一種治療化療性靜脈炎的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫藥工程技術領域，尤其涉及一種治療化療性靜脈炎的中藥制劑及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 靜脈化療是目前治療惡性腫瘤的重要手段之一。由于大多數化療藥物為化學或生 物堿制劑，毒性大、濃度高，反復、多次、大劑量靜脈沖擊化療造成的機械刺激以及高濃度藥 物對局部的強烈刺激可導致給藥靜脈及鄰近組織發紅、腫脹、疼痛、血管硬化等，引起靜脈 炎。50%-80%的化療患者可發生不同程度的靜脈炎。化療性靜脈炎是靜脈炎中常見的一 種，是化療期間的毒副反應之一，它是由于化療藥物的毒性刺激，使血管內皮損傷所致。一 旦發生靜脈炎，不但給患者造成痛苦，增加醫護人員的工作難度，增加醫療費用，嚴重者可 影響患者的化療周期的順利進行，甚至使患者肢體功能受損。
[0003] 化療性靜脈炎常見的主要引發因素有：1、機械性損傷：輸液過程中未嚴格執行無 菌操作，靜脈多次穿刺損傷血管內皮或靜脈留置針保留時間過長可造成靜脈機械損傷。另 外腫瘤病人在短期內多次化療，進行化療的血管已被破環，靜脈穿刺難度增大。若靜脈穿刺 一次成功率低或固定針頭位置不當也可增加機械性損傷。2、化療藥物對靜脈的刺激性損 傷：由于長期輸注高濃度、刺激性較強的化療藥物，尤其腐蝕性化療藥物注入外周靜脈，弓丨 起不同程度的靜脈內膜化學性損傷。3、惡性腫瘤患者的高凝狀態：50%以上的惡性腫瘤患 者和90%伴有轉移的惡性腫瘤患者，均存在一個或多個凝血指標的異常。由于腫瘤釋放物 質直接或間接地激活凝血系統性凝血機制異常，同時化療藥物又可引起組織因子釋放，纖 溶活性受抑制，藥物的毒性作用加重了腫瘤患者靜脈炎形成。
[0004] 目前常用的治療方法有冷敷、藥物封閉、局部理療、局部藥物濕敷或外敷等，雖有 一定的治療作用，但療效仍不太理想。
[0005] 中醫認為靜脈炎的發生機制在于氣滯血瘀，毒結凝滯于血脈，致使局部脈絡氣血 運行不暢。不暢則淤，淤血滯阻，不通則痛；氣血不暢，津液輸布受阻則腫脹；瘀血內蘊，蘊 久化熱，則局部發熱；脈絡損傷，血溢肌膚或血熱內蘊則局部發紅發紫。
【發明內容】
[0006] 本發明所要解決的技術問題在于，利用我國傳統的中醫理論，提供一種新型的使 用安全、無毒副作用、有效率高的治療化療性靜脈炎的中藥制劑及其制備方法。
[0007] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療化療性靜脈炎的中藥制劑，所述 中藥制劑包括以下原料藥材：蓬子菜、槐花、龍涎香、佛肚花、賽葵、鳳尾草、羊角草、車前草、 向日葵根、合萌、淮通、水飛薊、霧水葛、犁頭草、茺蔚子、徐長卿、黑面葉、海金沙草、透骨香、 土牛膝和麥飯石。
[0008] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比可以優選為：蓬子菜10~20份、槐 花10~25份、龍涎香10~30份、佛肚花15~25份、賽葵10~25份、鳳尾草15~25份、 羊角草10~25份、車前草10~30份、向日葵根15~30份、合萌10~25份、淮通10~ 20份、水飛薊20~35份、霧水葛20~30份、犁頭草10~20份、茺蔚子10~25份、徐長 卿15~25份、黑面葉10~20份、海金沙草15~30份、透骨香10~20份、土牛膝10~ 25份和麥飯石10~20份。
[0009] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比還可以進一步優選為：蓬子菜 10~15份、槐花15~25份、龍涎香20~30份、佛肚花15~20份、賽葵15~20份、鳳 尾草20~25份、羊角草15~20份、車前草20~30份、向日葵根20~30份、合萌15~ 20份、淮通15~20份、水飛薊20~30份、霧水葛20~25份、犁頭草15~20份、茺蔚子 10~20份、徐長卿15~20份、黑面葉15~20份、海金沙草20~30份、透骨香15~20 份、土牛膝15~25份和麥飯石15~20份。
[0010] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優選為：蓬子菜13 份、槐花20份、龍涎香25份、佛肚花18份、賽葵18份、鳳尾草22份、羊角草18份、車前草 25份、向日葵根26份、合萌18份、淮通15份、水飛薊27份、霧水葛23份、犁頭草16份、茺 蔚子15份、徐長卿18份、黑面葉16份、海金沙草25份、透骨香16份、土牛膝20份和麥飯 石15份。
[0011] 當所述中藥制劑的劑型為涂抹劑，其制備方法包括以下步驟：
[0012] 步驟一：先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進一步粉碎，過200目篩，使能通過200 目篩的細粉量至少達到60%，收集通過200目篩的細粉得細粉a ;
[0013] 步驟二：將不能通過200目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮1-3小時，過濾獲得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小時， 過濾獲得煎液；合并兩次煎液，過濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘 干后，室溫冷卻，研磨成細粉b ;
[0014] 步驟三：將細粉a與細粉b混合后調入甘油制成涂抹劑。
[0015] 當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0016] 第一步，將蓬子菜、槐花、龍涎香、佛肚花、賽葵、鳳尾草和羊角草按所述比例混合， 加相對于混合物4~6倍的水提取揮發油，將獲得的揮發油用β -環糊精包合，揮發油與 β -環糊精的比例為1 : 3~6，攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發油包合 物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15~1. 17的清膏；
[0017] 第二步，將合萌、淮通、水飛薊、犁頭草、茺蔚子、徐長卿和海金沙草按所述比例混 合，加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~ 3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20~1. 22的清膏，備用；
[0018] 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1. 28~1. 30的清膏；
[0019] 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0020] 第五步，將第一步所述揮發油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50 重量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒， 隨后加入相對于100重量份所述揮發油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂， 然后裝入明膠膠囊中。
[0021] 本發明的有益效果：本發明化療性靜脈炎使用的中藥制劑使用安全、無毒副作 用、無過敏反應，有效率高，見效快，能夠1-3天內快速消除患者的局部皮膚紅、腫、熱、痛等 癥狀，且制備工藝簡單。
【具體實施方式】
[0022] 本發明提供了一種治療化療性靜脈炎的中藥制劑，中藥制劑中包括以下原料藥 材：蓬子菜、槐花、龍涎香、佛肚花、賽葵、鳳尾草、羊角草、車前草、向日葵根、合萌、淮通、水 飛薊、霧水葛、犁頭草、茺蔚子、徐長卿、黑面葉、海金沙草、透骨香、土牛膝和麥飯石。
[0023] 各種原料藥材的藥理如下：
[0024] 蓬子菜：【別名】黃牛衣、鐵尺草、月經草、黃米花、柳夫絨蒿、疔毒蒿、雞腸草。【來 源】藥材基源：為茜草科植物蓬子菜的全草。【性味】微辛；苦；微寒。【功能主治】清熱解毒； 活血通經；祛風止癢。主肝炎；腹水；咽喉腫痛；瘡癤腫毒；跌打損傷；婦女經閉；帶下；毒蛇 咬傷；尊麻疹；稻田皮炎。【摘錄】《中華本草》
[0025] 槐花：【別名】金藥樹、護房樹、豆槐、槐米。【來源】本品為豆科植物槐的干燥花及 花蕾。【性味】苦，微寒。【歸經】歸肝、大腸經。【功能主治】涼血止血，清肝瀉火。用于便血， 痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝熱目赤，頭痛眩暈。【摘錄】《中國藥典》
[0026] 龍涎香：【別名】龍漦、龍腹香、抹香鯨、真甲鯨、巨頭鯨。【來源】藥材基源：為抹香 鯨科動物抹香鯨的腸內異物如烏賊口器和其他食物殘渣等刺激腸道而成的分泌物。【性味】 味甘；酸；澀；性溫；【歸經】心；肝；肺；腎經。【功能主治】化痰平喘；行氣散結；利水通淋。 主喘咳氣逆；胸悶氣結；癥瘕積聚；心腹疼痛；神昏；淋證。【摘錄】《中華本草》
[0027] 佛肚花：【別名】華東佛、肚苣苔、巖青菜、石燕三七、金絲草、虎皮、巖白菜、小荷草。 【來源】藥材基源：為苦苣苔科植物浙皖粗筒苣苔的根或全草。【性味】味微苦；性平。【功能 主治】祛風解表；活血消癰。主感冒頭痛；勞傷；筋骨酸痛；癰瘡；無名腫毒。【摘錄】《中華 本草》
[0028] 賽葵：【來源】藥材基源：為錦葵科植物賽葵的全草。【性味】微甘；涼；【歸經】肺； 肝；大腸經。【功能主治】清熱利濕；解毒消腫。主濕熱瀉痢；黃疸；肺熱咳嗽；咽喉腫痛；痔 瘡；癰腫瘡毒；跌打損傷；前裂腺炎.【各家論述】《廣西中草藥》：清熱利濕，去瘀消腫。治 黃疸，痢疾，瘧疾，小兒食滯，肺熱咳嗽，喉頭炎，瘡癤，跌打腫痛。【摘錄】《中華本草》
[0029] 鳳尾草：【來源】藥材基源：為鳳尾蕨科植物鳳尾草的全草或根。【性味】淡；微苦； 寒；【