假體椎間盤核的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及外科植入裝置，并且更特別地涉及椎間盤假體。
【背景技術】
[0002]人類的脊柱是人體生理學的重要部分，其容納并保護脊髓并且為身體提供結構支撐。在普通人體中，脊柱由二十四塊以關節連接的椎骨和九塊融合椎骨組成，并且通常被分為幾個區域，包括頸椎、胸椎、骶椎和尾椎區域。
[0003]雖然根據椎骨的位置和區域在每個椎骨之間存在變化，但是椎骨通常包括椎體、椎弓根、椎弓板、棘突、橫突、關節面和椎管，其每個都在提供脊柱的整體支撐和保護功能中起重要作用。在這些特征中，椎體在提供支撐方面特別重要。椎體是椎骨的最大部分，提供椎間盤的附接點，保護脊髓，并且承受椎骨的大部分載荷。
[0004]每個椎骨都通過椎間盤與相鄰椎骨分離，椎間盤是充當使椎骨保持在一起的韌帶的軟骨關節。盤包括圍繞內部髓核的外部纖維環。纖維環包括幾層纖維軟骨，其容納髓核并且將壓力均勻分布在整個盤上。髓核包含懸于黏蛋白中的散纖維。盤的核充當緩沖物，其吸收身體日常活動的沖擊并且保持兩個椎骨分離。
[0005]雖然椎間盤保護相鄰椎體不受沖擊或接觸，但是各種病癥可能涉及盤的結構并且對其功能有負面影響。例如，由于年齡，髓核可能脫水和變形，或者纖維環可能變弱并且變得更易于被撕裂。盤還可能由于創傷而受損，導致不期望地腫脹或由于開裂而損失髓核。這些盤的病癥可能降低盤吸收沖擊和傳遞載荷的能力，或者可能使相鄰的椎骨接觸，這可能導致那些患這些病癥的人的急性痛或慢性痛。
[0006]為了恢復受損或退化的椎間盤的功能，普通方法一般包括進行椎間盤切除術以將受害物質從椎間盤內移除，然后向在椎間盤切除術期間產生的空隙中植入假體。這些過程主要目的在于通過中斷由異常脊柱生物力學和脊柱失穩引起的惡性循環，以及通過干擾骨格和軟組織的反應性和退化性過程的級聯來改善背痛。第二個益處在于限制對于傳統開放脊柱手術和微創脊柱手術的脊柱軟組織包殼的伴隨性損傷，因此減輕了術后疼痛并且允許更快地治愈。
[0007]迄今為止，用于實現這些目標所需的方法和器械還沒有被充分地開發，或者由于幾種缺陷而不是市售的。首先，現有方法和器械主要集中在整個盤的更換，其中整個椎間盤被移除并且使用基于鉸接的假體或單室盤形可膨脹的結構替代整個椎間盤。在這些器械中，沒有進行保存纖維環的嘗試，盡管髓核退化，但是纖維環還是健康的。其次，不存在完全經皮進行的用于移除和替代椎間材料并且保存纖維環的現有方法。
[0008]理想地，椎間盤的治療會涉及微創過程，使得椎間盤切除術和植入過程對周圍的健康組織的干擾最小化。同樣地，該過程期間使用的工具和植入物應能夠以微創的方式部署和工作。植入物應提供足夠的結構支撐以恢復椎間盤的功能，并且應理想地保留椎骨之間的大的關節自由度。植入物還應是有彈性的以應對突然的物理沖擊和其他外力，使得其能夠承受正常的患者運動期間經歷的應力。
【發明內容】
[0009]本說明書描述了涉及用于增強和穩定脊柱的椎間盤假體的技術。本文中描述的技術的實施包括通過小手術切口被植入人體椎間盤的部分中的外科裝置，用于插入這種外科裝置的各種支撐工具，以及使用所述裝置來增強和穩定脊柱的方法。
[0010]本發明的各種實施提供了外科應用所期望的益處。由于裝置能夠通過單個小切口插入并且布置在身體內，因此該裝置的植入是微創的。這樣，植入過程對健康的周圍結構產生最小的損傷。用于部署裝置的各種工具還可以通過同一單個切口被部署和被操作，也使對健康組織的伴隨性損傷最小化。裝置提供結構支撐以恢復椎間盤的功能，并且還保留椎骨之間的大的關節自由度。裝置也是彈性的以應對突然的物理沖擊和其他外力，使得其能夠承受正常的患者運動期間經歷的應力。
[0011]本發明的一個示例性實施例包括可植入假體裝置，其包括:內室；與內室流體隔離的外室；和與內室和外室流體連通的密封閥，該密封閥包括第一密封機構、第二密封機構、和阻塞件。當密封閥處于打開狀態時，第一密封機構允許第一材料流入內室中，而第二密封機構允許第二材料流入外室中。當密封閥處于閉合狀態時，第一密封機構阻止第一材料從內室內流出，而第二密封機構阻止第二材料從外室內流出。施加到阻塞件的力使密封閥進入打開狀態，并且該力的釋放使密封閥進入閉合狀態。
[0012]本發明的一個或更多個實施例包括以下特征中的一個或更多個:第一材料包括惰性氣體。第二材料包括硅酮聚合物。硅酮聚合物是可固化的。第二材料包括成像造影劑。膨脹裝置包括第一通道和與第一通道流體隔離的第二通道；其中該膨脹裝置適于為向阻塞件施加力，將第一通道定位為與內室流體連通，將第二通道定位為與外室流體連通，并且同時地將第一材料從第一通道傳送到內室并且將第二材料從第二通道傳送到外室。假體裝置是可收攏的。使用材料使內室或外室膨脹引起假體裝置展開。可植入裝置包括記憶材料，其中該記憶材料使裝置展開到預定形狀。管心針和可植入裝置適于裝入外科插管中。裝置適于用作椎間盤假體。裝置被植入以使第一椎骨相鄰地靠著上表面和使第二椎骨靠著下表面，使得第一椎骨與第二椎骨分離。
[0013]在本發明又一實施例中，植入假體裝置的方法包括以下步驟:對纖維環穿刺；移除髓核；在纖維環內植入可膨脹裝置，其中可膨脹裝置包括內室、與內室流體隔離的外室，和與內室和外室流體連通的密封閥，所述密封閥包括第一密封機構、第二密封機構、和阻塞件。當密封閥處于打開狀態時，第一密封機構允許第一材料流入內室中，而第二密封機構允許第二材料流入外室中。當密封閥處于閉合狀態時，第一密封機構阻止第一材料從內室內流出，而第二密封機構阻止第二材料從外室內流出。施加到阻塞件上的力使密封閥進入打開狀態；并且該力的釋放使密封閥進入閉合狀態。
[0014]在本發明又一實施中，可膨脹的可植入裝置包括可膨脹內室和可膨脹外室，其中外室還包括與外周邊相鄰的形狀記憶材料，該形狀記憶材料能夠從第一遞送形狀變形為第二展開形狀；和膨脹閥，其與內室和外室流體連通并且被配置為接納第一介質并將其保持在第一室中和接納第二介質并將其保持在第二室中。膨脹閥被配置為同時地使用第一介質使第一室膨脹和使用第二介質使第二外室膨脹。
[0015]在本發明再一實施中，向身體提供固化硅酮的方法包括:在身體中植入可膨脹容納元件；將可流動的、可固化的硅酮注射到容納容器中；并且利用固化劑或UV光來固化所注射的硅酮。所植入的可膨脹容納元件是包括與外室流體隔離的內室的球囊，其中所述硅酮被注射到內室或外室中的至少一個中。
[0016]在本發明另一實施中，向身體提供固化的硅酮的方法包括:創建體腔；將可流動、可固化的硅酮注射到體腔中；并且利用固化劑或UV光來固化所注射的硅酮。通過從纖維環內移除髓核來生成體腔；其中硅酮被注射到纖維環內。硅酮順暢地被注射到纖維環中或纖維環內的球囊中。
[0017]在本發明再一實施例中，一種用于植入可膨脹假體椎骨核的系統包括:具有內徑的接近和遞送插管，用于從椎間盤移除髓核的核切除工具，其中所述核切除工具的尺寸被確定以裝入接近和遞送插管的內徑中；用于遞送可膨脹假體植入物的遞送和膨脹管心針，其中所述管心針的尺寸被確定以裝入所述接近和遞送插管的內徑中；和包括第一室和第二室的可膨脹假體盤植入物，其中第一室和第二室彼此流體隔離，并且假體盤植入物的尺寸被確定以在未膨脹狀態下的通過遞送和膨脹管心針遞送穿過接近插管到達椎間盤內的位置。
[0018]并且，在本發明另一實施中，一種用于植入可膨脹假體椎骨核的方法包括:利用接近和遞送插管對纖維環穿刺并且接近椎間盤的髓核；將核切刀遞送穿過所述接近插管，該核切刀被配置為允許將纖維化核從椎間盤移除同時使纖維環保持基本完整；操縱椎間盤內的核切刀以移除髓核；移除核切刀；將折疊和癟的假體植入物遞送穿過接近和遞送插管并穿過纖維環進入之前被髓核占據的空隙中；利用膨脹管心針使假體植入物膨脹，其中以包括氣體和可固化硅酮的至少兩種介質使假體植入物膨脹；利用固化劑或UV光來使假體植入物內的硅酮固化；并且移除膨脹管心針以及接近和遞送插管。
[0019]在又一實施中，用于穿刺和接近椎間盤的纖維環的接近插管包括:近端；遠端；尺寸被確定為遞送一個或更多個器械或假體裝置的內徑；其中所述一個或更多個器械包括核切刀、遞送管心針、或可膨脹球囊。近端能夠附接到光源。內徑的尺寸被確定以配合圍繞一個或更多個接近擴張器。插管還包括定位螺釘和粘合的定位螺釘組件。
[0020]在以下的附圖和描述中陳述本發明的一個或更多個實施例的細節。根據說明書和附圖以及根據權利要求，本發明的其他特征、目的和優點將變得明顯。
【附圖說明】
[0021]圖1是人體脊柱的一部分的透視圖。
[0022]圖2是人體椎間盤的橫截面圖。
[0023]圖3是示例性外科工具的透視圖。
[0024]圖4是示例性植入裝置的透視圖。
[0025]圖5A-5N圖示了包括外科工具和植入裝置的示例性使用方法。
[0026]圖6是示例性外科工具的橫截面圖。
[0027]圖7是示例性工具錨固件的橫截面圖。
[0028]圖8是示例性植入裝置的俯視橫截面圖。
[0029]圖9是示例性植入裝置的側視圖。
[0030]圖10是示例性植入裝置的正視圖。[0031 ] 圖11是示例性雙閥結構的橫截面細節圖ο
[0032]圖12是被部署在椎骨之間的植入裝置的橫截面圖。
[0033]圖13圖示了植入裝置的非對稱展開實施例的橫截面圖。
[0034]圖14是填充管心針的替代實施例的橫截面圖。
[0035]相同的附圖標記在各個附圖中表示相同的元素。
[0036]圖15是分隔元件的橫截面圖。
[0037]圖16圖示了在插入植入裝置期間分隔元件的示例性使用。
【具體實施方式】
[0038]以下描述是本發明一個示例性實施例的描述。該描述不應被認為是限制意義的，而是為了說明本發明的一般原理的目的而進行的。以下描述的各個發明特征能夠各自彼此獨立地使用或與其他特征結合地使用。
[0039]概括地說，本公開針對用于接近椎間盤的髓核的外科工具和能夠外科植入的椎間盤假體。
[0040]本發明的示例性實施包括外科套件的各個部件，所述套件用于接近椎間盤的部分，移除或更換組織，以及遞送和植入假體裝置。一個示例性實施例中套件包括接近和遞送插管、用于移除髓核的核切刀工具、用于遞送可膨脹假體植入物的遞送和膨脹管心針、和可膨脹假體盤植入物。本發明實施的一種示例性使用方法包括:利用接近和遞送插管對纖維環穿刺和接近椎間盤的髓核；將核切刀遞送穿過接近插管，所述核切刀被配置為允許將纖維化核從椎間盤移除同時使纖維環保持基本完整；操縱在椎間盤內的核切刀以移除髓核；移除核切刀；將折疊和癟的假體植入物遞送穿過接近和遞送插管并且穿過纖維環進入之前由髓核占據的空隙；利用膨脹管心針使假體植入物膨脹，其中利用包括氣體和可固化硅酮的至少兩種介質對假體植入物膨脹；并且移除膨脹管心針與接近和遞送插管。
[0041]在名稱為“Surgical Device”的美國專利申請第_號(代理人案號:
37107-0008001)中公開了本發明的各個方面、例如用于從身體移除組織的外科工具(例如從椎間盤移除髓核)，該申請與本申請同時提交，并且其全部內容通過弓I用并入本文中。概括地說，工具包括能夠接近和遞送插管，其供核切刀穿過而被遞送的。核切刀包括一個或更多個通道以提供沖洗、吸取和柔性攪拌工具。
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