一種治療小兒過敏性紫癜的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別涉及一種治療 小兒過敏性紫癜的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 過敏性紫癜又稱Henoch-Schonlein紫癜，是一種侵犯皮膚和其他器官細小動脈 和毛細血管的小兒過敏性血管炎，常伴腹痛、關節痛和腎損害，但血小板不減少。有人認為 小兒過敏性紫癜與變應性皮膚血管炎屬于同一個譜系疾病。過敏性紫癜又稱許蘭一亨諾氏 血管炎（Schonlein-Henoch Vasculi-tis)，為最常見的毛細血管變態反應性疾病，病理基 礎為廣泛小血管炎癥及毛細血管栓塞、痙攣。
[0003] 過敏性紫癜（Anaphylaetoid purpura，AP)中醫稱為"葡萄疫"，是兒童最常見以血 管炎癥為主的變態反應性疾病，常伴關節炎、腹痛及腎炎等癥狀，反復發作，一般數周至數 月治愈。
[0004] 中醫病機包括風濕熱毒、邪氣襲表、飲食所傷、肝腎陰虛及氣不攝血，毒邪浸淫腠 理，深入血分，則脈絡受損，血溢脈外，或瘀血阻絡，血不歸經，流于皮下而為紫癜；稚陰稚 陽，腠理疏松，衛外失司，易為邪犯，邪毒內伏，耗氣傷陰，正邪交爭，外遏肌表，內阻營陰，毒 熱熾盛，迫血妄行，血溢脈外為紫癜；毒邪阻礙脾胃，傷及腸絡則腹痛便血；毒邪灼傷腎經， 血滲溺中而見尿血；毒擾腎精，腎失封藏，精微外泄發生蛋白尿；毒邪客于筋骨則關節痛， 氣血阻滯，不通則痛，見關節腫痛口。
[0005] 臨床以皮膚紫癜、腹痛、關節痛為主要癥狀，腹型多見，其次是腎型，單純關節型較 少，腹型、關節型多屬輕癥，治療不當者可轉化為腎型。中醫辨證多數為血熱熾盛、熱瘀交 結、迫血妄行泛溢肌膚，可分為風熱型及濕毒型，其中腹型、關節型多為風熱型，腎型多為濕 毒型，應予涼解血熱，散瘀通絡以清散血分瘀熱之邪。
[0006] 西醫治療主要是抗過敏、抗感染、糖皮質激素及免疫抑制劑應用等對癥治療，藥物 減量或停藥后復發率高，不良反應較多；中醫治則為清熱解毒、涼血止血、化瘀消斑，使熱清 血寧，瘀血得化，血行常道而病愈。
【發明內容】
[0007] 本發明所要解決的技術問題在于，西醫治療此病，主要是抗過敏、抗感染、糖皮質 激素及免疫抑制劑應用等對癥治療，藥物減量或停藥后復發率高，不良反應較多；中醫治則 為清熱解毒、涼血止血、化瘀消斑，使熱清血寧，瘀血得化，血行常道而病愈。
[0008] 為解決上述技術問題，本發明提供一種治療小兒過敏性紫癜的中藥制劑，其所述 中藥制劑包括以下重量份的原料藥：丹參10~20份，葛根10~20份，黃芪10~20份，威 靈仙10~20份，紫草10~20份，白芨10~20份，生地黃10~20份，蟬蛻10~20份， 黃芩10~20份，連翹10~20份，梔子10~20份，丹皮10~20份，地膚子10~20份， 赤芍10~20份，白花蛇舌草10~20份，敗醬草10~20份，穿心蓮10~20份，蒲公英 10~20份，荊芥10~20份，獨活10~20份。
[0009] 所述治療小兒過敏性紫癜的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數 可以為：丹參10~20份，葛根10~20份，黃芪10~20份，威靈仙10~20份，紫草10~ 20份，白芨10~20份，生地黃10~20份，蟬蛻10~20份，黃芩10~20份，連翹10~ 20份，梔子10~15份，丹皮10~15份，地膚子10~15份，赤茍10~15份，白花蛇舌草 10~15份，敗醬草10~15份，穿心蓮10~15份，蒲公英10~15份，荊芥10~15份，獨 活10~15份。
[0010] 所述治療小兒過敏性紫癜的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數 還可以為：丹參10~15份，葛根10~15份，黃芪10~15份，威靈仙10~15份，紫草 10~15份，白芨10~15份，生地黃10~15份，蟬蛻10~15份，黃芩10~15份，連翹 10~15份，梔子10~20份，丹皮10~20份，地膚子10~20份，赤芍10~20份，白花蛇 舌草10~20份，敗醬草10~20份，穿心蓮10~20份，蒲公英10~20份，荊芥10~20 份，獨活10~20份。
[0011] 為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療小兒過敏性紫癜的中藥制劑的制備 方法，其所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括：
[0012] a、取所有原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分1 ;
[0013] b、將提取過的藥渣加水提取2次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ;
[0014] c、將上述兩種浸膏混合濃縮，放入烘箱，成粉末裝入膠囊。
[0015] 所述步驟a中，可以將所有原料放入5-10倍量乙醇中，浸泡1-2小時，加熱提取2 次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，將2次提取液合并靜置，減壓回 收乙醇，并濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ;減 壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60-80°C，濃縮至相對密度為1. 20,溫度至60°C -70°C的浸 霄，作為組分1。
[0016] 所述步驟b中，可以將乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，提 取時間為1~2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾 液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。
[0017] 所述步驟c中，可以將組分1與組分2混合后，置0~5 °C低溫冷藏24小時；將冷 藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，浸膏再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每1ml含0.1 g 生藥量，然后放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉，紫外線殺菌后裝入膠囊。
[0018] 為解決上述技術問題，本發明再提供一種治療小兒過敏性紫癜的中藥制劑的制備 方法，所述中藥制劑的劑型為片劑時，制備方法還包括：
[0019] a.將所述原料藥打碎后過細篩，細粉備用；
[0020] b.取上述未過篩的粗顆粒用乙醇提取2次，混合濃縮；
[0021] c.將粉碎的細粉加入乙醇提取的濃縮液中，紫外線殺菌后加淀粉制片。
[0022] 所述步驟a中，可以將所有原料藥放入粉碎機粉碎，過100-120目的細篩，過篩 的細粉備用；所述步驟b中，可以將未過篩的粗顆粒加占其質量10倍量的乙醇浸泡2-3 小時，然后加熱回流提取2次，每次1~2小時，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取 液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為 20°C時1. 06 ;減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60-80°C，濃縮至相對密度為1. 20,溫度至 60°C -70°C的濃縮液；所述步驟c中，可以將粉碎的細粉加入乙醇提取的濃縮液中，紫外線 殺菌后，加淀粉裝入制成片劑。
[0023] 所述治療小兒過敏性紫癜的中藥制劑，其所述中藥制劑的劑型可以為：糖衣片劑、 薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、□服液、顆粒劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、注射劑 或霜劑。
[0024] 西醫治療本癥，主要是抗過敏、抗感染、糖皮質激素及免疫抑制劑應用等對癥治 療，藥物減量或停藥后復發率高，不良反應較多；中醫治則為清熱解毒、涼血止血、化瘀消 斑，使熱清血寧，瘀血得化，血行常道而病愈。
[0025] 所用白花蛇舌草、連翹清熱涼血解毒；荊芥、蟬銳、黃芩疏風解毒、透邪止癢；生地 黃、紫草止血祛瘀；白芨涼血利尿，梔子護肝消腫。獨活祛濕除痹、活絡止痛。現代藥理研究 表明，丹參可縮短凝血時間，生地黃有抗炎及免疫抑制作用，能改善腎功能消除蛋白尿；紫 草有明顯的抗小兒過敏作用，并能調節機體的免疫功能；蟬蛻有免疫抑制和抗小兒過敏作 用，黃芪可調節人體免疫機能；黃芩能減低毛細血管脆性及降低毛細血管的通透性，敗醬草 具有抑制血小板和紅細胞聚集、抗凝作用。諸藥共奏清熱解毒、涼血止血、化瘀消斑之功。本 發明使人體陰陽環境平衡、臟腑功能調和，治療效果優于西醫治療，同時可減少西藥治療的 副作用，降低復發率，效果滿意。
【具體實施方式】
[0026] 小兒過敏性紫癜（Anaphylaetoid purpura，AP)中醫稱為"葡萄疫"，是兒童最常見 以血管炎癥為主的變態反應性疾病，常伴關節炎、腹痛及腎炎等癥狀，反復發作，一般數周 至數月治愈。
[0027] 中醫病機包括風濕熱毒、邪氣襲表、飲食所傷、肝腎陰虛及氣不攝血，毒邪浸淫腠 理，深入血分，則脈絡受損，血溢脈外，或瘀血阻絡，血不歸經，流于皮下而為紫癜；稚陰稚 陽，腠理疏松，衛外失司，易為邪犯，邪毒內伏，耗氣傷陰，正邪交爭，外遏肌表，內阻營陰，毒 熱熾盛，迫血妄行，血溢脈外為紫癜；毒邪阻礙脾胃，傷及腸絡則腹痛便血；毒邪灼傷腎經， 血滲溺中而見尿血；毒擾腎精，腎失封藏，精微外泄