可膨脹線圈脊椎植入物的制作方法
【技術領域】
[0001]本公開主要涉及脊椎植入物，具體地，涉及被構造為可膨脹線圈的植入物，其中球囊散布在該線圈的環之間或之內，當用流體充氣時使線圈膨脹以促進脊椎重建，特別是在需要修正椎體、椎間盤以及至少一個脊椎運動節段(也稱為脊椎功能單位)的損傷或病變時。
【背景技術】
[0002]在脊椎中，椎骨為脊柱提供了剛性和支撐，椎間盤可在運動期間提供柔性和減震性能。在一些個體中，椎間盤可由于創傷而受損和/或由于退變失去其完整性。退變和受損的椎間盤對脊椎的柔性和負載能力產生負面影響，可導致受檢者疼痛和不適，可抑制受檢者移動或舉起物體的能力。
[0003]為了恢復退變或受損的椎間盤的功能，這種椎間盤通常通過手術至少部分地移除，并替換為人工椎間盤。人工椎間盤可采用植入物的形式，將相鄰椎骨橋接起來并呈現出自然椎間盤的功能。這種植入物通常包括骨骼或促進骨骼生長的材料，在這種情況下該植入物通過新骨生長支持兩個相鄰椎骨的融合。因此，仍需要提供重建和保持脊椎自然對齊的用于替換椎間盤的植入物。
[0004]在一些情況下，骨癌或嚴重骨創傷使椎體的部分或全部移除變得必需。還需要提供植入物，以便進行椎體的三維重建以恢復失去的高度、填充空腔并提供重建椎骨的長期穩定性。
【發明內容】
[0005]本公開提供了脊椎植入物，該脊椎植入物可用于椎體重建和/或椎間盤替換。一般來講，該植入物包括可膨脹線圈，并且該線圈包括頂部和底部，并且由具有第一端部、第二端部以及限定內腔的側壁的中空管形成。第一端部和/或第二端部可以是開放的，也可以是閉合的。該線圈包括由中空管形成的多個環，并且垂直相鄰的環在其各自的下側壁和上側壁之間具有間隙。因此該線圈包括多個環以及多個間隙。
[0006]在一些方面，植入物包括穿過延伸到內腔中的側壁的多個孔。在一些方面，植入物包括穿過延伸到內腔中的側壁的縫隙，而不是多個孔。該縫隙從第一端部縱向地延伸至第二端部，并且存在于已形成環的管的上表面或下表面。
[0007]植入物可包括散布在垂直相鄰環之間的間隙從而占據該間隙的至少一個球囊。在一些方面，球囊容納在內腔內，直到其被配置。該球囊可從內腔穿過間隙被配置到垂直相鄰環之間的縫隙中。當處于垂直相鄰環之間的間隙時，以及當填充時，球囊將線圈的環沿向上和向下的方向推開，從而使線圈膨脹。例如，隨著球囊被填充并膨脹至其外向容量，球囊將推動位于該球囊正上方的環的下表面，從而向上推動該下表面(以及環)，并且球囊還會推動位于該球囊正下方的環的上表面，從而向下推動該上表面(以及環)。當線圈膨脹時，植入物的高度接近椎間盤高度和/或椎體高度，并且在一些方面，接近兩個椎骨和至少一個椎間盤(例如，脊椎運動節段或脊柱功能單位)高度。在一些方面，脊椎運動節段包括兩個相鄰椎體、由它們的關節突形成的椎間關節、它們之間的椎間盤以及相關軟組織。椎間盤和椎間關節(中線的每側各一個)允許運動節段級別的屈曲、伸展、側彎和旋轉運動。所述至少一個球囊可為順應性、半順應性或非順應性的。
[0008]中空管可由柔性金屬構成，包括具有形狀記憶能力的金屬，實現了應力引發的超彈性、高達8%-10%張力的可逆變形。合適的金屬包括鈦、鋼、鋁或合金(諸如鎳鈦諾)。
[0009]骨移植材料或骨粘固劑可存在于內腔中，或可通過可釋放地連接至第一端部并且還可操作地連接至骨移植材料或骨粘固劑供應源的工具的方式引入內腔中。因此，該工具可從供應源中取出骨移植材料或骨粘固劑，并且將其加入植入物的內腔中。骨移植材料可為自體松質骨、同種異體骨、脫礦骨基質(DBM)、成骨蛋白(BMP)、或它們的任何組合。骨粘固劑可包含磷酸鈣或羥基磷灰石。
[0010]在一些方面，植入物包括多個球囊，包括2、3、4、5、6、7、8個或更多個球囊。這些球囊散布在各環之間的間隙中并且占據該間隙，包括這類球囊從內腔中配置后。這些球囊中的任一個可包括單個室或多個室。這些球囊可包括允許空氣或流體進入室以填充球囊的開口。一種工具可以可釋放地連接至該開口，并且此工具還可以可操作地連接至空氣或流體供應源。加入(包括注入)該球囊中的流體可包括水、鹽水、造影劑、水凝膠或骨粘固劑。流體在加入球囊室時可處于液態，并且在植入物植入后一旦加入球囊和/或體內，則可聚合、可結晶或能夠固化。該一個或多個球囊可通過粘合劑的方式附連到環上，但在一些方面，并不使用粘合劑。
[0011]本公開還提供了用于擴充或重建椎體的方法、和用于修復或替換椎間盤的方法、以及用于重建脊椎運動節段的方法。這些方法通常包括將植入物(諸如，本文所述或所例示的任何植入物)植入椎體(如，椎體次全切手術在椎體中產生的空隙，由此移除部分椎骨)或椎間隙或移除的脊椎運動節段中；用一定量的流體填充球囊，該量足以從內腔配置球囊和/或使線圈膨脹并增加植入物的高度至所需高度；任選地，將骨移植材料或骨粘固劑從多個孔或縫隙和/或第一開口和第二開口配置到椎體或椎間隙中；以及任選地，從椎體或椎間隙中移除該可膨脹線圈。在配置骨移植材料或骨粘固劑的情況下，在配置骨移植材料或骨粘固劑后，可從椎體或椎間隙中移除線圈。
【附圖說明】
[0012]在結合附圖閱讀時，通過下面的詳細描述可最充分地理解本公開。需要強調的是，根據慣例，附圖的各種特征結構未按比例繪制。相反，為了清晰起見，各種特征結構的尺寸隨意放大或縮小。附圖中包括以下圖形:
[0013]圖1A和圖1B各自示出盤繞脊椎植入物的實施例的透視圖，其不具有散布在線圈環之間的球囊；
[0014]圖2A和圖2B各自示出盤繞脊椎植入物的實施例的透視圖，其具有散布在線圈環之間的球囊；
[0015]圖3A示出具有定位于椎骨終板中心區域上的盤繞植入物的椎骨；
[0016]圖3B示出具有各自定位于椎骨終板側邊區域的兩個盤繞植入物的椎骨；
[0017]圖4示出位于從椎體次全切手術移除的椎體的盤繞植入物；
[0018]圖5A示出從線圈環的內腔配置球囊的剖面示圖，其中側壁中的縫隙相對狹窄；
[0019]圖5B示出從線圈環的內腔配置球囊的剖面示圖，其中側壁中的縫隙相對較大，接近半管；并且
[0020]圖6示出從線圈環形的內腔配置球囊的特寫圖，其中側壁中的縫隙向下對準相鄰環的上表面。
【具體實施方式】
[0021]與本公開的方面相關的各種術語在說明書和權利要求書中通篇使用。除非另外指明，否則此類術語被賦予本領域的通常含義。其他具體定義的術語應按照與本文所提供的定義相符的方式理解。
[0022]如通篇所用，單數形式“一個”、“一種”、“該”包括復數指代，除非另有明確說明。
[0023]術語“受檢者”和“患者”可互換使用。患者可為任何動物，包括哺乳動物，諸如伴侶動物、實驗動物和非人靈長類。優選人類。
[0024]本公開提供了為有需要的患者替換或重建椎間盤、替換或重建椎骨的至少一部分(諸如，椎體)、或者替換或重建脊椎運動節段的裝置、系統和方法。該裝置、系統和方法可應用于例如脊椎重建、修復或融合手術中。一種基本特征結構為具有散布在線圈間隙中的球囊的可膨脹線圈。較大的可膨脹線圈可用于重建椎體。較小的可膨脹線圈可在椎間隙中用于椎間盤替換。甚至更大的可膨脹線圈可用于重建跨至少兩個椎體和至少一個椎間盤的脊椎運動節段。
[0025]可膨脹線圈的組件可使用任何合適的材料或材料組合制成。材料包括塑料、聚合物、金屬和復合材料，優選為醫用級或手術級，并且優選地為生物相容的，以及天然或人工骨。合適聚合物的非限制性例子包括聚醚醚酮(PEEK)、聚胺-酰亞胺(PAI)、聚乙烯亞胺(PEI)、聚苯砜(PPSU)、聚甲醛(POM)和超高分子量聚乙烯(UHMff-PE)。合適金屬的非限制性例子包括鈦、鉭、鋁、手術級鋼、以及合金，包括鈦合金，諸如鎳鈦諾(鎳鈦合金)、T1-6A1-4V (TAV)和Ti_6Al_7Nb (TAN)，以及鈷鉻合金。優選鎳鈦諾。碳也可用于制成植入物線圈的至少一部分。優選地，材料足夠柔性以使得線圈可膨脹。
[0026]現在參見附圖，其中類似的參考標號指代組成附圖的各個圖形中的類似元件，圖1示出可膨脹線圈植入物10的一個例子。盤繞植入物10包括頂部12、底部14和多個可膨脹環16。由于植入物10為線圈，盤繞植入物10還包括散布在環16之間的多個間隙18。間隙18垂直取向于相鄰環16之間。例如，每個環16包括具有上表面、下表面、外表面和內表面的側壁20，并且每個間隙18位于環16的下表面的正下方以及在垂直平面內與上方環16最靠近的環16的上表面的正上方。間隙18位于垂直相鄰的環之間，而不是水平相鄰的環之間；中心空隙19位于水平相鄰的環之間。盤繞植入物10包括通常位于頂部12上的第一端部11以及通常位于底部14上的第二端部13。第一端部11和第二端部13可包括尖頭，或可以是平的，它們各自優選地為鈍的。第一端部11和第二端部13可包括接合并鉆入椎骨例如以幫助將植入物10固定到位的刃、倒鉤或凸起。
[0027]盤繞植入物10的環16優選地為中空的，因此包括圍繞內腔22 (圖5A和圖5B)的管狀側壁20。管狀側壁20可包括基本上為圓形、橢圓形、四邊形、五邊形、六邊形、七邊形、或八邊形的形狀，但也可采用具有任何數量的邊的形狀。圖1示出基本上為圓形形狀的側壁20。在一些方面，植入物10也可包括穿過側壁20進入內腔22中的多個孔24。此外，在一些方面，第一端部11和第二端部13中的至少一個可包括開口 15，17。
[0028]第一工具100可釋放地接合植入物10的第一端部11或第二端部13中的任一者或兩者。第一工具100可包括抓捕器或勒除器，或僅僅協調地被成形用于配合在開口 15或17上方或內部，包括通過摩擦配合來實現。第一工具100可包括栗，和/或可以可操作地連接至骨移植材料供應源和/或空氣或流體供應源。
[0029]在一些方面，植入物10不包