用于再生韌帶和腱的設備和方法
【專利說明】用于再生韌帶和腱的設備和方法
[0001]相關申請
[0002]這個申請要求2013年3月6日提交的，名稱為“用于前十字形韌帶再生的金屬和細胞外基質的生物支架”的美國臨時申請號61/773，435的35U.S.C.§ 119(e)的優先權權益。
[0003]政府的權利
[0004]這個發明是用美國國家科學基金會所獎勵的授權號0812348下的政府資助進行的。政府在該發明中具有一些權利。
[0005]領域
[0006]本公開涉及用于韌帶和腱，諸如前十字形韌帶(ACL)修復的裝置、系統和方法。
【背景技術】
[0007]ACL是最經常受到傷害的膝部韌帶，每年在美國有超過200，000人中出現膝部韌帶撕裂。中物質ACL破裂具有有限的愈合能力，因此，使用軟組織自體移植物的ACL再建已經變成治療的臨床金標準。然而，盡管這種治療緩解了疼痛，并且可以短期幫助維持膝部穩固，然而，這些患者的長期隨訪研究(10+年)表明高達25%的不滿意結果，包括骨關節炎、殘留的疼痛和供體點的發病。
[0008]這些并發癥已經導致治愈ACL的可替代的臨床和實驗的方法。成功地再生的ACL與外科再建相比將具有很多優點，因為這可以保留其復雜的解剖特征，同時，可以減少或排除并發癥，包括移植物供體點發病和過程的復雜性。
[0009]實驗室研究已經表明通過支架和/或生長因子，例如bFGF、透明質酸、骨髓來源的骨髓間充質干細胞、血小板豐富的血漿的使用，在動物模型中可以刺激部分ACL撕裂的愈合。然而，所有治療的ACL在它們的形態學和生物機械特性方面保持了相當異常。
[0010]在山羊模型中，生物支架小腸粘膜下層(SIS)和細胞外基質(ECM)片聯合其3-D水凝膠形式用于促進ACL愈合，接著是縫線修復。為了減少關節的不穩固性，使用骨對骨的固定方法(縫線增強)恢復最初的關節穩固性。SIS治療和增強技術表明了相對于單獨縫線修復的愈合的改進，但是股骨-ACL-脛骨的復雜性和關節穩定性的結構特性保持劣于正常的ACL。優選地，通過在零時間的ACL的部分負載，以避免插入點的廢棄性萎縮和退化，將可以改進愈合。
[0011]因此，對修復韌帶或腱，諸如ACL的設備和方法保持了相當大的需求，其允許在零時間的韌帶或腱的部分負載，以避免插入點的廢棄性萎縮和退化，以產生像正常韌帶或腱一樣實際地起作用的再生的韌帶或腱。
[0012]公開的概述
[0013]在優選的方面，本公開涉及用于修復韌帶或腱的方法，該方法包括:使一個或多個縫線通過完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端，和/或通過完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端的周圍；放置通常圓柱形中空體或環在完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端；使一個或多個縫線通過通常圓柱形中空體或環；以及將一個或多個縫線系在通常圓柱形中空體或環周圍或通過通常圓柱形中空體或環，其中經由通常圓柱形中空體或環所限定的一個或多個槽或孔，在通常圓柱形中空體或環的周圍或通過通常圓柱形中空體或環，固定縫線到適當位置。
[0014]在另一個優選的方面，該方法還包括當將一個或多個縫線系在通常圓柱形中空體或環的周圍或通過通常圓柱形中空體或環時拉緊一個或多個縫線。
[0015]在進一步優選的方法，該方法還可以包括當將一個或多個縫線系在通常圓柱形中空體或環的周圍或通過通常圓柱形中空體或環時拉緊一個或多個縫線，這樣，在完成系牢后，在通常圓柱形中空體或環內，把完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端帶入和保持彼此接觸。
[0016]在另一個優選的方面，該方法可以進一步包括應用ECM到通常圓柱形中空體或環。
[0017]在進一步優選的方面，通常圓柱形中空體或環可以包括生物可降解的材料。
[0018]在另一個優選的方面，通常圓柱形中空體或環可以包括生物可降解的材料，該生物可降解材料具有與韌帶或腱的愈合時間一致的原位降解速率。
[0019]在進一步優選的方面，通常圓柱形中空體或環可以包括鎂或鎂合金。
[0020]在另一個優選的方面，完全地或部分地撕裂的韌帶可以包括ACL。
[0021]在另外的優選的方面，該方法可以進一步包括通過使一個或多個縫線通過鄰近關節設置的脛骨和股骨的骨隧道中每個骨隧道和在張力下固定縫線到關節，給關節提供縫線加強，其中ACL是關節的一部分。
[0022]在另一個優選的方面，通常圓柱形中空體或環可以具有小于第二端直徑的第一端直徑，并且在兩者之間逐漸變細。
[0023]在另一個優選的方面，本公開涉及在外科修復韌帶或腱中使用的植入裝置，包括:通常圓柱形中空體，其中通常圓柱形中空體限定多個孔和/或槽，用于將縫線拉緊或系在通常圓柱形中空體周圍或通過通常圓柱形中空體。這種植入裝置可以進一步包括ECM。
[0024]在另一個優選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以包括生物可降解的材料。
[0025]在進一步優選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以包括生物可降解材料，該生物可降解材料具有與韌帶或腱的愈合時間一致的原位降解速率。
[0026]在另一個優選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以包括鎂或鎂合金。
[0027]在進一步優選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以具有小于第二端直徑的第一端直徑，并且在兩者之間逐漸變細。
【附圖說明】
[0028]為了使得本公開易于理解和容易實施，現在結合下面的附圖描述本公開，僅僅是示例而非限制性目的。其中:
[0029]圖1是根據本公開用于修復韌帶或腱的優選方法使用的可植入的圓柱體或環的優選實施方式的立體圖。
[0030]圖2是根據本公開用于修復韌帶或腱的優選方法使用的可植入的圓柱體或環的另一個優選實施方式的立體圖。
[0031]圖3是根據本公開用于修復韌帶或腱的優選方法使用的可植入的圓柱體或環的進一步優選實施方式的立體圖。
[0032]圖4是根據本公開用于修復韌帶或腱的優選方法使用的可植入的圓柱體或環的另一個優選實施方式的立體圖。
[0033]圖5是是根據本公開用于修復韌帶或腱的優選方法使用的可植入的圓柱體或環的進一步優選實施方式的立體圖。
[0034]圖6-9是根據本公開用于修復韌帶或腱，諸如ACL的優選方法的示意圖。
[0035]圖10A-10B表示根據本公開用于修復韌帶或腱的優選方法使用的可植入的圓柱體或環的圖4中所示的優選實施方式的另外的側平面圖。
[0036]圖11-12是根據本公開用于修復韌帶或腱，諸如ACL的另一個優選方法的示意圖。
[0037]優選實施方式的詳細描述
[0038]如這里在說明書和權利要求書中所用的，包括如實施例中所用的，并且除非另外明確地說明，所有數字可以讀作好像以單詞“約”開始的，即使術語并沒有明確地出現。并且，這里所述的任何數值范圍意指包括此處所包含的所有子范圍。
[0039]盡管ACL低的愈合能力，但是已經表明通過生物增強可以刺激ACL愈合。根據本公開的優先實施方式和方法，具有縫線修復的ECM生物支架可以優選地促進受傷的ACL或其它韌帶或腱的愈合。
[0040]因為ACL愈合的過程是慢的，期望機械增強恢復最初的關節穩固性和允許在零時間關節的立即負載，以防止由于應力的缺少，插入點的廢棄性萎縮和退化。優選地，鎂(Mg)基環10和縫線植入技術可以用于受傷的ACL或其它韌帶或腱的機械增強，以促進更好的愈合和改進的結果。
[0041]本公開涉及使用生物可降解金屬裝置10，以在零時間部分地負載ACL或其它韌帶或腱。
[0042]優選地，Mg-基環10將橋接完全地或部分地破裂的ACL 15的兩個撕裂的端部16和18之間的間隙25。此外，使用優選的縫線增強技術以恢復關節的穩固性，同時允許在零時間的愈合韌帶的一些負載，以防止插入點的廢棄性萎縮。
[0043]在圖1和圖2中所示的第一優選的實施方式中，根據本公開優選的方面，通常圓柱形中空體或環10限定一個或多個縫線孔12，用于縫線17通過。優選地，如所示，縫線孔12設置在上和下圓周的周圍。并且，環10可以優選地限定喇叭形脛骨端13。環10優選地可以具有生產的各種尺寸，以反映樣本間的變化，并且由商用合金AZ31制造，可以特別地設計該商用合金AZ31以具有與ACL愈合一致的原位降解速率。
[0044]在圖3和圖5中所示的第二優選的實施方式中，根據本公開優選的方面，環10是通常圓柱形和限定一個或多個縫線槽14，以允許分別地來自于股骨和脛骨殘端16和18的縫線17被系在環10的周圍和橫穿環10長度。優選地，如所示，縫線槽14設置在上和下圓周。并且，環10可以優選地限定喇叭形脛骨端13。該優選實施方式的環10可以具有生產的各種尺寸，以反映樣品間變化，并且由商用合金AZ31制造，可以特別地設計該商用合金AZ31以具有與ACL愈合一致的原位降解速率。
[0045]在圖4和圖10A-10B中所示的第三優選的實施方式中，根據本公開的優選方面，環10是通常圓柱形和限定一個或多個縫線孔12和縫線槽14，以允許分別地來自于股骨和脛骨殘端16和18的縫線17被系在環10的周圍和/或通過環10，并且橫穿環10的長度。優選地，如所示，縫線槽14設置在上和下圓周的周圍，而縫線孔12設置在其中間。如圖1OB中所示，根據應用，優選地可以使用(虛線所示)縫線孔12a的交替放置。并且，環10可以優選地限定喇叭形脛骨