治療原發性三叉神經痛的制劑丸劑的制備方法
【專利說明】
[0001] 分案申請，原申請號2014104439925,申請日2014. 09. 03,名稱治療原發性三叉 神經痛的中藥制劑及制備方法。
技術領域
[0002] 本發明公開了一種中藥制劑，尤其是治療原發性三叉神經痛的中藥制劑及制備方 法。屬中醫中藥領域。
【背景技術】
[0003] 原發性三叉神經痛是指不表現有神經系統體征，且用各種檢查并無明顯和發病有 關的器質性或功能性病變。原發性三叉神經痛病因尚未完全明了，周圍學說認為病變位于 半月神經節到腦橋間部分，是由于多種原因引起的壓迫所致；中樞學說認為三叉神經痛為 一種感覺性癲癇樣發作，異常放電部位可能在三叉神經脊束核或腦干。成年及老年人多見， 40歲以上患者占70%~80%，女性多于男性。三叉神經痛常局限于三叉神經一或兩支分布 區，以上頌支、下頌支多見。發作時表現為以面頰上下頌及舌部明顯的劇烈電擊樣、針刺樣、 刀割樣或撕裂樣疼痛，持續數秒或1~2分鐘，突發突止，間歇期完全正常。患者口角、鼻翼、 頰部或舌部為敏感區，輕觸可誘發，稱為扳機點或觸發點。嚴重病例可因疼痛出現面肌反射 性抽搐，口角牽向患側即痛性抽搐。病程呈周期性，發作可為數日、數周或數月不等，緩解期 如常人。隨著病程迀延發作次數將逐漸增多，發作時間延長，間歇期縮短，甚至為持續性發 作，很少自愈。神經系統檢查一般無陽性體征，患者主要表現因恐懼疼痛不敢洗臉、刷牙、進 食，面部口腔衛生差、面色憔悴、情緒低落。
[0004] 典型的原發性三叉神經痛根據疼痛發作部位、性質、面部扳機點及神經系統無陽 性體征，不難確診。針對治療方法，首選藥物治療，無效或失效時選用其他療法。藥物可選 用卡馬西平、苯妥英鈉、氯硝西泮或輔用大劑量維生素 B12。服藥無效可試行無水乙醇或 甘油封閉三叉神經分支或半月神經節，破壞感覺神經細胞，可達止痛效果。不良反應為注 射區面部感覺缺失。或者是選用三叉神經感覺根部分切斷術，止痛效果確切，但可出現聽 力減退、氣栓及滑車、展、面神經暫時性麻痹等并發癥。公開號CN 103301294 A (申請號 201310280379. 1)的中國專利文獻公開了一種治療原發性三叉神經痛的藥物組合物，它由 下述重量配比的物質制成：龍脷葉、菥蓂、大黃、大青葉、虎杖、紫花前胡、馬齒莧、黃連、三白 草、沒藥、余甘子、薄荷、翻白草、翼首草、土鱉蟲、骨碎補、全蝎、暴馬子皮、小通草、丁香、木 棉花、烏梢蛇、小駁骨、黃柏、川考、升麻、鬧羊花、白?￡、弟活、綿萆蘚、白鮮皮、連翹、杜板歸、 胡蘆巴和荔枝核。公開號CN103585417A (申請號201310586682. 4)的中國專利文獻公開 了一種治療原發性三叉神經痛的藥劑，它是由下列原料藥按重量份計制成：一枝旗10份、 十八癥15份、欒華15份、大尾搖20份、雨韭10份、蝦子花10份、十兩葉5份、紅筷子15份、 水蔓青15份、鐵掃竹10份、黑點草15份和丁癸草10份。公開號CN101623404A (申請號 200910065763. 3)的中國專利文獻公開了一種治療原發性三叉神經痛的中藥組合物，主要 有以下重量份的原料制成：川穹10-30份、僵蠶10-30份、石菖蒲10-30份、白附子6-25份、 白芷6-25份、細辛2-15份。
[0005] 總之，原發性三叉神經痛的病因不明，反復發作，難以治愈，現今治療方法雖然不 少，但均不理想，目前還沒有徹底根治的療法，中醫治療的效果有待進一步提高。
【發明內容】
[0006] 針對現有技術不足，本發明的目的是提供一種治療原發性三叉神經痛的中藥制 劑，具有操作簡單、療效顯著的特點，并且它采用較為常見的中藥材成本低廉，無經濟負擔。
[0007] 本發明的技術方案是： 治療原發性三叉神經痛的中藥制劑，取下列重量配比的主要原材料制備而成：牡蠣 22-36 ;甘草5-9 ;紅花6-12 ;藁本6-15 ;-葉萩6-12 ;細辛2-6 ;生石膏18-28 ;防風8-12 ; 全蝎3-6 ;蜈蚣4-6 ;丹參20-40 ;石決明3-6 ;赤芍12-22 ;地龍6-9 ;夏枯草5-12 ;制桃仁 5-15 ;羌活6-12 ;野菊4-12 ;白芷6-16 ;鉤藤5-15 ;炒棗仁12-22 ;羅布麻5-9 ;茯苓8-16 ; 益母草25-35 ;澤蘭10-20 ;紅景天6-9。
[0008] 優選方案為：牡蠣28-30 ;甘草6-8 ;紅花8-10 ;藁本9-12 ;-葉萩8-10 ;細辛 3~5 ;生石霄22-24 ;防風9-11 ;全竭4-5 ;娛蟻4-6 ;丹參28-32 ;石決明4-5 ;赤茍15-19 ; 地龍7-8 ;夏枯草7-10 ;制桃仁9-11 ;羌活8-10 ;野菊7-9 ;白芷10-12 ;鉤藤9-11 ;炒棗仁 15-19 ;羅布麻6-8 ;茯苓11-13 ;益母草28-32 ;澤蘭14-16 ;紅景天7-8。
[0009] 更加優選為：牡蠣29,甘草7,紅花9,藁本10. 5, 一葉萩9,細辛23,生石膏23,防 風10,全蝎4. 5,蜈蚣5,丹參30,石決明4. 5,赤芍17,地龍7. 5,夏枯草8. 5,制桃仁10,羌活 9,野菊8,白芷11，鉤藤10,炒棗仁17,羅布麻7,茯苓12,益母草30,澤蘭15,紅景天7. 5。
[0010] 本發明還提供了將該中藥制劑制成藥學上可接受的湯劑、散劑、丸劑和膏劑。
[0011] 所述湯劑的制備方法如下： ① 將牡蠣、生石膏、石決明打碎，放入鹽水中浸泡50-70分鐘（優選60分鐘），用水量為 藥材重量的3-4倍(優選3. 5倍）； ② 加熱至沸騰，轉文火煎煮40-50分鐘（優選45分鐘），濾出藥液，余渣加水繼續煎煮 30-40分鐘(優選35分鐘)，過濾除去余渣，混合兩次所得藥液； ③ 將甘草、紅花、藁本、一葉萩、細辛、防風、丹參、赤芍、地龍、夏枯草、制桃仁、羌活、野 菊、白?￡、鉤藤、炒棗仁、羅布麻、茯苳、益母草、澤蘭、紅景天粉碎，過110-130目篩(優選120 目），得細粉； ④ 將步驟③中的細粉混合均勻，置于透析袋中，用清水浸泡30-50分鐘(優選40分鐘)， 用水量為細粉重量的2-4倍(優選3倍)，武火煎開轉文火煮30-40分鐘（優選35分鐘），得 到藥液； ⑤ 將全蝎、蜈蚣研磨成粉，過80-100目（優選90目）篩，得均勻藥粉； ⑥ 混合上述所得全部藥液，再加入步驟⑤中的藥粉，得到中藥湯劑。
[0012] 所述散劑的制備方法是： ① 先將牡蠣、細辛、生石膏、丹參、赤芍、炒棗仁、益母草、澤蘭放入研缽中，輕研混勻，再 逐漸加入剩余原料藥，直至全部粉碎； ② 將步驟①中的藥粉，過篩得到顆粒大小相同、混合均勻的中藥散劑。
[0013] 所述散劑的制備方法，步驟②中篩子的目數為70-90目（優選80目）。
[0014] 所述丸劑的制備步驟如下： ① 將全蝎、蜈蚣、一葉萩放入砂鍋中，文火清炒十分鐘，取出搗碎； ② 將剩余藥材清水淋洗，干燥后粉碎成末狀； ③ 將所得藥粉過90目篩，加水泛制成丸； ④ 制成的丸劑過8_藥篩，選出大小一致的藥丸，干燥滅菌后封裝。
[0015] 所述膏劑的制備方法： ① 先將牡蠣、細辛、生石膏、丹參、赤芍、炒棗仁、益母草、澤蘭放入研缽中，輕研混勻，再 逐漸加入剩余原料藥，直至全部粉碎； ② 將步驟①中的所得物，過70-90目（優選80目）篩得到混合均勻的藥粉； ③ 在藥粉中加入蜂蜜，調制成形，涂抹在直徑3cm的圓形裱背材料上，制成中藥膏劑。
[0016] 本發明還提供了所述的中藥制劑在制備治療原發性三叉神經痛的藥物時的應用。
[0017] 各原料藥的藥理功效分別為： 牡蠣：性味與歸經：咸，微寒。歸肝、膽、腎經。有重鎮安神，潛陽補陰，軟堅散結的功效。 用于驚悸失眠，眩暈耳嗚，瘰疬痰核，瘕瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀，制酸止痛。用于自汗盜汗， 遺精滑精，崩漏帶下，胃痛吞酸。
[0018] 甘草：味甘，性平。有益氣補中，緩急止痛，瀉火解毒的功效，用于咽喉腫痛之癥。 [0019] 紅花：基原：菊科、紅花屬植物，干燥的管狀花，橙紅色。化學成分：含有紅花醌苷、 新紅花苷、紅花苷、紅花黃色素和黃色素。另含紅花油，油中包括棕櫚酸、肉豆蔻酸、月桂酸、 硬脂酸、花生酸、油酸等。藥理作用：有輕度興奮心臟、降低冠脈阻力、增加冠脈流量和心肌 營養性血流量的作用；保護和改善心肌缺血，縮小心肌梗死范圍；紅黃色素分離物能對抗 心律失常；煎劑、水提液、紅花黃色素等能擴張周圍血管、降低血壓。能抑制血小板聚集，增 強纖維蛋白溶解，降低全血粘度。注射液、醇提物、紅花苷能顯著提高耐缺氧能力，對缺血乏 氧性腦病有保護作用。性味與歸經：辛，溫。歸心、肝經。有活血通經、祛瘀止痛的功效。用 于治經閉，癥瘕，難產，死胎，產后惡露不行、瘀血作痛，癰腫，跌撲損傷。
[0020] 藁本：性味與歸經：辛，溫。歸膀胱經。有祛風，散寒，除濕，止痛的功效。用于風寒 感冒，巔頂疼痛，風濕痹痛。
[0021] -葉萩：基原：為大戟科葉底珠屬植物葉底珠的嫩枝葉或根。成分：全株含生物 堿：一葉萩堿，葉底珠堿。