人工心臟瓣膜遞送裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和用于植入人工瓣膜的遞送裝置的實施例。
【背景技術】
[0002]多年來，人工心臟瓣膜已經用于治療心臟瓣膜障礙。天然心臟瓣膜(諸如主動脈瓣、肺動脈瓣和二尖瓣)在保證充分血液供應向前流動通過心血管系統的方面提供重要的功能。由于先天的、炎性的或傳染性的條件，這些心臟瓣膜可能不太有效地呈現。瓣膜的這種損傷可以導致嚴重的心血管危害或死亡。多年來，對這種障礙的確定性治療是在心臟直視手術期間瓣膜的手術修復或替換，但這種外科手術易有許多并發癥。最近，已經研發經血管技術，用于以比心臟直視手術更小侵害的方式使用柔性導管引入并植入人工心臟瓣膜。
[0003]在該技術中，在卷曲狀態中的人工瓣膜被安裝在柔性導管的末端部分上并且被推進通過患者的血管直到人工瓣膜到達植入部位。導管尖端處的人工瓣膜然后在有缺陷的天然瓣膜的部位處擴張到其功能尺寸，諸如通過使安裝在人工瓣膜上的球囊膨脹。可替代地，人工瓣膜可以具有彈性、自擴張的支架或框架，當人工瓣膜從導管遠端處的遞送鞘管推進時，所述支架或框架將人工瓣膜擴張到其功能尺寸。
[0004]可球囊擴張的人工瓣膜通常優選用于替換鈣化的天然瓣膜，因為導管球囊可以施加足夠的擴張力從而使人工瓣膜的框架錨定到周圍鈣化組織。另一方面，雖然自擴張的人工瓣膜也可以用于替換狹窄的瓣膜，但它們有時優選用于替換有缺陷的、非狹窄的(非鈣化的)天然瓣膜。與植入自擴張的人工瓣膜相關聯的一個缺點在于，當操作員開始從遞送鞘管的開口端推進人工瓣膜時，人工瓣膜趨向于極快地從鞘管的末端“跳”出；換句話說，人工瓣膜的框架的向外偏置力趨向于引起人工瓣膜極快地從遞送鞘管的遠端彈出，從而很難以精確且受控的方式從鞘管遞送人工瓣膜并且增加對患者創傷的風險。
[0005]與在非狹窄的天然瓣膜中經皮植入人工瓣膜相關聯的另一個問題在于人工瓣膜可能不能夠對周圍組織施加足夠的力以抵抗人工瓣膜的移動。通常，人工瓣膜的支架必須提供有額外的錨定或附連設備以幫助將人工瓣膜錨定到周圍組織。此外，幫助錨定人工瓣膜的這種支架錨定設備或部分通常延伸到脈管系統的非患病區域中并固定到該非患病區域中，如果需要未來干預，例如如果需要從患者移除人工瓣膜，這會導致并發癥。
【發明內容】
[0006]本公開的某些實施例提供人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和用于經由人類脈管系統遞送人工瓣膜到天然瓣膜部位的瓣膜遞送裝置。該遞送裝置尤其適用于將人工瓣膜推進通過主動脈(即，以逆行的方法)以便替換患病的天然主動脈瓣膜。在特定實施例中的遞送裝置被配置成在體內的目標位置處以精確且受控的方式從遞送鞘管部署人工瓣膜。
[0007]在一方面中，遞送組件包括人工瓣膜、位于人工瓣膜近側的細長軸、位于軸遠側的縫線保留構件、可滑動的釋放構件以及外鞘管。人工瓣膜包括自擴張支架，其具有圍繞支架的第一末端部分周向間隔的多個頂端，其中每個頂端具有孔。縫線保留構件可以包括近側部分和與近側部分隔開的遠側部分，所述近側部分耦連到軸。至少一個可滑動的釋放構件可以延伸通過縫線保留構件的近側部分和遠側部分以及從縫線保留構件的近側部分延伸的多個縫線圈。多個縫線圈可以延伸通過支架的頂端中的孔并且在縫線保留構件的近側部分和遠側部分之間的位置處圍繞釋放構件延伸，以便至少一個縫線圈延伸通過每個頂端的孔。外鞘管可以在人工瓣膜上推進以使人工瓣膜保持在徑向壓縮的狀態中，并且可以相對于人工瓣膜縮回以允許人工瓣膜的徑向擴張，同時支架經由縫線圈保持連接到縫線保留構件。在整個人工瓣膜從鞘管部署之后，可以向遠側推進鞘管使其返回在人工瓣膜上，從而在人工瓣膜通過鞘管回收時，引起人工瓣膜徑向塌縮。
[0008]在一些實施例中，縫線圈由單個長度的縫合材料形成。
[0009]在一些實施例中，軸包括第一軸，并且組件進一步包括至少部分通過第一軸延伸的第二軸，其中通過相對于第一軸旋轉第二軸，外鞘管可以相對于人工瓣膜推進或縮回。
[0010]在一些實施例中，至少一個釋放構件相對于縫線保留構件可滑動，并且當釋放構件向近側縮回從而使得釋放構件的遠端接近縫線保留構件的遠側部分時，縫線圈可以從釋放構件的遠端滑落，從而從縫線保留構件釋放人工瓣膜。
[0011]在一些實施例中，外鞘管的至少一部分包括開槽的金屬管。
[0012]在一些實施例中，外鞘管的遠端部分包括連接到開槽的金屬管的遠端的遞送艙，所述遞送艙被配置成在人工瓣膜上延伸并且使人工瓣膜保持在徑向壓縮狀態中。
[0013]在一些實施例中，遞送艙包括聚合物套管。
[0014]在一些實施例中，鞘管的長度至少約為3-10cm并且不大于約40cm。
[0015]在一些實施例中，縫線圈的至少一個的厚度大于其它縫線圈的厚度。
[0016]在另一方面中，用于植入人工瓣膜的遞送裝置包括:第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分；第二細長軸，其延伸通過第一軸并且具有近端部分和遠端部分；以及遞送鞘管，其具有遠端部分和近端部分，所述遠端部分被配置成接收壓縮的遞送狀態中的人工瓣膜并使人工瓣膜保持在壓縮的遞送狀態中，所述近端部分被連接到第二細長軸的遠端部分。第二軸可以相對于第一軸可旋轉但相對于第一軸抵抗軸向移動固定。遞送鞘管的近端部分可以比鞘管的遠端部分更柔韌。在不受限的情況下，遞送鞘管的長度至少約為3-5cm且不大于約40cm。第二軸可以被配置成相對于第一軸可旋轉從而使得第二軸的旋轉引起遞送鞘管相對于第一軸和第二軸軸向移動。
[0017]在一些實施例中，遞送裝置進一步包括螺桿和螺母，所述螺桿被連接到第二軸的遠端，所述螺母被安裝在螺桿上并且被連接到遞送鞘管從而使得第二軸和螺桿的旋轉引起螺母相對于螺桿的軸向移動，從而產生遞送鞘管的軸向移動。
[0018]在一些實施例中，遞送鞘管的近端部分的長度在約5cm到約30cm之間。
[0019]在一些實施例中，第一軸的遠端部分延伸通過遞送鞘管并且包括開槽的金屬管。
[0020]在一些實施例中，遞送裝置進一步包括:縫線保留構件，其連接到第一軸的遠端部分；多個縫線圈，其從縫線保留構件延伸并且被配置成延伸通過人工瓣膜框架中的開口 ；以及至少一個可滑動的釋放構件，其被配置成延伸通過縫線保留構件和縫線圈從而可釋放地固定人工瓣膜到縫線保留構件。
[0021]在一些實施例中，縫線保留構件包括近側部分和與第一部分軸向隔開的遠側部分，并且釋放構件相對于縫線保留構件在第一姿態和第二姿態之間可滑動，其中所述第一姿態延伸通過縫線保留構件的近側部分和遠側部分，在所述第二姿態中，釋放構件縮回到縫線保留構件的遠側部分的近側的位置。當釋放構件在第一姿態中并且縫線圈延伸通過框架的開口并且在近側部分和遠側部分之間的位置處圍繞釋放構件延伸時，人工瓣膜被固定到縫線保留構件。當釋放構件在第二姿態中，縫線圈可以從釋放構件的遠端滑落以從縫線保留構件釋放人工瓣膜。
[0022]在一些實施例中，至少一個釋放構件包括延伸通過縫線保留構件的多個釋放構件。
[0023]在一些實施例中，外鞘管的近側部分包括開槽的金屬管。
[0024]在一些實施例中，外鞘管的遠側部分包括連接到開槽的金屬管的遠端的遞送艙。遞送艙可以被配置成在壓縮的遞送狀態中的人工瓣膜上延伸并使人工瓣膜保持在壓縮的遞送狀態中。在一些實施例中，遞送艙包括聚合物套管。
[0025]在另一方面中，用于遞送人工瓣膜到心臟的主動脈瓣環的方法包括將細長的遞送裝置插入患者的股動脈中，所述遞送裝置包括遞送鞘管，其包含徑向壓縮狀態中的人工瓣膜。所述方法可以進一步包括將遞送裝置推進通過主動脈直到人工瓣膜在主動脈瓣環內的植入位置處，其中當人工瓣膜在植入位置處時，遞送鞘管延伸通過升主動脈和主動脈弓，并且遞送鞘管的近端在降主動脈內。所述方法可以進一步包括相對于人工瓣膜縮回遞送鞘管從而從遞送鞘管的遠端部署人工瓣膜。
[0026]在一些實施例中，遞送鞘管的長度至少約為3_5cm并且不大于40cm。
[0027]在一些實施例中，遞送鞘管包括遠端部分和比遠端部分更柔韌的近端部分。在插入并推進遞送裝置的動作期間，鞘管的遠端部分可以在徑向壓縮狀態中的人工瓣膜上延伸并且使人工瓣膜保持在徑向壓縮狀態中，并且當人工瓣膜在植入位置處時，近端部分可以延伸通過升主動脈、主動脈弓和降主動脈。
[0028]在一些實施例中，人工瓣膜經由多個縫線圈可釋放地固定到遞送裝置。
[0029]在一些實施例中，縮回遞送鞘管的動作包括從遞送鞘管部署整個人工瓣膜并且允許人工瓣膜徑向擴張，同時經由縫線圈仍舊固定到遞送裝置。
[0030]在一些實施例中，所述方法進一步包括，在從遞送鞘管部署整個人工瓣膜之后，通過向遠側推進遞送鞘管使其返回在人工瓣膜上，重新捕獲/回收人工瓣膜。
[0031]在另一方面中，用于遞送人工瓣膜到心臟的天然瓣膜環的方法包括將細長的遞送裝置插入患者的脈管系統中，所述遞送裝置包括遞送鞘管，其包含徑向壓縮狀態中的人工瓣膜，其中人工瓣膜經由多個縫線圈可釋放地固定到遞送裝置。所述方法可以進一步包括相對于人工瓣膜縮回遞送鞘管，以從遞送鞘管部署整個人工瓣膜、允許人工瓣膜徑向擴張，同時經由縫線圈仍然固定到遞送裝置。所述方法可以進一步包括，在從遞送鞘管部署整個人工瓣膜之后，通過向遠側推進遞送鞘管使其返回在人工瓣膜上，回收人工瓣膜。
【附圖說明】
[0032]圖1為根據一個實施例的人工瓣膜的透視圖，所述人工瓣膜可以用于替換天然心臟主動脈瓣。
[0033]圖2為圖1的一部分人工瓣膜的透視圖，其示出兩個小葉與人工瓣膜的支撐框架的連接。
[0034]圖3為圖1的人工瓣膜的支撐框架的側正視圖。
[0035]圖4為圖1的人工瓣膜的支撐框架的透視圖。
[0036]圖5A為心臟的截面視圖，其示出植入在主動脈瓣環內的圖1的人工瓣膜。
[0037]圖5B為圖5A的放大視圖，其示出植入在主動脈瓣環內的人工瓣膜，其中為了清楚起見，人工瓣膜的小葉結構被移除。
[0038]圖6為在固定到支撐框架之前示出的圖1的人工瓣膜的小葉結構的透視圖。
[0039]圖7為圖1的人工瓣膜的截面視圖。
[0040]圖8為遞送裝置的實施例的截面視圖，所述遞送裝置可以用于遞送并植入人工瓣膜，諸如圖1所示的人工瓣膜。圖8A至圖SC為圖8的部段的放大截面視圖。
[0041]圖9為圖8的遞送裝置的分解視圖。
[0042]圖10為圖8的遞送裝置的引導導管的側視圖。
[0043]圖11為圖10的引導導管的近端部分的分解透視圖。
[0044]圖12為圖10的引導導管的遠端部分的分解透視圖。
[0045]圖13為圖8的遞送裝置的轉矩軸導管的側視圖。
[0046]圖14為圖13的轉矩軸導管的可旋轉螺桿的放大側視圖。
[0047]圖15為設置在轉矩軸末端的聯接構件的放大透視圖。
[0048]圖16為在圖13的轉矩軸導管中使用的螺紋螺母的放大透視圖。
[0049]圖17為圖8的遞送裝置的前端錐形導管(nose cone catheter)的遠端部分的放大側視圖。
[0050]圖17A為圖17所示的導管的前端錐形件(nose cone)的放大截面視圖。
[0051]圖17B為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大截面視圖，其示出在遞送鞘管內保持在壓縮狀態中的人工瓣膜的支架。
[0052]圖18為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側面圖，其示出為了遞送到患者中而處于覆蓋壓縮狀態中的人工瓣膜的遞送姿態中的遞送鞘管。
[0053]圖19為圖8的遞送裝置的遠端部分的部段的放大截面視圖，其示出固定人工瓣膜的支架到遞送裝置的瓣膜保持機構。
[0054]圖20為類似于圖19的放大截面視圖，其示出用于從遞送裝置釋放人工瓣膜的在釋放位置中的瓣膜保持機構的內叉。
[0055]圖21和圖22為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側視圖，其示出用于從遞送鞘管部署人工瓣膜的轉矩軸的操作。
[0056]圖23至圖26為機動遞送裝置的實施例的各種視圖，所述機動遞送裝置可以用于操作圖8中所示的遞送裝置的轉矩軸。
[0057]圖27為可替代馬達的透視圖，所述可替代馬達可以用于操作圖8中所示的遞送裝置的轉矩軸。
[0058]圖28A為圖10的引導導管軸的遠側段的放大視圖。
[0059]圖28B示出用于諸如通過激光切割金屬管形成圖28A所示的軸的部分的切割圖案。
[0060]圖29A為根據另一個實施例的引導導管軸的遠側段的放大視圖。
[0061]圖29B為用于諸如通過激光切割金屬管形成圖29A的軸的切割圖案。
[0062]圖30為在人工瓣膜中使用的支撐支架的側正視圖。
[0063]圖31A為示例性遞送組件的放大視圖，