力傳感消融導管的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明總地涉及具有力傳感能力的醫療設備。更特別的，本發明涉及力傳感導管。
【背景技術】
[0002]電生理導管用于各種診斷、治療、和/或標測和消融步驟以診斷和/或糾正例如房性心律失常的狀況，包括，例如異位性房性心動過速、心房顫動、和心房撲動。心律失常會產生各種狀況，包括不規則心率、同步性房室收縮的丟失和心室內血流的停滯，這會引起各種有癥狀和無癥狀的疾病甚至死亡。
[0003]典型地，導管經由經皮路徑(例如通過股骨動脈或鎖骨下動脈)被部署在患者的脈管系統內。導管通過脈管系統前進到達期望部位，例如，患者心臟內的部位。導管可以承載一個或多個電極，該一個或多個電極例如可以用于心臟標測或診斷、消融和/或其他治療傳送模式、或者兩者。一旦處于期望部位，治療可以包括，例如，射頻(RF)消融、冷凍消融、激光消融、化學消融、基于高強度聚焦超聲的消融、微波消融、和/或其他消融治療。導管向心臟組織給予消融能量以在心臟組織內造成一個或多個損傷。該損傷破壞不期望的心臟激活路徑，并因此限制、捕捉或阻止能夠形成心律失常的基礎的錯誤的傳導信號。
[0004]為了使導管的遠端部前進通過脈管系統，臨床醫生可以通過順序地或同時地施加力矩、和縱向或軸向的推力來操作導管的近端。如果導管是從近端可操作的，導管的遠端部也可以在期望的方向選擇性地偏移或旋轉。以這種方式操作導管是困難的，并且具有經由導管的這種操作施加至心臟組織的力的可靠指示可以是重要的。在消融步驟中，施加至組織的壓力的量會影響步驟的結果和/或完成步驟所需的時間的量。同樣，知道導管給心臟組織施加多少壓力，可以有一些安全優勢。
[0005]在Meredith的美國專利申請N0.13/547，397中描述了示例性的已知力傳感導管。這種導管包括力傳感端部，力傳感端部具有與導管的軸對齊的彈簧，其在壓力作用下偏移。在機械彈簧的偏移之前和之后，使用磁共振成像(MRI)系統，通過跟蹤導管端部內的跟蹤器線圈的運動確定彈簧的運動。跟蹤器線圈移動的距離轉化為機械彈簧壓縮的距離，其然后用于使用機械彈簧的軸向彈性系數確定施加至導管端部的力。然而，這種導管僅測量通過端部施加的軸向力。此外，為了確定力，導管需要外部成像系統以追隨跟蹤器線圈的位置。
【發明內容】
[0006]本發明涉及用于導管的端部組件，該端部組件能夠產生可用于提供力的指示的測量值，用所述力將端部施加至主體(例如組織)。本發明的力傳感端部提供通過端部施加的全方位的力的測量值，例如，軸向力和彎曲力。此外，本發明的力傳感端部是獨立的，其體現在用于確定通過端部施加的力的所有測量值可以從端部自身內獲得，而不需要來自成像系統等的外部測量值。
[0007]在一個實施例中，用于導管的力傳感端部組件包括端部殼、聲換能器、第一目標、和第一彈簧。端部殼用于連接至導管。聲換能器布置在端部殼內并且能夠產生聲脈沖(acoustic ping)。第一目標在端部殼內與聲換能器分隔。第一彈簧在端部殼內并且被配置為允許在聲換能器和第一目標之間的相對位置在一范圍內變化。第一目標被成形和定位以在所述范圍的至少一部分內將聲脈沖的至少一部分作為第一回波反射回聲換能器。
[0008]在一個實施例中，醫療設備系統包括導管軸、力傳感端部組件、和控制系統。導管軸具有近端區域和遠端區域。力傳感端部組件布置在導管軸的遠端區域。力傳感端部組件包括端部殼、聲換能器、第一目標、和第一彈簧。端部殼連接至導管軸。聲換能器布置在端部殼內并且能夠產生并接收聲脈沖。第一目標在端部殼內與聲換能器分隔以將聲脈沖作為第一反射聲回波反射回聲換能器。第一彈簧連接至端部殼，并且被配置為允許聲換能器和第一目標之間的相對位置通過彈簧的偏移而改變。控制系統經由導管軸連接至力傳感端部，并且被配置為分析第一聲回波的變化以確定第一彈簧產生的力。
【附圖說明】
[0009]圖1A是包含具有力傳感端部的消融導管的醫療設備系統的示意圖。
[0010]圖1B是圖1A的消融導管的示意圖，其示出通過與組織的接觸而偏移從而改變聲目標相對于聲換能器的位置的力傳感端部。
[0011]圖1C是示出在聲目標偏移之前和之后來自圖1A和IB的聲換能器的脈沖回波(pulse-echo)波形的行為的曲線圖。
[0012]圖2A是具有力傳感端部的消融導管的另一實施例的示意圖，力傳感端部包含針對軸向和彎曲力測量值的單獨的聲目標。
[0013]圖2B是圖2A的消融導管的示意圖，其示出通過與組織接觸而偏移從而改變球形目標和平面目標相對于聲換能器的位置的力傳感端部。
[0014]圖2C是示出聲目標偏移之前和之后來自圖2A和2B的聲換能器的脈沖回波波形的行為的曲線圖。
[0015]圖3A是消融導管的另一實施例的軸向視圖，其具有三個圍繞導管端部的內圓周分隔的聲目標。
[0016]圖3B是圖3A的3B-3B截面，其示出三個聲目標相對于聲換能器的位置。
[0017]圖3C是示出三個聲目標偏移之前和之后圖3A和3B的力傳感端部的脈沖回波波形的行為的曲線圖。
[0018]圖4A是消融導管的另一實施例的軸向視圖，其具有在沿導管端部長度的不同的軸向和徑向位置處的三個聲目標。
[0019]圖4B是圖4A的消融導管的側面的圖示表征，其示出三個聲目標相對于聲換能器的位置。
[0020]圖4C是示出三個聲目標同時偏移之前和之后圖4A和4B的力傳感端部的脈沖回波波形的行為的曲線圖。
[0021]圖5是具有連接端部殼的遠端和近端部分的螺旋彈簧的力傳感端部的側面視圖。
[0022]圖6是醫療設備系統的圖形用戶界面的圖示表征，其示出導管的力傳感端部感測的力和力傳感端部產生的聲波波形的指示器。
【具體實施方式】
[0023]本文針對多種裝置、系統和/或方法描述了多個代表性的實施例。闡述了許多具體細節以提供對說明書所描述的以及附圖所示出的實施例的整體結構、功能、制造和用途的透徹理解。然而，本領域技術人員應當理解，沒有這些具體細節，這些實施例也可以實施。在其他實例中，沒有詳細地描述公知的操作、組件和元件，以免使得說明書所描述的實施例不清楚。那些本領域的普通技術人員應當理解，本文所描述和示出的實施例是非限制性的示例，因此可以認識到，本文所公開的特定結構和功能細節可以是代表性的，并且不必限制實施例的范圍，實施例的范圍僅由所附的權利要求所限定。
[0024]整個說明書中提到的“多個實施例”、“一些實施例”、“一個實施例”、或“實施例”等意指結合該實施例所描述的特定特征、結構或特性包含在至少一個實施例中。因此，貫穿整個說明書的術語“在多個實施例中”、“在一些實施例中”、“在一個實施例中”、或“在實施例中”等的出現并不必全部指相同的實施例。此外，在一個或多個實施例中，特定的特征、結構或特性可以以任意合適的方式組合。因此，結合一個實施例示出或描述的特定特征、結構或特性可以沒有限制地與一個或多個其他實施例的特征、結構或特性全部或部分地組合，只要這種組合不是不合邏輯的或無功能的。
[0025]可以認識到，在整個說明書中可以參照操作用于治療患者的儀器的一端的臨床醫生，來使用術語“近端”和“遠端”。術語“近端”意指儀器靠近臨床醫生的部分，而“遠端”意指距離臨床醫生最遠的部分。可以進一步認識到，為了簡潔和清晰，在本文所示的實施例中，可以使用諸如“垂直的”、“水平的”、“上”和“下”的空間術語。然而，可以以多種方向和位置使用手術儀器，并且這些術語不是限制性的和絕對的。
[0026]圖1A是醫療設備系統10的示意圖，其包含具有力傳感端部14的消融導管12。在圖1中，力傳感端部14被放大地示出，以展示聲換能器16、彈簧17和目標18。醫療設備系統10也包括控制手柄20，其被連接至分析儀22、聲能量驅動器24、消融能量驅動器26、和流體源28。控制單元30與分析儀22、能量驅動器24和26、流體源28、和用戶界面32連通。導管12包括細長的導管主體34，導管主體34在遠端區域36連接至力傳感端部14，在近端區域38連接至手柄20。本發明描述了力傳感端部，在一個實施例中，力傳感端部使用脈沖回波原理為系統的操作者報告在端部上的總力的彎曲和軸向力分量。
[0027]導管12連接至消融能量驅動器26以為端部14提供消融激活。在一個實施例中，消融能量驅動器26可以包括射頻(RF)發生器。導管12和/或端部14可以包括一個或多個電極(未示出)以幫助導管12的消融和定位，例如在基于磁的或基于電壓的成像系統的幫助下。此外，導管12可以配備任意數量的可替代的或附加的消融和成像技術，例如超聲成像和高強度聚焦超聲(HIFU)消融系統。流體源28將例如鹽水的沖洗流體提供給導管12，用于為端部14提供冷卻并為超聲波在端部內傳播提供低損耗路徑，以及其他目的。
[0028]導管12也連接至聲能量驅動器24以為聲換能器16提供聲脈沖能量。在一個實施例中，聲能量驅動器24可以包括超聲波脈沖發生器(ultrasonic pulser)。如下文更詳細地描述的，由于端部14在彈簧17處的偏移造成的聲換能器16發出的脈沖能量波形從目標18反射或回響之后的變形可以用于確定將端部14推向目標物(例如患者器官內的組織)的力。
[0029]使用手柄20將導管12送入例如人的心臟的器官，以便執行各種標測、成像、診斷和/或手術步驟。例如，導管12可以用于消融心臟內的組織以影響通過心臟的電流的路徑以及用于其他目的。在系統10的操作過程中，控制單元30控制分別來自聲能量驅動器24和消融能量驅動器26的聲能量和消融能量。例如，控制單元30被配置為針對消融以及傳送的和接收的脈沖能量的應用而實施(例如頻率和振幅的)工作循環(duty cycle)。根據操作者的需要，可以手動或自動操作控制單元30，以