，患者有時出現休克狀態。外髁部壓痛劇烈。經過X線片顯示：右腳踝翻轉骨折。治 療：麻醉下手法整復，石膏夾板固定。服用本發明實施5的藥物一星期，X線片顯示：骨折對 位對線良好，生新骨痂，30天X線片復查：骨折線模糊，對位對線良好，新骨痂生長明顯，局 部無壓痛，已達臨床治愈標準。
【主權項】
1. 一種用于治療骨折的中藥組合物，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：骨碎 補4-30份、紅背馬藍5-15份、續斷3-20份、舒筋草8-25份、絞股藍10-20份、跌打老5-15 份、飛龍掌血3-8份、過江龍9-15份、水蛭3-7份、乳香8-12份、沒藥3-10份、桂枝8-15份、 牛膝1-10份、熟三七5-15份、當歸5-20份、枸杞6-12份、五靈脂6-12份、黨參9-15份、黃 芪10-30份、防風5-10份。2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：骨碎 補10-20份、紅背馬藍8-13份、續斷10-15份、舒筋草11-22份、絞股藍10-20份、跌打老 9- 13份、飛龍掌血5-7份、過江龍11-13份、水蛭5-7份、乳香10-12份、沒藥6-8份、桂枝 10- 14份、牛膝6_9份、熟二七10-12份、當歸10-15份、枸杞8_10份、五靈脂8_10份、黨參 11- 14份、黃芪10-15份、防風6-8份。3. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：骨碎 補15份、紅背馬藍10份、續斷12份、舒筋草12份、絞股藍10份、跌打老9. 5份、飛龍掌血 6份、過江龍12份、水蛭6份、乳香12份、沒藥7份、桂枝12份、牛膝8份、熟三七12份、當 歸12份、枸杞9份、五靈脂9份、黨參12. 5份、黃芪12. 5份、防風7份。4. 一種制備權利要求1-3任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，具體的 步驟為： (1) 將飛龍掌血、過江龍、舒筋草、牛膝、紅背馬藍、絞股藍、跌打老、枸杞，放入容器內， 浸入4倍量的85 %的乙醇溶液浸泡1-2小時，加入8-10倍量的蒸餾水，浸泡5-6小時后，煮 沸3-4小時，提取；再次加入6-8倍量蒸餾水，煮沸2-3小時，提取；最后，加入4-6倍量蒸 餾水，加熱煮沸1-2小時，提取；合并三次提取液，過濾，得濾液，濃縮成65°C下相對密度為 1. 11-1. 16的稠膏，備用； (2) 骨碎補、續斷、水輕、乳香、沒藥、桂枝、當歸、五靈脂、黨參、黃苗、防風采用醇提法， 40% -80%乙醇洄流1-3次，每次1-3小時，藥液濾過、回收乙醇，過濾，得濾液，濃縮為70°C 下相對密度為1. 13-1. 18的稠膏，備用； (3) 將上述步驟（1)和步驟（2)所制得的稠膏與熟三七混合均勻得混合物，稱重混合物 并加入其5. 5-8. 5%重量份的乳糖和糊精，攪拌均勻加熱至85°C，過80目篩，制粒干燥裝入 膠囊，得膠囊劑。5. 根據權利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于：所述的乳糖和糊精的 重量用量比1. 5:1。6. 根據權利要求1、2所述的中藥組合物，其特征在于：所述的中藥組合物在治療骨折 中的用途。7. 根據權利要求1、2所述的中藥組合物，其特征在于：所述的中藥組合物在制備骨折 藥物中的用途。
【專利摘要】一種用于治療骨折的中藥組合物，處方的各原料用量在本發明的重量份范圍都具有較好的療效，所述的配方以及重量份為：骨碎補4-30份、紅背馬藍5-15份、續斷3-20份、舒筋草8-25份、絞股藍10-20份、跌打老5-15份、飛龍掌血3-8份、過江龍9-15份、水蛭3-7份、乳香8-12份、沒藥3-10份、桂枝8-15份、牛膝1-10份、熟三七5-15份、當歸5-20份、枸杞6-12份、五靈脂6-12份、黨參9-15份、黃芪10-30份、防風5-10份。即滋陰補腎、活血化瘀、續筋接骨、其治療骨折時，又能滋補精血，促進新骨再生，能夠使骨折修復愈合明顯縮短時間。
【IPC分類】A61P19/08, A61K36/815, A61K35/62, A61K35/24
【公開號】CN105194093
【申請號】CN201510767107
【發明人】王亞芳
【申請人】王亞芳
【公開日】2015年12月30日
【申請日】2015年11月11日