一種雙模式心臟原位灌注系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種針對缺血性心臟病實現給藥的灌注系統，具體涉及一種雙模式心臟原位灌注系統，屬于醫療器械技術領域。
【背景技術】
[0002]缺血性心臟病是嚴重威脅人類健康的常見疾病。目前的常規治療療效有限，干細胞移植、細胞因子輸注治療缺血性心臟病顯示出巨大的潛力，但需要在原位發揮治療作用，避免外周非靶組織攝取利用。
[0003]傳統的心臟給藥方式包括冠脈內注射、經心肌內注射、心外膜下心肌內注射移植和經靜脈內注射。
[0004]?心內膜下心肌內注射移植:通過心內膜電生理標測確定心肌梗死位置、范圍，通過注射導管在梗死組織周圍注射干細胞，具有定位準確的特點，但操作過程復雜、耗時，技術熟練程度要求高，而且設備昂貴，限制該方法的應用。
[0005]籲心外膜下心肌內注射移植:通常在冠狀動脈搭橋術或瓣膜置換術等開胸手術的同時進行，該方法定位準確，便于量化及后期檢測，但由于需要開胸手術，適應者較少。
[0006]?經靜脈移植:是干細胞移植最簡單方便的方法，但移植細胞細胞因子需要經過全身循環，大多數被阻滯在肺部和肝臟，僅少量細胞能到達心肌組織，所以移植效率低下；細胞因子則被降解及被周圍組織攝取利用，靶組織有效劑量低，易引發副作用。
[0007]籲冠狀動脈內注射移植:為最常用的注射移植技術，采用經皮冠狀動脈介入治療的方法，經指引導管和冠脈導絲引導，由微導管或微球囊封閉選擇的冠狀動脈，利用壓力將干細胞、細胞因子輸注，減少溢出；為避免導管或球囊長時間留置引起冠脈內血栓，以最快的速度完成輸注。
[0008]四種方法中冠狀動脈內注射最多見，其次是心外膜下心肌內注射。這兩種方法有一個共同的特點，既要求在很短的時間內一次完成移植，持續給藥或移植的可能性幾乎不存在。與生理條件下，干細胞受炎性介質誘導、趨化，沿血管逐步向受損心肌迀移的過程相比，目前常用移植方法與生理過程有極大差異，因而可能是干細胞治療作用也遠未達到預期的因素之一。一次性輸注細胞因子因血流的持續沖刷作用，冠脈內注射后心肌內濃度較低，降低了對心臟的直接作用，同時大量細胞因子隨血流進入體循環被其他非靶組織攝取，可能存在潛在危害。心肌內直接注射避免了血管內注射的首過效應和低血壓等副作用，存在局部藥物濃度高、靶向性好等優點，但心肌內注射需要手術開胸、細胞因子注射后在局部維持時間短暫，而且分布不均、血管瘤形成和炎性反應等缺點。
【發明內容】
[0009]有鑒于此，本發明提供了一種雙模式心臟原位灌注系統，可以通過壓力信號門控和心電信號門控兩種模式實現細胞因子/干細胞長時間輸注，兼具安全性、易操作，靶向性尚的特點，提尚了缺血性心發的治療效果。
[0010]一種雙模式心臟原位灌注系統，包括灌注導管、輸液連接管、壓力傳感器、液壓栗、生理記錄儀和信號甄別器；
[0011]其中，所述灌注導管包括外包覆層和外包覆層內部的兩根內管，所述兩根內管的外表面由外包覆層完全包覆，其整體外形由直段部分和彎鉤部分組成，所述彎鉤部分由弧形段和直線段組成，弧形段與直段部分相接；所述直線段對應處的兩根內管一個為末端封閉且側方開口，另一個為末端開口，側方開口的內管其開口貫穿外包覆層，所述直段部分對應的兩根內管的末端為開放結構；
[0012]所述壓力傳感器能感知壓力信號并將壓力信號傳遞給信號甄別器；
[0013]所述生理記錄儀監測人體的心電信號并將其通過電信號的方式輸出給信號甄別器;
[0014]所述甄別器能夠根據接收到的人體心電信號或壓力信號來判斷心臟舒張期時程，對液壓栗發出開和關的控制信號，控制液壓栗實現周期性給藥；
[0015]其整體連接關系為:所述灌注導管直段部分兩個內管的末端通過輸液連接管分別連接液壓栗和壓力傳感器，末端封閉且側方開口的內管與液壓栗的栗出口相通，末端開口的內管與壓力傳感器相通，所述壓力傳感器與信號甄別器電氣連接，壓力傳感器能將工作時測得的壓力信號傳送給信號甄別器；所述生理記錄儀通過纏繞在人體手腕和腳踝處的心電導聯收集人體的心電信號，生理記錄儀與信號甄別器電氣連接，生理記錄儀將采集的人體心電信號傳送給信號甄別器；所述液壓栗與信號甄別器電氣連接，信號甄別器對心電信號或壓力信號進行處理后向液壓栗發出啟動或停止信號。
[0016]進一步地，在壓力信號門控模式下，所述信號甄別器檢測到一個壓力波單元中重博波的下降支三分之一處位置時，該位置對應心臟的舒張期，對液壓栗發出啟動信號；在下一個壓力波單元的上升支之前的波谷位置，該位置對應心臟的收縮期，對液壓栗發出停止信號。
[0017]進一步地，所述液壓栗接收到終止信號時，執行一個10毫秒回抽動作。
[0018]進一步地，在心電信號門控模式下，當信號甄別器檢測到心電圖中T波的下降支時，信號甄別器向液壓栗發出啟動信號，檢測到R波的峰值時，信號甄別器向液壓栗發出停止信號;
[0019]進一步地，在心電信號門控模式下可以隔一個或者數個心電周期間斷輸液，可以提高藥液的利用度，降低輸液速度。
[0020]進一步地，所述外包覆層由聚乙烯材料和鋼絲網硫化而成，聚乙烯材料決定灌注導管的硬度、形狀和與血管內膜的摩擦力，鋼絲網形成灌注導管的骨架，使灌注導管腔不致塌陷并有抗折斷作用。
[0021]進一步地，所述灌注導管直段部分的為長度105-110cm，導管的外徑為5F-7F。
[0022]進一步地，所述灌注導管彎鉤部分的弧形段的圓弧半徑為3-5_，直線段的長度為8-12mm。
[0023]進一步地，所述內管采用的材料為聚乙烯或聚氯乙烯。
[0024]進一步地，所述液壓栗、生理記錄儀、壓力傳感器和信號甄別器整合構成一個組件，便于醫護人員進行操作和維護。
[0025]工作原理:使用時，將本發明的心臟原位灌注導管經股動脈放置到心臟的相應部位，彎鉤部分的直線段上的側方開口對應冠脈竇口位置，醫生根據情況選擇壓力信號門控和心電信號門控模式。
[0026]在壓力信號門控模式下，末端開口的內管通過連通壓力傳感器感應該位置的動脈壓力，并向信號甄別器傳送壓力信號；壓力信號經信號甄別器處理后得到心臟舒張期時程，信號甄別器控制液壓栗按心臟舒張期時程的規律啟動，通過側方開口的內管向心臟輸送液體。
[0027]在心電信號門控模式下，心電信號經信號甄別器處理后得到心臟舒張期時程，信號甄別器控制液壓栗按心臟舒張期時程的規律啟動，通過側方開口的內管向心臟輸送液體。
[0028]有益效果:
[0029]1、本發明利用冠脈竇口的血流在心臟舒張期主要流向冠狀動脈的生理特點，經外周動脈將輸送導管送至主動脈根部的冠脈竇口近旁留置，導管不進入冠狀動脈內，在心臟舒張期由液壓栗經輸送導管將干細胞、細胞因子輸注，收縮期停止，細胞/液體隨冠脈血流進入冠狀動脈。
[0030]2、本發明的液壓栗選擇性舒張期啟動功能由生理記錄儀和甄別器塊控制，能夠準確的控制灌注時機。心臟原位灌注途徑避免了開胸手術以及反復冠狀動脈內導管操作的潛在風險(由導管、鋼絲、球囊直接損傷血管腔導致急性冠脈狹窄或閉塞、冠脈穿孔及心臟壓塞、無復流現象等嚴重危及患者生命的冠脈損傷合并癥)，安全性更高，實施更為簡便，能夠實現長時間灌注。
[0031]3、本發明具備壓力信號門控和心電信號門控兩種模式進行輸液控制的選擇，豐富了操作手段，有利于醫生根據病人的實際情況進行手術操作選擇。
[0032]4、本發明在壓力信號門控模式下，每次輸液終止時執行一個10毫秒回抽動作，避免了輸液管道內液體由于壓力慣性出現滲出的細胞因子/干細胞隨動脈血流全身播散的現象，減小了藥物對患者的副作用，同時能有效的節省治療成本。
【附圖說明】
[0033]圖1為本發明的系統組成原理示意圖。
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