用于外科緊固件的施用器系統的制作方法
【專利說明】用于外科緊固件的施用器系統
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2013年3月4日提交的名稱為“APPLICATOR SYSTEMS FORSURGICAL FASTENERS”的美國臨時申請61/784，497的權益并且與共同轉讓的美國專利8，579，920 和 8，518，055 以及美國專利申請公布 US 2010/0292715、US 2010/0292710、US2010/0292713、US 2011/0079627、US 2013/0304091 和 US 2013/0218177 相關，這些申請的公開內容據此以引用方式并入本文。
【背景技術】
技術領域
[0003]
[0004]本發明整體涉及將植入物固定到組織，并且更具體地，涉及利用用于將植入物固定到組織的外科緊固件的系統、裝置和方法。
_5] 相關領域的描述
[0006]疝是一種病癥，其中一小段環狀腸道或腸通過在患者腹肌壁或腹股溝內的薄弱部位或缺陷而突出。這種病癥常常見于人類，尤其是男性。這種類型的疝可能是由先天性缺陷造成的，據此，患者天生就有這個問題，或者可能是由于勞累或抬舉重物造成的。已知的是，抬舉重物會在腹壁上產生大量的應力，并且會在腹肌的薄弱部位造成破裂或撕裂，從而產生缺陷部位或開口部位。在任何情況下，患者可能會有穿過缺陷部位而突出的難看的腸組織隆起，這會導致疼痛，舉重能力降低，并且在一些情況下，當血流在突出的組織處被截斷時，會出現腸嵌塞，或可能有其它并發癥。
[0007]上述問題的通用解決方法可能是進行手術。在外科手術期間，要么透過開口切口要么利用內窺鏡透過檢視孔(access port)諸如套管針來接近缺陷部位以及對缺陷部位仔細進行檢查。在任一種情況下，由于在典型缺陷部位的區域中存在血管和神經的網絡，所以需要仔細檢查，這就要求外科醫生以熟練的技巧小心地進行疝修復。在這個區域內，會發現血管結構，諸如胃部血管、髂外血管和腹壁下血管以及再生血管諸如貫穿腹股溝底部的輸精管。
[0008]一旦外科醫生熟悉了患者的解剖結構，外科醫生就會小心地將內臟穿過缺陷部位放回到患者腹腔。修復缺陷部位的步驟可以涉及用縫合線或緊固件閉合缺陷部位，但是通常涉及將外科假體諸如網片貼片放置在開口缺陷部位上方以及用傳統的縫合線或用外科緊固件將網片貼片附著于腹壁或者腹股溝底部。網片貼片充當屏障，防止腸從缺陷部位擠出。將網片貼片縫合到腹股溝底部的步驟可以非常適于開腹手術，但是對于內窺鏡式手術而言，這個步驟可能更困難且更耗時。對于采用內窺鏡式手術，可以使用應用了外科緊固件的內窺鏡式外科器械。然而，當使用針或緊固件來穿透結構諸如庫柏氏韌帶(Cooper’ sligament)時，腹股溝底部的組織可能會對外科醫生造成特別的麻煩。
[0009]目前，外科醫生在內窺鏡式手術或開腹手術中使用可用的各種外科器械和緊固件來將網片貼片附著于腹股溝底部。最早使用的一種內窺鏡式外科器械是外科縫合器。多個這些未定形縫釘或這些未定形縫釘的疊堆通常可以按順次的方式容納含在釘倉內，并且可以在彈簧機構的作用下在器械內順序地推進或供給。可以采用二次調節機構(secondaryvalving mechanism)或供給機構從疊堆中分離出最遠側的釘，固定加載了彈簧的疊堆中的剩余釘，并且可以使用二次調節機構或供給機構將最遠側的釘供給到縫釘成型機構中。這種類型的供給機構見于授予Rothfuss等人的美國專利5，470, 010和同樣授予Rothfuss等人的美國專利5，582,616中。
[0010]另一種疝網片附著器械使用像一小段彈簧一樣的螺線緊固件。多個螺線緊固件可以順次地保存在5mm的軸內，并且可以呈螺旋狀地或旋轉地進入組織中。可以使用負載彈簧將多個螺線緊固件在軸內向遠側偏置或供給。凸起延伸到軸中，從而有可能防止在負載彈簧的作用下從緊固件的疊堆中彈出緊固件，并且可以允許旋轉緊固件穿過。這些類型的器械和緊固件見于授予Bolduc等人的美國專利5，582，616、授予Bolduc等人的美國專利5，810，882和授予Stein等人的美國專利5，830，221中。
[0011]然而，以上的外科器械可以用于疝緊固應用，它們使用彈簧機構以穿過外科器械供給多個緊固件。彈簧機構通常使用長的軟質卷簧以使緊固件的疊堆經由引導件或軌道被推入外科器械的軸內。這些類型的供給機構通常可以是簡單且可靠的，但是可能需要額外的二次調節機構或凸起以從疊堆中分離出并供給一個緊固件。
[0012]可以使用其它外科緊固件進行疝網片附著，但是其要么利用可重新加載的單發器械要么利用容納少量的緊固件的旋轉盒。這些類型的外科手術緊固器械可見于均授予Edward Phillips的美國專利5，203，864和美國專利5，290，297中。這些器械沒有獲得外科團體(surgical community)的認可，這可能是由于其單發能力以及旋轉盒的大尺寸造成的，單發能力以及旋轉盒的大尺寸會將這種器械局限于開腹手術。
[0013]然而，以上所有的外科器械可用于疝緊固應用中，它們要么使用彈簧機構以穿過外科器械來供給多個緊固件，要么使用旋轉盒來替代供給機構。其它類型的外科緊固件(諸如外科夾具)可能是可用的，并且它們可以利用不需要使用彈簧的供給機構來向遠側供給外科夾具。在授予Fogelberg等人的美國專利5，601，573,5, 833，700和5，921，997中描述了往復式供給機構。Fogelberg等人的參考文獻教導了一種具有供給機構的施夾器，其利用往復式供給條來供給夾具的順序疊堆。供給器底板(feeder shoe)可與向遠側運動的供給條以可操作的方式接合并且隨之運動并且可與向近側運動的供給條以滑動的方式接合。因此，供給器底板可隨著向遠側運動的供給條向遠側運動或推動外科夾具的疊堆，并且相對于向近側運動的供給條保持靜止。調節機構還可能需要從疊堆中分離出最遠側的夾具，并且當最遠側的夾具可能施用到血管上時保持疊堆靜止。然而，Fogelberg等人的參考文獻教導了一種具有單個往復式構件的往復式供給機構，它們沒有教導在附著疝網片的過程中如何使用施夾器，它們也沒有教導通過運動構件單獨驅動或供給每個夾具。
[0014]使用往復運動的另一種緊固件供給機構是在授予Klieman等人的美國專利4，325，376中公開的緊固件供給機構。公開了一種按順次的方式將多個夾具保存在夾具盒內的施夾器。這些夾具是疊堆的形式，其中，可以用棘爪將最近側的夾具向遠側推動或供給，每次器械制動時，可以通過往復式構件或棘輪刀片將該棘爪安裝于棘輪機構或者使其向遠側運動。當棘爪向遠側運動時，它可將夾具的疊堆向遠側推動。還可以描述二次調節機構。因此，Klieman等人的供給機構教導了使用單個往復式構件和棘爪將夾具疊堆向遠側推動或供給，并且可能需要二次調節機構來供給最遠側的夾具。
[0015]授予DeCarlo Jr.的美國專利3，740，994描述了一種新型的往復式供給機構，其可移動多個釘或夾具，并且可通過使一對相對的片簧組件之一往復運動來使釘或夾具做好排出的準備。釘順次存在于導軌內，此時，固定的片簧組件延伸到導軌的平面中。往復運動的片簧組件可以相對地向著固定的片簧組件向內延伸。當往復運動的片簧組件向遠側運動時，片簧組件中的各個片簧均可以接合釘并且使其向遠側運動。向遠側運動的釘使固定的片簧組件中的局部單個片簧轉向，并且發生轉向的片簧在釘穿過后可返回到未轉向位置。當運動的片簧組件向近側運動時，固定的片簧組件中的片簧保持釘靜止并且防止其近側運動。可設置二次導軌和調節機構來從疊堆中分離出單個釘以使其成形，并且當形成單個夾具時可保持釘疊堆靜止。
[0016]另外，授予DiG1vanni等人的美國專利4，478, 220和授予Menges等人的美國專利4，471，780中公開了類似的供給機構。這些相關專利均教導了一種使用一個固定構件和一個往復式構件來向遠側供給或移動多個夾具的往復式供給機構。成角度的柔性指狀物可鉸接地附接到往復式構件并且當向遠側運動時以可操作的方式接合夾具，并且當向近側運動時以滑動的方式接合夾具。當夾具向遠側運動時，固定構件內的成角度的柔性指狀物偏離正道，并且在夾具穿過后彈起以阻止夾具的近側運動。還公開了二次調節機構。
[0017]共同轉讓的美國專利申請公布2002/0068947教導了一種用于遞送多個單個外科緊固件的裝置，該專利申請的公開內容據此以引用方式并入本文。在一個實施例中，遞送裝置包括具有遠側端部和近側端部的驅動機構。驅動機構具有運動構件和固定的相對構件，由此運動構件能相對于遞送裝置向近側和遠側運動。運動構件具有用于刺穿組織的尖銳遠側端部。該裝置包括位于第一構件和第二構件之間的至少一個外科緊固件。至少一個外科緊固件中的每個都具有近側端部和遠側端部。該裝置還具有致動器，致動器具有至少兩個順序位置。用于使運動構件向遠側運動并且刺穿組織的第一位置和用于使運動構件向近側運動的第二位置，由此部署緊固件的遠側端部。
[0018]用于固定借助腹腔鏡使用的網片的平頭釘通常由金屬諸如不銹鋼、鎳鈦諾或鈦制成。金屬平頭釘必須提供足夠的保持強度，穿透各種假體網片并且要便于制造。直到最近，市面上還沒有可用的可吸收的平頭釘，而外科醫生只能使用可吸收的縫合線以提供不會永久停留在體內的固定裝置。然而，使用縫合線對于腹腔鏡式手術是極其困難的，所以除非以開放方式進行修復，否則通常不使用縫合線。隨著手術趨向于采用伴有最少異物積累的更微創的技術，需要的是可應用于腹腔鏡式手術的具有最小輪廓的可吸收的平頭釘。
[0019]盡管有以上優點，但仍然需要用于使用外科緊固件固定植入物的施用器系統，由此外科緊固件I)具有最小輪廓，2)可應用于腹腔鏡式手術，并且3)是可吸收的。另外，仍然需要用于外科緊固件的經濟的施用器系統，該施用器系統使用預加載有外科緊固件的倉，外科緊固件具有I)不同尺寸、2)不同材料成分、3)不同數量以及4)提供具有彎曲腿部以能夠實現較淺植入物固定部位的外科緊固件。此外，仍然需要用于外科緊固件的施用器系統，該施用器系統I)當將外科緊固件插入到組織中時向使用者提供一對一的觸覺感覺，2)向使用者提供對插入力的量的手動控制，3)使得使用者如果需要能夠將外科緊固件進一步推入組織中，并且4)向使用者提供類似于使用縫合線時可用的那些的寬范圍的機械固定能力。
【發明內容】
[0020]在一個實施例中，一種用于插入外科緊固件的施用器系統優選地包括手動控制插入工具，該手動控制插入工具具有帶有插入叉的遠側端部，該插入叉適于在外科緊固件的腿部上滑動以便將外科緊固件加載到插入叉上。所加載的插入叉隨后用于將外科緊固件插入到組織中以便將植入物諸如網片植入物固定到組織。
[0021]在一個實施例中，該施用器系統優選地包括一個或多個倉，每個倉具有預加載在其中的多個外科緊固件。在一個實施例中，倉具有多個細長狹槽和可通過每個細長狹槽觸及的單個外科緊固件。外科緊固件優選地可從倉移除以便插入到組織中用于將植入物、諸如外科網片固定到組織。在一個實施例中，為了將外科