涉及經導管支架-瓣膜的改進的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及經導管支架-瓣膜領域。在一些非限制性方案中，所述支架-瓣膜可以是心臟瓣膜，例如主動脈瓣膜。
【背景技術】
[0002]經導管瓣膜植入術(例如經導管主動脈瓣膜植入術(TAVI))是一項不斷發展的用于瓣膜置換治療的技術，它能(i)避免傳統開胸手術的創傷，以及(ii)避免需要心肺轉流。在該技術中，支架-瓣膜被壓縮并裝載入遞送導管。遞送導管通過經皮路徑或通過微創手術被引至期望的植入部位(例如在心臟處)。支架-瓣膜從遞送導管中或通過遞送導管而擴張至植入位置中，遞送導管隨后被取出。
[0003]盡管經導管支架-瓣膜是成功的，但仍然存在技術挑戰。其中一項挑戰是防止血液在支架-瓣膜周圍泄漏(所謂的瓣周漏)。上述支架與原生解剖結構形成摩擦配合從而將支架-瓣膜錨固在位，該支架的橫截面為圓形。然而植入有支架的原生解剖結構通常不圓且因人而異。另外，原生解剖結構的重度鈣化可能阻止任何支架完全展開并使原生解剖結構更不規則。因此有時難以在支架-瓣膜與周圍的解剖結構之間形成完美的密封配合。
[0004]為了解決瓣周漏問題，人們已知將外部的裙部或罩蓋納為支架-瓣膜的一部分。裙部例如由可壓縮的生物相容材料制成，其比如是心包組織或PET。裙部的材料越厚，裙部就越能封閉間隙并形成密封。然而缺點是，這種裙部增大了支架-瓣膜的體積。厚的裙部會使支架-瓣膜難以壓縮至植入所需的小尺寸。
[0005]希望提供一種用于減輕瓣周漏而不明顯妨礙支架-瓣膜的可壓縮性的技術。
【發明內容】
[0006]本發明的方案限定在權利要求書中。
[0007]附加地或替代地，本發明的一個方案提供用于經導管遞送的支架-瓣膜，支架-瓣膜包括支撐多個瓣膜小葉的支架。
[0008]各實施例提出用于減輕瓣周漏的密封(在本文全文中也稱作密封、瓣周密封或瓣周漏密封)。密封可由柔性和/或順應性材料制成。例如，柔性和/或順應性材料可包括天然組織(例如心包，比如豬心包或牛心包)，和/或合成材料(例如硅膠、PET或PEEK，其中任何一種都可呈膜形式、織造織物形式或非織造織物/網形式)。
[0009]在一些實施例中，瓣周密封可構造成大致上環狀密封(例如位于原生瓣膜的原生環水平位置的上方)，和/或大致環狀密封(例如位于原生瓣膜的原生環水平位置)，和/或大致在下環狀密封(例如位于原生瓣膜的原生環水平位置的下方)。
[0010]在一些實施例中，密封由至少一個密封支撐攜載。附加地或替代地，提供(例如可展開的)密封支撐用于展開密封。
[0011 ] 在任一情況下，在一些實施例中，密封支撐在支架壓縮時能收縮至收納形態，其中密封相對于支架或支架的至少另一部分相對流線化或壓縮。(例如在收納形態中，密封支撐可與支架的一部分比如本體部分大致共面，或者可布置成抵靠著支架或支架部分被壓縮。)密封支撐能展開至展開形態，其中，例如相對于支架或支架的前述至少另一部分，所述支撐將密封保持在或偏壓至展開狀態。密封支撐能從收納形態自展開至展開形態。例如，密封支撐在用于遞送的壓縮狀態中能被支架的鞘約束在收納形態。當約束鞘的作用消除時，密封支撐可從收納形態自展開。密封支撐可以由形狀記憶材料制成，例如形狀記憶金屬合金，例如鎳鈦諾。
[0012]密封支撐的各種形式和結構均可想到。在一些實施例中，密封支撐可與支架一體形成(例如一體形成為支架的一部分)。在其它形式中，密封支撐可獨立于支架。可選地，這種密封支撐可聯結至支架或系留在支架上。
[0013]密封支撐可構造成頂住密封的材料而不刺穿密封材料。例如，密封支撐可具有能分散接觸力的形狀。密封支撐的功能可以是向外擠壓密封，而不使密封支撐刺穿密封材料或刺入密封所希望抵靠的組織表面中。
[0014]在一些實施例中，密封支撐包括偏壓元件，該偏壓元件將密封偏壓至例如展開形態。密封支撐(例如偏壓元件)可包括例如懸伸元件(或多個懸伸元件)。每個懸伸元件均可包括單一撐桿或多個撐桿(例如在懸伸元件的頂點或端頭聯結到一起的第一和第二撐桿)。懸伸元件能相互獨立地撓曲，以便提供抵靠不規則的腔或組織表面的局部高度密封適應性。在一些實施例中，每個懸伸元件均與支架網格結構的相應孔相關聯。懸伸元件可例如具有與支架本體聯結(或一體形成)的一端和能自由向外展開的相反端或遠端。遠端可具有倒圓的、加大的或帶墊的端頭，以避免具有尖銳端部，這尖銳端部可能會帶來刺穿密封材料風險。懸伸元件可沿與彼此大致相同的方向延伸(例如具有朝向支架-瓣膜一端(比如流出端)的遠端)，或者懸伸元件可沿兩相反方向布置(例如至少其中一個指向流出端，并且至少其中另一個指向流入端)，或者懸伸元件可沿許多不同方向布置。
[0015]在一些實施例中，密封支撐包括圈形、管形或環狀的部件。該部件可具有環狀繞圈的形狀。
[0016]在一些實施例中，密封支撐包括這樣的部件，其能收納成大致細長或螺旋的形式，并能展開至徑向擴張的環形式。
[0017]在一些實施例中，密封支撐包括能從收納形態外翻至展開形態的支架部分。支架的外翻可在展開后形成徑向擴張，而在壓縮(不外翻)時不會顯著增大支架直徑。例如，支架的流入端或部分可朝流出端外翻。
[0018]在一些實施例中，支架攜載密封裙部(或蹼)。密封支撐可徑向向外偏壓裙部(或其部分)，以便從支架本體向外脹大。
[0019]作為上述提供密封支撐的方案的補充或替代，支架-瓣膜的密封可構造能響應于經過密封的血流相對于支架-瓣膜流入端和流出端的方向。密封可構造成當血液沿相反方向(從流出端至流入端)流動時將密封偏壓至展開狀態以阻止這種流動。
[0020]例如，密封可包括至少一個蹼，其限定出一個或多個袋兜。所述一個或多個袋兜可構造成響應于朝相反方向的血流而被血液填充，以使袋兜向外脹大。袋兜的脹大可填充支架-瓣膜和周圍解剖結構之間的間隙，從而阻止血液經袋兜逆流。
[0021]在一些實施例中，袋兜可被限定或攜載在支架網格結構的相應孔處。袋兜可至少部分由攜載在支架外部上的外裙部限定。附加地或替代地，袋兜可至少部分由攜載在支架內部上的內裙部限定。
[0022]作為上述方案的補充或替代，密封可包括裙部，該裙部的至少一部分被相對于支架系留在位，并且該裙部的至少另一部分能相對于支架自由展開或浮動。
[0023]在一些實施例中，所述另一部分可在支架本體完全展開之前接觸周圍的組織或腔壁。作為展開過程的一部分，支架可沿第一軸向方向被移動或偏壓以抵靠在原生小葉上。裙部與組織的摩擦接觸可引起裙部的所述另一部分在移動動作期間沿軸向起褶或起皺。這種起褶或起皺可提供附加的材料用于填充支架和周圍組織之間的空隙或間隙。
[0024]附加地或替代地，在一些實施例中，裙部的所述另一部分可響應于瓣周血流的方向或作用在裙部(例如裙部的所述另一部分)上的血液壓力。所述另一部分可例如向外展開以接觸周圍的組織腔壁。所述另一部分可響應于朝相反方向的血液壓力或血流而形成翻片形狀、大致槽形狀或環狀袋兜形狀，和/或該翻片形狀、大致槽形狀或環狀袋兜形狀是響應于朝相反方向的血液壓力或血流的。翻片/槽/袋兜形狀可偏壓裙部外部以抵靠周圍的組織或腔表面。
[0025]作為上述方案的補充或替代，支架-瓣膜的密封可是浮凸的以呈現出不光滑表面。例如，浮凸結構可由一個或多個縫線限定。所述一個或多個縫合可限定出之字形圖案。縫線可限定出大致連續的浮凸部以阻止血液流過它。
[0026]作為上述方案的補充或替代，支架-瓣膜的密封可具有總體大于支架直徑的尺寸。密封可通過與支架的連接(例如縫合)而形成起裙或折皺，這導致在連接部之間形成起裙或折皺。起裙/折皺可產生附加的順應性密封材料體積，該體積能填充在支架-瓣膜和周圍的組織或腔表面之間的空隙或間隙。連接的位置可按照能阻止血液經此處泄漏的樣式而沿多個方向限定褶皺或折皺。
[0027]作為上述方案的補充或替代，支架-瓣膜的密封可構造成因密封的物理特性而自擴張或自填充。
[0028]例如，在一些實施例中，密封可由可溶脹材料、泡沫、海綿或纖維材料制成，或包括這些材料。這種材料可在支架展開時彈性自擴張。附加地或替代地，這種材料可將血液(和/或血液成分)吸收到其孔隙或縫隙中，以便物理性擴張材料或增大體積。
[0029]在一些實施例中，密封在收納狀態中可呈大致平狀和/或管狀，和/或在展開狀態中可翻卷或卷曲成環狀卷邊或甜甜圈狀。密封可自偏壓至展開狀態，但在壓縮支架以裝載到遞送設備期間能彈性變形成收納狀態。一旦遞送設備鞘的約束作用解除，密封可構造成重現展開狀態，以便提供圍繞支架的徑向加大密封。
[0030]在一些實施例中，支架的至少一部分包括網格結構，并且支架-瓣膜還包括能從網格孔或穿過網格孔展開的一個或多個密封。在一個形式中，密封包括蹼狀材料部，其限定出與相應網格孔關聯的袋兜。蹼狀部可構造成從相應孔向外脹大。例如，在一些實施例中，蹼狀部限定出袋兜，該袋兜在一側上或朝一側敞開以使血液填充相應袋兜，從而從網格孔向外脹大。附加地或替代地，支架的網格結構可包括用于從網格結構徑向向外偏壓蹼狀材料部(例如袋兜)的偏壓元件。
[0031]在一些實施例中，支架攜載密封裙部(或蹼)。支架可包括偏壓元件，該偏壓元件用于徑向向外偏壓裙部(或其部分)以便從支架本體向外脹大。可選地，密封裙部可被攜載在支架外部上。可選地，內裙部(或蹼)可被攜載在支架內部上(并可選地直接聯結至小葉)。裙部中的至少一個可由織物(例如PET)制成。附加地或替代地，裙部中的至少一個可由生物組織例如心包制成。
[0032]在一些實施例中，獨立于支架的偏壓元件可向外偏壓密封。例如，偏壓元件可以是位于環狀密封內的圈元件(例如封閉圈或開口圈)。偏壓元件能與支架一同壓縮至徑向壓縮形態。偏壓元件可