一種新型的人工瓣膜假體的制作方法
【技術領域】
:
[0001]本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種新型的人工瓣膜假體。
【背景技術】
:
[0002]主動脈瓣狹窄主要由風濕熱的后遺癥、先天性主動脈瓣結構異常或老年性主動脈瓣鈣化所致。患者在代償期無癥狀，主動脈瓣重度狹窄的患者大多有倦怠、呼吸困難(勞力性或陣發性)、心絞痛、眩暈或暈厥的癥狀，甚至會突然死亡。近年來，國內外一些學者開展了基礎和臨床研究，并取得到一些突破性的進展。為需要外科瓣膜置換的高危老年性主動脈瓣退行性患者，提供了一種有效的治療方法。2002年，Cribier等成功進行了經導管主動脈瓣膜置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)，迄今為止，世界各地的研究均表明:對于無法進行外科換瓣或外科換瓣存在高風險的患者，這項技術是安全有效的。盡管進行TAVR手術的多為高風險患者，但術后30天存活率高于90%，TAVR術后患者血流動力學指標得到明顯改善。
[0003]長期以來市面上主流的介入主動脈瓣膜，如Corevalve、Edwards Sapien等的適應癥均為退行性的主動脈瓣狹窄，原因在于他們利用支架與自體主動脈瓣環之間的摩擦力做為支架錨定的主要方式，這要求患者年齡應在75歲以上，患者自體主動脈瓣環需要有一定鈣化(增加摩擦系數)，而且還需要足夠大的支架支撐力(提高接觸力)。如此多的前提制約了介入主動脈瓣膜的應用范圍。更重要的是，該適應癥中并不包含主動脈瓣關閉不全患者，所謂主動脈瓣關閉不全即在心臟舒張期主動脈瓣不能關閉嚴密，造成血液從主動脈逆流入左心室，長期以往將導致左心衰竭。該類患者往往得不到相應治療或者只能寄望于外科手術。
[0004]目前以Jenavalve為代表的第三代介入主動脈瓣膜產品將會惠及主動脈關閉不全患者，而不同廠家將以不同的設計來迎合患者的需求，方便醫生的操作，提高術中成功率和拓寬適應癥。已有資料中，Jenavalve公開了一款可膨脹支架，其具有多個定位拱狀件和多個保持拱狀件，所述定位拱狀件位于自體瓣膜瓣竇處和自體瓣葉的一側，所述保持拱狀件位于自體瓣葉的另一側，所述可膨脹支架還包括多個徑向供狀件，每個定位拱狀件均由單個徑向拱狀件徑向連接，每個保持拱狀件上包括數個彎曲的邊緣，每個彎曲的邊緣構成了兩個相鄰桿之間的彎曲點。該設計的不足在于，由于支架采用一體切割，所述定位拱狀件和所述保持拱狀件的切割空間必然是互不重疊，如此定型后的支架存在至少三點問題:一是定型后的定位拱狀件和保持拱狀件之間相互不重疊，自體瓣葉被夾持在所述定位拱狀件和所述保持拱狀件之間時僅是數根桿狀物的線接觸，自體瓣葉在血流作用下在桿狀物之間的空隙中仍然有較大幅度的抖動，影響人工瓣膜假體的正常運動，減小有效開口面積；二是由于定位拱狀件與保持拱狀件之間為線接觸式的夾持，夾持力不足容易造成人工瓣膜假體移位；三是該設計將人工瓣膜的瓣環縫合在所述保持拱狀件上，盡管支架切割時定位拱狀件的底端與人工瓣膜的瓣環處持平，但定位拱狀件的端部被撐開定型后極有可能位于人工瓣膜的瓣環上方，如果依靠定位拱狀件進行定位則會將人工瓣膜人為地放置在自體瓣環偏下的位置，成為“環內型”甚至是“環下型”，進一步減小有效開口面積。
[0005]Medtronic Ventor公開了一款瓣膜假體，該瓣膜假體包括支架和瓣膜，所述瓣膜固定在所述支架內，所述支架包括一個遠端固定單元，所述遠端固定單元被至少部分地放置在自體瓣葉順流側，同時所述遠端固定單元還定型有兩個或者兩個以上瓣葉作用臂，所述瓣葉作用臂提供了作用在自體瓣葉的順流側的患者組織的第一個力，在假體植入過程中，所述瓣葉作用臂接觸自體瓣葉的順流側但不接觸自體瓣葉的接合點；該支架還包括一個近端固定單元，所述近端固定單元被至少部分地放置在自體瓣葉逆流側，在假體植入過程中，至少部分的所述近端固定單元接觸自體瓣葉的逆流側，同時所述近端固定單元提供了作用在自體瓣葉的逆流側的患者組織的第二個力；所述第一個力和所述第二個力將所述瓣膜假體固定在自體瓣膜上；在假體植入過程中自體瓣葉被捕捉在所述瓣葉作用臂和所述近端固定單元之間。當所述近端固定單元和所述遠端固定單元為分體切割定型時，這樣的設計存在至少四個問題，一是其瓣葉作用臂提供一個豎直向下的力，所述遠端固定單元提供一個豎直向上的力，兩個力共同作用將瓣葉夾持，所述的拱起會增大對于左室流出道的壓迫，從而引發傳導障礙，患者需要在術后植入永久起搏器；二是所述近端固定單元和所述遠端固定單元為分體切割定型，然后結合的方式，即為重疊式縫綁連接，重疊區域造成支架裝載所需鞘管尺寸加大；三是所述瓣葉作用臂的開口張角若是過大則影響其與所述近端固定單元夾持瓣葉的效果，若是過小則不容易抓獲瓣葉；四是該設計沒有充分利用升主動脈的輔助錨定，其錨定性能不夠理想。
[0006]綜上所述，現有的第三代的介入主動脈瓣膜產品盡管相比Edwards和Corevalve在定位方面有所提高，但是利用自體瓣膜進行夾持來提高錨定效果和解決主動脈關閉不全的技術尚未完善，夾持效果需要進一步提高。
【發明內容】
:
[0007]本發明的目的在于改進和彌補現有技術的缺陷，提出一種可以有效解決多種問題的新型的人工瓣膜假體。本發明的新型的人工瓣膜假體中的夾持組件在支架釋放前能夠提供準確的定位，在支架釋放后利用了支架支撐段在瓣環處支撐力的同時還利用夾持組件進行夾持瓣葉，夾持組件上接近底部處設置有向外的拱起，在所述夾持組件上所述拱起最高點與所述夾持組件的底端之間的部分形成瓣竇接觸面，在自然狀態下，所述夾持組件的底端貼緊所述支撐段的外壁，在調整夾持組件的定位階段有效地保護了患者自身血管壁。夾持組件的中間還設置有桿件，桿件的游離端被定型為向支架的中心軸方向內攏并且內攏的角度大于臨近所述桿件的所述夾持組件，一方面所述的桿件能增加與自體瓣膜的接觸面積，增強了夾持效果；一方面所述的桿件的端部能與所述支撐段上的所述凸起配合形成錯落的結構，使得自體瓣膜進一步貼緊所述支撐段，不僅增強了夾持效果，而且還避免自體瓣膜遮擋冠脈開口，確保安全性；并且確保所述夾持組件無論是在自然狀態下還是在壓縮狀態下，接觸到血管壁的均是臨近所述桿件的所述夾持組件的圓滑面，避免所述桿件端部蹭刮血管壁。
[0008]本發明的目的是通過以下技術方案實現的:
[0009]—種新型的人工瓣膜假體，包括支架和人工瓣膜，所述支架包括夾持組件和支撐段，所述人工瓣膜被固定連接在所述支撐段上，所述夾持組件之間設置有上配合件，在所述支撐段上設置有與所述上配合件相匹配的下配合件，所述支架通過所述上配合件和所述下配合件連接為一體，所述夾持組件上設置有向外的拱起，在所述夾持組件上所述拱起的最高點與所述夾持組件的底端之間的部分形成瓣竇接觸面，在自然狀態下，所述夾持組件的底端貼緊所述支撐段的外壁。
[0010]本發明的目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現:
[0011]在一些實施例中，所述夾持組件具有U形結構或者V形結構，所述夾持組件的中間還設置有桿件，所述桿件的一端與所述U形結構或者V性結構的底部連接，所述桿件的另一端被定型為向支架中心軸方向內攏。在一些優選的實施例中，所述桿件向支架中心軸方向內