身體輪廓可調適的自動注射器裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及自動注射器裝置。更確切地說，本發明涉及一種具有低剖面、身體輪廓 可調適的構造和配置的自動注射器裝置。
【背景技術】
[0002] 目前的自動注射器（Al)裝置抵靠著身體固定住，同時注射針刺破皮膚以投與醫 藥產品或藥物。藥品或藥物可以包含單克隆抗體或其它蛋白質。為了操作AI裝置，用戶抓 握住所述裝置并且抵靠著皮膚施加向下的力以啟動AI裝置或使其準備就緒。然后，用戶用 手指或拇指按壓按鈕以調用針并且開始注射周期，例如針筒制動器/活塞安排將藥物向下 移到注射部位處的皮膚中。
[0003] 在針插入和制動器/活塞移動期間，用戶的皮膚與AI裝置接觸皮膚（并且涵蓋 針）的身體區域之間的界面/表面積應該保持在適當的位置以避免裝置和/或針在皮膚表 面上打滑或移動。發生這一切以實現完全藥物劑量傳遞，從而避免藥物泄漏在皮膚表面上 和/或從而避免在注射過程期間，用戶因折針或斷針所造成的損傷。另外，為了用戶舒適 性，建議注射部位的皮膚區域直接在AI下方，保持繃緊以促進注射程序。
[0004] 大部分AI裝置具有垂直的或筆形構造/剖面，其不提供適應人類手掌/手/手指 的形狀的天然輪廓形式。另外，AI筆形裝置的垂直細長構造/剖面使其難以在注射期間抵 靠著身體保持穩定，因為所述裝置接觸皮膚的身體表面積相對較小，這引起壓縮力濃縮和 用戶不適。因此，裝置和/或針打滑或移動常常發生，這會引起藥物泄漏在皮膚表面上，并 且在注射過程期間，因折針或斷針造成用戶損傷。此外，AI筆形裝置的使用對老年人或手 指功能受損用戶（例如，患有關節炎的患者）說來可能是一項重大挑戰，并且因此治療會受 到阻礙。
[0005] 因此，需要一種避免了與常規AI筆形裝置相關的問題的經過改良的AI裝置。
【發明內容】
[0006] 在一些實施例中，用于傳遞治療產品的注射器可以包含具有柔性表面的基底，所 述柔性表面貼合患者的各種身體輪廓，所述表面界定其中的注射腔室。
[0007] 注射器的一些實施例可以進一步包含安置在基底上方的蓋子。
[0008] 在注射器的一些實施例中，所述表面可以包含柔性層，以便在所述柔性層與所述 患者的皮膚之間形成真空。
[0009] 在注射器的一些實施例中，所述柔性層拉伸或夾捏皮膚。
[0010] 注射器的一些實施例可以進一步包含安置在注射腔室上方的柔性隔離器，所述隔 離器用于將一部分皮膚向上牽拉到所述表面中所界定的注射腔室中。
[0011] 在注射器的一些實施例中，所述隔離器可以具有用于將所述皮膚的所述部分向上 牽拉到所述表面中所界定的注射腔室中的凹表面。
[0012] 注射器的一些實施例可以進一步包含安置在注射器內并且含有治療產品的針筒、 以可拆卸方式連接到針筒的針護罩以及安置在表面上方用于從針筒去除針護罩的可剝離 襯底。
[0013] 在注射器的一些實施例中，可剝離襯底可以具有可以被折疊成拉片的結構，從而 促進從基底表面去除可剝離襯底。
[0014] 在注射器的一些實施例中，可剝離襯底可以具有含有可以抵著彼此向下折疊的相 對部分的結構，從而促進從基底表面去除可剝離襯底。
[0015] 在注射器的一些實施例中，可剝離襯底可以具有從其用于將可剝離襯底連接到針 護罩的連接表面延伸的凸出部。
[0016] 在注射器的一些實施例中，所述蓋子可以具有用于朝向基底按壓蓋子以開始注射 器的注射周期的手掌按鈕。
[0017] 在注射器的一些實施例中，所述蓋子可以具有至少一個用于抓握注射器的指墊。
[0018] 在注射器的一些實施例中，所述至少一個指墊可以位于蓋子上以滿足特定患者群 體的抓握要求。
[0019] 在注射器的一些實施例中，所述蓋子可以用一層便于用手或手指抓握注射器的材 料涂布。
[0020] 在注射器的一些實施例中，所述蓋子可以具有用于在注射器的注射周期期間觀察 針筒的窗口。
[0021] 在注射器的一些實施例中，所述蓋子可以具有用于觀察藥物的窗口和鏡子配置。
[0022] 在注射器的一些實施例中，所述注射器可以具有低剖面。
[0023] 在注射器的一些實施例中，所述基底可以具有通氣孔，其中蓋子相對于基底的移 動引起空氣移動穿過通氣孔，從而釋放在基底的柔性層與皮膚之間產生的真空。
[0024] 在注射器的一些實施例中，所述針筒可以具有用于將針筒內所含有的治療產品注 射到患者體內的針并且進一步包含設置在基底上的托架，所述托架用于在注射器的注射周 期期間在第一和第二位置之間移動針筒，在第一位置中，針安置在注射器內，在第二位置 中，針從基底延伸。
[0025] 在注射器的一些實施例中，所述針筒可以具有用于從針筒并且穿過針分配治療產 品的活塞并且進一步包含用于驅動活塞穿過針筒以從針筒并且穿過針分配治療產品的活 塞驅動器，所述活塞驅動器具有電動機驅動元件、彈簧驅動元件、液壓驅動元件中的一種或 其任何組合。
[0026] 在注射器的一些實施例中，活塞驅動器可以通過按壓蓋子上的按鈕特征來啟動。
[0027] 在注射器的一些實施例中，活塞驅動器可以通過朝向基底按壓蓋子來啟動。
[0028] 注射器的一些實施例可以進一步包含用于在第一和第二位置之間移動托架的托 架驅動器，所述托架驅動器具有電動機驅動元件、彈簧驅動元件、液壓驅動元件中的一種或 其任何組合。
[0029] 在注射器的一些實施例中，托架驅動器可以通過按壓蓋子上的按鈕特征來啟動。 [0030]在注射器的一些實施例中，托架驅動器可以通過朝向基底按壓蓋子來啟動。
[0031] 在注射器的一些實施例中，托架驅動器可以相對于基底成銳角安置。
[0032] 注射器的一些實施例可以進一步包含用于使所述針彎曲到所述注射腔室中的針 引導件。
[0033] 注射器的一些實施例可以進一步包含與托架相鄰安置，以便加熱針筒中所含有的 治療產品的加熱元件。
[0034] 在注射器的一些實施例中，加熱元件可以包含放熱加熱元件。
[0035] 在一些實施例中，注射器可以進一步包含用于傳達注射器和治療產品處于最佳操 作條件下的指示器。
[0036] 在注射器的一些實施例中，針筒可以具有用于從針筒并且穿過針分配治療產品的 活塞并且可以進一步包含用于驅動活塞穿過針筒以從針筒并且穿過針分配治療產品的活 塞驅動器以及用于在第一和第二位置之間移動托架的托架驅動器，所述活塞驅動器和托架 驅動器中的每一個具有電動機驅動元件、彈簧驅動元件、液壓驅動元件中的一種和或其任 何組合。
[0037] 在注射器的一些實施例中，活塞驅動器和托架驅動器中的至少一個可以通過朝向 基底按壓蓋子或通過按壓蓋子上的按鈕特征來啟動。
[0038] 在注射器的一些實施例中，針筒可以包含至少兩個耦接到針的圓筒，每一個圓筒 含有治療產品。
[0039] 注射器的一些實施例可以進一步包含至少一個第二托架。
[0040] 注射器的一些實施例可以進一步包含至少一個第二針筒，所述第二托架用于在第 一和第二位置之間移動第二針筒。
[0041 ] 注射器的一些實施例可以進一步包含含有治療產品的容器或針筒。
[0042] 在一些實施例中，提供一種方法，所述方法包含從注射器中的容器向有需要的患 者投與治療產品
【附圖說明】
[0043] 圖1是AI裝置的實施例的透視圖。
[0044] 圖2是圖1的AI裝置的截面側視圖。
[0045] 圖3是圖1的AI裝置的俯視圖。
[0046] 圖4是圖1的AI裝置的另一個截面側視圖。
[0047] 圖5是圖4中所示的注射單元組合件的放大的截面側視圖。
[0048]圖6是具有四個（4)注射單元組合件的AI裝置的實施例的截面俯視圖。
[0049] 圖7是AI裝置的藥物容器的另一個實施例的俯視圖。
【具體實施方式】
[0050] 應注意，雖然在整個披露內容中都稱為自動注射器（Al)裝置，但是在一些情況 下，所述裝置也可以被稱為注射器。
[0051] 本發明的自動注射器（Al)裝置可以被構造并且被適配成所具有的高度實質上小 于其寬度，由此界定低剖面，所述低剖面提供可以按受控制方式夾捏或拉伸皮膚的更大更 穩定的基底。因此，AI裝置可以容易地維持皮膚/裝置界面，由此提供受控制的注射深度 和藥物傳遞。更大的基底還可以經由多個注射腔室（基底內執行注射的部位）和/或大的 主容器和/或彼此組合的主容器來容納更大的體積。主容器可以尤其包含預填充的針筒或 小瓶。在AI裝置的一些實施例中，注射腔室被安排成用于促成有效錨定系統，所述系統緩 解了對Al裝置維持恒力的需要。此外，在一些實施例中，針調用、藥物傳遞以及拔針（注射 周期）的啟動可以使用手掌完成，由此允許比現有的自動注射器大的易用性并且照顧到了 更廣泛的用戶群體，尤其是靈巧性受到挑戰的用戶。
[0052] 圖1是AI裝置100的實施例的透視圖。AI裝置100可以包括基底102、柔性層 104、可釋放襯底106、蓋子110、手掌按鈕112、一個或多個指墊114以及一個或多個藥物容 器觀察窗口 116。基底102可以由抗沖擊性剛性材料構造，所述材料例如聚碳酸酯、丙烯腈 丁二烯苯乙烯（abs)或本領域的普通技術人員已知的任何其它合適的材料。
[0053] 圖2是圖1的AI裝置100的截面側視圖。如所顯示的，基底102可以是具有頂表 面和底表面的平坦部件。基底102可以具有實質上比常規"筆型"自動注射器大的表面積， 由此提供更穩定的身體界面。在不同實施例中，基底102可以具有5cm到15cm的直徑。基 底102的底表面102B可以通過柔性層104覆蓋，所述柔性層可以延伸超過基底102的周邊。 當用戶抵靠著身體按壓AI裝置100時，柔性層104允許AI的基底102貼合用戶身體的各 種輪廓，同時按受控制方式升高（夾捏）或壓低（拉伸）用戶的皮膚，由此在基底102與用 戶的皮膚之間形成密封和真空。柔性層104可以由生物相容性（非乳膠）材料制成，例如 聚氨基甲酸酯、硅酮_聚氨基甲酸酯共聚物、水凝膠或本領域的普通技術人員已知的能夠 撓曲的任何其它合適的生物相容性材料。在一些實施例中，柔性層104可以限定凹入的皮 膚接觸表面。柔性層104可以用可釋放襯底106覆蓋，所述可釋放襯底可以在患者準備好 使用AI裝置100時從基底102的柔性層104剝離掉。
[0054] 參看圖2并且也參看圖3,圖3是AI裝置100的俯視圖，蓋子110可以具有人體工 程學卵形圓拱形配置，所述配置允許容易地抓握和/或處理注射器，由此允許AI裝置100 被更廣泛范圍的用戶操作。蓋子110可以由抗沖擊性剛性材料構造，所述材料例如聚碳酸 酯、abs或本領域的普通技術人員已知的任何其它合適的材料。應了解，所述配置不限于圓 拱形，并且可以使用提供恰當人體工程學作用的任何形狀，其限制條件為其滿足本文中所 述的其它準則。手掌按鈕112可以被整合到蓋子110的頂點A或任何其它區域中并且幫助 用戶借由用戶的手掌朝向基底102向下按壓蓋子110以開始AI裝置100的注射周期。手 掌按鈕112可以由抗沖擊性剛性材料構造，所述材料例如聚碳酸酯、abs或本領域的普通技 術人員已知的任何其它合適的材料，并且在一些實施例中，可以用生物相容性（例如，非乳 膠）材料涂布，所述材料例如聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物或水凝膠。當然， 還可以使用本領域的普通技術人員已知的其它合適的材料。在一些實施例中，手掌按鈕112 可以完全延伸穿過蓋子110的頂點，使得其可以與安置在AI裝置100內的其它組件接觸。 在其它實施例中，手掌按鈕112可以僅整合到蓋子110的頂表面IlOT中，在其頂點。在又 另外的實施例中，手掌按鈕112可以整合到蓋子或其頂表面IlOT中，處于略微偏移頂點的 位置中。
[0055] 仍參看圖3, 一個或多個指墊114可以被整合到蓋子頂表面IlOT的某些位置中。 一個或多個指墊114允許用戶容易地抓握和/或處置AI裝置100并且可以從生物相容性 (非乳膠）材料構造，所述材料例如聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物或水凝膠。 在一些實施例中，一個或多個指墊114可以具有紋理化表面。指墊114的數量和其在蓋子 110上的位置可以經選擇以滿足所要用戶群體的抓握要求。舉例來說，在一些實施例中，指 墊114的數量和位置可以經選擇以滿足具有有限的右手靈巧性的用戶群體的抓握要求。在 其它實施例中，指墊114的數量和位置可以經選擇以滿足具有有限的左手靈巧性的用戶群 體的抓握要求。在又另外的實施例中，指墊114的數量和位置可以經選擇以滿足具有有限 的左手和右手靈巧性的用戶群體的抓握要求。
[0056] 在AI裝置的替代性實施例中，手掌和一個或多個手指抓握墊可以用一層材料（未 示出）替換，所述材料覆蓋蓋子110的整個頂表面并且有助于用手或手指抓握AI裝置100。
[0057] 再次參看圖1，可以在蓋子110中形成一個或多個藥物