臨時的瓣膜和瓣膜-過濾器的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種在經皮心血管手術期間用于保持正常的血液流動的臨時瓣膜和用于保持正常的血液流動同時捕獲栓子的具有栓子過濾器的臨時瓣膜。本發明還涉及一種包括這種瓣膜或者瓣膜-過濾器設備以及輸送設備的系統，以及一種展開這種設備的方法。
【背景技術】
[0002]瓣膜是人體心臟中的重要結構，因為它們保持血液以最小的壓力損失沿單一方向流動。但是，由于多種原因，人體心臟瓣膜會退化。發生故障的心臟瓣膜可能會是狹窄的，在這種情況下瓣膜的葉瓣無法完全張開，或者，發生故障的瓣膜可能會是返流的，在這種情況下瓣膜的葉瓣無法適當閉合，或者發生故障的瓣膜可能會是兩者的組合。因此已經開發了瓣膜修復和替換手術，從而恢復自體瓣膜的功能或者在移除或不移除原來的自體瓣膜的情況下植入永久性人工瓣膜。標準外科手術包括打開患者的胸腔，這是高度侵入性的并且需要實施心肺分流術并且康復時間延長。
[0003]已經開發了經皮瓣膜修復和替換手術作為傳統開胸手術的更廉價和更安全的替代手術。相比于傳統外科手術，經皮手術是創傷性最小的并且其排除了對于心肺分流術的需要。在不進行心肺分流術的情況下，必須快速實施經皮手術以恢復正常的循環，因為在修復或者放置和植入永久性人工瓣膜期間中斷了自體瓣膜的功能。臨時的瓣膜是有用的相關制品從而在經皮手術期間保持血液單向流動，并且其與模塊化經皮瓣膜設備的展開相結合是特別有用的，所述模塊化經皮瓣膜設備需要在植入前進行組裝。
[0004]另外，在經皮瓣膜修復或者瓣膜替換手術期間，操作輸送設備、修復工具和/或瓣膜設備可能會移除組織和/或組織粘連物(例如鈣沉積物)和/或產生血栓。這種殘渣會形成栓子，栓子穿過循環系統行進并且堵塞較小血管，這會導致嚴重的并發癥，例如中風、組織缺血或者死亡。因此，希望具有過濾設備用以捕獲栓子。
[0005]因此，需要能夠同時解決現有技術中的兩個問題的單個設備，更具體地，非常需要能夠在經皮瓣膜修復或者替換手術期間保持血液沿單個方向流動并且同時容納栓子運動的設備。
【發明內容】
[0006]本發明涉及一種在經皮心血管手術期間使用的系統和在經皮心血管手術期間使用的展開具有過濾器以容納栓子的臨時瓣膜的方法。具體地，本發明提供一種經皮人工瓣膜-過濾器設備、包括上述設備的系統以及經皮輸送和展開所述設備的方法。所述系統和方法與經皮心臟瓣膜修復和替換手術相結合可以是特別有用的。
[0007]本發明的目的是提供一種臨時的經皮瓣膜，其與栓子保護結構一一瓣膜-過濾器設備相結合，作為整體構造或者作為多組件構造，在作為整體構造的情況下，瓣膜和栓子過濾器被集成到單個單元中，在作為多組件構造的情況下，瓣膜和栓子過濾器功能不是集成到單個單元中，而是由可以聯合、重疊在一起的或者分開的兩個單元來執行。
[0008]在單個單元設備的一個實施方式中，除了在血液可滲透區域(例如孔)以外，瓣膜-過濾器設備是血液無法滲透的。血液可滲透區域可以包括具有血液可滲透但是栓子無法滲透的孔隙(porosity)的過濾區以及覆蓋過濾區的葉瓣。覆蓋血液可滲透區域的葉瓣可以張開從而允許血液流經血液可滲透區域，例如在心臟收縮期，并且所述葉瓣可以閉合從而阻止血液回流經過血液可滲透區域，例如在心臟舒張期。
[0009]在多單元臨時瓣膜-過濾器設備中，瓣膜和過濾器功能由兩個聯合在一起的單元一一瓣膜單元和過濾器單元一一實現。過濾器單元可以由血液可滲透的但是栓子不可滲透的材料制成。瓣膜單元可以由無孔的易彎材料制成。可以以閉合或者折疊狀態輸送瓣膜單元和過濾器單元，并且在展開瓣膜單元和過濾器單元之后，瓣膜單元和過濾器單元兩者都可以實現張開形狀。在一個實施方式中，展開的瓣膜單元和過濾器單元可以是基本上平直的，在一個方面是圓盤形的，在另一個實施方式中，展開的瓣膜單元和過濾器單元可以是傘狀的。瓣膜單元可以由包括多個剛性支桿的框架支撐或者由圓環支撐。在任一實施方式的一個方面，過濾器單元和瓣膜單元可以沿著縱軸線分開一定距離。在一些實施方式中，瓣膜單元由以下材料制成，所述材料足夠柔順從而能夠向內折疊，例如在一個實施方式的一個方面在支桿之間向內折疊，從而允許血液在心臟收縮期流動，并且所述材料足夠柔順從而能夠在心臟舒張期向外張開至血管壁從而阻止血液回流。在瓣膜單元和過濾器單元基本上平直的一個實施方式中，定位在過濾器單元的遠端側上的瓣膜單元在心臟收縮期移動遠離過濾器單元，從而允許血液流經位于過濾器單元上的過濾區，在心臟舒張期與過濾器單元上的過濾區重疊并且由此覆蓋過濾器單元上的過濾區從而阻止血液回流。在瓣膜單元和過濾器單元具有張開雨傘形狀的實施方式中，每個傘頂蓋都具有凸面和凹面，在該實施方式的一個方面，兩個頂蓋的凸面可以彼此面對，在該實施方式的另一個方面，兩個頂蓋的凸面可以背朝彼此。
[0010]本發明的目的還在于提供一種臨時的經皮瓣膜系統，其可以與過濾器單元一起使用或者不與過濾器單元一起使用，所述系統提供一種展開瓣膜的獨特方法。在這個實施方式中，臨時瓣膜系統可以包括水母狀瓣膜和管狀中心核，所述中心核附接至護套(例如導引護套)。在輸送構型中，瓣膜和中心核以倒置方式折疊在護套內，并且通過使用推進器外翻瓣膜和中心核來展開瓣膜和中心核。臨時瓣膜系統可以與過濾器單元一起使用或者不與過濾器單元一起使用。設計所述系統以適應導管的使用，所述導管用于在瓣膜替換手術中使用臨時瓣膜設備的時候輸送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修復手術中使用臨時瓣膜設備的時候輸送修復工具。
[0011]本發明的又一個目的在于提供一種包括安裝在輸送設備上的臨時瓣膜-過濾器設備的系統。瓣膜過濾器系統的一個實施方式包括臨時瓣膜-過濾器設備和輸送設備(例如導管)，所述輸送設備將所述瓣膜-過濾器設備輸送至血管的目標位點。瓣膜-過濾器設備具有輸送構型，例如，折疊或者閉合構型，從而使輸送直徑最小。可以在呈徑向塌縮的輸送構型的輸送設備中或者在其上輸送瓣膜-過濾器設備，并且展開所述設備成徑向張開的工作構型。設計所述系統以適應導管的使用，所述導管用于在瓣膜替換手術中使用瓣膜-過濾器設備的時候輸送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修復手術中使用瓣膜-過濾器設備的時候輸送修復工具。當不再需要臨時瓣膜的時候，可以將瓣膜-過濾器設備與捕獲的栓子一起移除。
[0012]本發明的再一個目的在于提供一種展開臨時的經皮瓣膜-過濾器設備的方法，其包括:向血管中導入以下系統，所述系統包括安裝在具有管腔的第一輸送設備上的瓣膜-過濾器設備，所述瓣膜-過濾器設備被設計成用于同時調節血液流動和收集栓子；所述瓣膜-過濾器設備具有邊緣、中心、呈輸送構型的閉合形狀以及呈展開的工作構型的張開形狀，所述第一輸送設備延伸穿過所述中心并且附接至其上；將所述瓣膜-過濾器設備推進到目標位點；從所述輸送設備展開所述瓣膜-過濾器設備；以及徑向地張開所述瓣膜-過濾器設備至所述工作構型。所述方法可以包括一起展開或者單獨展開瓣膜單元和過濾器單元。在一個實施方式中，使用上述方法來展開瓣膜-過濾器設備，所述瓣膜-過濾器設備是整體式設備，即，瓣膜和栓子過濾器功能被集成到單個單元或者結構中。在另一個實施方式中，使用上述方法來展開瓣膜-過濾器設備，在該實施方式中，瓣膜和栓子過濾器功能沒有集成到單個單元中，而是可以連接、聯合、重疊或者物理上分離的分立單元，即，多單元設備。
[0013]在又一個實施方式中，上述方法進一步包括展開第二輸送設備，所述第二輸送設備可以延伸穿過瓣膜-過濾器設備到達位于展開的瓣膜-過濾器遠側的血管區，用于植入經皮人工瓣膜或者修復自體瓣膜:也就是說，可以將臨時的瓣膜-過濾器設備安裝在第一輸送設備上，所述第一輸送設備的管腔具有足夠大的內徑使第二輸送設備能夠從中穿過。在一個方面，使用第二輸送設備輸送用于永久性植入的經皮瓣膜設備。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述第二輸送設備穿過所述瓣膜-過濾器設備的中心部分；展開并且植入所述經皮瓣膜設備；以及收回所述第二輸送設備。在另一個方面，使用第二輸送設備輸送經皮瓣膜修復工具，例如，用于球囊瓣膜成形術的球囊。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述第二輸送設備穿過所述瓣膜-過濾器設備的中心部分；展開所述瓣膜修復工具并且修復自體瓣膜；收回所述修復工具；以及收回所述第二輸送設備。
[0014]本發明的又一個目的在于提供一種展開經皮臨時瓣膜設備的方法。在一個實施方式中，所述方法包括提供臨時瓣膜設備系統，所述系統包括:臨時瓣膜、中心核、將臨時瓣膜的邊緣連接至中心核的線路，以及護套，其中，臨時瓣膜、線路和中心核折疊并且容納在護套中用于輸送，呈倒置構型；使用推進器將中心核從護套中推出，由此使中心核反轉至展開構型并且從護套中釋放瓣膜至張開構型。在這個實施方式的一個方面，還展開過濾器單元用于與臨時瓣膜設備一起使用。
[0015]在又一個實施方式中，上述方法進一步包括展開輸送設備，所述輸送設備可以延伸穿過中心核和瓣膜設備到達位于展開的瓣膜遠側的血管區，用于植入經皮人工瓣膜或者修復自體瓣膜:也就是說，臨時瓣膜設備和中心核可以安裝在護套上，所述護套的管腔具有足夠大的內徑使輸送設備(例如導管)能夠從中穿過。在一個方面，使用輸送設備輸送用于永久性植入的經皮瓣膜設備。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述輸送設備穿過所述瓣膜的中心部分和中心核；展開并且植入所述經皮瓣膜設備；以及收回所述輸送設備。在另一個方面，使用輸送設備輸送經皮瓣膜修復工具，例如，用于球囊瓣膜成形術的球囊。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述第二輸送設備穿過所述瓣膜的中心部分和中心核；展開所述瓣膜修復工具并且修復自體瓣膜；收回所述修復工具；以及收回所述輸送設備。
[0016]本發明可以實現的優點包括將保持血液流動和盡可能減少需要展開單個設備的血流中的栓子相結合。在開始經皮血管手術(例如植入永久性經皮人工設備或者修復自體瓣膜)之前安裝經皮臨時瓣膜-過濾器可以通過阻止血液的完全開放的返流來減輕用于這種更進一步的手術的時間壓力。換句話說，本發明的臨時瓣膜或者臨時瓣膜-過濾器設備允許在替換瓣膜或者修復瓣膜手術期間穩定所述系統。例如，在用模塊化經皮瓣膜設備實施替換術期間使用臨時瓣膜時，所述臨時瓣膜提供足以展開和對接瓣膜模塊成為模塊化框架的時間。本發明的臨時瓣膜-過濾器的栓子過濾器功能盡可能減少了經皮手術期間可能產生的栓子的逃逸，由此避免血管被栓子堵塞。如此，本發明的瓣膜-過濾器設備可以改善經皮心血管手術的安全性和效果。
【附圖說明】
[0017]圖1示出在血管的目標位點展開后的具有整體式構造的臨時瓣膜-過濾器設備的實施方式。
[0018]圖1A示出圖1的畫圈區域的放大視圖，該圖描述了過濾區。
[0019]圖2示出具有凸面相對的瓣膜單元和過濾器單元頂蓋的瓣膜-過濾器設備的多單元實施方式，所述設備在血管的目標位點處展開，并且圖2還示出這個實施方式的瓣膜單元的一個方面。
[0020]圖2A示出圖2的多單元凸面相對實施方式的瓣膜單元的另一個方面。