用于外科植入物的放置的遞送系統和使用方法
【技術領域】
[0001]本發明整體涉及用于插入生物醫學植入物的系統、裝置和方法，并且更具體地，涉及用于準確地在組織中定位生物醫學植入物的系統、裝置和方法。
【背景技術】
[0002]患失禁病的婦女超過1100萬人，其中許多婦女患有壓力性尿失禁(SUI)。患有SUI的婦女在諸如發笑、咳嗽、打噴嚏和常規性鍛煉的正常的日常活動和運動期間不自覺地遺尿。
[0003]SUI可由功能缺陷或連接陰道壁與骨盆肌肉和恥骨的衰弱組織或韌帶所造成。通常的原因包括骨盆肌肉反復張緊、分娩、骨盆肌肉張力喪失、以及雌激素缺失。這樣的缺陷導致尿道功能不正常。與其他類型的失禁不同，SUI不是膀胱的問題。
[0004]通常，在有強健的盆底肌肉和健康的結締組織正確支撐時，尿道保持緊密密封以防止不自覺的遺尿。然而，當婦女患有最常見形式的SUI時，衰弱的肌肉和骨盆組織不能將尿道充分支撐在其正確位置。結果，在正常運動期間，當壓力從隔膜施加到膀胱上時，尿道不能保持其密封，從而使得尿液漏出。由于SUI令人尷尬又不可預測，許多患有SUI的婦女會避免積極的生活方式和回避社交場合。
[0005]—種用于治療女性壓力性尿失禁的裝置和方法在美國專利5，899，909中有所描述，該專利全文以引用方式并入本文中。‘909專利公開了一種外科器械，其包括柄，該柄具有位于一個端部處的柄部和位于另一端部處的連接裝置以每次一個地接收兩個彎曲的針狀元件，每個針狀元件在一個端部處連接到旨在植入身體內的網片的對應端部。在實踐中，網片經由陰道分別在尿道一側和另一側處首先一個端部然后另一個端部地穿入體內，以形成位于尿道和陰道壁之間并且圍繞尿道的套環。網片在恥骨上方通過腹壁延伸并被張緊。網片端部在腹壁處被切割，并且網片被植入并保留在身體中。這種經陰道手術由Ethicon公司(Johnson & Johnson公司，Somerville, NJ, USA)所售的TVT產品例示。在該手術中，兩個5mm的針經陰道穿過PR0LENE網片并通過腹壁，以在尿道中段下方形成無張力的支撐。
[0006]尿道下吊帶也已通過不同方法放置，其中針沿著與以上所述相同的路徑首先穿過腹壁，并最終經陰道切口離開。然后，將條帶以某種方式連接到針，并且從陰道切口往回拉過身體并經腹部切口拉出來。所選方法(陰道或腹部)往往將取決于外科醫生的偏好。
[0007]最近還開發出又一種用于植入尿道下吊帶的方法，其中植入的吊帶從尿道下面延伸并經任一側上的閉孔出來。這種“經閉孔”手術可能涉及將適當構型的針從陰道切口插入并隨后使其經閉孔出來，反之亦然。前一種技術(“由內向外”方法)和相關器械在美國專利7，611，454、7，204，802和7，261，723以及美國專利公布2009/0306459中有所描述，這些專利全文以引用方式并入本文中。如美國專利7，261，723中所示，該技術可使用一種外科器械進行，該器械包括外科傳遞器或導引器和施加到外科傳遞器端部上的管元件，外科傳遞器聯接到將在尿道下方植入的條帶。
[0008]最近，已開發出不會穿過腹壁或臀部離開身體的尿道下吊帶。這些尿道下吊帶固定在身體內至骨頭、組織等中。一個實施例描述于美國專利7，285，086中，該專利的公開內容以引用的方式并入本文。
[0009]利用尿道下吊帶，在目標組織內遠側端部的適當和準確定位是在尿道下具有并且保持適當量支撐以減輕失禁必需的。達到這種情況遇到的一個挑戰是吊帶的端部必須聯接至某些類型的插入裝置以放置入位，然后接著從插入裝置松脫，以使得插入裝置可撤出，留下身體內在適當位置的植入物。但是，用于將植入物聯接至插入裝置的許多插入裝置不具有附接機構，具有笨重的附接機構，和/或需要施加不合需要的力以使植入物松脫，該力繼而使植入物的端部在松脫之后頻繁地運動或離開目標和所需位置。
[0010]在一個實施例中，2012年6月5日申請的共同轉讓的美國專利申請序列號13/488，664提出一種植入物插入系統，該系統包括諸如外科網片的植入物，其具有至少一個固定至植入物的插入頂端，該公開以全文引用的方式并入本文中。每個插入頂端具有漸縮的遠側端部、近側端部、從漸縮的遠側端部向近側延伸的基部和在基部中形成具有面向插入頂端的近側端部的開口的中心內腔。該系統包括插入裝置，該插入裝置具有外軸和設置在外軸的遠側端部的閂鎖組件，從而可插入至中心內腔的開口中用于將插入頂端選擇性地鎖定至閂鎖組件。閂鎖組件具有外尺寸，從而可從將插入頂端鎖定至閂鎖組件的延伸狀態改變成將插入頂端從閂鎖組件解鎖的非延伸狀態。
[0011]盡管具有以上優勢，但是仍留下對用于植入外科網片植入物的其他遞送系統的需要，由此可在使用之后將用于使外科網片推進穿過組織的插入輔助件從患者移除。
【發明內容】
[0012]在一個實施例中，植入物插入系統包括植入物，諸如外科網片或止血貼片，該植入物插入系統具有固定至植入物的至少一個端部的至少一個插入輔助件。在一個實施例中，植入物具有第一端部和第二端部，與植入物的第一端部連接的第一插入輔助件，和與植入物的第二端部連接的第二插入輔助件。在一個實施例中，僅一個插入輔助件可附接至植入物。在一個實施例中，三個或更多個插入輔助件可附接至植入物。插入輔助件優選地可從與植入物的連接移除。在一個實施例中，植入物是外科網片，該外科網片由第一材料制成，并且第一插入輔助件和第二插入輔助件由不同于第一材料的第二材料制成。
[0013]在一個實施例中，植入物插入系統有利地包括插入裝置，該插入裝置具有柄部、致動器、從柄部延伸的細長軸和設置在細長軸內的切割元件。在一個實施例中，細長軸優選地具有包括開口的外壁，從而適于接收第一插入輔助件和第二插入輔助件中的一個用于將植入物與插入裝置連接。致動器能夠接合用于使切割元件從第一位置(例如，延伸位置)運動到第二位置(例如，回縮位置)，從而使第一插入輔助件和第二插入輔助件中的一個與植入物之間的連接斷開。
[0014]在一個實施例中，植入物插入系統有利地包括第一聯接件和第二聯接件，第一聯接件將第一插入輔助件與植入物的第一端部連接，第二聯接件將第二插入輔助件與植入物的第二端部連接。在一個實施例中，當在第一位置和第二位置之間運動用于將第一插入輔助件和第二插入輔助件從外科植入物分開時，切割元件接觸第一聯接件和第二聯接件。在一個實施例中，第一聯接件和第二聯接件是柔性細絲，其在第一插入輔助件和第二插入輔助件與植入物的相應第一端部和第二端部之間延伸。在一個實施例中，第一聯接件和第二聯接件有利地是線，其穿過外科網片植入物的孔并且圍繞第一插入輔助件和第二插入輔助件纏繞。
[0015]第一插入輔助件和第二插入輔助件可具有各種幾何形狀，諸如球形、圓形、正方形、矩形、管形、立方體形、平行四邊形以及它們的組合。
[0016]在一個實施例中，用于接收插入輔助件的軸的外壁中的開口定位在細長軸的遠側端部處。在細長軸的遠側端部處的開口優選地具有帶有較寬遠側段和較窄近側段的鑰孔形。在一個實施例中，插入輔助件具有小于鑰孔開口的較寬遠側段的尺寸并且大于鑰孔開口的較窄近側段的尺寸的直徑。
[0017]在一個實施例中，切割元件具有帶有尖端的遠側端部，從而幫助插入裝置的細長軸的遠側端部推進穿過組織。在一個實施例中，尖端當切割元件在第一位置中時突出超過細長軸的遠側端部，并且當切割元件在第二位置中時在細長軸的遠側端部的近側。在一個實施例中，用于使插入裝置推進穿過組織的尖端設置在細長軸上，并且定位在細長軸的最遠端處。
[0018]在一個實施例中，用于將植入物植入組織中的植入物插入系統優選地包括具有第一端部和第二端部的植入物、經由第一聯接件與植入物的第一端部間隔開并且連接的第一插入輔助件、和經由第二聯接件與植入物的第二端部間隔開并且連接的第二插入輔助件。植入物插入系統有利地包括用于將植入物植入組織中的插入裝置，該插入裝置包括在其近側端部的柄部、安裝在柄部上的致動器、從柄部的遠側端部延伸到插入裝置的遠側端部的軸和設置在軸內的切割元件。軸優選地具有包括開口的外壁，所述開口適于接收第一插入輔助件和第二插入輔助件用于將植入物與插入裝置連接。致動器能夠接合用于將切割元件從第一位置運動到第二位置，以切斷聯接件中的一個，從而使第一插入輔助件和第二插入輔助件中的一個與外科植入物之間的連接斷開。
[0019]在一個實施例中，插入裝置具有縱向軸線，并且切割元件優選地適于沿縱向軸線在第一位置與第二位置之間運動。在一個實施例中，切割元件沿插入裝置的縱向軸線向近側運動，以將插入輔助件從植入物切斷。在一個實施例中，切割元件沿插入裝置的縱向軸線向遠側運動，以將插入輔助件從植入物切斷。在一個實施例中，除了軸向運動，插入輔助件還可圍繞插入裝置的縱向軸線旋轉以將插入輔助件從植入物切斷。在一個實施例中，切割元件可僅旋轉以將插入輔助件從植入物切斷。在一個實施例中，切割元件包括具有選自由以下項組成的組的形狀的切割刃:直切割刃、圓形切割刃和半月形切割刃。
[0020]在一個實施例中，插入裝置是單切割裝置，其用于在外科手術期間僅進行一次切害J。在一個實施例中，插入裝置可用于進行多次切割，由此將兩個或更多個插入輔助件從其與一個或多個植入物的連接切斷。在一個實施例中，當切斷插入輔助件時，插入輔助件保留在插入裝置的軸內，用于在插入裝置從患者回縮時從身體移除。
[0021]在一個實施例中，插入裝置優選地包括軸，該軸具有從軸的近側端部向遠側端部延伸的細長管道、設置在軸的細長管道內并且適于相對于軸在近側和遠側方向上運動的致動線，與致動線的遠側端部連接的切割元件；以及與致動線的近側端部連接的致動器，由此致動器被朝軸的遠側端部推動，以使切割元件在第一位置與第二位置之間運動。
[0022]在一個實施例中，切割元件優選地包括管狀主體，其具有與致動線的遠側端部連接的近側端部。管狀主體有利地具有在其外壁中形成的窗口，該窗口當切割元件在第一位置中時，與軸的外壁中的開口軸向對齊，并且當切割元件在第二位置中時，與軸的外壁中的開口不對齊。
[0023]在一個實施例中，當切割元件在第一位置中時，插入輔助件能夠插入穿過軸的外壁中的對齊開口和在切割元件的管狀主體中形成的窗口。
[0024]在一個實施例中，軸由金屬制成。在一個實施例中，切割元件