一種醫用組織防護清洗液及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001] 本發明屬于可生物降解高分子材料領域，特別是設及一種醫用組織防護清洗液及 其制備方法與應用。
【背景技術】
[0002] 在外科手術及創傷處理過程中，醫護工作者往往采用多方面的措施進行處理，例 如止血劑、消炎劑、傷口沖洗劑等，目前常用的醫用組織清洗液一般為氯化鋼注射液，其流 動性好，潔凈無污染，對于手術過程中清創具有很重要的意義。但是，氯化鋼注射液作為醫 用清洗液尚有不足之處，例如無保濕性、潤滑性和抑菌性能。
[0003] 目前，部分皮膚創面若需要清洗、預防感染和防術后粘連，則采用抗生素、次氯酸 鋼、聚氨丙基雙脈（聚己雙脈）、簇甲基纖維素鋼、甘氨酸、甘露醇等成分溶于生理鹽水，進 行手術創面的沖洗，臨床需要現用現配，使用不方便，同時在較長的外科手術中，對腸管組 織的清洗無保濕性。
[0004] 簇甲基殼聚糖是一種新型外科敷料，其具有水溶性好、易生物降解、組織相容性好 等優點，同時，具有較好的抗菌效果，其基本殺菌機理是能攻擊細胞膜，主要是因為細胞膜 是帶負電荷的而簇甲基殼聚糖帶高密度正電荷，靜電作用會使它們相互作用。簇甲基殼聚 糖與膜上的憐脂膜結合能導致膜蛋白變性，接著膜通透性發生變化，膜結構也會被破壞， 胞質成分就流出來，從而發揮了抗菌作用。該材料無毒無刺激，在臨床已被廣泛應用。
[0005] 水溶性淀粉是常用醫藥用輔料，由于水溶性淀粉特殊的結構和官能團，使其具有 良好的成膜和保濕性，水溶性淀粉大分子鏈上的徑基會形成各種分子內和分子間的氨鍵 (如-C2-0H與相鄰的糖巧鍵（-0-)形成一種分子內氨鍵等），運些氨鍵的存在和水溶性淀 粉分子的規整性，使其容易形成晶相區，故具有較好成膜性；水溶性的淀粉，引入了強親水 基團徑基，分子中的氨鍵作用被消弱，舒展的側鏈帶電基團相互排斥，使高分子鏈更加舒 展，從而利于水分子親近，并與親水性基團-0H和-NH2形成氨鍵，故具有保濕型。
[0006] 眾所周知，濕潤和低氧的環境對傷口的愈合過程至關重要，但是濕性環境往往同 時伴隨著細菌的感染加劇，細菌更容易在潮濕的環境中生存繁殖，而在干燥環境中生存和 繁殖力均大大下降。
[0007] 由于現有技術無法滿足臨床要求，因此，開發一種具有保濕、潤滑和抗菌效果的新 型醫用組織防護清洗液至關重要。
【發明內容】
[0008] 本發明的目的是提供一種W低重均分子量殼聚糖和淀粉的衍生物，輔W生理平 衡液制備而成的生物可吸收的醫用組織防護清洗液，W克服現有技術的不足，能夠在外科 手術中，對燒、燙傷創口、腹、盆腔進行沖洗之后可在組織表面形成生物屏障保護膜，保持水 分，潤滑隔離，有效減少組織因干燥而引起的機械損傷，抑制感染、出血，促進傷口愈合，降 低粘連發生率和癒痕增生等。
[0009] 本發明所提供的技術方案為提供一種醫用組織防護清洗液，所述清洗液含有=種 組分，第一種組分是親水抗菌性原料；第二種組分是親水保濕性原料；第=種組分是生理 平衡液。所述清洗液動力粘度為2-50mPa.S，PH值為6. 0-7. 5。
[0010] 其中，所述第一組分為殼聚糖，選自：N-馬來酷化殼聚糖、簇甲基殼聚糖、P-環 糊精接枝殼聚糖、徑丙基殼聚糖、鹽酸下卡因殼聚糖、阿侖麟酸鋼殼聚糖。其分子量 0. 5-10萬，更優選為簇甲基殼聚糖，分子量10000-20000;簇甲基殼聚糖的重量百分含量為 0. 1-10%，優選為 2-5%。
[0011] 其中，所述第二組分選自：徑烷基淀粉，醋化淀粉，酸化淀粉，水溶性淀粉，接枝淀 粉，氧化淀粉。分子量100-50000,優選為水溶性淀粉，分子量20000;水溶性淀粉的重量百 分含量為0. 1-5 %，優選為0. 5-2 %。
[0012] 其中，所述的第=組分選自氯化鋼溶液或憐酸鹽緩沖溶液。如重量百分含量為 0. 7-0. 9%的氯化鋼、0-0. 1 %的憐酸鹽緩沖對等，優選為憐酸鹽緩沖對；所述的憐酸鹽緩沖 對為K肥P04和NaHP04摩爾比1: (8-9)的混合物。
[0013] 本發明優選的醫用組織防護清洗液，其中所述第一組分優選為簇甲基殼聚糖，重 量百分含量為0. 1-10 %，所述第二組分優選為水溶性淀粉，其重量百分含量為0. 1-5 %，所 述的第=組分優選為憐酸鹽緩沖溶液。
[0014] 本發明的醫用組織防護清洗液，其中還可含有重量百分含量為0-5%的甘油或 0-2%的聚乙二醇中的一種或兩種，優選的，甘油的重量百分含量為0. 1-0. 5%，聚乙二醇的 重量百分含量為0. 2-0. 5%。
[0015] 本發明還提供上述醫用組織防護清洗液的制備方法，其特征在于如下操作：按比 例稱量除水W外的各成分，經勻速攬拌使各組分均勻溶解，然后經過濾除菌制備。
[0016] 本發明提供的醫用組織防護清洗液，主要用于腹、盆腔手術時用于對裸露的腸管、 臟器表面及手術創面的沖洗，形成保護膜，保持創面濕潤光滑，防止創面粘連和癒痕產生， 減少手術操作時因腸管和臟器表面干燥而引起的損傷，可清除腹腔殘余物，并抑制創面細 菌生長等功效。
[0017] 作為本領域的常規操作，本發明所使用的簇甲基殼聚糖和水溶性淀粉應該在進行 福照滅菌處理后加入。
[001引現有技術中簇甲基殼聚糖的制備方法和水溶性淀粉的制備方法為現有技 術，現有方法有多種，本發明實施例中的簇甲基殼聚糖制備方法可采用中國專利申請 CN201210205739. 7中所公開的方法或其他方法；本發明實施例中的水溶性淀粉制備方法 可采用中國專利申請CN200610019683. 0中所公開的方法或其他方法
[0019] 作為本領域的常規操作，本發明所使用的水為注射用水。
[0020] 本發明醫用組織防護清洗液的使用方法如下：
[0021] 1)使用前需要檢查包裝的完整性和密閉性，確保無菌操作。
[0022] 2)在常規開放性手術中：開腹后，將足量防護清洗液輕注于組織（覆蓋因干燥與 外科手術器械或手套接觸而導致危險的組織表面）上，使其在組織表面形成一層潤濕保護 膜，防止臟器失水干燥；若需要，可再次潤濕；待術畢縫合之前，對臟器及手術創面進行沖 洗，清除手術殘余物。
[0023] 3)該防護清洗液在體內可自行降解，通過=簇酸循環生成二氧化碳和水，安全可 靠。
[0024] 本發明技術方案所能達到的技術效果為：
[00巧]1)本發明醫用組織防護清洗液具有較好的抑菌性，資料證明簇甲基殼聚糖的分子 量小于2萬，具有明顯的廣譜抑菌性能。
[00%] 2)本發明的醫用組織防護清洗液具有良好的成膜和保濕型，其機理如下：
[0027]
[0028] 3)本發明的