一種心臟瓣膜輸送裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種人工心臟瓣膜輸送裝置。
技術背景
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，而位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。
[0003]上述瓣膜會隨著心臟的收縮和舒張相應的打開和閉合，因此心臟的瓣膜必須能長期承受血液和周圍瓣環的擠壓和血液的沖刷。如果由于疾病或其它原因導致瓣膜無法完全閉合或打開不充分，則將導致血液的返流和血流供應不足。比如:瓣膜狹窄導致血液流通不暢或關閉不全將會導致心臟供血不足，從而極大加重心臟的負擔，導致心臟功能衰竭，對于此類心臟瓣膜疾病，傳統治療方法是開胸后心臟停跳，在低溫體循環支持下，打開心臟進行瓣膜的外科修復或人工瓣膜的置換，手術完成后再使心臟復跳，完成后續操作。外科瓣膜置換術手術創傷大，患者的恢復時間長，因此對老年患者常因高齡、體質弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術。
[0004]最小限度創傷外科手術技術在不斷發展，其中，人工心臟瓣膜可以采用導管引入病人體內，即通過微創介入手術放置心臟瓣膜，手術無需開胸，因而創傷小、術后恢復快，針對那些目前常規治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。目前，將介入式人工心臟瓣膜植入體內的過程中通常都是依靠一定的輸送裝置將介入式人工心臟瓣膜輸送到預定部位進行釋放。但現有的輸送裝置尚不能很好的滿足應用要求，尤其是輸送裝置與人工心臟瓣膜之間連接機構通常存在功能單一，與瓣膜連接的穩定性和釋放的準確性不高，連接和釋放操作較復雜等不足，且釋放過程單一，如果支架展開后才發現位置不準確很難進行調整。而且，在目前的輸送裝置中瓣膜的釋放主要是通過移動外管來完成，而外管的移動通常是通過手柄上的連接件直接對外管進行軸向推拉來完成。推拉的距離不易控制，推拉操作時易抖動而導致瓣膜的移位，影響釋放位置的準確性，對使用者的操作水平要求高。
【發明內容】
[0005]本發明針對上述問題，提供了一種人工心臟瓣膜輸送裝置，通過內外管的配合移動來實現人工心臟瓣膜的穩定連接和快速準確釋放。
[0006]本發明的目的通過下述技術方案來實現:
一種人工心臟瓣膜輸送裝置，包括手柄、外管、內管和瓣膜連接機構，所述瓣膜連接機構與手柄近端固定連接，用于連接人工心臟瓣膜，所述內管遠端與瓣膜連接機構相連，所述內管近端與手柄相配合，所述外管遠端套裝在所述內管和瓣膜連接機構外圍，外管近端與手柄相連，通過所述手柄能夠分別控制內管與外管使其沿軸向移動，所述外管沿軸向后撤，能夠使人工心臟瓣膜從外管遠端露出，所述內管沿軸向后撤能夠觸發所述瓣膜連接機構將人工心臟瓣膜完全釋放。
[0007]作為可選方式，在上述輸送裝置中，所述內管近端與手柄上的內管移動機構相連，外管近端與手柄上的外管移動機構相連，通過所述外管移動機構能夠使所述外管后撤，從而使人工心臟瓣膜從外管遠端露出，通過所述內管移動機構能夠使所述內管后撤，從而完全釋放人工心臟瓣膜。
[0008]作為可選方式，在上述輸送裝置中，所述瓣膜連接機構包括瓣膜固定柱和固定柱外套管，所述瓣膜固定柱遠端的外壁上設置有定位槽，使得人工心臟瓣膜上的輸送器連接件(掛耳)能夠嵌入所述定位槽內，且不會沿軸向滑脫，所述固定柱外套管的近端與內管固定連接，在內管的帶動下，所述固定柱外套管可相對于固定柱沿軸向移動，當固定柱外套管移動到遮住所述定位槽的位置時能夠防止輸送器連接件沿徑向從定位槽內脫出。通過所述定位槽和外套管與工心臟瓣膜支架上的掛耳相配合可以勾住并固定支架，對裝入輸送器的支架進行限位(支架相對輸送器的握柄不會有相對位移)。使用時，先移動所述固定柱外套管使所述定位槽露出，將所述人工心臟瓣膜上的輸送器連接件嵌入所述定位槽內，并移動所述固定柱外套管使其遮住所述定位槽，由于所述定位槽能夠防止人工心臟瓣膜沿軸向脫出，所述固定柱外套管的遮蓋能夠防止工心臟瓣膜沿徑向脫出，從而使所述人工心臟瓣膜被穩固的連接到所述瓣膜連接機構上，再移動輸送器外管(套裝在固定柱外套管和人工心臟瓣膜外圍)實現人工心臟瓣膜的入鞘，當瓣膜被輸送到預定位置后，回撤外管實現人工心臟瓣膜的出鞘(此時，人工心臟瓣膜部分展開，但支架依舊與輸送器相連，未完全釋放，便于醫生觀察釋放位置和狀態是否合適，如位置不合適，可重新使工心臟瓣膜的入鞘調整位置，也可直接進行微調)，再移動所述固定柱外套管使所述定位槽露出，這時，在人工心臟瓣膜自身的彈性作用下，所述輸送器連接件自動從定位槽內沿徑向脫出，實現人工心臟瓣膜上的釋放。
[0009]作為可選方式，所述人工心臟瓣膜上的輸送器連接件具有膨大端部或收窄的頸部，所述定位槽的開口收窄，其開口處的最小寬度小于所述人工心臟瓣膜上的輸送器連接件端部的最大寬度，從而確保輸送器連接件不會沿軸向從所述定位槽中滑脫。作為可選，所述輸送器連接件的膨大端部為圓形頭部。作為可選，所述端部為中心帶孔的圓形頭部，作為可選，所述定位槽內對應位置處還可以設置與該孔向匹配的徑向突起，連接時，所述徑向突起插入孔中，使連接更穩固。
[0010]作為可選方式，所述人工心臟瓣膜上的輸送器連接件端部設置有孔，定位槽內對應位置處設置有與該孔相匹配的徑向突起，連接時，所述突起插入孔中，使連接更穩固，且能夠防止輸送器連接件沿軸向從定位槽內脫出。
[0011]作為可選方式，所述瓣膜固定柱與所述固定柱外套管通過間隙配合，兩者在所述定位槽對應位置處的間隙小于所述人工心臟瓣膜上的輸送器連接件端部的最大厚度，從而確保當固定柱外套管移動到遮住所述定位槽的位置時能夠防止輸送器連接件沿徑向從定位槽內脫出。
[0012]作為可選方式，所述定位槽形狀與所述輸送器連接件相匹配，其尺寸略大于所述輸送器連接件，使得所述輸送器連接件的端部可以很容易的嵌入所述定位槽內，以達到快速準確連接的目的。
[0013]作為可選方式，所述瓣膜固定柱與瓣膜輸送裝置的近端固定連接，使其無法相對于瓣膜輸送裝置做軸向移動。釋放時，固定柱保持不動，通過將所述固定柱外套管后撤來到達釋放效果，釋放過程中不會移動人工心臟瓣膜的位置，更容易實現準確定位釋放。
[0014]作為可選方式，所述瓣膜固定柱直接延伸至輸送裝置近端或通過金屬絲與輸送裝置近端相連。
[0015]作為可選方式，所述固定柱外套管直接延伸至輸送裝置近端或通過內管與輸送裝置近端相連。
[0016]作為可選方式，所述瓣膜固定柱上設置有沿軸向通孔。用于穿過導絲或導絲管，以方便在輸送過程中利用導絲引導輸送裝置。進一步的，所述軸向通孔位于固定柱的軸心。
[0017]作為可選方式，所述多個定位槽沿周向均勻分布在瓣膜固定柱的外壁上，設置多個均勻分布的定位槽使定位連接更平穩，瓣膜受力更均勻，釋放時對瓣膜的擾動小。進一步的所述定位槽的個數為2~5個，更進一步的，所述定位槽的個數為3個。
[0018]作為可選方式，所述瓣膜固定柱為分體式結構:沿其周向分為多塊固定爪，固定爪的外壁上設置定位槽。多塊固定爪可以在釋放時產生一定程度的外張，瓣膜的釋放更平穩順利。進一步的，每個固定爪通過金屬絲與輸送裝置近端相連。采用金屬絲連接，柔性程度更高，釋放時可實現更大程度的外張。所述固定爪的個數為2~5個，更進一步的，為3個。
[0019]作為可選方式，所述固定柱外套管近端通過內管與輸送裝置近端相連，所述內管上設置有多個軸向通孔，用于容納金屬絲或導絲。進一步的，所述軸向通孔一個導絲孔和多個金屬絲孔，所述金屬絲孔用于容納與固定柱相連的金屬絲，并確保所述內管可沿金屬絲軸向移動從而帶動固定柱外套管移動。所述金屬絲孔個數可以為2~5個，優選為3個。所述導絲孔位于內管的軸心，所述導絲孔沿周向均勻分布。當所述固定柱上設置軸向通孔時，所述導絲孔與固定柱上的軸向通孔同軸連通。
[0020]作為可選方式，所述固定柱外套管遠端分為多個固定爪套管分別套裝在各固定爪外側。固定柱外套管也采用分體式設計，使固定柱外套管可以與固定爪一起產生一定程度的外張，使瓣膜在支架在完全被釋放之前進行比較充分的展開，更接近完全釋放后的狀態，也更有利于對釋放位置的準確性的判斷。
[0021]作為可選方式，多個固定爪套管拼合成柱狀。拼合成柱狀便于在外圍再套裝外管和順利輸送。
[0022]作為可選方式，所述固定爪的截面呈扇形或橢圓。
[0023]作為可選方式，在上述輸送裝置中，所述外管與設置在手柄上的外管移動機構相連，通過所述外管移動機構控制所述外管的軸向移動，所述外管移動機構包括螺紋管、旋轉連接件、連接翅片；所述螺紋管固定連接在手柄上并套裝在外管外圍，其管壁上設置有軸向孔槽，管壁外側設置有螺紋，所述連接翅片與外管固定連接，且翅片端部從所述軸向孔槽中伸出螺紋管管壁，所述旋轉連接件套裝在所述螺紋管上，其內壁設置有環形槽，所述翅片端部位于所述環形槽內，并可沿所述環形槽轉動，所述旋轉連接件上還設置有螺紋咬合件，所述螺紋咬合件與螺紋管管壁外側的螺紋相互咬合，通過旋轉所述旋轉連接件可實現所述旋轉連接件沿螺紋管軸向移動，從而推動翅片并帶動外管做軸向移動。通過旋轉所述旋轉連接件的方式實現外管的軸向移動，對外管的移動的可控程度和精確性更高，移動時造成的抖動小更容易實現人工心臟瓣膜的精準釋放。
[0024]作為可選方式，所述軸向孔槽延伸至螺紋管的端部。該結構的螺紋管在安裝時便于從該端部將外管及連接翅片裝入螺紋管內。
[0025]作為可選方式，所述螺紋管由兩片相同的螺紋片拼合而成，便于進行組裝。進一步的，所述螺紋片的拼合面上分別設置有定位銷和銷孔，便于準確對位。
[0026]作為可選方式，所述軸向孔槽的中軸線與兩個螺紋片的拼合線重合。組裝時便于將翅片裝入軸向孔槽中。
[0027]作為可選方式，所述旋轉連接件由兩瓣拼合而成。進一步的，兩瓣旋轉連接件上分別設置有定位銷和銷孔，或設置有定位柱和柱孔，便于準確對位。也可以通過螺釘對兩瓣旋轉連接件進行對位固定連接。
[0028]作為可選方式，所述螺紋管遠端與輸送裝置手柄中的遠端連接件固定連接，所述螺紋管近端與輸送裝置手柄中的持握端配合連接。所述遠端連接件上設置有可供外管穿過的孔，還設置有與所述螺紋管遠端截面尺寸相配合的槽，所述螺紋管遠端插入該槽中實現兩者的固定連接。
[0029]作為可選方式，所述螺紋咬合件以可調方式設置在所述旋轉連接件上，使所述螺紋咬合件與螺紋管之間可在咬合狀態與脫離狀態之間切換。當所述螺紋咬合件與螺紋管之間處于咬合狀態時，所述螺紋咬合件卡入螺紋的相鄰兩牙之間，使得所述旋轉連接件無法直接沿軸向推拉，只能通過旋轉方式實現軸向移動，當所述螺紋咬合件與