一種中藥組合物及其制備方法、用途和制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中醫中藥學技術領域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法、用途 和制劑。
【背景技術】
[0002] 前列腺炎是前列腺受到病原體感染或非感染因素刺激而產生的炎性反應，其病理 特點是前列腺組織的炎性細胞浸潤，上皮細胞阻塞，漸至變性，前列腺體間質水腫，腺管阻 塞，并伴見炎性膿液。其臨床主要表現為尿頻，尿不暢，尿后滴尿或滴出白色分泌物，會陰墜 漲等，并常伴隨有下腹部、睪丸、陰莖等部位的疼痛癥狀。前列腺炎大多由細菌或病毒感染 引起，亦有因自身免疫或其他不明原因的病例，感染大多發生在間質內，與腺體的慢性充血 互為因果，相互影響，因此，日久難愈。
[0003] 前列腺炎是一種中老年男性常見的多發病，發病率隨年齡增加而迅速升高。據統 計，男性30-40歲發病率約為32%，60歲以上發病率近50%。隨著老齡化社會的到來，我 國前列腺炎患者人數急劇膨脹，據WHO統計，2014年我國前列腺炎患者高達1. 2億，如何有 效防治前列腺炎已成為我國不得不面臨的重大公共健康問題。
[0004] 然而，目前前列腺炎的治療除手術外，還缺乏有效的治療藥物。西醫臨床上多采用 抗生素、a -受體阻滯劑及非留體抗炎藥物等進行治療，雖能暫時緩解一些炎性癥狀，但作 用不持久，停藥后很快復發，并且這些藥物肝腎毒性大，久服會造成肝腎損傷，導致人體免 疫力下降，反而誘使病情進一步惡化。中醫上，前列腺炎可歸屬于"精濁"、"淋癥"范疇。相 對西藥而言，中藥具有抑菌、抗炎、鎮痛、化瘀、調節免疫等多靶點作用，能針對前列腺炎復 雜的病因、病理和病機充分發揮標本兼治的治療優勢，尤其是中醫中藥對"精濁"、"淋癥"的 治療積累了豐富的臨床資料，因此，深入研究前列腺炎的發生機制，在總結、吸收前人治療 "精濁"、"淋癥"的成功經驗基礎上，研究和開發治療前列腺炎的中醫藥物具有十分重要的 現實意義。
【發明內容】
[0005] 本發明的第一目的在于提供一種中藥組合物；第二目的在于提供所述中藥組合物 的制備方法；第三目的在于提供所述中藥組合物的應用；第四目的在于提供所述中藥組合 物的臨床制劑。
[0006] 本發明的第一目的是這樣實現的，本發明提供了一種中藥組合物，它由如下重量 配比的原料藥制備而成： 淫羊藿3~75份，積雪草5~125份，牛膝4~100份，白術4~100份。
[0007] 作為優選，本發明的中藥組合物由如下重量配比的原料藥制備而成： 淫羊藿30份，積雪草50份，牛膝40份，白術40份。
[0008] 本發明的第二目的是這樣實現的，本發明提供了一種上述中藥組合物的制備方 法，包括如下步驟： a、 牛膝、白術粉碎過10目篩，淫羊藿、積雪草碎斷為l~5cm的短段，裝入容器，加入藥材 干重量4~6倍量的質量濃度為30-70%的乙醇，密閉靜置浸泡8~10小時，轉入滲漉器中，用 藥材干重量80~100倍量的質量濃度為30~70%的乙醇滲漉提取40~45h，收集滲漉提取液； b、 上述滲漉提取液濾過，過濾液于30~50°C真空噴霧干燥成粉末狀，即得本發明中藥組 合物。
[0009] 本發明的第三目的是這樣實現的，所述中藥組合物在制備防治前列腺炎藥物中的 應用。
[0010] 本發明的第四目的是這樣實現的，本發明提供了本發明所述中藥組合物的臨床制 劑，所述的制劑是由本發明所述中藥組合物加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而 成的藥學制劑，包括片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液和膏劑。
[0011] 本發明中藥組合物中，原料藥淫羊藿為小檗科植物淫羊藿位 brevicornum Maxim?、箭》\容車量Epimedium sagittatum(Sieb.etZucc.)Maxim.、柔毛 Eplinediurn pubescens Maxim. Epimedium wushanenseT. S. YingN〇!cJ^ 鮮淫羊藿你Aorea/wa?yVaAai的干燥地上部分。夏、秋季莖葉茂盛時采割，除去粗 梗及雜質，曬干或陰干。本品性溫，味辛、甘，歸肝、腎經，《木草綱目》載其有"益精氣、堅筋 骨、補腰腎、強心力、祛濕利尿"之功效，常用于陽痿遺精、筋骨痿軟、風濕痹痛的治療。現代 研究表明，淫羊藿主要成分為淫羊藿苷類黃酮化合物，此外還含有生物堿、木脂素、多糖、微 量元素、有機酸、紫羅酮類和苯乙醇苷類等化學成分，具有抗腫瘤、抗炎、抗菌、抗病毒、抗衰 老、抗氧化、擴張血管、降血糖、降血脂、提高免疫力等藥理作用。
[0012] 本發明中藥組合物中，原料藥積雪草為傘形科植物積雪草asiatica(L.)Urb.的干燥全草。夏、秋二季采收，除去泥沙，曬干。本品性寒，味苦、辛，歸肝、脾、腎 經，具有清熱利濕，解毒消腫的功效，民間常用于濕熱黃疸、砂淋、血淋、癰腫瘡毒、跌撲損傷 的治療。現代研究證明，積雪草的主要成分包括三萜皂苷、三萜酸、多炔烯類和揮發油等，具 有抗菌、抗炎、抗氧化、抗抑郁、保肝、抑制腫瘤細胞增生和提高免疫力等作用。
[0013] 本發明中藥組合物中，原料藥牛膝為莧科植物牛膝BL. 或川牛膝分aMWao/ZYciflaJis 的干燥根。秋、冬二季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙， 炕或曬至半干，堆放回潤，再炕干或曬干。本品性平，味甘、微苦，歸肝、腎經，功能補肝腎，強 筋骨，逐瘀通經，利尿通淋，臨床常用于經閉癥瘕、關節痹痛、尿血、血淋和跌撲損傷的治療。 現代研究表明，牛膝化學成分以留酮類、五環三萜及其苷類為主，具有抗骨質疏松、抗凝血、 抗動脈硬化、降血壓、降血糖、調節免疫、抗腫瘤及神經保護等作用。
[0014] 本發明中藥組合物中，原料藥白術為菊科植物白術azacrocejOAaJa心i辦.的干燥根莖。冬季下部葉枯黃，上部葉變脆時采挖，除去泥沙，烘干或曬干，再除去須 根。本品性溫，味苦、甘，歸脾、胃經，具有健脾益氣，燥濕利水，止汗安胎等功效，中醫常用于 脾虛食少、腹脹泄瀉、痰飲眩悸、水腫、自汗、胎動不安等癥的治療。現代研究表明，白術含有 內酯、苷類、多糖和氨基酸等成分，具有調節胃腸運動、抗菌、抗炎、抗腫瘤、抗氧化、利尿、降 血糖、抗衰老等作用。
[0015] 前列腺炎屬中醫學"精濁"、"淋證"、"癃閉"的范疇。中醫認為，其形成多與手淫、 忍精、縱欲等不當性行為有關，或者因飲酒過度，過食辛辣，致濕熱內蘊，久則致瘀化毒而發 病，其發病與腎、脾、肝、膀胱等經關系密切，病變位于下焦。該病迀延日久，則傷及脾腎，脾 氣虛則濕愈難化，腎氣傷則水運失司，精易下泄而清濁不分，導致虛實夾雜，較難治愈。故該 病以脾腎虧虛為本，濕熱瘀毒為標，治宜以強腎通淋、健脾燥濕為主，兼以散瘀消腫、通絡清 熱為輔。本發明中藥組合物中：淫羊藿強腎通淋，為"君";白術健脾燥濕，為"臣";積雪草清 熱利濕，解毒消腫，為"佐"；牛膝逐瘀通經，引藥下行，為"使"。四藥互為君臣佐使，彼此協 同，共奏強腎健脾、化濕利尿散瘀之功，對前列腺炎起到標本兼治的良好效果。
[0016] 本發明人經前列腺炎大鼠治療實驗表明，本發明中藥組合物能明顯減輕前列腺炎 大鼠的前列腺組織病變程度，顯著降低前列腺白細胞數量，提升前列腺卵磷脂小體密度，對 前列腺炎具有良好的治療作用。本發明實驗結果還顯示，本發明中藥組合物不僅可抑制前 列腺炎大鼠前列腺組織中的促炎因子TNF-a的表達，還可提高其抗炎因子IL-10的水平， 這說明，本發明中藥組合物可同時通過降低促炎因子水平和提高抗炎因子水平兩個途徑來 減輕前列腺的炎癥反應，從而達到治療前列腺炎的效果。
[0017] 本發明中藥組合物與現有技術或藥物相比，具有如下顯著的特點和優勢： 1、組方精小，藥力專強，能對各種前列腺炎起到高效快速的治療作用。
[0018] 2、標本兼治，能從根本上治愈前列腺炎各種癥狀。本發明中藥組合物由淫